Evolution des normes ISO 9001 et v 2015

OBJECTIFS DE LA PRÉSENTATION Connaître les principales évolutions des normes 9001 et v 2015

LES NORMES 9001 & v2015 – Structure HLS

La nouvelle version de la norme ISO a désormais la même structure en High Level Structure (HLS) que la norme ISO Cela va dans le sensde la mise en place des systèmes de management intégrés. Notons aussi que la future norme santé et sécurité au travail aura également cette structure HLS. Nouveaux articles de l’ISO & 9001 : 4 Contexte de l'organisme 5 Leadership 6 Planification 7 Support 8 Réalisation des activités opérationnelles 9 Évaluation des performances 10 Amélioration Remarque : l'article 5 (leadership) entre dans les 4 parties du PDCA l'article 7 (support) entre dans le Do du PDCA

Sommaire commun 9001 & v2015 (*) Uniquement environnement - (**) Uniquement qualité Introduction 0.1 Contexte 0.2 Objectif d'un système de management environnemental / principes du management qualité 0.3 Approche processus (**) dont PDCA 0.3 Facteurs de succès (*) 0.4 Modèle PDCA (*) : Planifier-Réaliser-Vérifier-Agir 0.4 Relation avec les autres normes de système de management (**) 0.5 Contenu de la présente norme internationale (*) 1 Domaine d'application 2 Référence normatives 3 Termes et définitions 4 Contexte de l'organisme 4.1 Compréhension de l’organisme et son contexte 4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées 4.3 Détermination du domaine d'application du système de management qualité et environnemental 4.4 Système de management environnemental / de la qualité et de ses processus

Sommaire commun 9001 & v2015 (*) Uniquement environnement - (**) Uniquement qualité 5 Leadership 5.1 Leadership et engagement 5.2 Politique qualité et environnement 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisation 6 Planification 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités Généralités Aspects environnementaux (*) Obligations de conformité(*) Planification d'actions (§ pour la 9001) 6.2 Objectifs qualité et environnementaux et planification des actions pour les atteindre Objectifs qualité et environnementaux Planification des actions pour atteindre les objectives qualités et environnementaux 6.3 Planification des modifications (**)

Sommaire commun 9001 & v2015 (*) Uniquement environnement - (**) Uniquement qualité 7 Support 7.1 Ressources Généralités (**) Ressources humaines (**) Infrastructures (**) Environnement pour la mise en œuvre des processus (**) Ressources pour la surveillance et la mesure (**) Connaissances organisationnelles (**) 7.2 Compétences 7.3 Sensibilisation 7.4 Communication Généralités Communication interne (*) Communication externe (*) 7.5 Informations documentées Généralités Création et mise à jour des informations documentées Maîtrise des informations documentées

Sommaire commun 9001 & v2015 (*) Uniquement environnement - (**) Uniquement qualité 8 Réalisation des activités opérationnelles 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles 8.2 Exigences relatives aux produits et services (**) 8.2 Préparation et réponse aux situations d'urgence (*) 8.3 Conception et développement de produits et services (**) 8.4 Maitrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes (**) 8.5 Production et prestataire de service (**) 8.6 Libération des produits et services (**) 8.7 Maitrise des éléments de sortie non conformes (**)

Sommaire commun 9001 & v2015 (*) Uniquement environnement - (**) Uniquement qualité 9 Évaluation des performances 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation Généralités Évaluation de la conformité (*) Evaluation de la satisfaction client (**) Analyse et évaluation (**) 9.2 Audit interne Généralités (*) Programme d'audit interne (*) 9.3 Revue de direction Généralités (**) Eléments d’entrée de la revue de direction (**) Eléments de sortie de la revue de direction (**) 10 Amélioration 10.1 Généralités 10.2 Non-conformité et actions correctives 10.3 Amélioration continue

Principales évolutions Contexte de l’organisme (§ 4.1) Déterminer les enjeux externes et internes influençant la capacité à atteindre les résultats attendus et comprendre le contexte environnemental (local et régional) qui peut affecter l’organisme ou qui peut être affecté par l’organisme. Il s’agit notamment de contextualiser les enjeux environnementaux au regard des enjeux globaux, économique, d'images, sociaux, etc (développement durable). Notons aussi un renforcement de la prise en compte de l'environnement externe. (A surveiller et actualiser ; cf revue de direction)

Principales évolutions Parties intéressées (§ 4.2) Déterminer les parties intéressées pertinentes, leurs besoins et attentes (clients + autres parties prenantes) (A surveiller et actualiser ; cf revue de direction)

Principales évolutions Approche processus (§ 4.4) Si l’ISO 9001 n’apportent de modifications majeures sur ce point, l’ISO fait apparaître cette notion. Il s’agit de démontrer que l’ensemble des processus concernés par la performance environnementale déclinent la politique environnementale et mettent en œuvre les moyens de maîtrise et surveillance requis pour les aspects environnementaux et l’obligation de conformité. L’ISO ne va toutefois pas aussi loin que l’ISO 9001 en terme de pilotage de l’organisme selon l’approche processus.

Principales évolutions Stratégie et leadership (§ 5.1.1) Démonstration de l’engagement de la direction, notamment : En s’assurer que la politique et les objectifs sont établis pour le SM et compatibles avec l’orientation stratégique et la politique QE En veillant à l’atteinte des résultats En sensibilisant à l’approche processus et l’approche par les risques En incitant, orientant et soutenant le personnel pour une contribution efficace au système En soutenant les autres fonctions managériales pertinentes afin de démontrer leur responsabilités respectives Renforcement du leadership avec une déclinaison à tout l’encadrement Cohérence entre l’orientation stratégique et la politique / objectifs Note : suppression de l’obligation de nommer un (des) représentant(s) de la direction

Principales évolutions Politique (§ 5.2) La rédaction, la mise en œuvre et la mise à jour d’une politique est toujours d’actualité. Inclut désormais un engagement de protéger l’environnement et non seulement de limiter son impact. Cette notion va de paire avec la recherche d’opportunités, on ne cherche plus seulement à limiter les conséquences de son activité sur l’environnement, on cherche à créer des effets positifs sur celui-ci (ex : utilisations de ressources durables, protection de la biodiversité).

Principales évolutions Risques et opportunités (§ 6.1) Déterminer les risques et opportunités (Approche par les risques) liés: Au contexte de l’organisme Aux exigences des parties intéressées Cette approche, pour l’ISO14001, ne se cantonne plus aux risques « opérationnels » mais élargit le périmètre de l’analyse environnementale à un niveau stratégique et organisationnel (// « contexte »).

Principales évolutions Risques et opportunités – quelques pistes Définition du risque Effet [écart, positif ou négatif] de l’incertitude [défaut d’information sur la compréhension ou la connaissance d’un évènement, de ses conséquences ou de sa vraisemblance] sur un résultat escompté. On peut caractériser un risque par des évènements potentiels, des conséquences potentielles ou une combinaison des deux. On exprime souvent le risque par la combinaison des conséquences d’un évènement [notion de gravité par exemple] et de sa vraisemblance, son occurrence [notion d’occurrence ou de fréquence]. Les conséquences d’un risque (NC processus, NC produits, livraison NC…) ne sont pas les mêmes pour tous ; un désagrément mineur pour le client de certains peut avoir des conséquences graves pour d’autres (§0.5). La réflexion basée sur le risque est commune aux normes de systèmes de management

Principales évolutions Risques et opportunités – quelques pistes Exemples de « combinaisons » Pour le risque Critère de Fréquence (évènement chronique) ou Occurrence (évènement accidentel) Combiné à Critère de Gravité (conséquence négative) Pour l’opportunité Critère de Fréquence (de mise en œuvre possible) Combiné à Critère d’Impact positif

Principales évolutions Planification d’action (§6.1.4, 6.2.2) L’organisme doit définir un plan d’action sur : Les aspects environnementaux significatifs La conformité réglementaire Les risques et opportunités nécessaires pour atteindre les résultats attendus, prévenir/réduire les effets indésirables, et s’inscrire dans l’amélioration La façon d’atteindre les objectifs fixés (quoi, avec quoi, qui, quand) Il est à préciser que l’organisme doit prendre en considération les options technologiques, les exigences financières, opérationnelles et commerciales. Il s’agit ici d’avoir le même raisonnement que pour les Meilleures Techniques Disponibles à un coût raisonnablement acceptable.

Principales évolutions Management des connaissances organisationnelles (§ ≠ compétences) Déterminer les connaissances nécessaires au SMQ et à la conformité des produits : Identifier & mettre à jour Anticiper les modifications (évolutions des besoins et tendances) : déterminer les connaissances supplémentaires nécessaires Gérer le capital immatériel Savoir-faire et expériences acquises : à prendre en compte via la gestion des compétences notamment Prise en compte des droits de propriété intellectuelle

Principales évolutions Sensibilisation (§ 7.3) L’ensemble des acteurs du système doit être sensibilisé À la politique Aux aspects environnementaux significatifs et aux impacts associés à leur poste de travail À l’importance de leur contribution dans l’efficacité du système Aux répercussions du non-respect des exigences du système Avec ce paragraphe, ce sont réellement tous les acteurs de l’organisme à tous les échelons qui doivent a minima avoir connaissance du système. Notons que l’annexe précise qu’il ne s’agit pas de mémoriser les engagements ou de distribuer des exemplaires de la politique

Principales évolutions Communication (§ 7.4) Un processus de communication interne et externe pertinente doit être mis en place. Notons que désormais la communication en externe ne précise plus la notion d’aspect environnementaux mais d’informations pertinentes en relation notamment avec ses obligations de conformité. Exemple : Obligations de transmission, rapport RSE, Bilan carbone… La communication externe doit également être démontrée sur toute la chaine de valeur du produit/service (en amont concernant l’approvisionnement, en aval concernant la livraison, l’utilisation…).

Principales évolutions Documentation (§ 7.5) = « INFORMATIONS DOCUMENTEES » On parle désormais d’informations documentées pour désigner des procédures (informations documentées tenues à jour) et des enregistrements (informations documentées conservées). Il n’y a plus de procédures obligatoires mais des informations documentées à tenir à jour ou conserver. L’accent est mis sur la démonstration de la pertinence de la mise en œuvre et des résultats du SME plutôt que sur la mise en place de procédures pour répondre à la norme. Le système documentaire doit enfin être adapté à l’organisme : selon la taille, la complexité et même le niveau de compétence des personnes, les besoins en documentation ne seront pas identiques

Principales évolutions Documentation (§ 7.5) = « INFORMATIONS DOCUMENTEES »

Principales évolutions Maîtrise de la chaîne de valeur ajoutée Activités opérationnelles (§8) Le système de management environnemental s'applique plus largement sur l'ensemble de la chaîne de valeur des produits et services. La maitrise doit porter également sur les processus externalisés, les modifications prévues, les achats ainsi que sur la conception et le développement de produits ou services. En qualité, la maîtrise touche tous les produits et services tout au long de la chaîne (y compris amont et aval) : Maîtrise des produits et services des prestataires externes (vérification du produit/service acheté, critères pour la sélection, l’évaluation, la surveillance et la réévaluation des prestataires), selon une approche des risques (§ 8.4) Cahier des charges défini - communication aux prestataires des exigences : Sur les produits/services attendus, leur approbation/libération Sur les compétences attendues Leurs interactions avec le SMQ La maîtrise et la surveillance de leurs performances appliquées Les activités de vérification envisagées dans leurs locaux (=audit fournisseur)

Principales évolutions Maîtrise de la chaîne de valeur ajoutée Activités opérationnelles et processus métiers (§8) (**) Maîtriser les produits et services tout au long de la chaîne (y compris amont et aval) : Précisions sur le SAV (« activités après livraison » - § 8.5.5, anciennement a). L’étendue du SAV doit prendre en compte : Les risques associés La nature, l’utilisation et la durée de vie prévue Les retours d’information des clients Les exigences légales Ex. : actions après livraison selon garanties contractuelles, services de maintenance, recyclage, élimination finale…

Principales évolutions Maîtrise de la chaîne de valeur ajoutée Activités opérationnelles (§8) (**) Conception et développement (§ 8.3) La planification doit prendre en compte la nécessité de maîtriser les interfaces entre individus et parties impliquées dans le processus La planification doit prendre en compte la nécessité d’impliquer des groupes de clients / utilisateurs dans le processus Déterminer dans les éléments d’entrée (entre autres) les besoins en ressources internes et externes Simplification de la maîtrise de la conception et du développement (regroupement des étapes de revue, vérification, validation au sein d’un chapitre unique - § 8.3.4) Une approche plus réaliste et actuelle de la conception

Principales évolutions Maîtrise de la chaîne de valeur ajoutée Activités opérationnelles (§8) (**) Maîtrise de la production et de la prestation de service (§ 8.5.1) Simplification du paragraphe : le regroupe à lui seul les anciens § Maîtrise de la production et préparation de service & § Validation des processus de production et de préparation de service) Les « conditions maîtrisées » doivent également comporter l’utilisation et la maîtrise d’une l’infrastructure et d’un environnement appropriés (note : la note du § « Environnement » mentionne dorénavant les aspects sociaux et psychologiques en plus des aspects physiques (ex. température, humidité, lumière, aération, hygiène, bruit)

Principales évolutions Maîtrise de la chaîne de valeur ajoutée Activités opérationnelles (§8) (**) Propriété des clients ou prestataires externes (§ 8.5.3) Une note donne quelques exemples : peut concerner un matériau, des composants, des outils ou équipements, les locaux des clients, la propriété intellectuelle, des données personnelles… Préservation (§ 8.5.4) Quelques exemples concernant la préservation des données de sortie des processus de production ou prestation de service pour maintenir la conformité : peut inclure l’identification/l’étiquetage, la manutention, le conditionnement, le stockage, la transmission, le transport ou la protection, la maîtrise de la contamination

Principales évolutions L’évaluation de la performance (§ 9) Evaluer la performance en matière de qualité/environnement ainsi que l’efficacité du système de management Nouvelle donnée d’entrée de la revue de direction (au-delà du «fonctionnement » du processus, la performance doit être étudiée) évaluer et communiquer sur la performance environnementale (méthodes, mesures, résultats) La revue de direction doit également intégrer les questions relatives aux prestataires externes et autres parties intéressées pertinentes, l’adéquation des ressources requises.

Les étapes de transition Dans un premier temps, les organismes doivent commencer par un travail de mise à jour de leurs enjeux : création de l’analyse des risques et opportunités par processus ; élargissement de leur analyse environnementale (cycle de vie), de l'identification de leurs parties prenantes (sphère d'influence).