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INFORMATION DES PATIENTS SUR LA GESTION DES THERAPIES INNOVANTES Janine-Sophie Giraudet-Le Quintrec, L. Brière, P. Stunault, JP. Courpied, A. Kahan, Journée.

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1 INFORMATION DES PATIENTS SUR LA GESTION DES THERAPIES INNOVANTES Janine-Sophie Giraudet-Le Quintrec, L. Brière, P. Stunault, JP. Courpied, A. Kahan, Journée de partage dexpérience 7 Septembre 2006 Hôpital Cochin - Paris

2 Evolution du droit à lInformation des patients 1995 Code de déontologie Médicale Art 35 Information loyale, claire appropriée 1997 Cour cass 27/02/97 (Hedreul) Renversement de la charge de la Preuve 1998 Cour cass 07/10/98 (Castagnet) Risques graves et/ou exceptionnels 2000 ANAES Recommandations Primauté Information orale 2002 Loi 04/03/02 Droits du malade Devoir du médecin devoir professionnel obligation légale. Droit de la personne

3 Information des patients Qui doit informer? « Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables ». (Code de Santé Publique - Art L )

4 Information des patients Quel contenu ? « Cette information porte sur les différentes investigations, traitements, ou actions de prévention qui lui sont proposées, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles quils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus… » (Code de Santé Publique - Art L )

5 Information des patients Quelles modalités pratiques ? «Cette information est délivrée au cours dun entretien individuel», (Code de Santé Publique - Art L ) «Des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance de linformation sont établies par lAgence Nationale dAccréditation et dÉvaluation en Santé (ANAES )…».

6 Quelles modalités pratiques ? moyens complémentaires Information des patients Quelles modalités pratiques ? moyens complémentaires Information (Anaes 1 et 2), Information (Anaes 4), Information

7 Information des patients Information des patients Information « colloque singulier » entretiens individuels successifs (critères de qualité Anaes 3) Hiérarchisée, validée, Bénéfices / risques éventuels, graves et exceptionnels, Compréhensible, possibilité de poser des qs.

8 Information des patients Information des patients Information orale individuelle En pratique, des difficultés Le temps : durée de la consultation (CS), Le patient Hospitalisation de jour (HDJ)

9 Information des patients Information des patients Information orale individuelle HDJ n Visite du médecin responsable et de linfirmière n Validation de lindication dune thérapie innovante n Vérification de labsence de contre-indication n Vaccination, chirurgie, soins préalables (dents…), n Contraception, n Choix de la thérapie avec le patient n Rappel bénéfices / risques (médecin) n Fiche dinformation infirmière spécifique produit (ou QCM) validés par le médecin n Décision définitive patient.

10 Points clés : traitements innovants 1.Risque infectieux (tuberculose / infections graves, opportunistes, éviter contact avec personnes infectées (varicelle, coqueluche…), hygiène de vie stricte, … 2.Risque allergique (général, douleurs et réactions locales SC) 3.Grossesse (Contraception efficace H et F et désir d'enfant) 4.Vaccination (pas de vaccins vivants : fièvre jaune - grippe /tétanos/ pneumocoque autorisés) 5.Consultation si anomalie (MT, rhumatologue, N° appel urgence service) 6.Suivi dermatologique 7.Arrêt avant chirurgie 8.Précautions en voyage 9.Suivi biologique régulier 10.Complications exceptionnelles mais graves : décès, lymphomes, cancers, SEP, pathologie auto-immune, complications cardio- vasculaires, pulmonaires, thrombose....

11 Information des patients Information des patients Information Linformation orale prime Linformation écrite est un complément de linformation orale (Anaes 2) Cette information écrite nest ni indispensable, ni suffisante, ne doit pas se substituer à linformation orale, la lecture dun document permet de susciter de nouvelles questions,

12 Information des patients Information des patients Information Fiches dinformation standardisées, spécifiques produits (tous?), validées SFR – CRI, Patient Médecin traitant Infirmière libérale

13 Quelles preuves : Existence + contenu information ? Quelles preuves : Existence + contenu information ? Bonne tenue et mise à jour du dossier médical et infirmier : questions et réponses des patients notées dans le dossier (« traçabilité ») - Anaes 6, Compte-rendu de consultation ou dhospitalisation (détaillé) adressé au patient, lettre aux confrères, Délai de réflexion (CS puis HDJ) pour débuter une thérapeutique innovante…

14 Information des patients Information des patients Autre type d'Information Information collective / éducation Films CD rom Forums internet ! Rôle des associations de patients et AFLAR

15 Information des patients Information des patients Préoccupations Valorisation et reconnaissance du temps consacré (quelle cotation?) Formation des soignants Apprivoiser, PREPAR Information Education !

16 Information des patients Conclusion Information des patients Conclusion Linformation des patients sur la gestion dune thérapeutique innovante repose sur linformation orale personnelle fournie lors du colloque singulier (CS + HDJ), Cette information personnelle pourrait être renforcée par une démarche standardisée Validée par la SFR

17 Information des patients Conclusion Information des patients Conclusion Veiller à dire ce que lon fait et à écrire ce que lon dit ! Seqass 2000 (Service Evaluation Qualité Accréditation et Sécurité Sanitaire)

18 Remerciements à Sophie Pouplin - Rouen


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