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Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR /30 09 2004 Sun Hae LEE-ROBIN et Muriel DHÉNAIN Actes à risque sérieux.

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1 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / Sun Hae LEE-ROBIN et Muriel DHÉNAIN Actes à risque sérieux

2 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / introduction mesures visant lamélioration de la qualité de soins et de la sécurité du patient - Dispositif actes à risque sérieux (art. L CSP) BénéficeRisque Actes médicaux

3 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / rôle de lAnaes évaluer lefficacité et la sécurité des actes définir ce qui est un risque sérieux identifier les actes à risque sérieux (ARS) évaluer les ARS et élaborer des recommandations : - formation - conditions techniques - règles de bonne pratique

4 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / champ de la mission actes techniques médicaux –Exclus : actes cliniques, prescriptions des médicaments risque sérieux, prévisible, évitable

5 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / méthode de travail revue de la littérature –Évènements indésirables –Risque et méthode danalyse du risque –Mesures de prévention du risque état actuel des mesures utilisées par les spécialités les plus concernées pour diminuer le risque élaboration dune méthode didentification et dévaluation des actes à risque sérieux en collaboration avec tous les partenaires

6 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / revue de la littérature - 1 événements indésirables « Dommage causé de façon involontaire par la prise en charge médicale et ayant entraîné une prolongation de lhospitalisation, ou produit une incapacité ou les deux » 4 études - (1991 – 2001) USA, GB, Australie 1 étude pilote française (2003) – enquête ENEIS

7 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / événements indésirables fréquence : 3 –17 % (1/2 évitables) erreur médicale : 60 % nature : –liés aux médicaments : 19 % –infections de plaie opératoire : 14 % –complications techniques lors dune intervention : 13 %

8 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / facteurs favorisant la survenue des EI (données 1991 USA) spécialité médicale : chirurgie vasculaire chirurgie cardiothoracique neurochirurgie gynécologie obstétrique lieu : salle dopération patient/maladie : âge, gravité, comorbidité opérateur : charge de travail et fatigue

9 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / revue de la littérature - 2 risque et méthodes danalyse du risque

10 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / risque sérieux risque : « situation non souhaitée ayant des conséquences négatives résultant de la survenue dun ou plusieurs évènements dont loccurrence est incertaine » (Anaes). risque sérieux conséquence négative grave Ex : Événement indésirable grave ( pharmacovigilance) acte à risque sérieux accident médical grave À définir

11 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / risque acceptable acceptabilité du risque : professionnels : rapport bénéfice / risque patients : information sur les soins et sur les risques; participation aux choix gravité fréquence inacceptable acceptable

12 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / détermination du niveau de risque combinaison de la fréquence et de la gravité des accidents médicaux échelle arbitraire à dire dexperts (ex. UK, USA, Afssaps)

13 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / gravité/probabilité récurrence des accidents - UK GravitéRécurrence Catastrophique DécèsPresque certaine Certainement fréquemment Majeur Préjudice Probable probablement permanent mais pas majeur fréquemment Possibleéventuellement Modéré Préjudice Peu probablepas a priori <1 an Mineur Préjudice Rare inimaginable <1 mois quil se reproduise

14 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / niveau de risque - UK récurrence gravité MineureModéréeMajeureCatastrophique Presque certaine BasModéréeélevé probableBasModéréeélevé possibleBasModéréeélevé Peu probableTrès bas BasModéréeélevé rareTrès bas BasModéréeélevé

15 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / criticité – France (matériovigilance - Afssaps) fréquencedétectabilitégravité 3 nouveau type dincidentDétectable avant lutilisationInc. mineur : entraîne gène ou inconfort 5 incident répétitif en dénomination commune ou pour un modèle pour un site Détectable pendant lutilisation Inc. moyen : gène importante, lésion mineure 10 Incident répétitif pou un modèle sur plusieurs sites Possibilité de détection, mais aléatoire Inc. sévère : nécessite intervention chir, méd, hosp., prolongation hosp 15 Incident répétitif en dénomination commune, sur plusieurs sites Incident non détectableInc. critique : décès, menace du pronostic vital, malf congén, incapacité permanente ou importante, séquelle ou lésions graves irréversibles fréquence x détectabilité = Lettre (A-P)

16 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / criticité – matériels (matériovigilance - Afssaps) lettre* /gravité AC1C2 BC1C2 CC1C2 DC1C2 EC1C2C3C4 FC1C2C3C4 GC2 C3C4 HC2 C3C4 IC2 C3C4 JC2 C3C4 KC2 C3C4 LC2C3 C4 MC2C3 C4 NC2C3 C4 OC2C3C4 PC3 C4 *Lettre = fréquence x détectabilité

17 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / méthodes danalyse des risques approche a priori - Hypothèse - Analyse du processus - Identification des étapes à risque - Anticipation sur les évènements approche a posteriori - Faits - Analyse des causes - Recherche de solutions - Minimiser le risque de récurrence Actes nouveauxActes faisant lobjet dun signalement

18 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / analyse du risque – approche a priori AMDEC * étapes du processus défaillance potentielle causes de défaillance effets de la défaillance gravité probabilité doccurrence détectabilité criticité actions correctives * A nalyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité Hazop * dérives potentielles causes possibles conséquences actions correctives * Hazard and operability study

19 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / analyse du risque approche a posteriori RCA * - Enquête - Entretiens structurés - Analyse détaillée des circonstances - Identification de chaque problème lié à lincident - Liste de causes problème - Mise en œuvre des actions - Évaluation * Root Cause Analysis Analyse de mortalité/morbidité Analyse collective des dossiers de patients décédés ou ayant présenté certaines complications morbides Déterminer les causes potentiellement évitables dun décès ou dune complication

20 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / revue de la littérature - 3 Mesures de prévention du risque

21 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / mesures de prévention du risque Recueil et analyse des déclarations daccidents médicaux UK 1 agence Australie 2 agences USA 2 agences France : à mettre en place Évaluation/ élaboration des recommandations sur les techniques émergentes UK 1 agence Australie 2 agences USA 2 agences France Anaes - Cedit

22 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / Efficacité des mesures visant à diminuer le risque Expérience –Courbe dapprentissage –Volume dactivité Entraînement : techniques de simulation Agrément –Credentialing –Privileging EPP FMC Shojania 2001 Westwood 2002

23 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / recommandations de bonne pratique information du patient et sa participation aux choix diagnostiques et thérapeutiques recommandations de pratiques professionnelles systèmes de prévention des erreurs –checklists –supports daide à la décision clinique

24 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / efficacité des mesures de prévention du risque très peu de données peu de preuves difficile à mesurer

25 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / À faire

26 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / méthode de travail revue de la littérature –Évènements indésirables –Risque et méthode danalyse du risque –Mesures de prévention du risque état actuel des mesures utilisées par les spécialités les plus concernées pour diminuer le risque élaboration dune méthode didentification et dévaluation des actes à risque sérieux en collaboration avec tous les partenaires

27 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / recueil des données de lexpérience des sociétés savantes principales SS concernées : –Anesthésie-Réanimation –Cardiologie interventionnelle –Chirurgie thoracique et vasculaire –Gynécologie-Obstétrique –Neurochirurgie identification dactes « dangereux », sur quels critères, mesures de prévention

28 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / collaboration élargie aux autres partenaires Autres spécialités Institutionnels (DGS/DHOS) Conseil de lOrdre des Médecins autres Agences (Afssaps, InVS) Caisses Assurance Maladie Organismes AM complémentaires Usagers Assureurs mise en place des groupes de travail

29 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / évaluation de lefficacité et de la sécurité des actes médicaux expérience de lAnaes

30 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / procédure actuelle dévaluation des actes professionnels Évaluation de lefficacité et de la sécurité des actes Avis en vue de linscription de lacte sur une liste dactes remboursables : –défavorable –recherche clinique –favorable sans recommandation –favorable avec recommandations: indications formation environnement spécifique recueil prospectif de données

31 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / résultats des évaluations

32 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / actes ayant eu un avis favorable avec toutes les recommandations : 39 / 860 (4,5 %) –Dilatation intraluminale de lartère vertébrale avec pose dendoprothèse par voie artérielle transcutanée –Pose dendoprothèse couverte dans laorte abdominale, par voie artérielle transcutanée –Chimiohyperthermie anticancéreuse intrapéritonéale, sous anesthésie générale –Séance dirradiation externe par neutron ou protonthérapie –Chirurgie du transsexualisme –Gastrectomie avec court-circuit biliopancréatique ou intestinal pour obésité morbide, par laparotomie

33 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / travailler ensemble

34 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / Merci de votre attention

35 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / LOI no du 17 janvier I « La pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux susceptibles de présenter, en l'état des connaissances médicales, des risques sérieux pour les patients peuvent être soumises à des règles relatives - à la formation et la qualification des professionnels pouvant les prescrire ou les mettre en oeuvre conformément au code de déontologie médicale ; - aux conditions techniques de leur réalisation. Elles peuvent également être soumises à des règles de bonne pratique. »

36 Service Evaluation en Santé Publique Anaes – SLR / LOI no du 17 janvier II « La liste de ces actes, procédés, techniques, méthodes et prescriptions et les règles qui leur sont applicables sont fixées par des décrets pris après avis de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et, lorsque est en cause l'utilisation de dispositifs médicaux, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces décrets peuvent prévoir la réalisation d'évaluations périodiques auxquelles les professionnels qui y sont assujettis sont tenus de coopérer. … »


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