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Vente en ligne de médicaments : cadre européen Anouk Hattab-Abrahams Avocate Cabinet Ulys www.ulys.net www.droit-technologies.org.

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1 Vente en ligne de médicaments : cadre européen Anouk Hattab-Abrahams Avocate Cabinet Ulys

2 Grandes lignes de la règlementation européenne Secteur pharmaceutique: En amont, règlementé par le législateur européen depuis 1965 avec le systèmes des autorisations de mise sur le marché. (AMM) Nouvelle législation en vigueur date de 2004, révision du code communautaire 2001/83. Extension constante de lharmonisation à tous les aspects du médicaments sauf la vente au détail. Aujourdhui aucune harmonisation au niveau européen de la vente au détail.

3 Grandes lignes de la règlementation européenne Des directives européennes différencient les médicaments dautres produits mais en cas dambigüité = produit pharmaceutique (y compris produits homéopathiques) Plusieurs directives harmonisent le secteur des cosmétiques. Directive 2004/24 sur les médicaments traditionnels à base de plante… Plusieurs directives définissent les conditions de commercialisation des denrées alimentaires.

4 « Les gélules de poudre dextrait dail ne sont pas des médicaments » (1) 15 Nov. 2007: Commission c/ Allemagne LAllemagne a classifié une préparation dail en forme de capsule en tant que médicament. La Commission européenne a formé un recours contre cette classification. La CJCE examine les caractéristiques du produit par rapport à la définition du médicament et rejette cette qualification.

5 Grandes lignes de la règlementation européenne Vente en ligne Directive 2000/31 sur le commerce électronique. (transposée en France: LCEN 21/06/2004). En principe « non autorisation préalable » des prestataires de service en ligne… MAIS Ne fait pas obstacle aux régimes dautorisation qui ne visent pas spécifiquement et exclusivement les services de la société de linformation tels que les monopoles pharmaceutiques.

6 Grandes lignes de la règlementation européenne Vente à Distance Directive 97/7/CE sur la vente à distance prévoit que les Etats membres peuvent interdire sur leur sol la commercialisation par contrat à distance de médicaments pour des raisons dintérêt général. En France, la vente en ligne de médicaments nest pas interdite mais se heurte à de nombreux obstacles règlementaires.

7 Grandes lignes de la règlementation européenne Publicité en ligne (1/3) Interdiction de la publicité destinée au consommateur pour les médicaments soumis à prescription. (Code communautaire) Définie par: Directive relative à la publicité trompeuse et à la publicité comparative de 1997= définition générale. Directive sur le commerce électronique donne une portée plus large: vise non seulement les biens et services +la promotion de limage dune entreprise, dune organisation on dun professionnel.

8 Grandes lignes de la règlementation européenne Publicité en ligne (2/3) Elle exclut: –Les coordonnées permettant un accès direct à lactivité de lentreprise ex: nom de domaine –Les communications à titre gratuit : ex: les liens hypertextes établis gratuitement. Loi française: pas de définition générale de la publicité mais dans jurisprudence + code de la santé publique règlemente la publicité en faveur des médicaments.

9 Grandes lignes de la règlementation européenne Publicité en ligne (3/3) La publicité doit être transparente et identifier: La personne qui communique Les offres promotionnelles et conditions daccès. Interdiction de toute publicité susceptible dinduire en erreur les personnes ou qui porte préjudice à un concurrent. Système de « l opt-in »: consentement préalable des particuliers.

10 Exemple: Question dinterprétation dun tribunal danois Question préjudicielle dun tribunal danois, 13 Septembre 2007 : Le tribunal interroge la CJCE sur le fait de savoir si la diffusion par un tiers dinformations relatives à un produit, notamment ses propriétés curatives ou préventives, doit être considéré comme de la publicité alors que cette personne agit de sa propre initiative et de manière totalement indépendante du fabricant ou du vendeur.

11 Exemple: Question de conformité dun tribunal Allemand CJCE 8 novembre 2007: Le tribunal interrogeait la CJCE aux fins de sassurer de la conformité au code communautaire dune législation nationale relative à la publicité des médicaments qui interdit une pratique (envoi de catalogue de vente et liste de prix). La cour statue que la conformité de cette interdiction de publicité doit être appréciée non en rapport avec les dispositions du code communautaire relatives à la publicité des médicaments mais en rapport avec les articles 28 et 30.

12 La libre circulation des marchandises Art. 28 et 30 du TCE: principe de libre circulation des marchandises. Article 28: Interdit les restrictions quantitatives et mesures deffet équivalent. Article 30: Admet certaines exceptions: Ex: protection de la santé et de la vie des personnes + exigences impératives dintérêt général. pas de discriminations arbitraires ou au restrictions déguisées.

13 La libre circulation des marchandises La CJCE et les juridictions nationales veillent à lapplication des ces principes. Car les principes posés par le TCE et la CJCE prévalent sur la législation française quand celle-ci est en contradiction.

14 Jurisprudence communautaire Quelques exemples dapplication des articles 28 et 30: CJCE, 12 Oct. 2004: Commission c/ France En nayant pas prévu de règlementation spécifique pour lautorisation dimportation des médicaments en provenance dautres Etats membres, lorsque ceux-ci son identiques à des médicaments déjà autorisés en France, la France a violé larticle 28.

15 Jurisprudence communautaire CJCE, 11 déc : Commission c/ France Lapplication de lart. R qui établissait lobligation pour les opérateurs économiques important ou distribuant des médicaments bénéficiant dune AMM française ou communautaire, de présenter à première demande aux autorités de contrôle une attestation délivrée par lAFSSPS de lAMM: manquement de la France à larticle 28.

16 « Les gélules de poudre dextrait dail ne sont pas des médicaments » (2) Lexigence dune autorisation de mise sur le marché en tant que médicament = MEERQ à limportation interdite par larticle 28 du traité. Si les Etats membres sont libres dassurer le niveau de protection quils le souhaitent, ils doivent respecter le principe de proportionnalité = existe-t-il des mesures aussi efficaces mais moins restrictives que lautorisation préalable? La Cour a considéré que oui. Donc lAllemagne a violé larticle 28.

17 Jurisprudence communautaire Une législation nationale peut-elle interdire la vente transfrontière de produits pharmaceutiques via linternet ?

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19 Le cas Doc Morris: CJCE,11 Décembre 2003 Litige entre la fédération et association des pharmaciens des länder (en Allemagne) et la société Doc Morris (pharmacie en ligne néerlandaise). La société Doc Morris offrait à la vente en allemand pour le consommateur allemand des médicaments à usage humain, en partie autorisés en Allemagne et pour la majorité autorisé dans les autres EM de lUE.

20 Le cas Doc Morris La fédération des pharmaciens considère que ce site web viole deux législations: la loi sur les médicaments ( qui interdit la vente en ligne de médicaments dont la délivrance est exclusivement réservé aux pharmacies) et la loi relative à la publicité pour les médicaments. La société Doc Morris considère quil sagit dune restriction des échanges prohibée par larticle 28 du Traité européen et saisit la CJCE dune question préjudicielle.

21 Le cas Doc Morris La première question concernait la compatibilité de la loi allemande à lart 28 de TCE: La Cour décide: 1.Quil y a restriction des échanges selon lart Mais que cette restriction est justifiée par lobjectif de protection de la santé publique (art. 30) 3.Pour autant que cette objectif ne puisse être rempli par des mesures moins contraignantes.

22 Le cas Doc Morris Distinction entre les médicaments soumis à prescription et les autres: 1.En ce qui concerne les premiers, linterdiction de leur vente en ligne est justifiée par larticle 30 TCE. 2.En revanche cette interdiction nest pas justifiée pour la seconde catégorie.

23 Le cas Doc Morris Le même raisonnement est appliqué à la question de linterdiction de la publicité pour la vente par correspondance: Linterdiction est justifiée pour les médicaments sans autorisation et pour ceux qui doivent être délivrés sur ordonnance. Par contre, pour la publicité pour la vente par correspondance des médicaments non soumis à prescription ne peut être interdite.

24 La CJCE cautionne le monopole des pharmaciens Larrêt DocMorris réaffirme les principes posés dans: Dans les arrêts CJCE, 21 mars 1991 Monteil et Samani et CJCE, 21 mars 1991 Jean-Marie Delattre La Cour: –Aucune harmonisation des règles relatives à la commercialisation des médicaments donc: –Sur internet un médicament peut ne pas être soumis à prescription dans le pays dorigine mais peut nêtre commercialisé que sur ordonnance dans le pays de réception. –Justification du monopole des pharmaciens pour la protection de la santé.

25 Conclusion La vente de produits pharmaceutiques par internet pourquoi pas… mais en labsence dharmonisation des règles de commercialisation il faudra avancer à petits pas. Secteur pas encore en voie dharmonisation donc encore très protégé. Projet à long terme car de nombreux obstacles règlementaires et techniques à régler.

26 Questions & Réponses Merci de votre attention!


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