La présentation est en train de télécharger. S'il vous plaît, attendez

La présentation est en train de télécharger. S'il vous plaît, attendez

Groupe de Travail SFBC « Accréditation des laboratoires de Biologie Médicale » Michel Vaubourdolle Pôle de Biologie-Imagerie Hôpital Saint-Antoine – AP-HP.

Présentations similaires


Présentation au sujet: "Groupe de Travail SFBC « Accréditation des laboratoires de Biologie Médicale » Michel Vaubourdolle Pôle de Biologie-Imagerie Hôpital Saint-Antoine – AP-HP."— Transcription de la présentation:

1 Groupe de Travail SFBC « Accréditation des laboratoires de Biologie Médicale » Michel Vaubourdolle Pôle de Biologie-Imagerie Hôpital Saint-Antoine – AP-HP – Paris Animateur du Groupe 11 èmes journées internationales de la qualité hospitalière et en santé (JIQHS) – Cité des Sciences et de lIndustrie – 24/11/2009

2 Contexte actuel - QQOQPC – Qui ? Tous les biologistes des LBM publics et privés – Quoi ? Réforme de la Biologie Médicale 2010 : accréditation obligatoire NF EN ISO – Où ? Partout, portée complète – Quand ? 3 ans – 6 ans – Pourquoi ? Qualité prouvée, référence internationale, médicalisation de la Biologie – Comment ? En sy mettant tout de suite et ensemble COFRACHAS Sociétés savantes Biologistes

3 Vers laccréditation de tous les laboratoires… LABM accrédités ou : environ 150 – Moins de 10 publics (15189) – Portée souvent incomplète Dynamique en cours de création – Motivation liée à la contrainte réglementaire – Evolution structurante

4 Difficultés à prévoir Hôpital Organisations parallèles Organisation multisites Biologie délocalisée

5 Difficultés à prévoir -1 Organisations parallèles Processus multiples – Chaîne « de A à Z » Complexité au niveau de la structure globale – Organisations parallèles, hétérogènes Processus en dehors du laboratoire Biochimie Hématologie Microbiologie PROCESSUS 1 PROCESSUS 2 PROCESSUS 3

6 Simplification des processus Laboratoires partagés, multi compétence – Pré analytique – Biologie durgence Simplification – Un seul processus homogène Réception Analyse Validation PROCESSUS

7 Difficultés à prévoir -2 Laboratoire multisites Laboratoire unique multisites Accréditation – Biologiste responsable – Management multisites de la qualité – Homogénéisation des procédures préanalytiques Laboratoire de Biologie Médicale territorial Etoile Réseau

8 Difficultés à prévoir -3 Biologie délocalisée – – Objectifs Contrôle à distance Formation- Habilitation Validation biologique différée Procédures unifiées Interlocuteur unique – Accréditation COFRAC Unité de Biologie délocalisée Coordinateur Biologie Délocalisée TnIc SAU TnIc SAU BNP SMUR BNP SMUR GDS Réa GDS Réa pH Maternité pH Maternité Hb Réa digestive Hb Réa digestive ACT Chir Cardiaque ACT Chir Cardiaque

9 Etape 2013 MAQ ET Dossier COFRAC avec échéancier ET 1 à n dossiers de validation technique ET Preuves dEEQ ET (Accréditation sectorielle OU niveau de qualification EPP par OA) Analyse : restructuration précède accréditation

10 Rôle de la SFBC ? La Société Française de Biologie Clinique (SFBC) est une société savante multidisciplinaire Depuis très longtemps impliquée dans les domaines scientifiques, analytique, biologique et clinique Publication de nombreuses recommandations relatives aux bonnes pratiques Donc, fondée – à émettre également des recommandations (guides) sur les conditions pratiques de mise en œuvre de cette norme internationale en France – à participer à laccompagnement des laboratoires publics et privés – aux côtés des autres acteurs : laboratoires, hôpitaux, HAS, COFRAC Avec lobjectif de contribuer à franchir ce cap de laccréditation en facilitant linterface notamment entre le COFRAC et les biologistes

11 Groupe SFBC-ALBM Objectif : Elaborer Elaborer des recommandations – appliquer les exigences de la norme aux conditions dexercice de la biologie en France – mettre à la disposition des biologistes des documents consensuels = aide concrète à la préparation de laccréditation – adaptation à la pratique professionnelle sur les différentes phases du processus de lexamen de biologie médicale Cohésion dans ces recommandations – avec celles émises par le COFRAC (Santé Humaine) – Avec le « document dexigences spécifiques » ou « manuel daccréditation » en cours de rédaction

12 Groupe SFBC-ALBM Objectif : Adapter Pourquoi ? – Répondre aux attentes des biologistes – Aide à la préparation à laccréditation – Effort de rédaction – style adapté pour diffusion à des non-spécialistes de lévaluation et du vocabulaire qualité – Cohérence et complémentarité avec les documents techniques émis par le COFRAC – Rapprocher les professionnels et les auditeurs Comment ? – Adapter pour permettre aux laboratoires de vérifier facilement la conformité de leurs pratiques. – Créer des dynamiques et bénéficier des expériences mutuelles – Ajuster le niveau requis de façon appropriée en évitant la « surqualité »

13 Groupe SFBC-ALBM Objectif : Diffuser Compiler lensemble des recommandations validées par le groupe plénier au sein dun guide daccréditation SFBC Diffuser de façon efficace et cohérente les travaux du groupe au niveau national et international

14 Groupe SFBC-ALBM Objectif : Accompagner Contribuer à laccompagnement des laboratoires de Biologie Médicale Rôle indirect – Mise à disposition de documents consensuels élaborés par les professionnels Pas daccompagnement direct – Associations agréées en place (Bioqualité) – Associations de laboratoires – Cabinets spécialisés en cours de création

15 Groupe SFBC-ALBM Organisation du travail Nombre important de membres Travail du groupe organisé en 5 sous-groupes – distinguant les 3 phases du processus : préanalytique (SG1), Anton Szymanowicz analytique (SG2), Anne Vassault postanalytique (SG3), Agnès Perrin – Management de la qualité et processus supports Alain Daunizeau – Biologie délocalisée (22870) Pascal Pernet

16 Groupe SFBC-ALBM Points communs Documents élaborés conçus pour répondre aux exigences du système qualité définies dans la norme NF/EN/ISO : – organisation – définition des responsabilités – traçabilité des enregistrements – maîtrise documentaire – traitement des réclamations – identification et gestion des non-conformités – gestion des actions correctives et préventives – évaluation (auto-évaluation, audit interne et revue de direction) – amélioration continue Outils pratiques développés – Questionnaires dautoévaluation ciblés proposées pour les laboratoires souhaitant ainsi initier leur démarche – Propositions dun nombre réduit dindicateurs utiles et faciles à recueillir 99 projets de documents

17 A Szymanowicz SFBC/JIB Paris CNIT 4 novembre Processus pré-analytique en milieu hospitalier

18 A Szymanowicz SFBC/JIB Paris CNIT 4 novembre Les documents relatifs à la demande danalyse (manuel de prélèvement) La feuille de prescription Les instructions relatives au prélèvement : *Formulation de la demande *Réalisation du prélèvement *Identification, étiquetage *Transport *Elimination des matériaux utilisés La liste des analyses disponibles proposées

19 A Szymanowicz SFBC/JIB Paris CNIT 4 novembre Logigramme pour la PEC des non-conformités relatives à lidentification des demandes

20 A Szymanowicz SFBC/JIB Paris CNIT 4 novembre NC relatives à lidentification de la demande 1.1. Identification de léchantillon absente 1.2. Identification de la feuille de prescription absente 1.3. Non concordance entre lidentification de la feuille de prescription et le(s) échantillon(s) 1.4. Identification incomplète (un des items suivants manquant : nom de naissance, nom marital pour les femmes mariées, sexe, date de naissance) de la feuille de prescription et/ou de léchantillon 1.5. Identification comportant des inexactitudes Identité inexacte 1.7. Erreur didentification des échantillons et de la feuille de prescription : 1.8. erreur didentification signalée a posteriori par le service prescripteur 1.9. erreur didentification décelée par le laboratoire (incohérence avec les résultats antérieurs, deux demandes simultanées identiques avec la même identité…)

21 A Szymanowicz SFBC/JIB Paris CNIT 4 novembre

22 Analytique : les questions posées Comment valider les techniques danalyse? Comment pratiquer un CIQ? Comment effectuer des CIL? Comment assurer la traçabilité métrologique? Comment vérifier les valeurs usuelles? Comment gérer la maintenance des analyseurs? Quand et comment évaluer lincertitude de mesure?

23 Thématique post-analytique (§ 5.7 et 5.8) Validation biologique (+/- commentaires, interprétation) Transmission des résultats Conservation des échantillons Archivage 4 sous-processus

24 Management de la Qualité (chapitre 4 de la norme) Un « m é tier » nouveau au laboratoire Un programme vaste 4.1 Organisation et management 4.2 Système de management de la qualité 4.3 Maîtrise des documents 4.4 à 4.7 Contrats. Sous-traitants. Conseils 4.8 à 4.12 Réclamations, non conformités, amélioration de la qualité 4.14, 4.15 Audits. Revues de direction

25 Processus supports (paragraphes 5.1 à 5.3 de la norme) 3 sujets 10 documents prévus 5.1. Le personnel 5.2. Locaux et conditions environnementales 5.3. Matériel de laboratoire (hors informatique)

26 Evolution des examens de biologie médicale délocalisée Jusquà présent non autorisées par le CSP (art. L ) qui impose que les examens soient effectuées au sein des laboratoires Seront autorisées dans le cadre de la réforme par une accréditation selon la norme NF EN ISO conséquences : Harmonisation public/privé Obligation pour les établissements publics de saccréditer pour maintenir les EBMD en place et de prendre en charge les délocalisations « sauvages »

27 La norme NF EN ISO 22870

28 Exemple de documents en cours de rédaction NormeDocTitre SG5-01Contrat entre le laboratoire, lunité de soin et ladministration définissant lorganisation des ADBD et les responsabilités respectives SG5-02Déclaration de politique-qualité des deux parties (laboratoire et unité de soin) 4.1.2SG5-03Composition, missions et circuit des décisions du comité dencadrement des ADBD 4.2.3SG5-05Missions du responsable des ADBD au laboratoire 4.1.2SG5-06Dossier de justification de mise en place dun dispositif dADBD SG5-08Dossier de choix dun dispositif dADBD (sélection de lanalyseur, évaluation- vérification, corrélations, unités…) Processus : implantation dun dispositif de biologie délocalisée

29 Conclusions (1) Rôle de la SFBC établi et conforté en 2009 Structure indépendante, crédible, sans conflit dintérêt, soucieuse dune éthique professionnelle : – amélioration de lapport de la biologie médicale à la prise en charge des patients Susceptibles de réunir des participants dhorizons divers et de les faire travailler ensemble – les biologistes dexercice privé et ceux dexercice public – mais aussi des industriels qui occupent une place importante dans la qualité des prestations des laboratoires de produire des documents consensuels dagir en interface entre le terrain et les « décideurs »

30 Conclusions (2) Forte mobilisation dune partie des laboratoires pour laccréditation Besoins urgents au-delà de notre travail – Formation et accompagnement Redimensionnement et évolution de loffre actuelle Clarification et simplification des actions à réaliser Transition depuis une « culture qualité » parfois perçue comme lourde et inutile vers un outil de management au quotidien – Prise de conscience et soutien des directions hospitalières (secteur public) La SFBC souhaite jouer son rôle dans cette évolution majeure de la Biologie Médicale


Télécharger ppt "Groupe de Travail SFBC « Accréditation des laboratoires de Biologie Médicale » Michel Vaubourdolle Pôle de Biologie-Imagerie Hôpital Saint-Antoine – AP-HP."

Présentations similaires


Annonces Google