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STABILITE DES MEDICAMENTS Novembre 2006. L’industriel de la pharmacie ne peut mettre sur le marché q’un médicament ayant une Autorisation de Mise sur.

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1 STABILITE DES MEDICAMENTS Novembre 2006

2 L’industriel de la pharmacie ne peut mettre sur le marché q’un médicament ayant une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). L’AMM est octroyer sur la base d’un dossier comportant des donnée attestant : - la sécurité - l’efficacité - la qualité

3 Un élément clef de La qualité du médicament est le profile de stabilité qui constitue une rubrique particulière du dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché La stabilité découle de l’ensemble des données physiques et chimiques acquises tout au long du développement du médicament depuis la matière première jusqu’au produit terminé

4 Études de stabilité de stresse (stress stability testing) Études de stabilité en vue d’assurer la sécurité et l’efficacité (stability to support safety and clinical studies) Études de stabilité en vue de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) (stability to support Product Licence Applications) Études de stabilité En Préformulation En Formulation Sur le prototype

5 Pour le médicament générique appelé aussi médicament multi-source qui est un médicament essentiellement similaire ou bio-équivalent a un médicament de référence

6 Modèle ou référence Principe actif Voie d’administration Forme galénique excipients Contrôle et caractérisation technologique Formules provisoiresprocessSavoir faire Recherche bibliographique Cahier des charges de la forme galénique -Étude de dégradation forcée ou de stresse - Compatibilité PA – Excipient - Compatibilité Excipient - Excipient

7 Essais laboratoires Transpositions échelle pilote Transpositions échelle industrielle Études de stabilité (ICH) Productions de trois lots industriels Durée de validité Conditions de conservation Études de stabilité comparatives Rédaction du dossier et demande d’autorisation de mise sur le marché

8 Dossier d’AMM (Ancien format) On trouve la partie de stabilité dans la partie pharmaceutique: IIF Stabilité IIF- 1 Stabilité du principe actif IIF- 2 Stabilité du produit fini

9 Nouveau format (CTD : dossier commun technique) On trouve la place des données de stabilités dans: Le module II (le résume de qualité de qualité: QOS) (Quality overall summary) Le module III (Données de qualité): Quality S7 principe actif P8 produit fini

10 3.2.S.7 Stabilité du PA 3.2.S.7.1. Résumé des études : Dégradations forcées, Conditions normales et de stress Délai de re-contrôle. 3.2.S.7.2. Protocole de stabilité et engagement pour la suite à venir. 3.2.S.7.3 Résultats et validation des méthodes spécifiques à la stabilité.

11 3.2.P.8. Stabilité du produit fini 3.2.P.8.1. Résumé des études et conclusion 3.2.P.8.2. Protocole complet de stabilité (données prévisionnelles post AMM) 3.2.P.8.3. Données détaillées de stabilité (et bien sur validation des méthodes utilisées en stabilité)

12 Aspects réglementaires - ICH - OMS

13 Q1 Les aspects de la stabilité Q1A(2R): « les études de stabilité pour les nouveaux principes actifs et les nouveaux produits formulés » Q1B: « les études de photo stabilité » Q1C: « les nouvelles formes galéniques » Q1D: « les plans d’études réduites: bracketing & matrixing » Q1E: « l’évaluation des études de stabilité » Q1F: « l’ensemble des études pour les zones climatiques III & IV » ICH

14 OMS OMS 1996 « Lignes directrices pour l’études de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus »

15 Conditions d’études (Harmonisation)

16 Étude Conditions d'entreposage Période minimale pour laquelle des donnés dont disponible au moment de la présentation Longue durée 25 °C ± 2 °C / 60 % HR ± 5 % Ou t°C ±2°C avec HR approprié mois Dégradation accélérée 40 °C ± 2 °C / 75 % HR ± 5 % Ou (t+15)°C ±2°C avec HR approprié 6 mois

17 Intermédiaire30 °C ± 2 °C/65 % HR ± 5 % HR 6 mois

18 On entend par modifications importantes: Baisse de 5% en principe actif Produits de dégradation supérieur aux spécifications pH en dehors des limites spécifiées Vitesse de dissolution inférieure aux limites spécifiées Spécifications relative à l’apparence et aux propriétés physiques non respectées.

19 Produits médicamenteux devant être entreposés au réfrigérateur

20 ÉtudeConditions d'entreposage Période minimale pour laquelle des donnés dont disponible au moment de la présentation Longue durée5 °C ± 3 °C mois Dégradation accélérée 25 °C ± 2 °C/60 % HR ± 5 % HR 6 mois

21 Recommandations ASEAN 2004 Études de stabilité de longue durée 30°C ±2° avec 75%HR Orientation vers la création d’une zone climatique IVb

22 conclusions

23 La stabilité du principe actif ou du produit fini est la capacité du produit à demeurer conforme aux critères d’acceptation assurant son identité, son titre, sa qualité et sa pureté durant une période de conservation spécifiée Les Autorités de santé exigent des laboratoires pharmaceutiques qu’ils démontrent la stabilité de leurs principes (API) actifs et produits finis (FP) dans le cadre de dossiers de mise sur le marché.

24 Les études de stabilité visent a apporter une preuve documentée sur le comportement du produit sous l’effet des paramètres environnementaux de stockage. Ces études conduisent à établir les modalités de stockage et une date de péremption qui, de manière pratique, apparaissent explicitement sur chacune des boites délivrées aux patients.

25 Merci de votre attention


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