Les actes techniques La prescription hors AMM

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1 Les actes techniques La prescription hors AMM
Vendredi 5 novembre 2009 ASPPIR Dr Philippe DONNOU, Brest

2 Les actes techniques

3 La loi et la jurisprudence
La loi est écrite par les hommes de loi, validée par le parlement La jurisprudence découle de cas particuliers et peut nourrir la loi C’est l’exemple typique de la loi du 04 mars 2002 dite Loi Kouchner

4 Les actes techniques Deux jurisprudences essentielles
Le praticien est engagé dans Une obligation de moyens dans l’acte de soins (Arrêt Mercier de 1936) Une obligation de moyens lors de la pose d’un matériel (Arrêt du ) Une obligation de résultat pour les matériels utilisés pour l’exécution d’un acte médical (Arrêt du )

5 L’état actuel de la loi Depuis le 04 mars 2002
La responsabilité du praticien est basée sur la Faute (L )

6 La faute ce n’est pas Une erreur (qui fait partie de la démarche intellectuelle du médecin est à revendiquer) +++ Causes multiples de l’erreur : De routine De non activation de connaissance De non acquisition de connaissance D’un acte déviant

7 La faute c’est « La violation d’une obligation préexistante »
(Pr PLANIOL) Elle est analysée au regard des données acquises de la science (qui sont donc les obligations préexistantes) +++ C’est ,de manière consacrée, une erreur qualifiée : De maladresse D’imprudence De négligence

8 La faute est désormais Pour le praticien, une faute spécifique (manquement caractérisé par rapport aux données acquises de la science) Mais elle reste une faute personnelle ou d’équipe : le critère de l’appréciation de la faute peut reposer sur la complexité de l’acte mais pas sur la gravité des séquelles +++ Un acte facile à effectuer (simple) engage facilement la responsabilité Un acte difficile à effectuer (complexe) engage plus difficilement la responsabilté Elle est d’ordre Éthique, d’humanisme (l’information) +++ Technique : diagnostic, traitement, surveillance +++

9 Conséquence de la loi actuelle
Prescription de 10 ans à compter de la consolidation médico-légale (c.a.d la stabilisation) L’obligation de moyens oblige le praticien à tout mettre en œuvre (les alternatives) +++ pour son patient avec un maximum de prudence sans garantie de résultat

10 L’acte technique Primum non nocere
Notion de bénéfice-risque, c à d la raison proportionnée Informer des alternatives thérapeutiques Prévenir sur les « risques fréquents ou graves normalement prévisibles » +++ S’assurer du consentement du patient Pré-constituer la preuve de cette information +++ (dossier personnel, lettre au médecin traitant)

11 La mise en cause de la responsabilité nécessite :
Un acte déviant par rapport aux données acquises de la science Un dommage constitué (les séquelles objectivables médicalement et pécunièrement) Une relation d’imputabilité certaine directe et totale entre l’acte fautif initial et le dommage +++ Des présomptions graves précises et concordantes L’assureur considère : L’hors AMM est une prise de risque illégitime Suspicion à priori Chaque cas doit être justifié

12 L’aléa thérapeutique ? Aucune définition officielle de l’aléa
L’aléa est une conséquence de la iatrogénie sans faute avérée du praticien +++ …Evnt du à un accident médical, une affection nosocomiale…directement imputable à un acte de diagnostic ou des soins…cqs anormalement graves au regard de son état de santé comme de l’évolution prévisible de celui-ci…les responsabilités du praticien ou de l’établissement, producteurs de produits ne sont pas engagées…(L II)

13 L’aléa thérapeutique Dans le cadre assuranciel pur : l’aléa n’est pas indemnisable sauf cas très particulier (Arrêt Gomez et Bianchi) La solidarité nationale indemnise l’aléa par le biais de l’ONIAM.

14 L’acte technique en cause
La fibroscopie bronchique : perforation, spasme etc… Le TPO : indication précise,protocole validé, personnel formé, local adapté, anticipation d’un incident Les EFR Traçabilité de la désinfection Embou à usage unique Filtre anti-bactérien à usage unique Nota : un cabinet médical n’est pas considéré comme un établissement de santé ( donc en matière d’infection, pas de faute présumée, mais régime de la faute prouvée d’asepsie du praticien) L’ITS par voie injectable au cabinet par α fraction retard acarien (1997, condamnation) Bronchospasme majeur Pas de surveillance post-injection (malgré l’AMM) Pas d’adrénaline et/ou adrénaline périmée

15 L’AMM Le respect de l’AMM devrait être une règle de base
La prescription hors AMM devrait être précisément justifiée

16 Constat : fréquence importante
Allemagne, 1999, 1.5 M ordo, 6.6% hors AMM, 2/3 de topiques, 75% en pédiatrie GB, 1997, MG, 3000 ordo enfant, 10 % hors AMM (âge-dosage-administration) Italie, 1998, pédiatrie hôpital, 4000 ordo, 60 % hors AMM France, 1998, réa-pédiatrie Créteil, 465 prescriptions 20 patients, 20 à 25 % hors AMM

17 Constat Les prescriptions hors AMM sont souvent proposées lors de conférences de consensus et par des recommandations pour la pratique clinique Populations exposées Enfants Femmes enceintes Grands malades

18 Les causes de la prescription hors AMM
Par ignorance de l’AMM Pathologies rares Pathologies multiples Décalage des données scientifiques / délais administratifs Habitudes personnelles Pratiques professionnelles de l’industrie

19 Les risques encourus pour le patient
Quantification mal mesurée 1999, Turner et Bachelier Augmentation des effets indésirables 6% hors AMM contre 3.9 % dans l’AMM

20 Les risques encourus pour le prescripteur
Responsabilité ordinale disciplinaire cumulable aux fautes Civ et Pen art 32 (…soins consciencieux…) 39 (…pas de procédé illusoire…) Responsabilité civile et pénale A développer : Resp Civile +++ Responsabilité pénale Homicide involontaire Mise en danger du patient, exposition au risque : NCP

21 La liberté de prescription
Elle procède de l’indépendance du médecin +++ Art 8 du code : …liberté de prescription… Art code SS : …principe déontologique fondamental… Pondération : coût de la santé art CSP Conseil d’Etat : principe général de droit +++ (100 % de génériques à l’état de projet…)

22 Le principe de liberté de prescription dans le cadre de l’AMM
Aucun texte n’interdit de prescrire hors AMM +++ L’AMM sert de référence L’AMM c’est la règle L’hors AMM est une possibilité +++ Mais ce n’est pas un devoir Ni une obligation

23 Les modalités de prescription hors AMM
La prudence est de mise dans l’intérêt du patient Des bases scientifiques établies sur le plan national, ou européen, ou international, sont indispensables. Art 32 : …donner des soins consciencieux et dévoués… Arrêt Mercier : …conformité aux données acquises de la science L’assureur considère : L’hors AMM est une prise de risque illégitime Suspicion à priori Chaque cas doit être justifié

24 La responsabilité du praticien est analysée
Au regard de la notion de raison proportionnée et de bénéfice-risque +++ En fonction de l’art 40 du Cd : …pas de risque injustifié… La primauté du patient est un préalable

25 La faute Le magistrat n’est pas lié par l’AMM +++
Son avis est indépendant des parties La faute ce n’est pas la prescription hors AMM Mais la faute peut résulter de cette prescription Notion de meilleure alternative que l’hors AMM +++

26 L’aléa thérapeutique dans « l’hors AMM »
C’est un risque dont la réalisation est exceptionnelle. On ne peut parler d’aléa que si la prescription de la thérapeutique était médicalement nécessaire et avait respecté les contre-indications

27 L’alternative à l’AMM ouvre sur la notion d’information préalable
L’information est à la charge du praticien (loi du ), jurisprudence Hedreul ( ) Cette preuve peut être apportée par tout moyen (art 1348 du CPC) L’information porte sur : « …les risques fréquents ou graves normalement prévisibles… » Ce qui impose : +++ De connaître les risques de l’hors AMM De valider sa prescription sur les données acquises ou actualisées. De prévenir les parents de la prescription « hors AMM » En théorie, de le notifier sur l’ordonnance …

28 L’hors AMM et la relation patient médecin
La qualité de l’information délivrée(art 35) Le consentement éclairé (art 36) La pré constitution de la preuve de l’information sur les risques et les autres alternatives possibles +++

29 Une information incomplète ou mal comprise
Peut entraîner un perte de chance +++ dans l’éventualité d’un dommage imputable à la prescription hors AMM de n’avoir pu se soustraire au risque +++ engagé par cette même prescription

30 Exemples Les IPP chez l’enfant : Les antihistaminiques à forte dose
Pas d’AMM avant 12 mois : effets à long terme ? Trois IPP possibles avant 12 mois : omeprazole, esoméprazole, pantoprazole Les antihistaminiques à forte dose Urticaire chronique

31 Un médecin incriminé et son mode de défense
La liberté de prescription est à revendiquer avec des données validées acquises scientifiquement éventuellement actualisées. L’absence d’AMM en France ne présume pas que la thérapeutique est illusoire ou insuffisamment éprouvée : L’AMM française n’est pas suffisante pour condamner le hors AMM Pouvoir indiquer qu’au-delà de la stricte application des AMM, l’usage scientifique admis par la communauté a un poids +++ La cour de Justice Européenne : « …la conformité d’une thérapeutique aux données acquises de la science doit être appréciée en considération de l’opinion de la communauté internationale scientifique… »

32 Conséquences pratiques
L’ « hors AMM » est fréquent en pédiatrie Informer les parents des risques Présenter les autres alternatives S’assurer de la compréhension de l’information Pré constituer la preuve de son information Ne pas prescrire « hors AMM » sans données scientifiques validées

33 L’assurance professionnelle
Elle est obligatoire depuis le Prévenir le groupe d’assurance de la possibilité de prescription hors AMM en pédiatrie +++ En cas de litige Instaurer le dialogue avec la famille Reconnaître les faits matériels mais pas la responsabilité, aucune correspondance écrite avec les parents +++ La reconnaissance de la responsabilité du praticien incombe exclusivement à l’assureur

34 Dr Philippe DONNOU, Brest
Conclusion Dura lex, sed lex Dr Philippe DONNOU, Brest