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La recherche clinique sur le terrain Pourquoi et comment développer un projet ? Comment le mettre en valeur ? 12 e JIQHS – Paris Retour dexpérience en.

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1 La recherche clinique sur le terrain Pourquoi et comment développer un projet ? Comment le mettre en valeur ? 12 e JIQHS – Paris Retour dexpérience en clinique SSR ;

2 Pourquoi ?

3 Pour le patient Démontrer lefficacité ou la dangerosité dune stratégie ou dun traitement apporte un vrai bénéfice aux patients Refuser cette recherche cest mettre les patients en danger

4 Pour le service, la gloire… Efficacité managériale Implication des équipes autour dun projet Efficacité financière La Collecte de fonds qui permettront dautres travaux dépend de la « production » antérieure : - Notoriété, subvention MERRI Carrière Le risque étant alors de faire nimporte quoi pour publier « publish or perish »

5 En résumé Ne pas faire de la recherche pour faire de la recherche Mais pour répondre à une question qui nous semble importante

6 Comment ? 2 types détudes

7 Etudes dobservation : Registres et études rétrospectives Etudes dobservation mais pas dintervention Apportent des données épidémiologiques fiables Ne peuvent pas apporter des preuves fiables Mais suggèrent des pistes Avantages Pas cher Pas de problème éthique

8 Etudes dintervention Comparaison dun traitement ou dune stratégie à un autre traitement ou un placebo Exemple : étude de lefficacité dun anti- inflammatoire non stéroïdien pour traiter les épanchements péricardiques post-opératoires.

9 Efficacité dun anti-inflammatoire non stéroïdien pour traiter les épanchements péricardiques post-opératoires Les épanchements péricardiques sont fréquents après la chirurgie cardiaque Et parfois dangereux (tamponnade) On les traite habituellement avec un AINS (voltarène, profénid…) Mais ce traitement (potentiellement dangereux) na jamais été évalué - Est-il efficace ?

10 Répondre à la question : conduire une étude (préparation du design : 2 ans) Etude clinique : Prospective - Rétrospective = biais Randomisée - 2 groupes comparables En double aveugle voltarène contre placebo -Personne ne sait ce que le patient reçoit. Multicentrique : -Plus crédible, plus rapide Concernant 200 patients : -Calcul statistique des effectifs +++

11 Problèmes éthiques et légaux Ne pas proposer un protocole inutile, trop risqué… Soumission au CPP obligatoire Consentement éclairé du patient… Garder une liste « anonymisée » des patients : Soumission à la CNIL Trouver un promoteur Industriel, société savante, hôpital… Signaler lexistence de létude

12 Quel coût (1) ? Assurance : euros Traitement actif et placebo : euros Coût du placebo : - Principe actif : rien (sucre) - Contenant (gélules et piluliers) : +++ Coût du voltarène : - Principe actif : presque rien - Masquage : doit être identique au placebo

13 Audit : ARCS : euros Obligation légale : - Vérifie lexistence des patients -Vérifie le bon remplissage des cahiers dobservation Divers : 5000 euros Cahiers dobservation, société détentrice de la liste de randomisation… Rémunération des investigateurs : non Quel coût (2) ?

14 Trouver largent (5 ans) Associations de patients : euros Grandes sociétés (fondations) : 0 Laboratoires : euros Sociétés savantes : euros

15 Recueillir largent Créer une association Se faire abriter par une association déjà existante et reconnue dutilité publique

16 Le déroulement de létude (3 ans) Information- Motivation de lensemble des équipes 5000 patients screenés pour 200 patients inclus « coaching » des co-investigateurs Motifs de non inclusion règles de classement des auteurs Réalisation dune base de données Codée par n° de patient

17 Analyse des résultats Fin de létude : Quand nombre de patients atteints Décodage de la base Analyse statistique des résultats : - Alors quils sont utilisés et recommandés depuis 20 ans en Europe et aux USA - Ils sont donc ici plus dangereux quefficaces - Les AINS sont inefficaces dans cette indication

18 Stratégie de communication

19 En interne: communication = +++ Début détude Formation des équipes Pendant létude Motivation et compréhension de létude en cours = meilleure qualité de réalisation Présentation des résultats intermédiaire Après létude Présentation en PRIMEUR des résultats

20 Communication externe : objectifs Faire connaître des résultats jugés importants : Progression de la prise en charge des patients Faire connaître léquipe « Pub », recrutement… Trouver des fonds Ecueil: Passer pour des « frimeurs »…

21 Communication externe (1) Publication Des résultats ne peuvent être connus (et donc utilisés) que sils sont publiés dans une revue - À comité de lecture (soumission anonyme, review) - Référencée Medline (pubmed) -Prestigieuse si possible : –Impact Factor = prestige et fonds MERRI - Adaptée –Public recherché Annals of Internal Medicine : IF = 17

22 Congrès Internationaux - AHA (Late Breaking), ESC, JESFC (hotline) Nationaux (SFC) Régionaux Presse Spécialisée, grand public ? Staffs de services envoyeurs Amicales de FMC Prix Communication externe (2)

23 Résultats-importance de la communication externe Bourses FFC : euros SFC : euros Dont Labo : euros Développement dun programme de recherche SFC promoteur de 2 études à venir

24 Problèmes Répartition des fonds de recherche public/privé PHRC, MERRI… Modes dévaluation des chercheurs

25 Evaluons les évaluateurs des évaluations des pratiques professionnelles

26 Conclusion La recherche clinique est : Indispensable Ingrate Coûteuse Elle peut être conduite à tous niveaux par tous les professionnels de santé : Rigueur, temps, motivation Son évaluation par les autorités de santé est : globalement mal faite et débouche sur: une mauvaise efficacité et une mauvaise répartition des financements publics


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