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Projet de déclaration des évènements indésirables graves « EIG » Journée régionale des vigilances dIle-de-France Jeudi 4 octobre 2012 Marie-Hélène Loulergue.

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1 Projet de déclaration des évènements indésirables graves « EIG » Journée régionale des vigilances dIle-de-France Jeudi 4 octobre 2012 Marie-Hélène Loulergue - Direction générale de la santé

2 Activités à risque anthropique élevé Importance des erreurs humaines Démarche de maitrise des risques visant à garantir la sécurité Les incidents dommageables les plus graves ne peuvent pas être ignorés et donnent lieu à des enquêtes techniques et à des retours dexpériences systématiques La déclaration des incidents et lanalyse de leurs causes constituent une barrière de protection/prévention La déclaration est grandement favorisée par une conception non fautive de lerreur Secteur santé = grande variabilité (pathologies, métiers, actes, produits) limites de la standardisation, importance de la culture de sécurité

3 Démarche internationale sécurité patients USA : Sentinel Events –Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, eds. To err is human : building a safer health system.Washington, DC: National Academy Press, –PATIENT SAFETY AND QUALITY IMPROVEMENT ACT OF PUBLIC LAW 109– 41JULY 29, 2005 UK : Never Events –An organisation with a memory. London: Stationery Office, Department of Health –Seven steps to patient safety, NPSA, NHS WHO : –Draft guidelines for adverse event reporting and learning systems. World alliance for patient safety. WHO 2005 –The conceptual framework for the international classification for patient safety. Version 1.1. WHO –Patient safety curriculum guide. Multiprofessional edition WHO, UE : –Recommandation du Conseil du 9 juin 2009 relative à la sécurité des patients, y compris la prévention des infections associées aux soins et la lutte contre celle- ci. 2009/C151/01 JOUE du 3 juillet (reporting and learning systems)

4 Enquête ENEIS 2009 Les projections nationales permettent destimer : –entre à par an, le nombre dévènements iatrogènes survenus pendant une hospitalisation, dont à évitables –entre à par an le nombre dadmissions hospitalière causées par un EIG, dont à évitables. Les complications évitables des soins sont quasi exclusivement liées aux erreurs humaines, la malveillance ou les fautes intentionnelles étant très rares. Définition des critères dinclusion des évènements iatrogènes dans létude ENEIS : événements qui entraînent une hospitalisation, une prolongation dhospitalisation dau moins un jour, un handicap, une incapacité à la fin de lhospitalisation ainsi que les événements associés à une menace vitale ou à un décès, sans quils en aient été nécessairement la cause directe.

5 EIG en France Loi n° du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé Loi n° du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique Ordonnance n° du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires Loi n° du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires : missions des ARS Article L CSP « Tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave lié à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention doit en faire la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé. Ces dispositions s'entendent sans préjudice de la déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article L »L

6 Article L CSP « Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment : 3° La nature et la gravité des événements mentionnés à l'article L qui doivent être déclarés, les modalités selon lesquelles ces informations sont recueillies et les règles garantissant le respect du secret médical. »L

7 Déclaration des EIG Etablissement de santé ARS ARLIN CCLIN ARLIN CCLIN ASN-DT Ansm Organismes agréés Organismes agréés HAS ASN InVS DGS EPR Projet EIG Instruction DGS/DUS 17 juin 2010 Projet SI-AC

8 Objectifs de la déclaration des EIG 1.Informer sans délai les ARS des situations graves qui surviennent sur leur territoire (branche alerte) 2.Contribuer à lamélioration de la sécurité et de la qualité des pratiques et des soins (branche qualité). Enjeux : Gérer et prévenir Une démarche dapprentissage collectif aux niveaux local, régional, et national

9 Points dattention Conjuguer des objectifs différents dans un même système Consensus sur les critères de déclaration Garanties pour les déclarants : –confidentialité, déontologie, protection

10 2 Groupes de travail : critères et méthodes DGS DGOS SGMAS DREES ARS : Aquitaine, Franche Comté, Ile de France, Nord Pas de Calais Océan Indien, Pays de Loire, Poitou Charentes, Rhône-Alpes, HAS ABM AFSSAPS ASN InVS HCSP CNOM, CNOP, CNOCD, CNOSF, CNOI FHF, FHP, FEHAP, FNEHAD, FNLCC, Conférence nationale des directeurs CHRU, Conférence nationale des directeurs CH, Conférence nationale des présidents CME CHRU, Conférence nationale des présidents CME CH, Conférence nationale des présidents CME CHS, Conférence nationale des présidents CM privés Personnes qualifiées : FORAP, AP-HP, HCL

11 Textes daccompagnement Un décret et un arrêté Une instruction destinée aux déclarants et aux ARS portant sur les modalités de mise en œuvre de la déclaration des EIG Texte garantissant la protection des conséquences professionnelles négatives du fait de la déclaration

12 Définition EIG Caractère inattendu Conséquences : –Décès –Mise en jeu immédiate du pronostic vital –Séquelle irréversible grave Liste de situations définies par arrêté Possibilité de déclaration dEIG en dehors de la liste si le déclarant lestime utile

13 Modalités de déclaration Déclaration adressée sans délai à lARS Transmission par tout moyen Déclarant : –le responsable de létablissement de santé ou la personne quil désigne –Ville, médico-social : tout professionnel de santé A/R de lARS

14 Déclaration Des informations incontournables –Déclarant –Date/heure –Nature de lEIG –Age/sexe du patient –Mesures conservatoires Pas de format imposé à ce stade

15 Traitement de la situation Etablissement de santé –Analyse des causes et circonstances de lEIG –Mesures appropriées pour gérer et prévenir –Dans les 3 mois : synthèse de la situation Médico-social/ville (par le professionnel de santé) –Analyse des cause et circonstances de lEIG –Mesures appropriées pour gérer et prévenir ARS –Peut apporter son concours (notamment MS et ville) –Suit la mise en œuvre des mesures et peut intervenir si nécessaire

16 Perspectives Exploitation des déclarations, mutualisation des données Analyse de cause : méthode, expertise Ajustement des recommandations de prévention Capacité didentification de sujets émergents - LARGE CONSULTATION -


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