La recherche clinique sur le terrain

Présentation au sujet: "La recherche clinique sur le terrain"— Transcription de la présentation:

1 La recherche clinique sur le terrain
12e JIQHS – Paris Retour d’expérience en clinique SSR La recherche clinique sur le terrain Pourquoi et comment développer un projet ? Comment le mettre en valeur ? ;

2 Pourquoi ?

3 Pour le patient • Démontrer l’efficacité ou la dangerosité d’une stratégie ou d’un traitement apporte un vrai bénéfice aux patients • Refuser cette recherche c’est mettre les patients en danger

4 Pour le service, la gloire…
« publish or perish » Efficacité managériale • Implication des équipes autour d’un projet Efficacité financière • La Collecte de fonds qui permettront d’autres travaux dépend de la « production » antérieure : - Notoriété, subvention MERRI Carrière Le risque étant alors de faire n’importe quoi pour publier

5 En résumé Ne pas faire de la recherche pour faire de la recherche
Mais pour répondre à une question qui nous semble importante

6 Comment ? 2 types d’études

7 Etudes d’observation : Registres et études rétrospectives
Etudes d’observation mais pas d’intervention • Apportent des données épidémiologiques fiables • Ne peuvent pas apporter des preuves fiables • Mais suggèrent des pistes Avantages • Pas cher • Pas de problème éthique

8 Etudes d’intervention
Comparaison d’un traitement ou d’une stratégie à un autre traitement ou un placebo Exemple : étude de l’efficacité d’un anti-inflammatoire non stéroïdien pour traiter les épanchements péricardiques post-opératoires.

9 Efficacité d’un anti-inflammatoire non stéroïdien pour traiter les épanchements péricardiques post-opératoires Les épanchements péricardiques sont fréquents après la chirurgie cardiaque Et parfois dangereux (tamponnade) On les traite habituellement avec un AINS (voltarène, profénid…) • Mais ce traitement (potentiellement dangereux) n’a jamais été évalué - Est-il efficace ?

10 Répondre à la question : conduire une étude (préparation du design : 2 ans)
Etude clinique : • Prospective - Rétrospective = biais • Randomisée - 2 groupes comparables • En double aveugle voltarène contre placebo -Personne ne sait ce que le patient reçoit. • Multicentrique : -Plus crédible, plus rapide • Concernant 200 patients : -Calcul statistique des effectifs +++

11 Problèmes éthiques et légaux
Ne pas proposer un protocole inutile, trop risqué… • Soumission au CPP obligatoire • Consentement éclairé du patient… Garder une liste « anonymisée » des patients : • Soumission à la CNIL Trouver un promoteur • Industriel, société savante, hôpital… Signaler l’existence de l’étude

12 Quel coût (1) ? Assurance : 5 000 euros
Traitement actif et placebo : euros • Coût du placebo : - Principe actif : rien (sucre) - Contenant (gélules et piluliers) : +++ • Coût du voltarène : - Principe actif : presque rien - Masquage : doit être identique au placebo

13 Quel coût (2) ? Audit : ARCS : 65 000 euros • Obligation légale :
- Vérifie l’existence des patients - Vérifie le bon remplissage des cahiers d’observation Divers : 5000 euros • Cahiers d’observation, société détentrice de la liste de randomisation… Rémunération des investigateurs : non

14 Trouver l’argent (5 ans)
Associations de patients : euros Grandes sociétés (fondations) : 0 Laboratoires : euros Sociétés savantes : euros

15 Recueillir l’argent Créer une association
Se faire abriter par une association déjà existante et reconnue d’utilité publique

16 Le déroulement de l’étude (3 ans)
Information- Motivation de l’ensemble des équipes • 5000 patients screenés pour 200 patients inclus « coaching » des co-investigateurs Motifs de non inclusion règles de classement des auteurs Réalisation d’une base de données • Codée par n° de patient

17 Analyse des résultats Fin de l’étude :
• Quand nombre de patients atteints Décodage de la base Analyse statistique des résultats : - Les AINS sont inefficaces dans cette indication - Alors qu’ils sont utilisés et recommandés depuis 20 ans en Europe et aux USA - Ils sont donc ici plus dangereux qu’efficaces

18 Stratégie de communication

19 En interne: communication = +++
Début d’étude • Formation des équipes Pendant l’étude • Motivation et compréhension de l’étude en cours = meilleure qualité de réalisation • Présentation des résultats intermédiaire Après l’étude • Présentation en PRIMEUR des résultats

20 Communication externe : objectifs
Faire connaître des résultats jugés importants : • Progression de la prise en charge des patients Faire connaître l’équipe • « Pub », recrutement… • Trouver des fonds Ecueil: Passer pour des « frimeurs »…

21 Communication externe (1)
Publication • Des résultats ne peuvent être connus (et donc utilisés) que s’ils sont publiés dans une revue - À comité de lecture (soumission anonyme, review) - Référencée Medline (pubmed) -Prestigieuse si possible : Impact Factor = prestige et fonds MERRI - Adaptée Public recherché Annals of Internal Medicine : IF = 17

22 Communication externe (2)
Congrès • Internationaux - AHA (Late Breaking), ESC, JESFC (hotline) • Nationaux (SFC) • Régionaux Presse • Spécialisée, grand public ? Staffs de services envoyeurs Amicales de FMC Prix

23 Résultats-importance de la communication externe
Bourses • FFC : euros • SFC : euros Dont • Labo : euros Développement d’un programme de recherche • SFC promoteur de 2 études à venir

24 Problèmes Répartition des fonds de recherche public/privé
• PHRC, MERRI… Modes d’évaluation des chercheurs

25 Evaluons les évaluateurs des évaluations des pratiques professionnelles

26 Conclusion La recherche clinique est : • Indispensable • Ingrate
• Coûteuse Elle peut être conduite à tous niveaux par tous les professionnels de santé : • Rigueur, temps, motivation Son évaluation par les autorités de santé est : • globalement mal faite et débouche sur: une mauvaise efficacité et une mauvaise répartition des financements publics