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Les difficultés dadministration des médicaments à l enfant Mise en forme pharmaceutique J.E. FONTAN, Hôpital Jean Verdier MASTER PHARMACOLOGIE M2 : Module.

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1 Les difficultés dadministration des médicaments à l enfant Mise en forme pharmaceutique J.E. FONTAN, Hôpital Jean Verdier MASTER PHARMACOLOGIE M2 : Module Pédiatrique

2 Introduction Carence de données cliniques Carence de données cliniques En 2002 : 125 essais sur mineurs = 10% du total des essais En 2002 : 125 essais sur mineurs = 10% du total des essais Formes galéniques spécifiques Formes galéniques spécifiques

3 Les difficultés dadministration des médicaments à l enfant : la carence de formes pédiatriques Enquête de la SFP 1 jour donné en réanimations et néonatalogies 59 réanimations et néonatalogies 73% des médicaments administrés inadaptés à l enfant 73% des médicaments administrés inadaptés à l enfant 94% de non conformité à l AMM 94% de non conformité à l AMM Tréluyer, Springer, 1999

4 Prescriptions hors AMM pour : lâge : 65% lâge : 65% la posologie : 13% la posologie : 13% pour lindication : 28% pour lindication : 28% la voie dadministration : 9% la voie dadministration : 9% la forme galénique : 73% la forme galénique : 73% contre-indiqués : 2% contre-indiqués : 2%

5 Pourcentage de prescription hors AMM pour lâge dans les différentes classes dâge

6 Les difficultés dadministration des médicaments à l enfant : comment traiter un enfant avec une forme adulte ? Comment administrer une forme orale solide à un enfant de moins de 6 ans ? Comment administrer une forme orale solide à un enfant de moins de 6 ans ? AFSSAPS : pas de forme orale solide avant 6 ans Comprimé : Comprimé : fractionné (cp sécable ou non) fractionné (cp sécable ou non) broyé broyé mélangé à un aliment solide ou liquide mélangé à un aliment solide ou liquide Gélule : Gélule : mélangée à un aliment solide ou liquide mélangée à un aliment solide ou liquide Pas de fractionnement Pas de fractionnement

7 Les difficultés dadministration des médicaments à l enfant : comment traiter un enfant avec une forme adulte ? COMPRIME simple simple pelliculé pelliculé Gastro-résistant Gastro-résistant LP LP Soluble, effervescent Soluble, effervescent Sublingual Sublingual Sécable (en 2 ou en 4) Sécable (en 2 ou en 4)

8 Les difficultés dadministration des médicaments à l enfant : comment traiter un enfant avec une forme orale adulte ? Conséquences : Conséquences : Dose erronée Dose erronée Biodisponibilité modifiée Biodisponibilité modifiée Tolérance digestive, reflux gastro- oesophagien accru avec les cps effervescents (+sodium) Tolérance digestive, reflux gastro- oesophagien accru avec les cps effervescents (+sodium) Goût, compliance Goût, compliance

9 Les difficultés dadministration des médicaments à l enfant : comment traiter un enfant avec une forme adulte ? Gélules = capsules dures Déconditionnement simple Déconditionnement simple problème du fractionnement problème du fractionnement problème de goût, compliance problème de goût, compliance problème adsorption problème adsorption sonde gastrique sonde gastrique

10 Les difficultés dadministration des médicaments à l enfant : comment traiter un enfant avec une forme adulte ? Poudres et Granulés Sachet ou vrac Sachet ou vrac reconstitution Forme liquide reconstitution Forme liquide Solution ou suspension Solution ou suspension

11 Les difficultés dadministration des médicaments à l enfant : Comment administrer à l enfant une forme orale liquide ? Goût Goût Facilité du fractionnement Facilité du fractionnement Facilité en cas de sonde gastrique Facilité en cas de sonde gastrique Pb de conservation … et de conservateurs Pb de conservation … et de conservateurs Instrument de mesure +++ Instrument de mesure +++

12 Les difficultés dadministration des médicaments à l enfant : comment traiter un enfant avec une forme adulte ? Peut-on administrer une solution injectable par voie orale ? Valider le process ! Valider le process ! Ex : omeprazole versus ranitidine Ex : omeprazole versus ranitidine

13 1- PEDIAD : modalités dadministration des médicaments à lenfant hospitalisé OBJECTIFS : Comment les médicaments sont-ils administrés à lenfant hospitalisé ? Comment les médicaments sont-ils administrés à lenfant hospitalisé ? Quelles sont les difficultés rencontrées ? Quelles sont les difficultés rencontrées ? Quelles recommandations dégager en priorité ? Quelles recommandations dégager en priorité ? Fontan JE Mille F, Brion F Arch Ped 2004, 11 :

14 PEDIAD : ladministration des médicaments à lenfant hospitalisé MATERIELS ET METHODE : Observation directe de ladministration Observation directe de ladministration Voie orale et injectable (hors N.P.) Voie orale et injectable (hors N.P.) Toutes les administrations réalisées par un(e) infirmier(e) pendant une tranche horaire Toutes les administrations réalisées par un(e) infirmier(e) pendant une tranche horaire Pas danalyse de la prescription Pas danalyse de la prescription Analyse sur EPI-INFO et EPISURV (EpiConcept) Analyse sur EPI-INFO et EPISURV (EpiConcept) Prix Initiatives Glaxo-Wellcome Prix Initiatives Glaxo-Wellcome

15 PEDIAD : ladministration des médicaments à lenfant hospitalisé 14 Hôpitaux 14 Hôpitaux réanimation, néonatalogie, pédiatrie générale, chirurgie, médecine spécialisée réanimation, néonatalogie, pédiatrie générale, chirurgie, médecine spécialisée Enfants de moins de 6 ans Enfants de moins de 6 ans Période : mars 2001 à avril 2002 Période : mars 2001 à avril 2002

16 PEDIAD : RESULTATS 1946 observations directes 1946 observations directes Enfant : Enfant : âge moyen 12,6 mois, et 8.5kg âge moyen 12,6 mois, et 8.5kg 30,3% portaient une sonde entérale 30,3% portaient une sonde entérale dispensation nominative : 22% dispensation nominative : 22%

17 PEDIAD : RESULTATS

18 PEDIAD : Résultats - FOL Prête à lemploi : 83,8% Prête à lemploi : 83,8% Reconstitution : 16,2% Reconstitution : 16,2% 8% des médicaments administrés par voie orale étaient des injectables 8% des médicaments administrés par voie orale étaient des injectables Ré-administré au même patient : 23,5% Ré-administré au même patient : 23,5% Administration à plusieurs patients : 80% Administration à plusieurs patients : 80% Le flacon passe de chambre en chambre : 11,9% Le flacon passe de chambre en chambre : 11,9%

19 PEDIAD : Résultats - Comprimés 74,2% des comprimés ont été broyés 46,7% des comprimés ont été coupés En cas dindication pédiatrique, les cp étaient moins souvent coupés (p<0,05) La fraction non administrée était conservée dans 44,2% des cas. Devenir de la fraction conservée : Administrée au même patient : 67,6% A un autre patient 32,4%

20 PEDIAD : Résultats - Comprimés Le comprimé a été dispersé dans un liquide dans 96,4% des cas. Le comprimé a été mélangé dans un volume connu suivi du prélèvement d'une fraction connue de ce volume dans 34,7% des cas ! Précision de la dose …?

21 PEDIAD - Gélules 67% ont été préparées par les pharmacies hospitalières 67% ont été préparées par les pharmacies hospitalières Les pharmacies qui réalisaient une DJIN ont produit plus de gélules (p<0,0001) Les pharmacies qui réalisaient une DJIN ont produit plus de gélules (p<0,0001) Administration dans sonde gastrique : 54,2% Administration dans sonde gastrique : 54,2% Une fraction de la dose administrée : 16,9% Une fraction de la dose administrée : 16,9% Dans ce cas, la poudre était mélangée dans un liquide et fractionné à laide dune seringue Dans ce cas, la poudre était mélangée dans un liquide et fractionné à laide dune seringue Précision de la dose ?

22 PEDIAD : RESULTATS Médicaments injectables Seulement 11,9% des médicaments injectables étaient prêts à lemploi. N.B. : Un médicament injectable prêt à l'emploi est défini comme une solution injectable ne nécessitant ni dilution ni fractionnement de la dose.

23 PEDIAD : RESULTATS Médicaments injectables 11% des observations : double dilution 11% des observations : double dilution 35,5% des observations : linfirmière a prélevé moins du 1/4 de la quantité présente dans la spécialité 35,5% des observations : linfirmière a prélevé moins du 1/4 de la quantité présente dans la spécialité Les 2 pratiques sont liées (p<0,001).

24 PEDIAD : RESULTATS Médicaments injectables Devenir de la fin du flacon ou de lampoule : Devenir de la fin du flacon ou de lampoule : Jeté : 77,2% Jeté : 77,2% Administrée au même patient 10% Administrée au même patient 10% À un autre patient : 12,8% À un autre patient : 12,8% N.B. : Parmi les 77,2% des fractions non utilisées jetées, 35,5% sont > ¾ de la quantité initiale ! N.B. : Parmi les 77,2% des fractions non utilisées jetées, 35,5% sont > ¾ de la quantité initiale !

25 PEDIAD : RESULTATS Médicaments injectables 8,1% des médicaments administrés par voie orale sont des médicaments injectables (66/812) Le volume de la seringue servant à prélever le p.a. dans lunité thérapeutique était adapté dans 69,3% des cas. Seulement 1% de médicaments injectables préparés par la pharmacie Seulement 1% de médicaments injectables préparés par la pharmacie

26 PEDIAD : RESULTATS Médicaments injectablesMédicamentPrésentationDoseVolume Atropine0,25mg/ml10µg 0,04 ml Adrénaline0,25mg/ml10µg Digoxine0,05mg/ml5µg 0,1 ml Vecuronium4mg/ml50g0,0125ml Fentatnyl0,05mg/ml3g 0,06 ml Doses calculées pour un prématuré de 1kg

27 Médicaments injectables Dilutions de Nétilmicine en Néonatalogie * : Dilutions de Nétilmicine en Néonatalogie * :(N=50) Dans 50% des cas, lerreur était supérieure à 10% Dans 50% des cas, lerreur était supérieure à 10% Lerreur est dautant plus importante que le volume prélevé est faible ! Lerreur est dautant plus importante que le volume prélevé est faible ! Prélever une quantité suffisante et faire varier le solvant de dilution Prélever une quantité suffisante et faire varier le solvant de dilution Tenir compte de lespace mort de la seringue et de laiguille Tenir compte de lespace mort de la seringue et de laiguille * Tréluyer J-M, Hubert P. In : Les médicaments en réanimation néonatale, Springer 1999

28 Médicaments injectables Exemple pratique : Exemple pratique : Vous devez administrer 0,1ml de solution buvable de digoxine, diluée dans QSP 0,9ml de Glucose 5%. Comment faites-vous ? Vous devez administrer 0,1ml de solution buvable de digoxine, diluée dans QSP 0,9ml de Glucose 5%. Comment faites-vous ?

29 Médicaments injectables Exemple pratique : Exemple pratique : Si une infirmière prélève 0,1ml dans une seringue de 1 ml munie dune aiguille SC, et complète avec 0,9ml de G5 : Si une infirmière prélève 0,1ml dans une seringue de 1 ml munie dune aiguille SC, et complète avec 0,9ml de G5 : Elle injecte 2,5 fois la dose prescrite ! Diluer 1ml de digoxine avec 9ml de G5, puis prélever 1 ml de cette solution. Prélever dabord une partie du G5, puis la digoxine entre 2 traits, puis compléter QSP 1ml. Diluer 1ml de digoxine avec 9ml de G5, puis prélever 1 ml de cette solution. Prélever dabord une partie du G5, puis la digoxine entre 2 traits, puis compléter QSP 1ml. Les médicaments en périnatalogie. Brion F, Cabrol D, Moriette G, Pons G ; Masson 2003.

30 Médicaments injectables Circuit de perfusion : Circuit de perfusion : Adulte : Adulte : Diamètre = 1mm Diamètre = 1mm Environ 1ml/m Environ 1ml/m Tubulure spécifique Tubulure spécifique Diamètre = 0,3 mm Diamètre = 0,3 mm Environ 0,1ml/m Environ 0,1ml/m

31 Médicaments injectables Pousse seringue électrique Pousse seringue électrique Délai de latence fonction du débit dinjection Délai de latence fonction du débit dinjection De la distance entre site dinjection et lenfant De la distance entre site dinjection et lenfant Variation de débit si débit faible Variation de débit si débit faible Volume de la seringue Volume de la seringue Volume mort de la seringue quand le pousse- seringue est en butée Volume mort de la seringue quand le pousse- seringue est en butée Volume de la purge = 2 fois le volume à purger Volume de la purge = 2 fois le volume à purger Utiliser des pousse-seringues acceptant des seringues de faible volume et de démarrage rapide à faible débit Utiliser des pousse-seringues acceptant des seringues de faible volume et de démarrage rapide à faible débit Les médicaments en périnatalogie. Brion F, Cabrol D, Moriette G, Pons G ; Masson 2003.

32 ATU : spécialités pédiatriques Acétate de zinc GALZIN 50 mg, gélule Acétate de zinc GALZIN 50 mg, gélule Ciclosporine RESTASIS 0,05%,solution buvable Ciclosporine RESTASIS 0,05%,solution buvable Hydrate de chloral WELLDORM 28.6 mg/ml, solution buvable et CHLORALHYDRAT- Rectiole 600 mg, solution rectale Hydrate de chloral WELLDORM 28.6 mg/ml, solution buvable et CHLORALHYDRAT- Rectiole 600 mg, solution rectale NifédipineAPRICAL LOSUNG 20 mg/ml, solution buvable NifédipineAPRICAL LOSUNG 20 mg/ml, solution buvable Vitamine E ORPHAN EUROPE 100 mg/ml, suspension buvable : ATU de cohorte Vitamine E ORPHAN EUROPE 100 mg/ml, suspension buvable : ATU de cohorte

33 MISE EN FORME PHARMACEUTIQUE ET SES CONTRAINTES : Que font les pharmaciens ? Préparation magistrale Un patient Un patient Extemporanée Extemporanée Bonne Pratiques Officinales Bonne Pratiques Officinales Préparation hospitalière Un ou plusieurs patients notion de lot péremption BPF / BPPH Déclaration à l AFSSAPS

34 MISE EN FORME PHARMACEUTIQUE ET SES CONTRAINTES : Que font les pharmaciens ? Préparations de formes orales solides : Préparations de formes orales solides : les gélules les gélules Préparations hospitalières : Préparations hospitalières : BPF / BPPH BPF / BPPH standardiser les dosages disponibles afin de préparer des lots pour plusieurs patients standardiser les dosages disponibles afin de préparer des lots pour plusieurs patients

35 Fontan et al., Arch. Ped. 2000, 7: MISE EN FORME PHARMACEUTIQUE : Que font les pharmaciens ? ENQUETE SFPC ENQUETE SFPC 53 pharmacies hospitalières (dont tous les CHRU) 53 pharmacies hospitalières (dont tous les CHRU) Toutes les préparations pédiatriques réalisées en 1997 Toutes les préparations pédiatriques réalisées en million de gélules préparées 1 million de gélules préparées

36 Les principes actifs les plus préparés en France et en Europe pour l enfant hospitalisé FUROSEMIDEIP LASILIX SODIUM CHLORUREAbs RCPSODIUM CHLORURE PROPRANOLOLRAVLOCARDYL PHENYTOINEIP DI HYDAN VANCOMYCINE/COLISTINE Abs RCP DECONTAMINANTE ENFANT SPIRONOLACTONEIPALDACTONE RANITIDINERAZANTAC HYDROCORTISONEIPHYDROCORTISONE FLUDROCORTISONE Abs RCP FLUDROCORTISONE CAPTOPRILADLOPRIL DCI Statut* Marketed Name (France)

37 MISE EN FORME PHARMACEUTIQUE : Que font les pharmaciens ? Formes orales liquides : solutions ou suspensions Formulation Formulation Goût Goût Stabilité Stabilité Conservation Conservation Instrument de mesure Instrument de mesure

38 MISE EN FORME PHARMACEUTIQUE : Que font les pharmaciens ? Médicaments injectables prêts à l emploi Centralisation Centralisation Préparation magistrale Préparation magistrale Reconstitution Reconstitution

39 PEDIEM : les erreurs dadministration Evaluer les erreurs dadministration et mettre en évidence les facteurs associés Prot S, Fontan JE, Alberti C, Bourdon O, Farnoux C., Macher MA, Foureau A, Faye A, Beaufils F, Gottot S, Brion F. Int J Qual Health Care 2005

40 PEDIEM : Matériel et méthodes Observation directeanonymat Observation directe et anonymat Externe ou interne en pharmacie Lundi au vendredi matin Suivi interne ou pharmacien senior Comité gravité Comité gravité a posteriori Analyse statistique Analyse statistique Analyse multi-niveaux hiérarchisée (SAS ® ) Financement PHRC 2000 Financement PHRC 2000

41 Hiérarchie des données 477 erreurs administration 61 anomalies de prescription 1719 opportunités derreur 538 erreurs 430 opportunités derreur avec au moins une erreur 12 observateurs 4 unités de soin 271 jour-observations 485 infirmière-jours 648 patient-jours 336 patients

42 Traitement 12,7 parentérale Prescription informatisée Autre 92,4% Prescription Circuit Statut réglementaire 80,9% p.o. ou SNG* Voie dadministration * SNG : Sonde Naso-Gastrique 7,6

43 Erreur Taux derreur par service Types derreur Prot S, Fontan JE, Alberti C et al, Int J Qual Health Care 2005

44 Facteurs de risque médicament - patient - infirmière Toutes voies sauf IV (p=0,001) Circuit médicament Non précisé (RR=2,06, p=0,02) Voie Intraveineuse (RR=0,28, p=0,0001) Cardiovasculaire (RR=3,38, p=0,02) Anti-infectieux (RR=2,43, p=0,05) Système nerveux central (RR=2,65, p=0,04) Nombre de soins spécifiques (RR=1,22, p=0,04) Intérimaire, stagiaire, pool (RR=1,04, p=0,03) Facteur protecteur Facteurs de risque Prot S, Fontan JE, Alberti C et al, Int J Qual Health Care 2005

45 Comité de « gravité » Composition du comité Composition du comité 2 médecins 1 cadre infirmier 2 pharmaciens 1 épidémiologisteRésultats Pas de réaction144 30,8% Action mineure240 51,4% Examen ou surveillance supplémentaire 20 4,3% Modification majeure du traitement 63 13,5% Réaction majeure 0 0,0%

46 Utilisation de la méthode AMDEC en unité de soins intensifs néonatale Diagramme des processus Diagramme des processus Identification des défaillances et analyse de leur criticité par un groupe de 8 membres Identification des défaillances et analyse de leur criticité par un groupe de 8 membres Ex : Erreur de dose = causes très nombreuses (Organisation, Environnement, Personnel, Technique) Ex : Erreur de dose = causes très nombreuses (Organisation, Environnement, Personnel, Technique) Identification of priorities for Medication Safety in Neonatal Intensive Care.Kunac DL, Reith DM. Drug safety 2005 : 28(3) :

47 (A) Obtain and document medication history (C) Prescri be medicat ion (B) Decide on therapy (I) Select medication (J) Prepare medication (K) Identify patient (L) Document medicine administration (M) Administer medication (N) Assess patient reponse (D) Evaluation of order (E) Medication orderes ex pharmacy (F) Verify order and computer entry HISTORY TRANSMISSION REVIEW DOCUMENTADMINISTRATION MONITOR PRESCRIBING ADMINISTRATION PHARMACY PREPARATION AND DISPENSING Independent double check (G) Select and dispense medication (H) Delivery to NICU Independent double check Medication not held as ward stock Medication held as ward stock Diagramme des process Identification of priorities for Medication Safety in Neonatal Intensive Care.Kunac DL, Reith DM. Drug safety 2005 : 28(3) :

48 Utilisation de la méthode AMDEC en unité de soins intensifs néonatale Résultats Résultats 72 défaillances potentielles 72 défaillances potentielles 193 causes et effets associés 193 causes et effets associés Etapes les plus vulnérables : Etapes les plus vulnérables : la mise en forme du médicament par linfirmière avant administration la mise en forme du médicament par linfirmière avant administration La prescription La prescription Ladministration Ladministration

49 Utilisation de la méthode AMDEC en unité de soins intensifs néonatale Résultats Résultats Scores de risque : de 273 à 33 Scores de risque : de 273 à 33 Carence de formation sur la sécurité médicamenteuse (273) Carence de formation sur la sécurité médicamenteuse (273) Manque dexpérience en néonatalogie (265) Manque dexpérience en néonatalogie (265) Linadéquation des formes disponibles à lenfant coté en 9ème / 193 (240) Linadéquation des formes disponibles à lenfant coté en 9ème / 193 (240)

50 Recommandations : American Academy of Pediatrics Policy statement Personnel infirmier et pharmaceutique en nombre suffisant dans les unités de soins ! (;>) Personnel infirmier et pharmaceutique en nombre suffisant dans les unités de soins ! (;>) Livret thérapeutique pédiatrique Livret thérapeutique pédiatrique DM spécialisés DM spécialisés Standardiser les unités, les doses … Standardiser les unités, les doses … Former les personnels médicaux et infirmiers Former les personnels médicaux et infirmiers Développer la gestion des risques et favoriser la déclaration des incidents Développer la gestion des risques et favoriser la déclaration des incidents Informatiser la prescription : Informatiser la prescription : Pediatrics 2003 ; 112 (2) : 431-6

51 Assurer la sécurité et la qualité thérapeutique Fontan J. E., Maneglier V., Nguyen X.V., Loirat C., Brion F. Pharm. World Sci (3) :

52 Recommandations aux AFSSAPS, EMEA, DHOS Inclure dans les RCP les indications et posologies pédiatriques, et les modalités de dilution, de conservation et dadministration des médicaments Favoriser et diffuser des études de stabilité des préparations pédiatriques Favoriser les unités centralisées de production de préparations pédiatriques Réaliser des essais cliniques pédiatriques : encourager la recherche clinique pédiatrique institutionnelle et privée

53 CONCLUSION Tutelles Médecin Infirmier Pharmacien Laboratoires pharmaceutiques


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