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POPARTMUS Prévention des poussées du post-partum par la progestérone et loestradiol au cours de la Sclérose en plaques La sclérose en plaques (SEP) est.

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1 POPARTMUS Prévention des poussées du post-partum par la progestérone et loestradiol au cours de la Sclérose en plaques La sclérose en plaques (SEP) est la maladie neurologique chronique invalidante la plus fréquente chez ladulte jeune dans les pays occidentaux. Elle débute habituellement chez ladulte jeune. Deux tiers des personnes affectées par la SEP sont des femmes. Pour elles, le désir de grossesse soppose souvent au risque dévolution de la maladie. Depuis 1998, les données de létude PRIMS (Pregnancy in Multiple Sclerosis) ont permis dapporter une réponse épidémiologique solide à la question de linfluence de la grossesse et de laccouchement sur lévolution de la SEP. On a ainsi observé que la fréquence des poussées diminuait de manière importante au cours de la grossesse, en particulier durant le troisième trimestre. Il existe une augmentation des poussées dans le premier trimestre suivant laccouchement. Les poussées survenant au cours de la grossesse et après laccouchement ne sont pas plus sévères que celles survenant en dehors de cette période. Elles surviennent cependant dans un contexte où la femme souhaiterait ne se consacrer quà son enfant. Une hospitalisation est synonyme de séparation difficile, outre la fatigue et la gêne fonctionnelle entraînée par la poussée. Sil nest pas possible de maintenir un traitement de fond pendant la grossesse, en raison du risque de fausse couche ou de malformation, celui-ci pourrait être repris immédiatement après laccouchement. Malheureusement, les délais daction de plusieurs semaines des traitements de fond actuels rendent leur efficacité aléatoire. Des stratégies spécifiques ont donc été élaborées pour tenter de prévenir les poussées survenant juste après laccouchement. Ainsi, un essai thérapeutique avec des immunoglobulines intra-veineuses administrées dès laccouchement vient de se terminer. Les résultats nen sont pas encore connus. Sils sont positifs, lutilisation des immunoglobulines intra-veineuses pourrait cependant être limitée par leur coût important et leur disponibilité, puisquil sagit dun produit dérivé du sang. Les résultats de létude PRIMS, ainsi que les données expérimentales chez lanimal, suggèrent que les hormones sexuelles pourraient jouer un rôle dans lévolution de la SEP au cours de la grossesse et du post-partum. Objectif Objectif Evaluer lefficacité dune association de progestérone (LUTENYL®) et doestradiol (DERMESTRIL SEPTEM® 75) dans la prévention des poussées du premier trimestre de post-partum chez les femmes atteintes de sclérose en plaques. Critères dInclusion Sclérose en plaques selon McDonald (y compris les Syndromes Cliniquement Isolés remplissant les critères IRM de Barkhof pour la dissémination dans le temps et lespace), Evolution rémittente ou secondairement progressive, EDSS inférieur ou égal à 6.0, Grossesse inférieure ou égale à 36 semaines daménorrhée à linclusion. Critères dExclusion Age < 18 ans, Syndrome Cliniquement Isolé ne remplissant pas les critères de McDonald pour une SEP, et évolution progressive demblée, SEP possible ou pas de SEP selon McDonald, Antécédent dinfarctus du myocarde, AVC ou maladie veineuse thrombo-embolique, Antécédent de cancer du sein ou de lutérus, Défaillance hépatique sévère, Hémorragie génitale inexpliquée, Hypersensibilité connue à lun des traitements à létude, Désir dallaitement, Désir dun traitement immuno-actif conventionnel pour la SEP dans les 24 semaines suivant laccouchement, Participation à un autre essai thérapeutique, Refus dune contraception non-hormonale dans les 12 semaines suivant laccouchement, Refus de signer le formulaire de consentement éclairé. Protocole Essai thérapeutique européen, multicentrique, randomisé, en double insu, contre placebo, en deux bras (150 patientes dans chaque bras): Nomegestrol Acetate (LUTENYL® 10 mg/jour) par voie orale associé à de lOestradiol percutané (DERMESTRIL SEPTEM® 75 g, un patch par semaine). Placebos correspondants. Le traitement débutera dans les 24 heures suivant laccouchement pour le LUTENYL® et deux semaines plus tard pour le DERMESTRIL SEPTEM®. La période de traitement des 12 premières semaines du post-partum sera suivie par une phase de suivi en ouvert de 12 semaines sans traitement. La durée totale du suivi sera de 24 semaines dans le post-partum. Critères dévaluation Critère principal Taux de poussées durant les 12 premières semaines suivant laccouchement Critères secondaires cliniques Pourcentage de patientes sans poussées durant les 12 semaines suivant laccouchement Taux de poussées, pourcentage de patientes sans poussées durant les 24 semaines suivant laccouchement Taux de poussées, pourcentage de patientes sans poussées dans la période de 12 à 24 semaines suivant laccouchement Critères secondaires IRM Nombre cumulé de nouvelles lésions actives aux 4ème, 8ème et 12ème semaine suivant laccouchement (toute lésion prenant le Gadolinium à la 4ème semaine et toute nouvelle lésion prenant le Gadolinium aux 8ème et 12ème semaines, plus toute lésion nouvelle ou augmentant de taille en T2, ne prenant pas le Gadolinium, aux 4ème, 8ème et 12ème semaines) Nombre cumulé de lésions prenant le Gadolinium à la 4ème semaine, plus les lasions nouvelles prenant le Gadolinium aux 8ème et 12ème semaines Nombre dexamens montrant une lésions active ou plus (prenant le Gadolinium aux 4ème, 8ème et 12ème semaines) Volume des lésions prenant le Gadolinium aux 4ème, 8ème et 12ème semaines Volume des lésions en T2 aux 4ème, 8ème et 12ème semaines Participants Tout Neurologue, libéral ou hospitalier, peut inclure une ou plusieurs patientes. Le suivi sera assuré par le neurologue habituel. Des visites seront programmées aux 4ème, 12ème et 24ème semaines suivant laccouchement, et dans un délai dune semaine en cas de poussée. Des contacts téléphoniques seront aussi programmés aux 2ème, 8ème, 16ème et 20ème semaines suivant laccouchement. Un suivi complémentaire en IRM sera proposé à 100 patientes et en biologie à 60 patientes. Sponsors The Myelin Project, USA – European Leukodystrophy Association (ELA), France Pending grants : The National MS Society, USA – Association pour la Recherche contre la Sclerose en plaques (ARSEP), France Remerciements : Prof. David MILLER et Prof. Hans-Peter HARTUNG pour leur aide dans la rédaction du protocole; Dr. Ayman TOURBAH (Paris), Prof. Jean PELLETIER et Dr. Jean-Philippe RANJEVA (Marseille), Dr. François COTTON (Lyon) pour le protocole IRM. Centre de Coordination EDMUS – Dr. Iuliana ACHITI Pour toute information, contacter : Centre de Coordination EDMUS – Dr. Iuliana ACHITI 59 boulevard Pinel, BRON cedex – France Tel: +33 (0) / Fax: +33 (0) /


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