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1 CENTRE HOSPITALIER RÉGIONAL DORLÉANS La manipulation des produits cytotoxiques Véronique Priou, Pharmacien Praticien Hospitalier Unité de Reconstitution.

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1 1 CENTRE HOSPITALIER RÉGIONAL DORLÉANS La manipulation des produits cytotoxiques Véronique Priou, Pharmacien Praticien Hospitalier Unité de Reconstitution des Cytotoxiques anticancéreux

2 2 Introduction : Épidémiologie (I) En France : –Mortalité due au cancer > à la mortalité due aux maladies cardio-vasculaires – patients porteurs d'une maladie cancéreuse – nouveaux diagnostiques par an –Augmentation de 60% entre 1980 et 2000 –70% attribués à des facteurs de risque évitables (alcool, tabac...) –localisations ++ : sein, prostate, colon, poumon ORL

3 3 Introduction : Épidémiologie (II) Incidence en forte augmentation depuis 20 ans, mortalité en diminution 1ère cause de décès chez lhomme et 2ième cause chez la femme Région Centre : 11ième rang de mortalité au niveau métropole En région Centre

4 4 Introduction : Le contexte actuel (I) Plan cancer « Hôpital 2007» : 70 Mesures renforcement des moyens médicaux, généralisation de la préparation des AK dans des unités spécifiques, sous responsabilité pharmaceutique accompagnement de la chimiothérapie à domicile : meilleure coordination ville / hôpital respect des règles de bonne pratique Tarification à lactivité (T2A) : Contrat de bon usage sécurisation et centralisation des reconstitutions, organisation et traçabilité des pratiques

5 5 Introduction : Le contexte actuel (II) Chimiothérapies à domicile (Arrêté du 20/12/2004 ): Conventions de sous traitance : engagement fixant les conditions de prise en charge à domicile, le transport, lélimination des déchets Doit sinscrire dans le cadre de réseaux labellisés Condition dutilisation des AK injectables à domicile Personnel infirmier formé (Circulaire DGS 381 du 02/03/1990)

6 6 Les anticancéreux (I) La cellule cancéreuse : prolifération incontrôlée, envahissement tissus voisins, altération des gènes. –Mécanisme daction des anticancéreux : altération du métabolisme et de la vie cellulaire Interférence avec la synthèse protéique (ADN, ARN, Enzyme) Blocage de la division cellulaire Induction de la mort cellulaire (Apoptose) >> 40 molécules pour traitement cancer : mode dactionmode daction –Efficacité antitumorale : Pb de sélectivité, de cytotoxicité –Effets indésirables +++ : Alopécie, vomissements, atteintes des lignées cellulaires sanguines, cancer secondaire chez le patient traité par alkylant

7 7 Les anticancéreux (II) Classement (non exhaustif) des cytotoxiques parmi les substances cancérogènes (classification du Centre International de Recherche sur le Cancer dépendant de lOMS ) : –Groupe 1 : Cancérogènes : Busulfan, Chlorambucil, Cyclophosphamide, Melphalan, Tamoxifène. –Groupe 2 : Cancérogènes probables : preuve assez bien établie : Carmustine, Cisplatine, Doxorubicine, Etoposide, Procarbazine, Moutardes azotées (ifosfamide) preuve moins bien établie : Bléomycine, Dacarbazine, Streptozocine.

8 8 * Avis divergents concernant limportance du risque Toxicité des molécules anticancéreuses

9 9 Le risque professionnel(I) Toxicité immédiate (quantité élevée sur bref instant) : –réactions locales (irritations, nécroses) –réactions généralisées (rougeur, prurit, réactions asthmatique) Littérature : –++origine irritative des sphères ORL et respiratoire, les yeux, la peau. Les + agressifs : les alkylants (comme les sels de platine) [Rousselin X et coll. 1990, Ladik CF et coll. 1980, Estryn-behar M et coll. 1983, Crudi CB et coll. 1980] –allergies : sels de platine [Roseberg N et coll.1989, Liechti B et coll.1985]

10 10 Le risque professionnel(II) Toxicité retardée (quantité faible absorbée de façon répétée) : effets mutagènes, carcinogènes, tératogènes potentiels. Littérature : –Aucun cas de cancer formellement lié à l exposition professionnelle aux cytotoxiques. Beaucoup d études contradictoires. –Études récentes sur IDE manipulant des poches : pas de morbidité statistiquement supérieure. –Études anciennes laissent planer le doute (1979 : Mutagénicité des urines) (tabac => mutagénicité urines =>Cancer) –Augmentation du nombres de malformations, davortements spontanés, de grossesse extra utérine chez les femmes exposées. [Stucker et coll et 1990, Saurel MJ et coll. 1993]

11 11 Le risque professionnel(III) Contamination environnementale : une réalité –Sources de contaminationcontamination –Littérature : [Favier et Coll.] Contamination des gants et mains après réalisation de préparation de 5FU mais contamination moins importante après formation et évaluation (facteur 6) [Mason et coll.2003] Contaminations des flacons stockés à la pharmacie, étagères de rangement. Prévention / Protection : Prévention / Protection : => Limiter lexposition aux cytotoxiques.

12 12 Les textes officiels Circulaire ministérielle n°678 du 3 mars 1987 : Précautions minimales Circulaire DGS 381 du 02/03/1990 : formation continue des infirmières participant aux chimio AK. –Arrêté du 20/12/2004 : condition dutilisation des AK injectables à domicile. Décret n° du 1 er février 2001 Bonnes pratiques de préparation 3 Décembre 2007 : Reconstitution dun cytotoxique = préparation magistrale 2001 : Année hospitalière pour les préparateurs : stage manipulation cytotoxiques

13 13 Décret n° du 1 er février 2001 Décret établissant les règles particulières de prévention des risques cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction et modifiant le code du travail : Evaluation du niveau dexposition, fiche dexposition, examen médical (examen préalable avec fiche daptitude à renouvellement annuel), conservation du dossier médical personnel exposé 50 ans après lexposition, (NB : indice de contact cytotoxique ICC = nR + nA, dosage) nH exclusion des femmes enceintes ou allaitantes des postes exposés aux produits toxiques pour la reproduction.

14 14 Zones de préparation Centralisation de la préparation en établissement de santé sous responsabilité pharmaceutique: T2A et contrat de bon usage pour les établissements de santé Arrêté du 20/12/2004 pour ladministration AK à domicile Lieu spécifique dédié et adapté : –isolé, calme –fenêtre et fermeture étanche pendant préparation –entretien et désinfection faciles –surface préparation lisse, non absorbante et lavable –accès réservé

15 15 Hotte à flux dair laminaire Isolateur avec hémiscaphandre Isolateur type boite à gants

16 16 HOTTE A FLUX LAMINAIRE VERTICAL en salle blanche [zone à atmosphère contrôlée]

17 17 ISOLATEUR A HEMISCAPHANDRE

18 18 ISOLATEUR A HEMISCAPHANDRE

19 19 ISOLATEUR TYPE BOITE A GANTS

20 20 Procédures : Matériel Seringues : trois pièces (corps, piston, joint) verrouillables (ou luer lock) : étanchéité Prise dair : évite laérosol. Set de transfert : dés que possible car Système clos Champs stériles : 1 face absorbante et une face imperméable placée au contact du plan de travail. Gants latex : moins perméables aux cytotoxiques. double paire de gants lors de la reconstitution ou administration + changement régulier systématiquement en cas de souillure. Conteneur à aiguilles Compresses en non tissé

21 21 Procédures : techniques Comment utiliser une seringue ? le volume gradué est supérieur dau moins 25% au volume prélevé (75% de la seringue rempli) Sassurer de lintégrité de la seringue et de son bon fonctionnement Comment piquer une aiguille ou une prise dair dans un flacon ? 45°

22 22 Procédures : techniques Comment utiliser un set de transfert ? Découvrir le site dinjection : sassurer de sa stérilité et le désinfecter si nécessaire. Positionner le dispositif de transfert sur la poche et le flacon à reconstituer Perforer simultanément les 2 contenants dans un même axe afin déviter toute faute dasepsie. Utiliser l air pour transférer le solvant.

23 23 Procédure : techniques Comment reconstituer un lyophilisat ? Comment prélever dans un flacon ? Aiguille dans le liquide côté bouchon Prise dair enfoncée dans le flacon Prise dair en position haute Aiguille en position basse, écoulement du solvant contre la paroi du flacon

24 24 Conditions dadministration Réservés aux médecins et IDE formés et expérimentés. Personnel averti des risques. Personnel instruit des procédures de prévention : habillage, protection sous le site de raccordt... Matériel nécessaire à ladministration et à la prise en charge des complications. Le patient ne doit pas quitter le service pendant ladministration CT ou être accompagné par un personnel compétent pour traiter un incident.

25 25 Conduite à tenir en cas dincidents Isoler la zone contaminée Préparer le matériel adapté : 2 paires de gants latex, masque à visière, surblouse, matériel absorbant usage unique adapté à limportance du renversement, sacs jaunes, détergent (Rivasurf) Shabiller. Procéder toujours au nettoyage de la zone de la périphérie (zone la moins contaminée) vers le centre (zone la plus contaminée). Procéder au ramassage méticuleux des particules de verres et de liquide avec un matériel absorbant adapté. Pour les solides : Utiliser un matériel absorbant humidifié. Laver à plusieurs reprises (changement du matériel après chaque lavage) la zone avec un détergent, suivi dun rinçage Lavage simple des mains

26 26 Conduite à tenir Contamination de la peau ou par piqûre : laver rapidement à grande eau avec du savon doux (idem AES) + conduite si extravasation produit vésicant Contamination oculaire : rincer immédiatement à grande eau pendant au moins 15 minutes.

27 27 Élimination des déchets, des excréta Collecte dans une poubelle proche du lieu dutilisation (au sein de l URC, chariot de soins, chambre du patient) Collecte des déchets dans des conteneurs spécifiques hermétiques (sac, conteneur jaune) Incinération : 850°C [1200°C(solution concentrée)] Pas de règles clairement établies pour les excréta mais mesure de prévention : port de gants, blouse poignets serrés.

28 28 Les excrétas : Urines et Fecès

29 29 Extravasation MESURES GENERALES URGENTES Arrêter la perfusion. Laisser le dispositif dinjection en place (aiguille, KT…) Faire prévenir un médecin et réaliser sans délai les étapes suivantes Mettre un masque à visière, une blouse et deux paires de gants stériles après sêtre désinfecté les mains. Aspirer 3 à 5 ml afin de retirer le maximum danticancéreux. Noter date, heure darrêt de ladministration. Évaluer le volume extravasé. Identifier la toxicité du produit. MESURES DE PREVENTION Reflux sanguin ou injection 10 ml NaCl 0.9% (Douleur, gonflement ?) Surveiller le patient / lui demander dappeler (Brûlure, picotement, douleur…)

30 30 * Avis divergents concernant limportance du risque Toxicité des molécules anticancéreuses

31 31 A ne pas oublier pour éviter lintroduction dun second risque Le solvant de dilution : –Etoposide c >100mg/250ml précipite –Cisplatine dans G5% précipite –Carboplatine dans Nacl se transforme en dérivé du cisplatine Les conditions de conservation : –5 FU cristallise au réfrigérateur Perfusion à labri de la lumière : –Déticène, Muphoran, BICNU, Cisplatine (si tps>1h)

32 32 Les incompatibilités avec le matériel : –Taxol en poche PVC relargue en solution le plastifiant DEHP hépatotoxique de la poche : flacon PP ou poche revêtement sans PVC + tubulure perfusion spécifique avec filtre. –Etoposide c >100mg/250ml relargue DEHP. –Bicnu : adsorption à la surface du PVC : flacon verre ou poche sans PVC (Macoflex N) sinon pas de Bicnu en solution! Et les doses ou schéma d administration ! Ex : Oncovin : 2mg,1 injection / 21j ( 1,4mg/m2) ou 0,4mg DT pendant 4j /21j A ne pas oublier pour éviter lintroduction dun second risque

33 33 Particularité majorité des anticancéreux : Cytotoxicité.Particularité majorité des anticancéreux : Cytotoxicité. Rôle de lIDE :Rôle de lIDE : –soins au patient / conseil –collaboration active avec médecins, équipe pharmaceutique : rester critique, aucun doute. –prévention des risques Conclusion

34 34 Merci de votre attention

35 35 Mode daction spécifique ADN Synthèse dADN Transcription ADNRéplication ADN Mitose Antimétabolites Alkylants Intercalants Poison du fuseau Irinotecan anthracyclines étoposide... Méthotrexate 5FU Sels de Pt Moutardes à lazote : ifosfamide cyclophosphamide Vinca-alcaloides Taxanes

36 36 Sources de contamination Préparation : Contact direct avec flacon industriel de cytotoxique (CT). Reconstitution en surpression. Mauvais usage dune prise dair. Une aiguille contaminée recapuchonée. Ajustement volumique sans rejet de lair dans une compresse. Mauvais/absence nettoyage zone de préparation Incidents : Bris de flacon, piqûre Administration Manipulation dune poche de CT, dune forme orale de CT Incidents : Déversement dune solution de CT, Division / broyage dun comprimé, ouverture dune gélule. Manipulation des excréta. Extravasation


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