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Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. PREV12F0013829.

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1 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. PREV12F – May 2012 UNE NOUVELLE MANIÈRE DE PRÉVENIR LES MALADIES INVASIVES À PNEUMOCOQUES CHEZ L’ADULTE DE 50 ANS ET PLUS INDICATIONS: PREVENAR 13 est indiqué dans l’immunisation active pour la prévention des maladies invasives, pneumonie et otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans. PREVENAR 13 est indiqué dans l’immunisation active pour la prévention des maladies invasives causées par Streptococcus pneumoniae chez les adultes de 50 ans et plus. PREVENAR 13 cible les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, en 23F. Prevenar 13*: *Trademark

2 2 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Aperçu de la présentation Vaccination pneumococcique Prevenar 13 Conjugate technology image en attente Technologie de conjugaison Héritage de Prevenar Maladie pneumococcique PREV12F – May 2012

3 3 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Pneumokokkenz iekte Héritage de Prevenar Conjugaat- technologie afbeelding in afwachting Technologie de conjugaison Prevenar 13 Aperçu de la présentation Vaccination pneumococcique Maladie pneumococcique PREV12F – May 2012

4 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. PREV12F – May 2012 La maladie pneumococcique demeure un grave problème de santé 1 1.World Health Organization. 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine. WHO position paper. Wkly Epidemiol Rec. 2008;83:

5 5 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Formes cliniques majeures de maladie pneumococcique (MP) 1,2 1. WHO. Acute Respiratory Infections (Update September 2009). 2. Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and Prevention of Vaccine Preventable Diseases. The Pink Book. 11 th Edition. May * Otite moyenne aiguë ** y compris empyème Maladie pneumococcique invasive (MPI) Maladie pneumococcique non-invasive (des muqueuses) MALADIE PNEUMOCOCCIQUE MALADIE PNEUMOCOCCIQUE

6 6 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Plus de 80% des MPI de l’adulte plus âgé consistent en pneumonie bactériémique 1 Méningite 0-5 ans Pneumonie bactériémique > 50 ans> 50 ans Etude rétrospective des données de surveillance de la maladie pneumococcique invasive (MPI) dans la population néerlandaise ( 1275 hospitalisations), Juin 2004–Juin 2006 avant l’implémentation du PCV-7 1. Adapted from Jansen AGSC et al. Vaccine. 2009;27(17):

7 7 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Incidence et taux de mortalité de la MPI les plus élevés aux extrêmes de classes d’âge 1 Incidence de la MPI et taux de mortalité associés (USA, 2009) CasDécès 50-64≥65 1. Adapted from Centers for Disease Control and Prevention Active Bacterial Core Surveillance Report, Emerging Infections Program Network, Streptococcus pneumoniae, 2009.

8 8 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Le risque de maladie pneumococcique augmente avec l’âge ≥ 50 ans et les comorbidités 1,2 1. Butler JC et al. Epidemiology of pneumococcal infections in the elderly. Drugs Aging. 1999;15 Suppl 1: Centers for Disease Control and Prevention. MMWR. Prevention of Pneumococcal Disease. ACIP Recommendations 1997;46:RR–8. 3. World Health Organization. 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine. WHO position paper. Wkly Epidemiol Rec. 2008;83: Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recommendations and Reports. Preventing Pneumococcal Disease Among Infants and Young Children. 2000;49 (RR-9):1– Centers for Disease Control and Prevention. MMWR. Recommended Adult Immunization Schedule 2009;57:Q1–Q4 - Accessed May Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and Prevention of Vaccine Preventable Diseases. The Pink Book. 11 th Edition. May 2009.

9 9 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Adultes ≥ 50 ans 1. Butler JC et al. Epidemiology of pneumococcal infections in the elderly. Drugs Aging. 1999;15 Suppl 1: Centers for Disease Control and Prevention. MMWR. Prevention of Pneumococcal Disease. ACIP Recommendations 1997;46:RR–8. Le risque de maladie pneumococcique augmente avec l’âge 50 ans et les comorbidités 1,2

10 10 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. L’évolution des maladies invasives à pneumocoques en Belgique en fonction de l’âge Scientific Institute of Public Health, ISP-WIV, Epidemiology Unit, Yearly report, 2010, Infectious Diseases, S. Pneumoniae (LR) Le nombre de MIP augmente 50+ > 50% des cas Le nombre de MIP augmente 50+ > 50% des cas

11 11 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. 1. Butler JC et al. Epidemiology of pneumococcal infections in the elderly. Drugs Aging. 1999;15 Suppl 1: Centers for Disease Control and Prevention. MMWR. Prevention of Pneumococcal Disease. ACIP Recommendations 1997;46:RR–8. 3. World Health Organization. 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine. WHO position paper. Wkly Epidemiol Rec. 2008;83: Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recommendations and Reports. Preventing Pneumococcal Disease Among Infants and Young Children. 2000;49 (RR-9):1– Centers for Disease Control and Prevention. MMWR. Recommended Adult Immunization Schedule 2009;57:Q1–Q4. mm5753a6.htm. Accessed May Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and Prevention of Vaccine Preventable Diseases. The Pink Book. 11 th Edition. May Pathologies immunosuppressives Immunodéficience congénitale ou acquise (y compris VIH) Tumeurs hématologiques malignes ou généralisées Greffe de cellules hématopoïétiques Traitement immunosuppresseur (y compris corticostéroïdes systémiques) Liées aux organes Diabète Asplénie fonctionnelle ou anatomique Maladies chroniques du cœur, du poumon, du foie ou des reins Fuite de liquide céphalorachidien Transplantation d'organe Liées au mode de vie Alcoolisme Tabagisme Autre Implants cochléaires Le risque de maladie pneumococcique augmente avec l’âge (> 50 ans) et les comorbidités 1,2

12 12 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Résidence dans une maison de repos et de soins ou un autre établissement de soins à long terme 1. Butler JC et al. Epidemiology of pneumococcal infections in the elderly. Drugs Aging. 1999;15 Suppl 1: Centers for Disease Control and Prevention. MMWR. Prevention of Pneumococcal Disease. ACIP Recommendations 1997;46:RR–8. 3. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR. Recommended Adult Immunization Schedule 2009;57:Q1–Q4. mm5753a6.htm. Accessed May Le risque de maladie pneumococcique augmente avec l’âge (> 50 ans) et les comorbidités 1,2

13 13 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. La maladie invasive à pneumocoques est fréquemment provoquée par des souches résistantes aux antibiotiques 1,2 Les souches résistantes aux antibiotiques peuvent 3 compliquer la price de décisions quant au traitement provoquer des échecs thérapeutiques Accroître la durée et le coût de la prise en charge Les souches résistantes aux antibiotiques peuvent 3 compliquer la price de décisions quant au traitement provoquer des échecs thérapeutiques Accroître la durée et le coût de la prise en charge Streptococcus pneumoniae: proportion d’isolats invasifs non sensibles au macrolides 2010* 1 < 1% 1% à < 5% 5% à < 10% 10% à < 25% 25% à < 50% ≥ 50% Pas de données rapportées ou moins de 10 isolats Non inclus Liechtenstein Luxembourg Pays difficilement visibles Malte 1. ECDC report. Antimicrobial resistance surveillance in Europe Liñares J et al. Clin Microbiol Infect. 2010;16: Kyaw MH et al. N Engl J Med. 2006;354: * Les taux de résistance antimicrobienne varient selon les régions et les pays

14 14 PREV12F – May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. S. pneumoniae : agent causal de la maladie pneumococcique Diplococcus à Gram positif 1,2 Capsule polysaccaridique 3-5 Facteur de virulence Définit le sérotype Cible vaccinale > 90 sérotypes Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and Prevention of Vaccine Preventable Diseases. The Pink Book. 11 th Edition. May Watson DA et al. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1995;14: Peter G, Klein JO. In: Principles and Practice of Pediatric Infectious Diseases. 3 rd ed. New York, NY: Churchill Livingstone, 2008: ). 4. Dagan R et al. In: Textbook of Pediatric Infectious Diseases. Vol 1. 5 th ed. Philadelphia, PA: Saunders; Weinberger DM et al. PLoS Pathog 2009;5(6):e

15 15 PREV12F – May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Sérotypes* les plus prévalents de la maladie pneumococcique invasive dans 6 pays européens Sérotype123456A6B7F89V11A12F141517F18C19A19F22F23F Portugal ( ; ≥ 18 ans) 1 ●●●●● Crète (Grèce) ( ; ≥ 19 ans) 2 ● ●●●● Espagne ( ; ≥ 18 ans) 3 ● ●●● ●● ● France (2009; ≥ 18 ans) 4 ●●●●● ● Pays-Bas ( ; ≥ 18 ans) 5 ●●●● ● Suisse (2009; ≥ 16 ans ) 6 ●●●●● * les sérotypes les plus prévalents mentionnés 1. Horacio AN et al. Vaccine 30 (2012) 218– Maraki S et al. Chemotherapy 2010;56:325– Luján M et al. Eur Respir J 2010:36: Grall N et al. Eur J Clin Microbiol Infect Dis (2011) 30:1511– Jansen AGSC et al. Clin Infect Dis Jul 15;49(2):e Accessed April 2012.

16 16 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Sérotypes les plus prévalents de la maladie pneumococcique invasive 1 1. Etude Adult IPD Survey. J. Verhaegen et al. Poster ISPPD, 2012

17 17 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Sérotypes les plus pathogènes de la maladie pneumococcique invasive chez les adultes en termes de sévérité de la maladie 1 Résultat par sérotype en Belgique* Sérotypes Nombre de cas 1. Verhaegen J et al. ISPPD poster * Surveillance active prospective de MPI confirmés chez les patients adultes de 50 ans et plus (n=833)

18 18 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Données hospitalières US Patients ≥ 12 ans atteints de pneumonie bactériémique Données hospitalières US Patients ≥ 12 ans atteints de pneumonie bactériémique Méta-analyse Patients > 18 ans atteints de PC, hospitalisés, ambulatoires et en soins intensifs Méta-analyse Patients > 18 ans atteints de PC, hospitalisés, ambulatoires et en soins intensifs Données hospitalières US Patients 65 ans atteints de PC Données hospitalières US Patients 65 ans atteints de PC Données hospitalières US Patients > 18 ans atteints de PC Données hospitalières US Patients > 18 ans atteints de PC Les taux de mortalité des patients hospitalisés pour MPI et pneumonie communautaire (PC) sont restés constants dans le temps 1-4 Populations mixtes de patients dans différents contextes et différents pays Austrian R et al. Ann Intern Med. 1964;60: Fine MJ et al. JAMA. 1996;274: Feikin DR et al. Am J Pub Health. 2000;90: Restrepo MI et al. Chest. 2008;133: PC=pneumonie communautaire # taux de mortalité après 90 jours en soins intensifs vs hospitalisés dans un service général

19 19 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Epidémiologie et fardeau de la maladie en Belgique Maladie Invasive à Pneumocoques 1 : Incidence: 33/ chez les 50+ Durée moyenne d’hospitalisation: 20.7 jours Admission soins intensifs: 31% Mortalité: 18% Maladie Invasive à Pneumocoques 1 : Incidence: 33/ chez les 50+ Durée moyenne d’hospitalisation: 20.7 jours Admission soins intensifs: 31% Mortalité: 18% Community Acquired Pneumonia 2 : Incidence: 500/ CAP hospitalisés adultes 18+ Nombre par année: Durée moyenne d’hospitalisation: 14.7 – 20.2 jours Mortalité: 13 – 18% Coût: ± €/cas Community Acquired Pneumonia 2 : Incidence: 500/ CAP hospitalisés adultes 18+ Nombre par année: Durée moyenne d’hospitalisation: 14.7 – 20.2 jours Mortalité: 13 – 18% Coût: ± €/cas 1. J. Verhaegen, B. Delaere, W. De Backer, J. Flamaing, W.E. Peetermans, P. Van Damme, K. Van Herck ’, Y. Van Laethem, A. Mignon, F. Surmont, Adult IPD survey SEROTYPE SPECIFIC BURDEN OF INVASIVE PNEUMOCOCCAL DISEASE IN ADULTS IN BELGIUM Presented at ECCMID 2011, ISPPD, Retrospective burden of disease analysis RIZIV database/Carenet

20 20 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. La maladie pneumococcique demeure un grave problème de santé 1 There is a need for more efficacious conjugated vaccines or other types of vaccines covering the majority of the pneumococcal serotypes that cause serious disease in older children and adults worldwide, and that frequently are also responsible for resistance to commonly used antimicrobial drugs. WHO supports the ongoing efforts to develop such products. WHO position paper. Weekly Epidemiological Record. 2008;83: World Health Organization. 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine. WHO position paper. Wkly Epidemiol Rec. 2008;83:

21 21 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Héritage de Prevenar Conjugate technology image en attente Conjugate technology Prevenar 13 Aperçu de la présentation Maladie pneumococcique Vaccination pneumococcique PREV12F – May 2012 Conjugate technology image en attente Technologie de conjugaison

22 PREV12F – May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Vaccins conjugués: une évolution dans la technologie de développement des vaccins

23 23 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Qu’est-ce qu’un vaccin conjugué? 1 Antigènes polysaccharidiques Protéine porteuse immunogène Vaccin conjugué += Un polysaccharide (ps) est chimiquement lié (conjugué) à une protéine porteuse 1 1. Pollard AJ et al. Nat Rev Immunol. 2009;9:

24 24 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. La conjugaison d’un polysaccharide et d’une protéine porteuse induit une interaction avec les cellules T, ce qui entraîne la libération d’anticorps fonctionnels et la production de cellules B mémoires 1,2 T-indépendant Cellule plasmatique Cellule B Presentation Cellule BCellule T Cellule B mémoire T-dépendant Cellule plasmatique Qu’est-ce qui différencie un conjugué? 1,2 Antigènes polysaccharidiques += Protéine porteuse immunogèneVaccin conjugué 1. de Roux A et al. Clin Infect Dis. 2008;46(7): Pollard AJ et al. Nat Rev Immunol. 2009;9:

25 25 PREV12F – May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Efficace chez les nourrissons 1 Mémoire immunitaire 1 Effet “booster” 3 Pas d’hyporéactivité 1 Réduction du portage 2 Contribue à “l’effet indirect” 3 Protection prolongée 1, 3 Efficace chez les nourrissons 1 Mémoire immunitaire 1 Effet “booster” 3 Pas d’hyporéactivité 1 Réduction du portage 2 Contribue à “l’effet indirect” 3 Protection prolongée 1, 3 Vaccines conjugués Caractéristiques des vaccins conjugués chez les enfants avec Prevenar 1. Blanchard-Rohner G et al. Expert Rev. Vaccines. 2011; 10(5), 673– Makela PH et al. Expert Rev Vaccines Oct;1(3): Pollard AJ et al. Nat Rev Immunol. 2009;9:

26 26 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Les vaccins conjugués ont permis de prévenir la maladie 1,2 Au Royaume-Uni l’incidence de la maladie Hib rechutait de chez les enfants < 5 ans 1 Haemophilus influenzae type b Introduction du vaccin Hib Campagne Hib catch-up Introduction Hib-booster de 12 mois Tous les âges< 5 ans Nombre de rapports de laboratoire Années (par trimestre) 1. Immunisation against infectious disease - The Green Book, Chapter 16.Edition Health Protection agency. Accessed 27 February * Réduction de 20.5 pour en 1991 à 0.65 pour en Graphique adapté d’après la référence 2

27 27 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Les vaccins conjugués ont permis de prévenir la maladie 1, – immunisation de routine avec vaccin conjugué 0-19 ans (population vaccinée)≥ 20 ans Pré-conjugaisonPost-conjugaison Meningococcus sérogroupe C Nombre de cas confirmés de maladies méningococciques Années Graphique adapté d’après la référence 2 1. Immunisation against infectious disease - The Green Book, Chapter 22.Edition Trotter CL et al. Lancet 2004;364(9431): Au Royaume-Uni le nombre de cas confirmé au laboratoire rechutait avec dans tous les groupes d’âge immunisé 1

28 28 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Les vaccins conjugués ont permis de prévenir la maladie Type PCV7Type non-PCV7* A Groupe sérotypique Streptococcus pneumoniae Cas/population de personnes Introduction du PCV7 Années Graphique adapté d’après la référence 1 1. Pilishvili T et al. Journal of infectious diseases 2010;201: * Type non-PCV7 = tous les sérotypes non vaccinaux sauf 19A Modifications de l’incidence de la maladie pneumococcique invasive (MPI) par groupe sérotypique chez les enfants < 5 ans Aux Etats-Unis l’incidence du type PCV7 MPI rechutait avec chez les enfants < 5 ans 1

29 29 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Prevenar heritage Conjugate technology image en attente Technologie de conjugaison Aperçu de la présentation Maladie pneumococcique Vaccination pneumococcique Héritage de Prevenar

30 PREV12F – May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Prevenar 13: exploite l’héritage de Prevenar

31 31 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. 56 % de réduction de la MPI globale chez les enfants < 2 ans 1 56 % de réduction de la MPI globale chez les enfants < 2 ans 1 39 % de réduction des hospitalisations pour toutes causes confondues chez les enfants < 2 ans 2 39 % de réduction des hospitalisations pour toutes causes confondues chez les enfants < 2 ans % de réduction des consultations ambulatoires liées à l’OMA chez les enfants < 2 ans % de réduction des consultations ambulatoires liées à l’OMA chez les enfants < 2 ans 3 69 % de réduction du portage NP chez les enfants < 4 ans 4 69 % de réduction du portage NP chez les enfants < 4 ans 4 ÉTATS-UNIS ROYAUME-UNI L’incidence des MPI globales, pneumonie, OMA et portage NP chez les enfants diminuait après implémentation de Prevenar 1. Miller E et al. Lancet Infect. Dis. 2011; 11: Grijalva CG et al. Lancet. 2007;369: Zhou F et al. Pediatrics. 2008;121: Tocheva AS et al. Vaccine : 4400–4404.

32 32 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. MPI: Alaska, USA 1. Bruce M et al. IDSA Annual Meeting Poster #656. MPI: USA 2. Kaplan SL et al. IDSA Annual Meeting Presentation #LB-1. MPI: Ohio, USA 4. Jacobs MR et al. ICAAC Annual Meeting Presentation #G MPI: UK (HPA) 8. occal/EpidemiologicalDataPneumococcal/CurrentEpidemiologyPneumoco ccal/InPrevenar13NotInPrevenarPCV7/pneumo07Cummulativeweeklyund er2IN13NOTIN7vacc/ MPI: Allemagne 7. Van der Linden M et al. ICAAC Annual Meeting Presentation #G Portage: Boston, USA 5. Hsu K et al. IDSA Annual Meeting Abstract. #666. Portage: France 6. Cohen R et al. ICAAC Annual Meeting Presentation #G MPI: USA(ABC’s) 3. Moore M et al. ICAAC Annual Meeting Presentation #G Données émergentes avec Prevenar 13 chez l’enfant PREV12F – May 2012

33 33 PREV12F – May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Conception et population de l’étude 1 : essai d’efficacité clinique, en double aveugle, randomisé (1:1), placebo-contrôlé, mené chez des adolescents et des adultes infectés principalement par le VIH (88%) (n= 496) qui ont guéri d’une MPI documentée Période: février 2003 – mai 2007 Calendrier: deux doses de Prevenar, administrées à 4 semaines d’intervalle Critère principal: un nouvel épisode d’infection pneumococcique par des sérotypes vaccinaux ou le ST 6A 1. French N et al. N Engl J Med. 2010;362:

34 34 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Essai avec un PCV7 chez des adultes infectés par le VIH 1 Résultats d’efficacité du PCV7 † MPI de sérotype vaccinal ou sérotype 6A 74 % (30%, 90%)* Pneumonie toutes causes confondues 25 % (-19%, 53%)* “Le PCV7 protège les adultes infectés par le VIH contre la MPI récurrente à sérotype vaccinal ou contre le sérotype 6A” 1 Résultats de l’étude Le nombre d’effets indésirables graves dans les 14 jours après la vaccination était significativement moindre dans le groupe vacciné que dans le groupe placebo (3 vs. 17, P = 0.002), et le nombre d’effets indésirables mineurs était significativement plus élevé dans le groupe vacciné (41 vs. 13, P = 0.003) French N et al. N Engl J Med. 2010;362: † PCV7(Deux doses administrées à 4 semaines d’intervalle): n = 248 (VIH+, n = 220); placebo: n = 248, (VIH+ n = 219) * 95% IC

35 35 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Héritage de Prevenar Conjugate technology image en attente Technologie de conjugaison Aperçu de la présentation Maladie pneumococcique Vaccination pneumococcique PREV12F – May 2012

36 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Prevenar 13: le premier et le seul vaccin pneumococcique conjugué pour les adultes de 50 ans et plus

37 37 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Prevenar 13: s’appuie sur les fondements de Prevenar Utilise la même protéine porteuse CRM 197 que Prevenar 1,2. Cette protéine est utilisée depuis plus de 20 ans dans les vaccins. 3 23F19F18C149V6B4 19A7F6A531 1.Prevenar Summary of Product Characteristics 2. Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec Centers for Disease Control and Prevention. Update: Haemophilus influenzae type b vaccine. MMWR. 1989;38:14. Accessed May 24, 2011.

38 38 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Prevenar 13: MAINTENANT disponible pour les adultes de 50 ans et plus Enfants âgés de 6 semaines à 5 ans*Adultes âgés de 50 ans et plus** Indications thérapeutiques de Prevenar Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011 * Immunisation active pour la prévention des maladies invasives, pneumonie et otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae. **Immunisation active pour la prévention des maladies invasives causées par Streptococcus pneumoniae.

39 39 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Prevenar 13 cible 13 sérotypes de S. pneumoniae Les sérotypes pneumococciques contenus dans Prevenar 13 peuvent être responsables d’au moins % (selon les pays) des MPI chez les adultes de plus de 50 ans 1 1. Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011

40 40 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Sujets d’étude Adultes âgés de 50 ans et plus 1 : Adultes en bonne santé Adultes immunocompétents souffrant de pathologies sous-jacentes stables connues pour prédisposer les individus aux infections pneumococciques * Adultes ayant des facteurs de risque tels que tabagisme et alcoolisme Adultes âgés de 50 ans et plus 1 : Adultes en bonne santé Adultes immunocompétents souffrant de pathologies sous-jacentes stables connues pour prédisposer les individus aux infections pneumococciques * Adultes ayant des facteurs de risque tels que tabagisme et alcoolisme 1. Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011 * Maladie cardiovasculaire chronique, maladie plumonaire chronique y compris asthme, troubles rénaux, diabète, maladie hépatique chronique y compris hépatopathie alcoolique. On ne dispose pas de données de sécurité et d’immunogénicité pour Prevenar 13 pour les sujets appartenant à des groupes immunocompromis spécifiques (p.e. asplénie congénitale ou acquise, infectés par le VIH, malignité, greffe de cellules souches hématopoïétiques, syndrome néphrotique) et la vaccination doit être envisagée au cas par cas. 1

41 41 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. 1. Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011 Objectifs clés du programme clinique Prevenar 13 dans la population adulte 1 Séquence de vaccins, PCV13 et vaccin polysaccharide pneumococcique (VPP) Administration concomitante d’un vaccin grippe Réponse immunitaire (OPA) de Prevenar 13 vs. vaccin polysaccharide pneumococcique (VPP) Sécurité VPP = vaccin polysaccharide pneumococcique

42 42 PREV12F – May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. GMR = GMT PCV13/ GMT VPP Définitions pour les 12 sérotypes communs La réponse au sérotype 6A, qui est propre à Prevenar 13, a été évaluée en démontrant une augmentation de 4 fois le titre spécifique OPA de pré-immunisation. 1 GMT: geometric mean titre (rapport des moyennes géométriques); IC: intervalle de confiance 1. Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011 Comparaisons de non-infériorité des réponses immunitaires (réponses en anticorps fonctionnels) 1 Rapport des moyennes géométriques (GMR) RÉPONSE ANTICORPS PLUS ÉLEVÉE AVEC LE VPP NON- INFÉRIORITÉ RÉPONSE ANTICORPS PLUS ÉLEVÉE AVEC PREVENAR 13 0,00,51,02,03,04,05,08,012,0 Non-infériorité: la limite inférieure de l’IC à 95% du rapport des moyennes géométriques (GMR) est de > 0,5 Critère d’évaluation primaire Réponse supérieure statistiquement significative: La limite inférieure de l’IC à 95% du rapport GMR est > 1 Critère d’évaluation secondaire VPP = vaccin polysaccharide pneumococcique

43 43 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Conception de l’étude Essai comparatif avec vaccin actif, à double insu modifié* VPP: n = Prevenar 13 : n= Prevenar 13 : n= Le groupe des ans a reçu Prevenar 13 (open label)** Le groupe des ans a reçu Prevenar 13 ** Le groupe des ans a reçu le VPP** 1. Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011 Réponse en anticorps fonctionnels de Prevenar 13 chez des adultes non précédemment vaccinés par le VPP 1 * À double insu modifié signifie que l’étude était sans insu pour le personnel du centre qui préparait et administrait le vaccin, mais que tous les autres membres du personnel et les sujets ignoraient quel traitement était administré ** 1 dose VPP = vaccin polysaccharide pneumococcique

44 44 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Rapport des moyennes géométriques (GMR) 1 mois après administration de la dose RÉPONSE ANTICORPS PLUS ÉLEVÉE AVEC LE VPP NON- INFÉRIORITÉ RÉPONSE ANTICORPS PLUS ÉLEVÉE AVEC PREVENAR B 7F 9V 14 18C 19A 19F 23F La réponse au sérotype 6A, qui est propre à Prevenar 13, a été évaluée en démontrant une augmentation de 4 fois le titre spécifique OPA de pré-immunisation Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011 Prevenar 13 induit des réponses en anticorps fonctionnels chez les adultes de 60 à 64 ans non précédemment vaccinés par le VPP 1 VPP = vaccin polysaccharide pneumococcique

45 45 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Prevenar 13 induit des réponses en anticorps fonctionnels chez les adultes de 60 à 64 ans non précédemment vaccinés pour le VPP 1 Conclusions de l’étude Les réponses en anticorps induites par Prevenar 13 était non- inférieures à celles induites par le VPP pour les sérotypes communs* Prevenar 13 a induit des réponses en anticorps supérieurs statistiquement significatives pour 8 sérotypes communs** et pour le sérotype 6A* * Critère d’évaluation principal ** Critère d’évaluation secondaire 1. Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011 VPP = vaccin polysaccharide pneumococcique

46 46 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Réponse en anticorps fonctionnels de Prevenar 13 chez des adultes précédemment vaccinés par le VPP 1 Conception de l’étude VPPPrevenar 13 : n= Le groupe des ≥70 ans précédemment vaccinés par le VPP** a reçu Prevenar 13*** Le groupe des ≥ 70 ans précédemment vaccinés par le VPP** a reçu le VPP*** Essai comparatif avec vaccin actif, à double insu modifié* * À double insu modifié signifie que l’étude était sans insu pour le personnel du centre qui préparait et administrait le vaccin, mais que tous les autres membres du personnel et les sujets ignoraient quel traitement était administré ** 1 dose de VPP ≥ 5 ans après avoir reçu la dose précédente de VPP *** 1 dose 1. Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011 VPP = vaccin polysaccharide pneumococcique

47 47 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Prevenar 13 induit une réponse en anticorps fontionnels chez les adultes  70 ans précédemment vaccinés par le VPP 1 RÉPONSE ANTICORPS PLUS ÉLEVÉE AVEC LE VPP NON- INFÉRIORITÉ RÉPONSE ANTICORPS PLUS ÉLEVÉE AVEC PREVENAR B 7F 9V 14 18C 19A 19F 23F Rapport des moyennes géométriques (GMR) 1 mois après l’administration de la dose La réponse au sérotype 6A, qui est propre à Prevenar 13, a été évaluée en démontrant une augmentation de 4 fois le titre spécifique OPA de pré-immunisation Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011 VPP = vaccin polysaccharide pneumococcique

48 48 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Prevenar 13 induit une réponse en anticorps fontionnels chez les adultes  70 ans précédemment vaccinés par le VPP 1 Conclusions de l’étude Les réponses en anticorps induites par Prevenar 13 était non-inférieures à celles induites par le VPP pour les sérotypes communs* Prevenar 13 a induit des réponses en anticorps supérieures statistiquement significatives pour 10 sérotypes communs** et pour le sérotype 6A* 1. Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011 * Critère d’évaluation principal ** Critère d’évaluation secondaire VPP = vaccin polysaccharide pneumococcique

49 49 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Profil de sécurité de Prevenar 13 > 400 millions de doses de Prevenar/Prevenar 13 ont été administrées à des enfants dans le monde 1 Profil de sécurité établi Études cliniques chez > 6000 adultes 2 Administration concomitante* avec vaccin grippe 2 1. Pfizer. Data on file 2. Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011 * Différents vaccins injectables doivent toujours être administrés sur des lieux différents

50 50 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Prevenar 13 possède un profil de sécurité établi LocauxSystémiques Érythème Gonflement Induration Sensibilité Douleur au site d’injection Limitation des mouvements du bras Diminution de l’appétit Maux de tête Diarrhée Frissons Fatigue Arthralgie; myalgia Éruption cutanée Effets indisérables les plus fréquents 1 1. Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011

51 51 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. La sécurité de Prevenar 13 a été démontrée quel que soit le statut de vaccination pneumococcique antérieur 1 Prevenar 13 peut être administré en même temps que le vaccin grippe 1 Quel que soit le statut de vaccination pneumococcique antérieur, si l’utilisation du VPP est considérée comme appropriée, Prevenar 13 doit d’abord être administré 1 Prevenar 13 est immunogène quel que soit le status de vaccination pneumococcique antérieur 1 Prevenar 13 chez les adultes de 50 ans et plus Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011 VPP = vaccin polysaccharide pneumococcique

52 52 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Héritage de Prevenar Conjugate technology image en attente Technologie de conjugaison Aperçu de la présentation Maladie pneumococcique Pneumococcal vaccination Vaccination pneumococcique PREV12F – May 2012

53 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Vaccination pneumococcique chez les adultes de 50 ans et plus

54 54 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. La maladie pneumococcique demeure un grave problème de santé 1 Les taux de mortalité des patients hospitalisés pour MPI et pneumonie communautaire sont restés constants dans le temps. 3-6 Streptococcus pneumoniae peut être résistant aux antibiotiques, ce qui rend la prévention encore plus importante. 7-9 Le risque de MP augmente avec l’âge ≥ 50 ans et le nombre de comorbidités. 2 Mortalité inchangée Résistance aux antibiotiques L’âge comme facteur de risque 1. World Health Organization. 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine. WHO position paper. Wkly Epidemiol Rec. 2008;83: Centers for Disease Control and Prevention. MMWR. Prevention of Pneumococcal Disease. ACIP Recommendations 1997;46:RR–8. 3. Austrian R et al. Ann Intern Med. 1964;60: Fine MJ et al. JAMA. 1996;274: Feikin DR et al. Am J Pub Health. 2000;90: Restrepo MI et al. Chest. 2008;133: ECDC report. Antimicrobial resistance surveillance in Europe Liñares J et al. Clin Microbiol Infect. 2010;16: Kyaw MH et al. N Engl J Med. 2006;354:

55 55 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Prevenar 13: une nouvelle manière de prévenir les maladies invasives à pneumocoques chez l’adulte de 50 ans et plus Le vaccin conjugué devrait induire une mémoire immunitaire. 1,2 Prevenar 13 exploite l’héritage de Prevenar – le vaccin pneumococcique utilisé chez les nourrissons et les enfants depuis ,4 Prevenar 13: 4 Immunogène: induit des réponses aux anticorps fonctionnels Profil de sécurité démontré Peut être co-administré avec le vaccin antigrippal Le vaccin conjugué devrait induire une mémoire immunitaire. 1,2 Prevenar 13 exploite l’héritage de Prevenar – le vaccin pneumococcique utilisé chez les nourrissons et les enfants depuis ,4 Prevenar 13: 4 Immunogène: induit des réponses aux anticorps fonctionnels Profil de sécurité démontré Peut être co-administré avec le vaccin antigrippal 1. Pollard AJ et al. Nat Rev Immunol. 2009;9: Coico 2009 Immunology, Chapter CDC. MMWR. 2010;59: Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011

56 56 PREV12F – May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. ≥ 50 ans Quel que soit le statut de vaccination pneumococcique antérieur, si l’utilisation du vaccin polysaccharidique 23-valent est considérée comme appropriée, Prevenar 13 doit d’abord être administré. 1 Non précédemment vaccinés par le VPP Précédemment vaccinés par le VPP Non précédemment vaccinés par le VPP Précédemment vaccinés par le VPP 1 dose* 1. Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011 * La nécessité d’un rappel ultérieur de Prevenar 13 n’a pas été établie. 1 VPP = vaccin polysaccharide pneumococcique

57 PREV12F – May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. BACK UP

58 58 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Vaccins polysaccharidiques: réponse immunitaire des cellules B (T-indépendante) Cellule B Cellulle plasmatique Production d’anticorps Polysaccharide Le polysaccharide stimule la réponse des cellules B à durée de vie courte pour produire des anticorps. 1 1, Pollard AJ, Perrett KP, Beverley PC. Nat Rev Immunol. 2009;9:

59 59 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Vaccins conjugués: réponse immunitaire des cellules B et des cellules T (T-dépendante) Cellule plasmatique Production d’anticorps Conjugué La conjugaison d’un polysaccharide et d’une protéine porteuse induit une interaction avec les cellules T, ce qui entraîne la libération d’anticorps fonctionnels et la production de cellules B mémoires. 1,2 1. de Roux A et al. Clin Infect Dis. 2008;46(7): , Pollard AJ, Perrett KP, Beverley PC. Nat Rev Immunol. 2009;9: Cellule B mémoireCellule T 2 Cellule B

60 60 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Indication Prevenar 13 chez l’adulte: enregistré dans 44 pays fin mars 2012 Statut d’enregistrement mondial Approbation Approbation FDA Déc 2011 Indication Prévention des maladies pneumococciques causées par un sérotype vaccinal de S pneumoniae chez les adultes de 50 ans et plus Approbation Approbation FDA Déc 2011 Indication Prévention des maladies pneumococciques causées par un sérotype vaccinal de S pneumoniae chez les adultes de 50 ans et plus ÉTATS-UNIS 1 Approbation Premières approbations Q ** Indication Prévention des maladies pneumococciques causées par un sérotype vaccinal de S. pneumoniae chez les adultes de 50 ans et plus Approbation Premières approbations Q ** Indication Prévention des maladies pneumococciques causées par un sérotype vaccinal de S. pneumoniae chez les adultes de 50 ans et plus Autres pays 2 Approbation Approbation CE* 24 oct Indicatie Prévention des maladies invasives à pneumococciques causées par un sérotype vaccinal de S. pneumoniae chez les adultes de 50 ans et plus Approbation Approbation CE* 24 oct Indicatie Prévention des maladies invasives à pneumococciques causées par un sérotype vaccinal de S. pneumoniae chez les adultes de 50 ans et plus UE 3,4 Approbation Premières approbations Q Indication Prévention des maladies pneumococciques causées par un sérotype vaccinal de S. pneumoniae chez les adultes de 50 ans et plus Approbation Premières approbations Q Indication Prévention des maladies pneumococciques causées par un sérotype vaccinal de S. pneumoniae chez les adultes de 50 ans et plus Australie 2 Approbation ApprobationFDA Déc 2011 Indication Prévention des maladies invasives à pneumococciques causées par un sérotype vaccinal de S. pneumoniae chez les adultes de 50 ans et plus Approbation ApprobationFDA Déc 2011 Indication Prévention des maladies invasives à pneumococciques causées par un sérotype vaccinal de S. pneumoniae chez les adultes de 50 ans et plus Canada 2 * 27 pays de l’Union Européenne plus la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein (pays de l’EEE) **Approuvé dans 11 autres pays: Colombie, Thaïlande, Philippines, Équateur, Bolivie, Paraguay, Honduras, Curaçao, Mexique, Turquie et Costa Rica 1. Accessed 01/03/ Data on file, Pfizer. 3. Accessed 01/03/ Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011

61 61 PREV12F May 2012 Ces slides sont propriété de Pfizer et sont mis à disposition à des fins d’éducation médicale uniquement – Ne pas distribuer sans accord de Pfizer. Status de recommendations de Prevenar 13 par l’UE fin mars 2012 Saxe (Allemagne) 1 (60+ et à risque > 5 ans) Valdaosta (Italie) 6 (à risque ≤ 65) Grèce 3 (50+) Piemonte (Italie) 6 (à risque > 5 ans) Autriche 2 (50+) Cagliari (Italie) 4 (50+) Ragusa (Italie) 6 (à risque 50+) France 5 (immunodéprimé ou patients asplénique) Pfizer data on file.


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