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Rencontre Régionale dACTUALITES Sénologiques. NIORT : le 26 Mars 2013.

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1 Rencontre Régionale dACTUALITES Sénologiques. NIORT : le 26 Mars 2013

2 Actualités CHIRURGICALES: Jean-Sébastien AUCOUTURIER (La Rochelle) ACTUALITES Sénologiques: Niort le 26 mars 2013 Rencontre Régionale dACTUALITES Sénologiques.

3 Actualités CHIRURGICALES: Peut-on rennoncer au CA en cas de GS métastatique ? Jean-Sébastien AUCOUTURIER (La Rochelle) ACTUALITES Sénologiques: Niort le 26 mars 2013 Rencontre Régionale dACTUALITES Sénologiques.

4 RAPPELS: 30% des cancers du sein T1-T2 N0 présentent un GS envahi 30% des cancers du sein T1-T2 N0 présentent un GS envahi GS envahis: 50 à 60 % des cas = macro-métastase (>2mm)GS envahis: 50 à 60 % des cas = macro-métastase (>2mm) Morbidité du CA >> morbidité du GSMorbidité du CA >> morbidité du GS Maladie résiduelle (GNS+) en l'absence de CA:Maladie résiduelle (GNS+) en l'absence de CA: GS 8 à 10 % (FN) i(+) ========> 13 % Mic ========> 15 à 18 % Macro ========> 40 à 50 %

5 RAPPELS: Facteurs prédictifs de présence de GNS positifs: Taille tumorale, taille des métastases du GS, présence d'embols, ratio GS prélevés / GS envahis, présence d'une rupture capsulaire Autres, moins fréquents: grade, surexpression d'Her2, RH < 0, type histologique

6 RAPPELS: Évaluation des GNS: 2 modèles performants: Nomogramme du MSKCCNomogramme du MSKCC Score de TenonScore de Tenon (Coutant. JCO, 2009) (Coutant. JCO, 2009) Validité cependant non démontrée pour les sous types les moins fréquents: triple négatif, Her2 (+++) (Reyal. PloS.One. 2011)

7 QUESTIONS: Abstention chirurgicale axillaire complémentaire en cas de GS métastatique a t'elle: un impact sur la survie globale, la survie sans récidive et le taux de récidives locorégionales ? un impact sur la survie globale, la survie sans récidive et le taux de récidives locorégionales ? un risque d'induction de sous ou sur traitement ? un risque d'induction de sous ou sur traitement ? la littérature récente permet-elle de conclure ou de valider la littérature récente permet-elle de conclure ou de valider l'omission du CA complémentaire ? l'omission du CA complémentaire ?

8 Étude ACOSOG-Z0011: Étude de phase 3, randomisée et multicentrique (mai 99- déc 04) Étude de phase 3, randomisée et multicentrique (mai 99- déc 04) CA vs pas de CA en cas de GSmicCA vs pas de CA en cas de GSmic Critère de jugement (non infériorité):Critère de jugement (non infériorité): Principal: SG (durée entre la randomisation et le décès quelquesoit la cause) Secondaire: SSR (durée entre la randomisation et la 1ère récidive)

9 Étude ACOSOG-Z0011: Groupes identiques: âge, stade, caractéristiques tumorales,Groupes identiques: âge, stade, caractéristiques tumorales, TTT adjuvant TTT adjuvant 38% GSmic dans le groupe CA vs 45% dans le groupe absention38% GSmic dans le groupe CA vs 45% dans le groupe absention Suivi médian: 6,3 ansSuivi médian: 6,3 ans

10 Étude ACOSOG-Z0011: critères d'inclusion T1- T2T1- T2 N0N0 GS+ en HESGS+ en HES TTT conservateur in sanoTTT conservateur in sano RT du seinRT du sein TTT adjuvant systémique: CT et/ou HTTTT adjuvant systémique: CT et/ou HT

11 Étude ACOSOG-Z0011: critères d'exclusion GS+ uniquement en IHCGS+ uniquement en IHC 3 GS+ 3 GS+ Rupture capsulaireRupture capsulaire Conglomérat ganglionnaireConglomérat ganglionnaire TTT néo-adjuvantTTT néo-adjuvant Irradiation du 3ème étage de BergIrradiation du 3ème étage de Berg

12 Étude ACOSOG-Z0011: récidives locorégionales CA (n=420)GS seul (n=436) Locales (sein)15 (3,6%)8 (1,8%) Régionales (creux axillaire, aire sus clav.) 2 (0,5%)4 (0,9%) Total17 (4,1%)12 (2,8%) suivi médian = 6,3ans suivi médian = 6,3ans p=0,11

13 Étude ACOSOG-Z0011: survie CA vs GS seul Survie Globale: p=0,25 suivi médian 6,3 ansSurvie Globale: p=0,25 suivi médian 6,3 ans Survie Sans Récidive: p=0,14 suivi médian 6,3 ansSurvie Sans Récidive: p=0,14 suivi médian 6,3 ans

14 Étude ACOSOG-Z0011: conclusions des auteurs CA peut être évité si: T1- T2; N0 T1- T2; N0 et TTT conservateur avec RT du sein en globalité et TTT conservateur avec RT du sein en globalité et atteinte « limitée » du GS ( 2 GS+ en HES) et atteinte « limitée » du GS ( 2 GS+ en HES) et TTT adjuvant (CT et/ou HT) et TTT adjuvant (CT et/ou HT) CA complémentaire maintenu si: Mastectomie Mastectomie ou RT partielle du sein ou RT partielle du sein ou > 2 GS + ou > 2 GS +

15 Étude ACOSOG-Z0011: mais biais 1900 patientes prévues 856 incluses1900 patientes prévues 856 incluses 500 évènements attendus 94 observés500 évènements attendus 94 observés (très inférieur à celui attendu correspondant aux hypothèses ayant pemis le calcul de de l'effectif => aurait donc du être > 1900 patientes) Effectif de 1900 caculé, afin de détecter, avec un seuil de Effectif de 1900 caculé, afin de détecter, avec un seuil de significativité de 0,05, un HR d'1,2 pour la SG

16 Etude ACOZOG-Z011: biais Envahissement des GS:Envahissement des GS: –1 macro-métastase dans 50,2% des cas –1 micro-métastase dans 35,1% des cas –Sans précision dans 14% des cas Pas de stratification en fonction du type de GS+ Pas de stratification en fonction du type de GS+

17 Etude ACOZOG-Z011: biais Randomisation non systématique avant la chirurgie: Seulement 27% de GNS+ dans le groupe curage et moins dans le groupe abstention lié à un « tri chirurgical » excluant des patientes en cas de découverte per op d'un GS suspect et après rendu des résultats anapath pour les patientes de mauvais pronostic.Seulement 27% de GNS+ dans le groupe curage et moins dans le groupe abstention lié à un « tri chirurgical » excluant des patientes en cas de découverte per op d'un GS suspect et après rendu des résultats anapath pour les patientes de mauvais pronostic. 41% de patientes avec 2 GS+ dans le groupe CA vs 27% dans le groupe abstention (p<0,001)41% de patientes avec 2 GS+ dans le groupe CA vs 27% dans le groupe abstention (p<0,001)

18 Etude ACOZOG-Z011: biais (randomisation) Taux de micrométastases plus important dans le bras sans curageTaux de micrométastases plus important dans le bras sans curage Radiothérapie non standardisée (en particulier le volume traité par les champs tangenciels mammaires)Radiothérapie non standardisée (en particulier le volume traité par les champs tangenciels mammaires)

19 Etude ACOZOG-Z011: biais Pour palier à ces défauts méthodologiques, le HR qui servait de base au calcul des effectifs a été modifié à 1,3. de base au calcul des effectifs a été modifié à 1,3. Il ne correspond alors plus à une utilisation pour démontrer une équivalence ou une non infériorité de traitement. une équivalence ou une non infériorité de traitement. Cet essai apporte donc un bon rationnel pour poursuivre dans cette voie, mais ne permet pas de conclure à une dans cette voie, mais ne permet pas de conclure à une équivalence ou à une non inférioté de l'absence de CA avec équivalence ou à une non inférioté de l'absence de CA avec un niveau de preuve correct ou suffisant un niveau de preuve correct ou suffisant

20 Essai IBCSG23-01: CA vs abstention en cas de GSpN+(mic) Etude randomisée prospective de non infériorité ( ) Etude randomisée prospective de non infériorité ( ) T 3cm ( 2006) puis T 5cm ou multicentriques, N0 T 3cm ( 2006) puis T 5cm ou multicentriques, N0 1 ou plusieurs GSmic 1 ou plusieurs GSmic 464 patientes (CA), 467 patientes (abstention) 464 patientes (CA), 467 patientes (abstention) Groupes équivalents: âge, taille tumorale, caractéristiques tumorales, Groupes équivalents: âge, taille tumorale, caractéristiques tumorales, traitement chirurgical du sein (10% mammectomie), traitement traitement chirurgical du sein (10% mammectomie), traitement adjuvant, RT (91%) adjuvant, RT (91%) Arrêt de l'étude pour inclusions trop lentes Arrêt de l'étude pour inclusions trop lentes

21 Essai IBCSG23-01: résultats CA complémentaire Pas de CAp Récidives locorégionales 0,4%0,9%NS SSR (5ans) 87,3%88,4% 0,48 SG (5ans)97,6%98%0,35

22 Essai IBCSG23-01: conclusions Cette étude de non infériorité, confirme les résultats de l'ACOSOG:Cette étude de non infériorité, confirme les résultats de l'ACOSOG: CA complémentaire peut être évité en cas de GS+(mic) CA complémentaire peut être évité en cas de GS+(mic) Mais, étude toujours non publiée à ce jour......Mais, étude toujours non publiée à ce jour......

23 L'omission du CA en cas de GSmic a t'elle un impact sur le traitement complémentaire ? Envahissement du GNS en cas de GSmic: 13 à 18% (Houvenaeghel & al. JCO 2006)13 à 18% (Houvenaeghel & al. JCO 2006) Corrélé à la taille, la présence d'emboles, au gradeCorrélé à la taille, la présence d'emboles, au grade Impact minime de l'omission du CA en cas de GS+ dans la décision de TTT adjuvant: de TTT adjuvant: Statut N moins important aujourd'hui (Goldhirsh. Ann oncol 2009)Statut N moins important aujourd'hui (Goldhirsh. Ann oncol 2009) Nombre de ganglions envahis n'influençait pas la décisionNombre de ganglions envahis n'influençait pas la décision (Straver, AMAROS trial. JCO 2010) (Straver, AMAROS trial. JCO 2010) Grade principal, facteur décisionnel suivi du statut Her2Grade principal, facteur décisionnel suivi du statut Her2 (Mazouni. J Surg Oncol 2012) (Mazouni. J Surg Oncol 2012) Le statut des GNS en cas de GSmic et i(+) modifie très peuLe statut des GNS en cas de GSmic et i(+) modifie très peu les indications de CT (4%) et de RT sus-sous claviculaire (15%). les indications de CT (4%) et de RT sus-sous claviculaire (15%). (Schmitt. Bull Cancer 2012) (Schmitt. Bull Cancer 2012)

24 Littérature récente: Axillary recurrence after a tumor-positive sentinel lymph node biopsy without axillary treatment: a review of the literature Francissen & al. Ann of Surg Oncol. (2012) 19. Revue de la littérature portant sur 27 études: 3468 patientes GSmic sans CA complémentaire Taux de RA: 0,3% (recul médian de 4 ans)Taux de RA: 0,3% (recul médian de 4 ans) Abstention chirurgicale axillaire complémentaireAbstention chirurgicale axillaire complémentaire => pas d'impact négatif sur la survie si un TTT adjuvant est prescrit (CT ou HT)

25 Evolution de la prise en charge chirurgicale depuis la publication de l'ACOSOG-Z0011. NCCN guideline, version : Validation de l'omission de CA complémentaire en cas de GS+, quelque soit sa taille, si l'ensemble des conditions de l'ACOSOG sont réunies. Saint Gallen, 2011: Pas de CA complémentaire, quelque soit la prise en charge de la tumeur (mammectomie totale ou partielle), en cas de GSmic ou GSmacro si les recommandations de l'ACOSOG sont réunies.

26 RECOMMENDATIONS PROPOSEES: CAT devant un GSmacro: Standard = CAStandard = CA Autres options: RT axillaire, surveillance essais en coursAutres options: RT axillaire, surveillance essais en cours Les outils de prédiction du risque d'envahissement des GNSLes outils de prédiction du risque d'envahissement des GNS peuvent être utilisés en pratique clinique pour discuter de la peuvent être utilisés en pratique clinique pour discuter de la réalisation ou non d'un CA complémentaire en fonction: réalisation ou non d'un CA complémentaire en fonction: –Du choix du patient –De cas particuliers ou le bénéfice du CA est discutable (âge, comorbidités.....) comorbidités.....)

27 RECOMMENDATIONS PROPOSEES: L'abstention chirurgicale axillaire en cas de GSmic, après validation en RCP pré-thérapeutique peut être une option si: un traitement conservateur avec une RT du sein est planifiéeun traitement conservateur avec une RT du sein est planifiée et un TTT adjuvant (CT et/ou HT) est prévu sur des critères autreset un TTT adjuvant (CT et/ou HT) est prévu sur des critères autres que l'absence de CA complémentaire L'abstention de CA complémentaire en cas de GSmic ne doit pas être compensée par une augmentation de prescription de CT ou par un compensée par une augmentation de prescription de CT ou par un élargissement des champs d'irradiation élargissement des champs d'irradiation

28 RECOMMENDATIONS PROPOSEES: Il est toutefois recommandé, d'inclure des patientes dans des essais comparant le CA avec l'abstention en cas de GS essais comparant le CA avec l'abstention en cas de GS métastatiques métastatiques Essai SERC: Randomisation CA Chirurgie conservatrice ou mammectomie En cas de GS+, stratification: Micro / macro métastaseMicro / macro métastase 1 GS envahi 1 GS envahi

29 RECOMMENDATIONS PROPOSEES: Préalablement, en cas de mamectomie et/ou de la présence de plus de 2 GS+, aucune donnée n'est disponible pour envisager plus de 2 GS+, aucune donnée n'est disponible pour envisager l'abstention du CA. l'abstention du CA.

30 Jean-Sébastien AUCOUTURIER (Niort le 26 mars 2013) Actualités CHIRURGICALES :


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