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Les variétés résistantes aux insectes et la sécurité sanitaire Gérard Pascal Directeur de recherches honoraire à lINRA, Expert en sécurité sanitaire des.

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1 Les variétés résistantes aux insectes et la sécurité sanitaire Gérard Pascal Directeur de recherches honoraire à lINRA, Expert en sécurité sanitaire des aliments à lOMS « post-Grenelle de lEnvironnement » Jeudi 17 Janvier 20081

2 Lapproche toxicologique classique en alimentation Née dans les années 50, affinée en permanence depuis, sapplique essentiellement aux molécules chimiquement définies, pour lesquelles lexposition humaine ou animale est faible: additifs alimentaires, contaminants, arômes, matériaux au contact des aliments, auxiliaires technologiques; Les aliments que nous consommons aujourdhui, nont jamais fait lobjet dévaluation de leur sécurité sanitaire, à quelques rares exceptions près: les aliments irradiés, les aliments cuits ou réchauffés dans des fours à micro-ondes et quelques essais sur des fruits et légumes. On estime que les aliments courants ont un historique dutilisation sûre (history of safe use) et/ou quil sont reconnus comme sûrs (statut GRAS aux USA). 2 « post-Grenelle de lEnvironnement »

3 Lapproche toxicologique classique en alimentation Le niveau dexigence toxicologique varie selon le niveau dexposition et la structure de la molécule, depuis la panoplie complète de tests, jusquà lapplication du concept de seuil de préoccupation toxicologique (cas des matériaux au contact et des arômes par ex.); Aujourdhui, la panoplie complète de tests comporte des études: – De métabolisme ; – De toxicité in silico et in vitro; – De toxicité aigüe; – De toxicité à court terme (28j) et sub-chronique (90j chez les rongeurs, 1 an chez le chien); – De toxicité à long terme et de cancérogénicité (2 ans chez les rongeurs); – De reproduction et de développement; – De toxicité génétique; – Dimmunotoxicité et dallergénicité; – Eventuellement de neurotoxicité, dhématotoxicité, « post-Grenelle de lEnvironnement » 3

4 Lapproche toxicologique classique en alimentation La plupart des tests in vivo sont standardisés et les lignes directrices de lOCDE concernant les protocoles expérimentaux sont acceptées au plan international et doivent être respectées; Pour que les résultats de ces tests puissent être pris en compte, les laboratoires qui les effectuent doivent aussi respecter les bonnes pratiques de laboratoire (GLP) et être sous assurance qualité; Il nexiste que très peu de laboratoires publics français qui remplissent ces conditions! « post-Grenelle de lEnvironnement » 4

5 Lapproche toxicologique classique en alimentation Le plus souvent, le test à 28j permet de déterminer des doses qui seront employées lors des études à 90j. Ces dernières permettent didentifier les tissus et organes cibles de la substance. Si une étude à long terme simpose, on choisira alors des doses sous la limite de toxicité, en particulier en cancérogénèse; Les doses choisies sont toujours très largement supérieures à lexposition humaine (de 100 à plusieurs milliers) qui est elle- même très faible, de manière à pouvoir se doter de coefficients de sécurité ou dincertitude (100 ou plus) pour passer à des mesures de gestion des risques chez lhomme (notion de DJA, de DTP ou recommandation de ALARA); On ne peut pas disposer de telles marges de sécurité avec un aliment! « post-Grenelle de lEnvironnement » 5

6 La nécessité dune approche différente dans le cas des aliments issus dOGMs Une question prise en compte dès 1990 par lOCDE qui a publié des principes généraux pour «lEvaluation de la sécurité des denrées alimentaires issues de la biotechnologie moderne : concepts et principes », puis qui a organisé par la suite de nombreuses réunions dont une à Oxford en septembre 1994 et une en France à Aussois, en mars Lintitulé de cette dernière était « Workshop on the toxicological and nutritional testing of novel foods » ; Par la suite de nombreuses réunions et consultations ont poursuivi la réflexion au sein de la FAO/OMS ou de lOCDE., ainsi que de lU.E.; Elles ont abouti à un consensus dans la communauté scientifique internationale. « post-Grenelle de lEnvironnement » 6

7 Une approche différente dans le cas des aliments issus dOGMs Une approche que lon peut qualifier de comparative, dans laquelle la PGM ou laliment qui en est issu, est comparé à une contre partie, un « comparateur » non génétiquement modifié, afin didentifier des différences intentionnelles et non intentionnelles, différences qui sont ensuite lobjet dune évaluation spécifique en ce qui concerne leur impact potentiel sur lenvironnement et sur, ce qui nous importe ici, la santé humaine et animale et la qualité nutritionnelle. Cest le concept « déquivalence en substance », ou de familiarité qui a été lobjet de nombreux développements dans des rapports de lOCDE (1993), de lUnion européenne (1997), de lOMS (1995), de la FAO/OMS (1996, 2000, 2001), de lEFSA (2006 et 2007) ainsi que lors de plusieurs programmes de recherches européens inclus dans le « cluster ENTRANSFOOD ». « post-Grenelle de lEnvironnement » 7

8 Une approche différente dans le cas des aliments issus dOGMs Enfin la commission du Codex alimentarius, organisation des Nations Unies, qui sappuie sur les avis scientifiques de la FAO et de lOMS, a publié en 2003 un document intitulé « Codex principles and guidelines on food derived from biotechnology », qui intègre toutes les conclusions des réunions précédentes et constitue donc le consensus international. Le contenu de ce document, qui est la base de discussion à lOMC, est en accord avec les lignes directrices de lEFSA pour lUnion Européenne ou les pratiques de la CGB en France. « post-Grenelle de lEnvironnement » 8

9 Les différentes questions posées: lexemple dune PGM résistante à la pyrale du maïs, le MON 810 E35S, Promoteur du virus de la mosaïque du chou-fleur; Hps70, Intron de gène de maïs pour accroître le niveau de transcription des gènes; cryIA(b), Gène qui va coder pour la protéine CRYIA(b) de Bacillus thurengiensis : NOS3Terminateur dérivé du plasmide Ti dAgrobacterium. Ori-pUC, Origine de réplication qui permet la réplication des plasmides dans E. coli CP4EPSPS, Isolé dAgrobacterium, va permettre la sélection par le glyphosate des cellules transformées et transmettre la tolérance au glyphosate au niveau de la plante entière; CTP2, Isolé dArabidopsis thaliana, va diriger la protéine CP4EPSPS vers le chloroplaste, lieu de la synthèse des acides aminés aromatiques. Gox, Gène qui code pour la glyphosate oxydoréductase (GOX), isolé dAchromobacter. CTP1, Isolé dArabidopsis thaliana, va diriger la protéine GOX vers le chloroplaste goxGène qui code pour la glyphosate oxydoréductase (GOX), isolé dAchromobacter. nptIIGène qui code pour la néomycine phosphotransfèrase II, qui confère la résistance à lantibiotique néomycine, résistance qui permet la sélection des bactéries contenant les plasmides. 9

10 Les différentes questions posées: lexemple dune PGM résistante à la pyrale du maïs, le MON 810 Evaluer la sécurité des produits des transgènes: protéines exprimées (ici la protéine CRY IA(b)) en très faible quantité (quelques microgrammes par gramme), question classique de toxicologie alimentaire; Evaluer les effets de protéines étrangères sur dautres voies métaboliques que celle visée; Evaluer les effets non intentionnels, pliéotropes, de la transformation, question qui suppose une approche comparative, par étapes, pour laquelle les différents comités internationaux estiment que lexpérimentation animale ne simpose que si des indices suffisants dinquiétude ont été identifiés au cours des premières étapes de comparaison; Evaluer le risque allergène; Evaluer les effets nutritionnels indirects; « post-Grenelle de lEnvironnement » 10

11 « post-Grenelle de lEnvironnement » 11

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14 « post-Grenelle de lEnvironnement » 14

15 Le cas des MON 810 et MON 863 Les protéines exprimées par les gènes dintérêt ont été testées in silico et in vivo quant à leur toxicité aigüe sans résultat négatif; Les études comparatives nont pas démontré de différences significatives attribuables à la transformation génétique; Les études in silico et in vitro nont pas permis de mettre en évidence de risque allergène particulier; Les études in vivo réalisées sur des espèces dintérêt (poulet en particulier) non pas mis en évidence deffets particuliers; Enfin, les études à 90j chez le rat, largement discutées, nont finalement pas conduit la communauté scientifique à suspecter des indices de toxicité, à lexception de G.E. Séralini et al. pour le MON 863, dont les conclusions ont été récusées par tous les comités qui se sont penchés sur la question. 15 « post-Grenelle de lEnvironnement »

16 Conclusions (1) Des réflexions et discussions scientifiques, souvent très animées et contradictoires, menées dans des collectifs pluridisciplinaires internationaux et nationaux, ont conduit après plus de quinze ans, à ladoption dune approche méthodologique comparative pour lévaluation de la sécurité sanitaire des PGM. Un document récent de référence de lEFSA (il va être publié dans lannée dans «Food Chem. Toxicol. ») figure sur le site Internet suivant: (http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gmo_con sultation.html).http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gmo_con sultation.html « post-Grenelle de lEnvironnement » 16

17 H. Kuiper J. Perry « post-Grenelle de lEnvironnement » 17

18 Conclusions (2) Aucune publication dont le protocole et/ou les résultats sont reconnus par la communauté scientifique na pu apporter la preuve dun risque avéré des PGM objet du dépôt dun dossier de demande dautorisation de culture ou de mise sur le marché. Les évaluations réalisées permettent de conclure que ces PGM ne posent pas plus de problèmes sanitaires que les aliments courants auxquels on peut les comparer; Des questions restent cependant posées, qui concernent lévaluation de la sécurité, non seulement des PGM, mais de lensemble des aliments en général, comme leurs effets à long terme et les aspects liés au risque allergène. « post-Grenelle de lEnvironnement » 18


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