Alli® Orlistat 1.

Présentation au sujet: "Alli® Orlistat 1."— Transcription de la présentation:

1 Alli® Orlistat 1

2 Plan I. Présentation de la spécialité Alli® 1) Structure chimique
2) Mécanisme d’action 3) Pharmacocinétique 4) Indication et Posologie 5) Effets indésirables 6) Interactions médicamenteuses 7) Contre-indications 2

3 II. Autres spécialités traitant l’obésité 1) Xenical® Orlistat
2) Sibutral® Sibutramine 3) Acomplia® Rimonabant III. Une nouvelle molécule sur le marché : quelles réactions et quelle place pour le Pharmacien ? 1)Alli® et la presse a) L’AFSSAPS b) L’avis de la presse 2)Le Conseil Officinal a) Les généralités au comptoir b) Le suivi personnalisé du patient 3

4 Nom choisi par le laboratoire GlaxoSmithKline
60 mg Nouveau dosage d'Orlistat mg DCI Orlistat → « Pilule anti-obésité » → Disponible sans ordonnance depuis le 6 mai 2009 Une 1ère dans le domaine des médicaments contre le surpoids et l'obésité VIVE POLEMIQUE 4

5 I. Présentation de la spécialité Alli® 1) Structure chimique
Cycle bêta-lactone Orlistat 5

6 - 2) Mécanisme d'action Orlistat Lipides (Triglycérides)
Hydrolyse par les Lipases gastriques puis pancréatiques Orlistat Acides gras + monoglycérides Inhibition des lipases par formation d'une liaison ester avec la sérine de leur site actif Absorption digestive très réduite Elimination dans les selles 6

7 3) Pharmacocinétique Administration : par voie orale (très faible)
Absorption : dans le tube digestif Distribution : - action au niveau de la lumière intestinale - LPP > 99% Métabolisation :- dans la paroi gastro-intestinale - t1/2= 1 à 2h Elimination:- 97% dans les selles (83% sous forme inchangée) - 2% au niveau rénale - par voies biliaires (Orlistat et métabolites) - totale (fécale et urinaire) → 3 à 5 j - similaire chez les volontaires sains et les obèses 7

8 4) Indication et posologie
« Alli® est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique et pauvre en graisses, dans le traitement du surpoids. » (VIDAL 2009). Délivrance si [IMC] > ou = 28 kg/m2 chez l'adulte - Dosage : 60 mg - Posologie : 1 gélule 3x/j (adulte) - Conditionnement : Flacon de 42 ou 84 unités (sécurité enfant) Un étui de transport pour 3 gélules - Recommandations: → Prendre : - avec de l'eau - juste avant, pendant ou jusqu'à 1h après chacun des principaux repas → Si le repas est sauté ou sans graisses → Pas de prise 8

9 Ce qu’il faut savoir avant de démarrer le traitement
-pas plus de 3 gélules/j -ne pas dépasser 6 mois de traitement -ne pas utiliser avant 18 ans -pour les personnes âgées et les insuffisants hépatiques et/ou rénaux: → données insuffisantes → toutefois, ajustement posologique non nécessaire car l'absorption est minime 9

10 5) Les effets indésirables
GASTRO-INTESTINAUX (+++) - Flatulences - Selles impérieuses, grasses , huileuses, molles, liquides et fréquentes - Douleurs abdominales → suite à l'élimination des graisses → modérés et transitoires → surtout en début de traitement (3 premiers mois) - risque d’anxiété 10

11 6) Interactions médicamenteuses
+ Contraceptifs oraux → Biodisponibilité + Vitamines liposolubles → Absorption + Acarbose ( non recommandé) + Amiodarone → concentration plasmatique 11

12 7) Contre-indications Ciclosporine : taux plasmatique
 efficacité immunosuppressive - Anticoagulants oraux : INR modifié - Syndrome de malabsorption chronique - Hypersensibilité - Cholestase - Grossesse et allaitement 12

13 II. Les autres spécialités traitant l'obésité
1)Xenical ® Orlistat - Prédécesseur d'Alli® (molécule et mécanisme d'action identiques) - Dosage: 120 mg = 2x celui d'Alli® - Délivrance: uniquement sur ordonnance 2)Sibutral® Sibutramine 3) Acomplia® Rimonabant 13

14 III. Une nouvelle molécule sur le marché : Quelles réactions et quelle place pour la Pharmacien ?
1) ALLI® et la presse a) L’AFSSAPS Les études menées pour prouver l'efficacité d'Alli® 1ère étude Caractériques - 5 études sur 2 ans - avec Orlistat 120 mg - 28 < IMC > 43 kg/m2 - régime hypocalorique 14

15 Patients traités par Alli® → 20 % ont perdu 10 % de leur poids initial
→ 49 % ont perdu au moins % de leur poids initial → 5 % ont perdu plus de 10 % de leur poids initial Patients prenant un placébo → 8 % ont perdu 10 % de leur poids initial → 40 % ont perdu au moins % de leur poids initial → 2 % ont perdu plus de 10 % de leur poids initial ≠ 3,2kg Résultats peu concluants pour une perte de poids significative Les scientifiques en sont venus à se demander si les régimes n'étaient pas plus efficaces que «  la pilule anti-obésité » 15

16 Les régimes s'avèreraient plus efficaces.
Lipides Protéines Glucides 1er groupe 20% 15% 65% 2ème groupe 25% 55% 3ème groupe 40% 45% 4ème groupe 35% 2ème étude Caractéristiques - 4 types de régimes (apport de macronutriments ≠) - patients en surpoids - 800 adultes → 4 groupes Les régimes s'avèreraient plus efficaces. 16

17 Plan de gestion des risques européen
→ enquête de surveillance menée dans 6 pays → collecter des informations sur le profil clinique et démographique des utilisateurs Autres initiatives → fiche d’aide à la dispensation mise à la disposition des Pharmaciens Buts: renforcer leur information sécuriser la délivrance du médicament → lettre d’information adressée aux médecins dans le même esprit → enquête sur les patients demandeurs → surveillance de la survenue des effets indésirables: - pharmacovigilance renforcée (rapport) - incitation des Pharmaciens à déclarer les effets indésirables 17

18 - période de traitement trop longue - dépassement de la dose
Inquiétude de l'AFSSAPS sur une utilisation non appropriée d'Alli® (situation non validée par l’AMM) - période de traitement trop longue - dépassement de la dose - utilisation inappropriée par : → adolescents → enfants → patients souffrant de troubles du comportement alimentaire Le DG de l’Afssaps, Jean Marimbert, a déclaré: - qu'il serait vigilant sur les « risques de dérives et d’écarts » - que les pharmaciens sont « tout à fait conscients de l'enjeu de santé publique » et doivent, à ce titre, s’assurer que la demande d’Alli® est justifiée et sa délivrance appropriée 18

19 b) L'avis de la presse - Dans "Le Figaro"
→ «Sur les 27 états membres, 11 ou 12 n'étaient pas favorables à l'AMM d'Alli®, révèle Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général de l'Afssaps » →Pour l'Afssaps, la crainte ne vient pas des effets indésirables (toxicité faible) mais du fait que ce soit « une pathologie où les recommandations vont plutôt dans le sens d'une prise en charge médicale globale » 19

20 → Allegro Fortissimo s'inquiète de l'absence de contrôle médical:
«Qu'est-ce qui va empêcher le consommateur de prendre six pilules par jour au lieu de trois pour avoir plus d'effets, ou d'en avaler ponctuellement après s'être gavé de nourriture», s'alarme Viviane Gacquière, Présidente de l'association → «L'efficacité est 80 % celle de l'Orlistat 120 mg, avec moins d'effets secondaires digestifs», assure Martine Frey, directrice marketing médical de GSK grand public (avec Xenical®, la perte de poids est de 2,9 à 4,4 kg de plus qu'avec un seul régime après 6 mois à 1 an de traitement) 20

21 - L'avis des spécialistes
→ «L'avantage de cette molécule, c'est qu'elle oblige à faire attention au régime, et qu'elle contribue à modifier le comportement alimentaire», ajoute le Dr Jean-Michel Borys, nutritionniste à Armentières → Reste, comme le souligne le Pr Jean-Louis Montastruc, pharmacologue à Toulouse, que, pour l'instant, «il n'existe aucune démonstration que les médicaments antiobésité permettent de vivre mieux et plus longtemps» 21

22 - L’hebdomadaire "Le Point" s’interroge
→ « Ce n’est pas un produit miraculeux, il est efficace dans le cadre d’un régime hypocalorique et pauvre en graisses » →Alli® ne sera donc pas LE médicament magique pour perdre du poids et ne constitue qu’un complément dans le cadre d’un « programme d’accompagnement », proposé par le laboratoire l’ayant crée, GlaxoSmithKline (GSK) - Un avis partagé par l'hebdomadaire médical "The Lancet" → «Autoriser cette molécule en accès libre va ajouter une fausse crédibilité à la notion qu'une simple pilule peut être la solution à l'obésité, davantage que des changements de mode de vie à long terme», regrette un éditorialiste dans le numéro du 31 janvier 22

23 2) Le conseil officinal Alli® n’est pas une « PILULE MIRACLE »
suivi nécessaire conseil (recommandations et explications) - délivrance qu'aux personnes répondant aux critères (IMC) Rôle du Pharmacien dans le démarrage et le suivi du traitement 23

24

25 VOUS FAITES UN REGIME , ALORS POURQUOI NE PAS PERDRE PLUS ?
IL EST PROUVE QUE ALLI PEUT AMELIORER DE 50 % VOTRE PERTE DE POIDS ALORS AU LIEU DE PERDRE 10 Kg VOUS POUVEZ EN PERDRE 15 ! AINSI FAIRE UN REGIME , FAIRE DE L’EXERCICE EST RECOMPENSE DE 50% EN PLUS ! VOUS AVEZ LA VOLONTE ! NOUS AVONS LE POUVOIR !

26 a) Les généralités au comptoir
→ suivre les recommandations hygiéno-diététiques - régime alimentaire - bien équilibré - modérément hypocalorique - contenant 30% de calories provenant des lipides apport journalier en lipides, glucides et protéines réparti sur les trois principaux repas  - éviter les repas riches en graisses ou hyperlipidiques - supplément multivitaminique au coucher - pratiquer une activité physique 26

27 ATTENTION → En cas de rectorragies, consulter un médecin
→ En cas de diarrhée sévère, utiliser un moyen contraceptif complémentaire à la contraception orale → S’il n’y a pas de perte de poids au bout de 12 semaines : consulter → Vérifier avec son médecin traitant l’absence de contre-indication(s)

28 Le pharmacien - professionnel de santé en 1ère ligne dans la dispensation d'Alli® car il est en vente libre - seul intermédiaire → rôle essentiel pour qu‘Alli® ne devienne pas un problème de santé publique Alli®= MEDICAMENT ≠ PRODUIT MIRACLE accompagnement + soutien pour démarrer le traitement Eviter les dérives d'utilisation

29 b) Le suivi personnalisé du patient
Une perte de poids peut s'accompagner: → d'une amélioration du contrôle métabolique chez les diabétiques → d'une amélioration de la tension artérielle et de la cholestérolémie → de modifications de la concentration plasmatique de l'Amiodarone Prise non anodine pour des personnes sous un traitement au long cours Interrogatoire du patient Explication des retentissements Soutien des personnes polymédiquées 29

30 - Alli® = Médicament Pas de délivrance inconsidérée
- Aucun patient ne doit sortir d'une pharmacie avec Alli® sans avoir eu un entretien avec un Pharmacien - Alli® = Médicament Pas de délivrance inconsidérée CONSEIL - SOUTIEN – ACCOMPAGNEMENT - Le groupe PHR soutient les Pharmaciens soucieux de développer une qualité de dispensation et d'accompagnement - En théorie : Alli® est réservé aux plus de 18 ans en surpoids ou obèses - En pratique : Alli® est en vente libre... Tentation forte de céder à la « pilule anti-obésité » pour perdre QUELQUES kilos... 30