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Peut-on réutiliser les sachets papier/plastique ? Nouvel Marion 1, Perraud Michel 2, Goullet Dominique 1, Gourbil Mathilde 2 1- Service de Stérilisation.

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1 Peut-on réutiliser les sachets papier/plastique ? Nouvel Marion 1, Perraud Michel 2, Goullet Dominique 1, Gourbil Mathilde 2 1- Service de Stérilisation Centrale 2- Laboratoire de biologie environnementale – service dhygiène, épidémiologie et prévention Hôpital Edouard Herriot – Hospices Civils de Lyon 32ème Journées Nationales dÉtudes sur la Stérilisation – Lille – 28 avril 2010

2 Il est communément admis de penser ou dire : Tout emballage de stérilisation ou système barrière stérile (SBS) à usage unique ne doit être soumis quà un seul cycle de stérilisation Tout SBS mouillé à la sortie de lautoclave (cycle de stérilisation incomplet ou séchage insuffisant) doit être considéré comme non stérile car il est potentiellement recontaminé dès la sortie du stérilisateur. Contexte

3 Contexte Terme « Usage Unique » Utilisé une seule fois mais pour autant nest-il pas possible de lui faire subir deux stérilisations si besoin ? Pratique des acteurs de la stérilisation Basée sur la pratique quotidienne 08_liberation_parametrique_sterilisation.pdf sterilisation

4 Contexte Obligation de déconditionner puis de reconditionner et de stériliser à nouveau Perte de temps, surcoût

5 Législation - Textes Normatifs Législation incomplète Norme ISO « les matériaux doivent être conformes à des propriétés physiques spécifiques établies ou minimales, telles que la résistance à la traction, la variation d'épaisseur, la résistance à la déchirure, la perméabilité à l'air et la résistance à l'éclatement, doivent être établies » Normes NF EN et NF EN «Les matériaux spécifiés dans la présente partie de lEN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique »

6 Législation - Texte législatif BPPH (arrêté du 22 juin 2001) Les matériaux et les systèmes d'emballage des dispositifs médicaux sont conformes aux normes et aux spécifications en vigueur. Il est indiqué que les emballages en papier ou en non tissé sont à usage unique, mais il nest pas moins indiqué qu'ils ne doivent pas être restérilisés

7 Recherche bibliographique sur limpact de la stérilisation sur les propriétés physico-chimiques des matériaux Les laboratoires Les bases de données via internet Les bibliothèques universitaires Le centre de documentation des HCL => Recherches infructueuses

8 Projet Démontrer une éventuelle aptitude des SBS à subir deux cycles de stérilisation en comparant : Les paramètres physico-chimiques Les propriétés de barrière bactérienne avant la stérilisation, après une stérilisation normale, puis après une seconde stérilisation, le conditionnement ayant été humidifié entre temps

9 Méthode 1 ère stérilisation Séchage 2 ème stérilisation Test stop

10 Paramètres mesurés (1) Physico-chimiques sur le matériau: (norme 868-3) Test de perméabilité: Porosité Diamètre des pores Appréciation de la pénétration de lagent stérilisant et de lefficacité de la barrière microbienne Résistance au déchirement Les emballages subissent dimportantes contraintes pendant le cycle de stérilisation et lors des manipulations ultérieures Résistance à léclatement => Résistance de lemballage aux variations de pressions pendant le cycle de stérilisation

11 Paramètres mesurés (2) Physico-chimiques sur le produit fini: (norme 868-5) Résistance du scellage Les emballages subissent dimportantes contraintes pendant le cycle de stérilisation Hydrophobie Résistance du papier au passage de leau Test de pelabilité Ouverture sans défibrage, sans cassure ou effet curling entraînant des fautes dasepsie Résistance au procédé de stérilisation

12 Paramètres mesurés (3) – Efficacité de la barrière microbienne (microbiologique): BFE (bacterial filtration efficacy) : teste lefficacité de la barrière bactérienne par pulvérisation dune suspension bactérienne sur léchantillon Échantillon test Aérosol de Staph. aureus

13 Paramètres mesurés (4) – Norme DIN 58953/6 : elle teste en conditions humide et sèche lefficacité de la barrière microbienne En condition humide Séchage 20-25°C % humidité ContactIncubation 37°C suspension Staph aureus 10 8

14 Paramètres mesurés (5) – Norme DIN 58953/6 En condition sèche Poudre de quartz Ø 0,04 à 0,15mm avec des spores de Bacillus subtilis 10°C 50°C X 5

15 Premiers résultats Norme DIN 58953/6 En condition humide Lecture des résultats 16 à 24h après ÉchantillonsUn cycle de stérilisation Test positif+ N°13 UFC N°20 UFC N°30 UFC N°40 UFC N°50 UFC Échantillons2 cycles de stérilisation Test positif+ N°60 UFC N°70 UFC N°81 UFC N°90 UFC N°101 UFC

16 Premiers résultats Norme DIN 58953/6 – En condition humide Lecture des résultats : 16 à 24h Aucune UFC : barrière microbienne suffisante < 5 UFC sur lensemble des géloses : nécessité dune validation sur un plus grand nombre déchantillons (20) > 5 UFC sur lensemble des géloses : barrière microbienne insuffisante

17 Conclusion La discussion est ouverte sur la définition du terme usage unique Nous nen sommes quau début des tests… et nous espérons pouvoir démontrer laptitude du papier à subir deux cycles de stérilisation

18 Remerciements Ce travail ne peut être réalisé que grâce à la collaboration active du labo SPS AMCOR, ainsi que du fabricant de papier Arjowiggins, et nous remercions tout particulièrement Mickaël Fangon et Christophe Simon. Nous remercions aussi lensemble du personnel de la Stérilisation Centrale et celui du Laboratoire dHygiène.

19 Merci pour votre attention


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