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29/03/2008 DIU-FARCE. Drouet / URC-EST Rôle du TEC dans le circuit des prélèvements biologiques.

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1 29/03/2008 DIU-FARCE. Drouet / URC-EST Rôle du TEC dans le circuit des prélèvements biologiques

2 29/03/2008 DIU-FARCE. Drouet / URC-EST SOMMAIRE I. Généralités II. Rôles du TEC avant, pendant et « après » létude III. Gestion de la centralisation des prélèvements IV. Loi sur les collections déchantillons biologiques V. Valorisation

3 29/03/2008 DIU-FARCE. Drouet / URC-EST - Définition dun prélèvement (dictionnaire) : Fragment de tissu, produit de sécrétion ou dexcrétion utilisé pour des examens anatomo- pathologiques - Exemples : Biopsie, Sang, Salive, Selles, Frottis Définition

4 29/03/2008 DIU-FARCE. Drouet / URC-EST Consentement patient - La loi a établi 2 principes essentiels : o « il ne peut être porté atteinte à lintégrité du corps humain quen cas de nécessité médicale pour la personne ou, à titre exceptionnel, dans lintérêt thérapeutique dautrui » (art. 16-3, C. Civil) o « un prélèvement déléments du corps humain ou la collecte de produits humains sur une personne ne peut être pratiqué sans le consentement préalable de celle-ci et ce consentement peut être révocable à tout moment » (art. L , C. Santé Publique) - Nécessité dune information détaillée

5 29/03/2008 DIU-FARCE. Drouet / URC-EST - Assimilation du protocole - Faisabilité dans le service - Identification des partenaires : o Dans le service : investigateurs o Transporteur : intra-hôpital ou agréé o Laboratoire danalyse o Autre établissement : labo danalyse ou centralisation Préparation du circuit

6 29/03/2008 DIU-FARCE. Drouet / URC-EST Timing important : « Quand ? » o Plusieurs prélèvements possibles o Délais à prévoir entre prise dun médicament et prélèvement ? o Calendrier à organiser dès linclusion du patient Exemple : étude avec biopsie pour greffe => dates prévisionnelles pour biopsie et pour greffe Planning

7 29/03/2008 DIU-FARCE. Drouet / URC-EST ETUDE X Pré-sélection du patient Vérification éligibilité Recherche du greffon INCLUSION Fax dinclusion Dr Y Inclusion ok Confirmation dinclusion Attribution du n° de patient Information de linclusion dun patient Visites post-greffe URC-EST + Fax fiche de transport Centre 1 (étude1) Centre 2 (étude 2) Bilan pré-greffe Tubes bilan pré-greffe Greffe Centre Thérapie Cellulaire Centre 1 (étude1) Boudin USP + fax transporteur Centre Thérapie Cellulaire Qualité de Vie CRF transporteur + Fax fiche de transport Centre 1 (étude1) Centre 2 (étude 2) Tubes bilan post-greffe Qualité de Vie CRF transporteur Envoi Tableau des visites Confirmation des visites URC-EST Fax confirmation début de conditionnement Obtention du greffon Conditionnement URC-EST Confirmation réception tubes URC-EST Confirmation réception boudin URC-EST Confirmation réception tubes

8 29/03/2008 DIU-FARCE. Drouet / URC-EST - Définition du lieu de prélèvement - Liste des personnes habilitées : o À prélever : médecin, infirmière, certificat de prélèvement o À traiter le prélèvement : labo - Préparation du matériel (recueil, transport, stockage) Préparatifs

9 29/03/2008 DIU-FARCE. Drouet / URC-EST - Matériel nécessaire au moment du prélèvement : o Échantillon : nature et quantité à préciser o Tubes : quel type ? combien ? o Anticoagulant nécessaire ? o Identification patient : fiche patient et étiquettes - Stockage avant utilisation : frigo, congélateur - Conditionnement : boîtes, sachets, carton - Attention aux dates de péremption

10 29/03/2008 DIU-FARCE. Drouet / URC-EST - Au moment du prélèvement, présence du TEC : o Vérification procédures respectées o Étiquetage des tubes en direct o Remplissage fiche patient - Stockage prélèvements (sauf si utilisation immédiate) : ex : fiche contenance congélateur - Préparation échantillon avant analyse : ex : centrifuger (POS spécifique) - Cinétique Etude X Patient n° : ________________ ddn : ___/___/______ Visite : Date : ___/___/______

11 29/03/2008 DIU-FARCE. Drouet / URC-EST PRELEVEMENT & PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR LE GENOTYPAGE

12 29/03/2008 DIU-FARCE. Drouet / URC-EST Feuille de transport Expéditeur : Service X Hôpital Y Ville Destinataire : Labo A Faculté B Ville Produit : Nature : …………….. N° lot : ……………… Initiales patient : |_|_|_| N° identifiant : |_|_|_|_| Date naissance : |_|_| |_|_| |_|_| Expéditeur : Transporteur : Destinataire : Date départ : Date arrivée : Heure départ : Heure arrivée : Nom, Prénom : Nom, Prénom : Nom, Prénom : Signature : Signature : Signature :

13 29/03/2008 DIU-FARCE. Drouet / URC-EST - Transporteur : prévenir à lavance o Tri-Labo o Transporteur agréé - Certificat dexpédition - Maintien température : o Relevé température, témoin de rupture de chaîne du froid o Heures départ-arrivée - Accusé réception ++ - Identification colis matériel biologique / Attention si vers étranger (pas dinitiales vers USA) Transport des échantillons

14 29/03/2008 DIU-FARCE. Drouet / URC-EST - Réapprovisionnement matériel : tubes, étiquettes etc.. - Maintenance appareils : congélateurs, centrifugeuses - Traçabilité du circuit : BDD (attention anonymat CNIL) - Retours résultats pour saisie dans CRF et exploitation des données Et après ?

15 29/03/2008 DIU-FARCE. Drouet / URC-EST Banques biologiques - Tumorothèques, sérothèques, DNAthèques - Avec la centralisation, le nombre de partenaires augmente - Précision de linformation donnée aux patients : domaine détude, génétique - Aliquotage : o Traçabilité : plus complexe o Stockage : plus de place nécessaire

16 29/03/2008 DIU-FARCE. Drouet / URC-EST PRELEVEMENT & PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR LA SEROLOGIE

17 29/03/2008 DIU-FARCE. Drouet / URC-EST Collection déchantillons biologiques Loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique : « Obligation de déclarer lactivité de conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain, ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés » => Recensement national des collections déchantillons biologiques

18 29/03/2008 DIU-FARCE. Drouet / URC-EST - Recensement à lAP-HP des collections biologiques au dépôt dun protocole - Quand protocole terminé, collection doit être détruite - Si conservation à des fins scientifiques, déclaration obligatoire auprès du Ministère de la Recherche (dans le cadre de larticle L de la loi bioéthique) Suivi et encadrement des biothèques

19 29/03/2008 DIU-FARCE. Drouet / URC-EST Valorisation des collections biologiques - Collections biologiques et bases de données associées Source dinnovations biotechnologiques en matière de santé - Collaboration avec autres équipes, institutionnelles ou privées : o Initiative des équipes médicales : besoin de moyens spécifiques de recherche et danalyse o Initiative dun partenaire : besoin de matériel pour répondre à une question scientifique - Recherche de cibles thérapeutiques, conventions


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