Rôle du TEC dans le circuit des prélèvements biologiques

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1 Rôle du TEC dans le circuit des prélèvements biologiques
29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

2 Rôles du TEC avant, pendant et « après » l’étude
SOMMAIRE Généralités Rôles du TEC avant, pendant et « après » l’étude Gestion de la centralisation des prélèvements Loi sur les collections d’échantillons biologiques Valorisation 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

3 Définition - Définition d’un prélèvement (dictionnaire) :
Fragment de tissu, produit de sécrétion ou d’excrétion utilisé pour des examens anatomo-pathologiques - Exemples : Biopsie, Sang, Salive, Selles, Frottis 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

4 Consentement patient - La loi a établi 2 principes essentiels :
« il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain qu’en cas de nécessité médicale pour la personne ou, à titre exceptionnel, dans l’intérêt thérapeutique d’autrui » (art. 16-3, C. Civil) « un prélèvement d’éléments du corps humain ou la collecte de produits humains sur une personne ne peut être pratiqué sans le consentement préalable de celle-ci et ce consentement peut être révocable à tout moment » (art. L , C. Santé Publique) - Nécessité d’une information détaillée 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

5 Préparation du circuit
Assimilation du protocole Faisabilité dans le service Identification des partenaires : Dans le service : investigateurs Transporteur : intra-hôpital ou agréé Laboratoire d’analyse Autre établissement : labo d’analyse ou centralisation 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

6 Planning Timing important : « Quand ? »
Plusieurs prélèvements possibles Délais à prévoir entre prise d’un médicament et prélèvement ? Calendrier à organiser dès l’inclusion du patient Exemple : étude avec biopsie pour greffe => dates prévisionnelles pour biopsie et pour greffe 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

7 ETUDE X Pré-sélection du patient  Vérification éligibilité  Recherche du greffon INCLUSION Obtention du greffon Fax d’inclusion URC-EST Dr Y Inclusion ok Confirmation d’inclusion Attribution du n° de patient Information de l’inclusion d’un patient Centre Thérapie Cellulaire Centre 1 (étude1) Tubes bilan pré-greffe transporteur Bilan pré-greffe + Fax fiche de transport Centre 2 (étude 2) Qualité de Vie CRF URC-EST Confirmation réception tubes Conditionnement Fax confirmation début de conditionnement URC-EST Envoi Tableau des visites Confirmation des visites Greffe Centre Thérapie Cellulaire Boudin USP + fax transporteur Centre 1 (étude1) URC-EST Confirmation réception boudin Centre 1 (étude1) Tubes bilan post-greffe transporteur Visites post-greffe + Fax fiche de transport Centre 2 (étude 2) 29/03/2008 DIU-FARC Qualité de Vie E. Drouet / URC-EST URC-EST CRF Confirmation réception tubes

8 Préparatifs Définition du lieu de prélèvement
Liste des personnes habilitées : À prélever : médecin, infirmière, certificat de prélèvement À traiter le prélèvement : labo Préparation du matériel (recueil, transport, stockage) 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

9 Matériel nécessaire au moment du prélèvement :
Échantillon : nature et quantité à préciser Tubes : quel type ? combien ? Anticoagulant nécessaire ? Identification patient : fiche patient et étiquettes Stockage avant utilisation : frigo, congélateur Conditionnement : boîtes, sachets, carton Attention aux dates de péremption 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

10 Patient n° : ________________
- Au moment du prélèvement, présence du TEC : Vérification procédures respectées Étiquetage des tubes en direct Remplissage fiche patient Stockage prélèvements (sauf si utilisation immédiate) : ex : fiche contenance congélateur Préparation échantillon avant analyse : ex : centrifuger (POS spécifique) - Cinétique Etude X Patient n° : ________________ ddn : ___/___/______ Visite : Date : ___/___/______ 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

11 PRELEVEMENT & PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR LE GENOTYPAGE
PRELEVEMENT & PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR LE GENOTYPAGE 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

12 Feuille de transport Expéditeur : Transporteur : Destinataire :
Service X Hôpital Y Ville Destinataire : Labo A Faculté B Ville Produit : Nature : …………… N° lot : ……………… Initiales patient : |_|_|_| N° identifiant : |_|_|_|_| Date naissance : |_|_| |_|_| |_|_| Expéditeur : Transporteur : Destinataire : Date départ : Date arrivée : Heure départ : Heure arrivée : Nom, Prénom : Nom, Prénom : Nom, Prénom : Signature : Signature : Signature : 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

13 Transport des échantillons
- Transporteur : prévenir à l’avance Tri-Labo Transporteur agréé Certificat d’expédition Maintien température : Relevé température, témoin de rupture de chaîne du froid Heures départ-arrivée Accusé réception ++ - Identification colis matériel biologique / Attention si vers étranger (pas d’initiales vers USA) 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

14 Et après ? Réapprovisionnement matériel : tubes, étiquettes etc..
Maintenance appareils : congélateurs, centrifugeuses Traçabilité du circuit : BDD (attention anonymat CNIL) Retours résultats pour saisie dans CRF et exploitation des données 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

15 Banques biologiques - Tumorothèques, sérothèques, DNAthèques
Avec la centralisation, le nombre de partenaires augmente Précision de l’information donnée aux patients : domaine d’étude, génétique - Aliquotage : Traçabilité : plus complexe Stockage : plus de place nécessaire 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

16 PRELEVEMENT & PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR LA SEROLOGIE
PRELEVEMENT & PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR LA SEROLOGIE 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

17 Collection d’échantillons biologiques
Loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique : « Obligation de déclarer l’activité de conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain, ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés » => Recensement national des collections d’échantillons biologiques 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

18 Suivi et encadrement des biothèques
- Recensement à l’AP-HP des collections biologiques au dépôt d’un protocole - Quand protocole terminé, collection doit être détruite - Si conservation à des fins scientifiques, déclaration obligatoire auprès du Ministère de la Recherche (dans le cadre de l’article L de la loi bioéthique) 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

19 Valorisation des collections biologiques
- Collections biologiques et bases de données associées Source d’innovations biotechnologiques en matière de santé - Collaboration avec autres équipes, institutionnelles ou privées : Initiative des équipes médicales : besoin de moyens spécifiques de recherche et d’analyse Initiative d’un partenaire : besoin de matériel pour répondre à une question scientifique - Recherche de cibles thérapeutiques, conventions 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST