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Www.cclin-sudouest.com Les produits désinfectants et détergents-désinfectants Normalisation et classification C. DUMARTIN, C.CLIN Sud-Ouest - CHU Bordeaux.

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1 Les produits désinfectants et détergents-désinfectants Normalisation et classification C. DUMARTIN, C.CLIN Sud-Ouest - CHU Bordeaux Bordeaux, 30 mars 2005 XXVIII èmes journées régionales dHygiène Hospitalière

2 Quelques définitions… Désinfectant : Produit ou procédé utilisé pour la désinfection dans des conditions définies (AFNOR NF T ) Désinfection : Opération au résultat momentané permettant d éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou d inactiver les virus indésirables portés par des milieux inertes contaminés, en fonction des objectifs fixés. (AFNOR NF T ). Normalisation et classification

3 NIVEAUX DE TRAITEMENT REQUIS ET RESISTANCE DES MICROORGANISMES A LA DESINFECTION + - Spores bactériennes Mycobactéries (M.tuberculosis +/- M. avium) Petit virus et virus non lipidiques Bactéries végétatives Virus de taille moyenne et virus lipidiques Stérilisation/ Désinfection de haut niveau Désinfection de niveau intermédiaire Désinfection de bas niveau Résistance des microorganismes à la désinfection Niveaux de traitement requis Fungi : levures Fungi : moisissures

4 Quelques définitions… Normes : élaborées par lAFNOR en France (NF), le CEN (EN) en Europe, lISO (ISO) au niveau international, organismes associant professionnels, industriels, autorités sanitaires Normalisation et classification référentiels communs pour faciliter échanges commerciaux application volontaire par les industriels ; aide au choix des produits pour lacheteur et lutilisateur

5 … et la réglementation Marquage CE : obligatoire pour la mise sur le marché dans lUE pour les dispositifs médicaux (DM) et les produits destinés spécifiquement à la désinfection des DM les détergents-désinfectants et les désinfectants de DM sont en classe IIa : le marquage CE sapparente à une assurance de la qualité de la production (et non une conformité à des normes) Biocide : substance destinée à lélimination des organismes vivants nuisibles réglementation (AMM) en cours de mise en place et concernera tous les désinfectants autres préoccupation éco-toxicologique Normalisation et classification

6 Classification des désinfectants Classification chimique l Aldéhydes formaldéhyde glutaraldéhyde orthophtalaldéhyde l Halogénés (chlorés) l Ammoniums quaternaires l Oxydants acide peracétique peroxyde dhydrogène l Biguanides l Alcools l Dérivés phénoliques

7 Classification des désinfectants Classifications autres l Activité anti-microbienne : niveau de désinfection

8 Classification des désinfectants Classifications autres l Activité anti-microbienne : niveau de désinfection l Indications ou conditions demploi : Nettoyage-désinfection des sols et surfaces mobilières Désinfection des surfaces préalablement nettoyées Pré-désinfection des DM Désinfection des DM thermosensibles Désinfection des générateurs dhémodialyse …… l Réglementation : assimilée aux DM ou aux biocides

9 Normes dévaluation de lactivité antimicrobienne des désinfectants l Principe des normes AFNOR et CEN : normes dessai in vitro pour les produits liquides ou miscibles à leau : formulation du produit commercialisé évaluation dans des conditions définies (T° et de temps de contact) de lactivité dun produit sur un type donné de micro-organismes protocole d essai parfaitement défini exemple de procès-verbal (PV) de présentation des résultats

10 Nombre de survivants Normes dévaluation de lactivité antimicrobienne des désinfectants Type et nombre de MO fixés + essai préliminaire, sans action du produit, pour valider la technique

11 l Type de micro-organismes : Bactéries Fungi Virus Mycobactéries Spores bactériennes l Type dessais (normes européennes) : normes de base (phase 1) normes dapplication (phase 2) adaptées aux domaines dutilisation (agroalimentaire, médical, DM…) Normes dévaluation de lactivité antimicrobienne des désinfectants

12 Phase 1 : Normes de base l NF EN 1040 norme bactéricide l NF EN 1275 norme fongicide l NF EN norme sporicide l indépendantes du domaine dapplication l essais de suspension, sans substance interférente l à compléter de normes d application Normes dévaluation de lactivité antimicrobienne des désinfectants

13 Normes dévaluation de lactivité antimicrobienne des désinfectants NB : NF T : virucidie sur bactériophage, pas d'applications dans le domaine médical

14 Phase 2 étape 1 : Normes dapplication l NF EN bactéricidie l NF EN fongicidie l NF EN virucidie l NF EN mycobactéricidie l Essais de suspension dans conditions représentatives dutilisation pratique 4 souches adaptées au domaine dutilisation 4 en conditions de propreté (protéines, faible quantité) ou de saleté (protéines, grande quantité et globules rouges) Normes dévaluation de lactivité antimicrobienne des désinfectants

15 Normes dévaluation in vitro phase 2, étape 1

16 Phase 2 étape 2 : Normes dapplication l pr EN bactéricide l pr EN fongicide l pr EN virucide l pr EN mycobactéricide Normes dévaluation de lactivité antimicrobienne des désinfectants l substances interférentes l essais simulant les conditions dusage pratique l pour les instruments : essai « porte-germes »

17 Normes expérimentales non homologuées. Normes dévaluation de lactivité antimicrobienne des désinfectants Autres normes françaises

18 Normes dévaluation de lactivité antimicrobienne des désinfectants A retenir l Normes permettent des essais dans des conditions standardisées, reproductibles confiance dans le résultat l Les micro-organismes testés ont été choisis pour leur représentativité, leur résistance (notamment) un produit virucide selon la norme sera virucide sur les virus des hépatites, le VIH, le rotavirus… un produit bactéricide selon la norme sera bactéricide sur les BMR aux antibiotiques

19 Prion ou ATNC Structure protéique, pas de matériel génétique Pas de culture in vitro : inoculation à des animaux Essais dévaluation de différents procédés en cours de tests dans des laboratoires spécialisés Données actuelles : circulaire n°138 du 14 mars 2001 pour le traitement des DM circulaire n°382 du 30 juillet 2004 pour lanatomo-pathologie Les agents transmissibles non conventionnels

20 Les agents transmissibles non conventionnels

21 Exemple dutilisation Classification et normalisation des désinfectants Exemple dutilisation « Supertutou » Détergent-désinfectant Composition : Ammoniums quaternaires, Biguanides Utilisation : sols, surfaces déquipements médicaux, mobiliers CE 0459 Concentration dutilisation : 2% (soit 100 mL pour 5 L) Dose 25mL ?

22 Classification et normalisation des désinfectants Exemple dutilisation Sols, surfaces déquipements médicaux, mobiliers : quelles exigences dactivité ? 1/ Désinfection de bas niveau : activité bactéricide, levuricide 2/ Surfaces non nettoyées au préalable : activité maintenue en présence de protéines : conditions de « saleté » Vérifier la présence et la conformité des PV des normes correspondantes dans les dossiers des produits Vérifier la concentration active pour la norme la plus défavorable

23 Classification et normalisation des désinfectants Exemple dutilisation o Exemple de PV de norme

24 Classification et normalisation des désinfectants Exemple dutilisation o Exemple de PV de norme

25 SUPERTUTOU 2%

26 Exemple dutilisation Classification et normalisation des désinfectants Exemple dutilisation « HyperAKKTIV » Nettoyant - désinfectant puissant - Bactéricide, fongicide, virucide - Testé suivant : EN 1040, EN 1275 et Virus VIH ? Inutile ! Abusif !

27 Classification et normalisation des désinfectants Exemple dutilisation o Liste positive désinfectants SFHH Domaines dutilisation fixés Définition de « critères dinclusion » : quelle activité anti-microbienne nécessaire ? autres critères : marquage CE, composition (absence daldéhydes pour les détergents-désinfectants pour la pré-désinfection des DM)

28 Conclusion différents types de désinfectants, en fonction de lutilisation une normalisation utile, complexe et évolutive (cas de la désinfection thermo-chimique ; normes françaises en cours de remplacement) une réglementation récente, encore en cours délaboration (biocides) contrôles de marché en cours (AFSSaPS) Classification et normalisation des désinfectants

29 Conclusion Classification et normalisation des désinfectants … et tenir compte dautres critères de choix … suivre lactualité : parution normes, avis AFSSaPS, recommandations ministères, CCLIN


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