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La traçabilité en endoscopie C.Gautier CCLIN Sud-Ouest - Bordeaux.

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1 La traçabilité en endoscopie C.Gautier CCLIN Sud-Ouest - Bordeaux

2 Principes de la traçabilité zNorme NF EN ISO 9000 relative aux « Systèmes de management de la qualité. Principes essentiels et vocabulaire » (Oct. 2005) yTraçabilité = « Aptitude à retrouver lhistorique, la mise en œuvre ou lemplacement de ce qui est examiné » zEn pratique clinique, les différents paramètres dune procédure médicale potentiellement à risque doivent pouvoir être reliés entre eux afin de permettre en cas de dysfonctionnement de retrouver le matériel, les produits, le personnel et léquipement potentiellement associés ainsi que les patients ayant été concernés. zLenregistrement des différents éléments doit pouvoir être exploitable à tout moment selon une méthodologie et une procédure définie « Eléments dassurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie » - DGS/DHOS/CTINILS/CSHPF – Mars 2007

3 Principes de la traçabilité en endoscopie : Obligation / contexte réglementaire zCirculaire DGS/DH n°236 du 2 avril 1996 : « dans un soucis de traçabilité, lenregistrement des actes dendoscopie doit faire lobjet dune démarche comparable à celle des actes opératoires » zCirculaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001(fiche 3): « la traçabilité des actes, du matériel, ainsi que des procédés et procédures de traitement des dispositifs médicaux doit être assurée chaque fois quil est fait usage de matériel recyclable en contact avec des tissus considérés comme infectieux. » zDispositions confirmées dans la Circulaire DGS/DH n°591 du 17 décembre 2003

4 Principes de la traçabilité en endoscopie zRepose sur un enregistrement en temps réel des paramètres humains (patients et opérateurs), techniques (actes dendoscopiques), matériels (endoscopes, LDE et matériels satellites à UU ou non) ainsi que des procédures de traitement (produits et procédés), de maintenance et de contrôle des endoscopes yLa mise ne place de documents de traçabilité ne se superpose pas aux procédures, protocoles et fiches techniques qui doivent être disponibles dans les centres dendoscopie yLes documents de traçabilité doivent être validés par le CLIN de létablissement ou la personne responsable du service dendoscopie yLa disponibilité et lutilisation des documents de traçabilité doivent faire lobjet dune évaluation régulière « Eléments dassurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie » - DGS/DHOS/CTINILS/CSHPF – Mars 2007

5 Méthodologie zDomaines à tracer : enregistrement des éléments suivants yActes endoscopiques, yEndoscopes et leurs matériels annexes, yOpérations de traitement des endoscopes, et yOpérations de maintenance, curatives et préventives, des endoscopes, yContrôles microbiologiques des endoscopes, yOpérations de prêt dendoscope, yOpérations de séquestration dendoscopes. « Eléments dassurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie » - DGS/DHOS/CTINILS/CSHPF – Mars 2007

6 Schéma représentatif des composantes de la traçabilité « Eléments dassurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie » - DGS/DHOS/CTINILS/CSHPF – Mars 2007

7 Méthodologie zDocuments de traçabilité : chaque établissement de santé peut adapter les procédures de traçabilité à son mode de fonctionnement à condition de faire la preuve de son efficacité (audit interne, EPP) ySupports de traçabilité xManuelle (registres, cahiers ou classeurs de fiches) xInformatisée +++ yCarnet de vie de lendoscope xCréer un document regroupant les informations concernant : actes endoscopiques, opérations de nettoyage – désinfection, de maintenance ou de contrôle Ces supports doivent être conservés 30 ans zEvaluation de la traçabilité ypar audit organisationnel ypar analyse de processus ou analyse de dysfonctionnement ypar mise en place dindicateurs yDémarche intégrée à lEPP « Eléments dassurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie » - DGS/DHOS/CTINILS/CSHPF – Mars 2007

8 Identification et traçabilité de lacte dendoscopie zDémarche similaire aux actes opératoires yPatient xIdentité xStatut vis-à-vis des ATNC (accessible dans le dossier médical, voire sur la prescription de lacte dendoscopie si elle existe) yOpérateurs yLieu de lacte yActe(s) effectué(s)

9 Identification et traçabilité de lendoscope et du matériel dendoscopie zMatériel dendoscopie et LDE yEndoscope xType, marque et matricule (réf. et n°de série ou identification alternative) Existence dune liste actualisée des endoscopes xIdem pour les endoscopes de prêt yDM dendothérapie à UU ou réutilisable xSi UU : étiquette pelable ou n° de lot et DL dut° xSi réutilisable : type, marque, n° de série, étiq. stérilisat° yLDE xType, marque, n°de série

10 « Eléments dassurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie » - DGS/DHOS/CTINILS/CSHPF – Mars 2007

11 Identification et traçabilité de lendoscope et du matériel dendoscopie zOpérations de TTT des DM réutilisables : yLes différentes opérations concernant le pré-ttt, le test détanchéité, le nettoyage, la désinfection, le séchage terminal et le stockage font lobjet dune traçabilité yChaque opération (manuelle ou automatisée) est consignée sur une fiche individuelle ou un registre de traçabilité yType de ttt xManuel : nature, n° de lot, date de péremption des produits, changement des bains de désinfectant xAutomatique : réf du LDE et ticket ou logiciel démontrant que toutes les étapes ont été respectées, fiche individuelle par endoscope, niveau de désinfectant avant et après programme journalier yOpérateur yChronologie xDate et heure de début et fin du nettoyage et de la désinfection xDate et heure du dernier ttt de lendoscope apparaissent sur le document associé à lendoscope, et sont vérifiés avant ut° de lendoscope

12 « Eléments dassurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie » - DGS/DHOS/CTINILS/CSHPF – Mars 2007

13 « Eléments dassurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie » - DGS/DHOS/CTINILS/CSHPF – Mars 2007

14 « Eléments dassurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie » - DGS/DHOS/CTINILS/CSHPF – Mars 2007

15 « Eléments dassurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie » - DGS/DHOS/CTINILS/CSHPF – Mars 2007

16 Identification et traçabilité de lendoscope et du matériel dendoscopie zContrôles microbiologiques yLensemble des données concernant les conditions et les résultats des contrôles microbiologiques effectués sur les endoscopes et des contrôles environnementaux (eaux de rinçage des endoscopes, alimentation des LDE, prélèvements de surfaces, air…) sont archivés dans un registre des opérations de contrôles microbiologiques pour une durée de 5 ans. zOpérations de maintenance préventive et de réparation yUsure, complexité du matériel majorent le risque infectieux yDM de classe IIa non soumis à une obligation de maintenance, toutefois lexploitant doit sassurer du maintien des performances et de la sécurité des appareils

17 Audit « traçabilité en endoscopie » (2001) Résultats : Traçabilité de lacte dendoscopie (1) zSur 30 services utilisant des endoscopes souples non autoclavables, 3 ne remplissent pas de document de traçabilité z126 actes ont été audités : y 1 acte na pas été renseigné zarchivage : y75 % cahier de bloc, y25 % compte - rendus

18 Audit « traçabilité en endoscopie » (2001) Résultats : Traçabilité de lacte dendoscopie (2)

19 Critères exigibles dun document de traçabilité en endoscopie (2) zDésinfection après utilisation : yType dendoscope et n° didentification yNom du patient yDate et heure yTest détanchéité

20 Critères exigibles dun document de traçabilité en endoscopie (3) zDésinfection après utilisation : yProcédure manuelle : xphases de la désinfection xproduit utilisé + temps de contact xqualité de leau de rinçage xnom de lopérateur yProcédure machine : xn° machine + n° du cycle + n° du lavage xproduit utilisé + temps de contact xqualité de leau de rinçage xnom de lopérateur

21 Audit « traçabilité en endoscopie » (2001) Résultats : Traçabilité de la désinfection après utilisation (1) zDésinfection majoritairement manuelle : 85% des endoscopes z Lien entre acte et désinfection y59 % N° endoscope + nom du patient y21 % Nom du patient y8 % N° de endoscope y12% : impossible de relier acte et désinfection zEnsemble des items de la désinfection manuelle renseignés dans 30 % des cas : ynon remplis ynon prévus par le document mis en place

22 Audit « traçabilité en endoscopie » (2001) Résultats : Traçabilité de la désinfection après utilisation (2)

23 Audit « traçabilité en endoscopie » (2001) Résultats : Traçabilité de la désinfection avant 1utilisation Audit « traçabilité en endoscopie » (2001) Résultats : Traçabilité de la désinfection avant 1 ère utilisation

24 Audit « traçabilité en endoscopie » (2001) Résultats : Durée de la recherche zLa traçabilité de la désinfection des endoscopes na pas été retrouvée pour 6 recherches (4,7%). zLa durée de recherche des informations a permis dévaluer la qualité de la traçabilité : y 75% des documents ont été retrouvés en moins de 5 minutes : x61% en médecine x69% aux blocs x89% en Réa-SI x100% en cardio

25 Cas particulier zEn cas denvoi dun endoscope en maintenance : z« le matériel retourné au fabricant doit être accompagné dune fiche individuelle par endoscope attestant que la procédure complète a été réalisée et précisant le procédé dinactivation subi » ( Circ. N°591) Nb :Si la procédure complète ne peut être réalisée, information obligatoire au fabricant.

26 La traçabilité en endoscopie : zDifficultés : yévaluation de la qualité des documents mis en place ydocument devant répondre à lattente des services quelle que soit lactivité dendoscopie yconcilier exigences techniques et administratives yréactualisation des documents Vigilance / traçabilité des différentes étapes réalisées à distance, lors des gardes ou avec du matériel nappartenant pas à létablissement

27 La traçabilité en endoscopie : zPerspectives : yArchivage et traçabilité informatique Circulaire n°591 du 17 décembre 2004 : « la traçabilité doit être informatisée dès que possible »


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