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Faculté de Médecine Lyon-Sud Module Optionnel de préparation à la lecture critique d articles Critères de jugement.

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1 Faculté de Médecine Lyon-Sud Module Optionnel de préparation à la lecture critique d articles Critères de jugement

2 Critère de jugement principal –Correspond à l hypothèse testée (objectif de l essai) –Détermine l effectif (puissance) –Risque garanti a priori –Conditionne l interprétation de l étude Critères de jugement secondaires –Complètent le critère principal (cohérence, éléments) –Fournissent des pistes pour de futurs essais M Lièvre 2002 Module Optionnel de Lecture Critique Critères de jugement

3 Critères de jugement intermédiaires –Evaluent l impact du traitement sur un mécanisme physiopathologique, un facteur de risque –Bien adaptés à la recherche de la relation dose / effet –Nécessitent des effectifs moindres que les critères cliniques –Peu de pertinence clinique Ne permettent pas de prédire l impact clinique du traitement Ne sont pas pertinents vis à vis de l adoption d un traitement M Lièvre 2002 Module Optionnel de Lecture Critique Critères de jugement

4 Critères de substitution –Sont des critères intermédiaires –Permettent de prédire l effet du traitement sur un critère clinique pertinent (sensibilité, spécificité) –Théoriquement pertinents / adoption d un traitement –N existent qu en théorie Echecs des critères de substitution –Modèle physiopathologique inexact –Toxicité du médicament M Lièvre 2002 Module Optionnel de Lecture Critique Critères de jugement

5 Echecs des critères de substitution: modèle physiopathologique inexact –CAST Echecs des critères de substitution: toxicité du médicament –Cérivastatine M Lièvre 2002 Module Optionnel de Lecture Critique Critères de substitution et modèle physiopathologique

6 En post-infarctus, les arythmies ventriculaires sont un puissant facteur de risque de décès. Une forte proportion des décès observés en post- infarctus sont des morts subites. Les morts subites sont très probablement dues à une fibrillation ventriculaire. Les antiarythmiques peuvent fortement diminuer lincidence des arythmies ventriculaires en post- infarctus et élèvent le seuil de fibrillation dans des modèles animaux. M Lièvre 2002 Module Optionnel de Lecture Critique Critères de jugement

7 Selection : Réduction > 80% des ESV et > 90% des épisodes de TV par encaïnide / flécaïnide / moricizine Randomisation : antiarythmique efficace ou placebo M Lièvre 2002 Module Optionnel de Lecture Critique Critères de jugement (essai CAST) Encaïnide (N = 432) 39 Flécaïnide (N = 323) 17 Placebo (N = 425) 18 Placebo (N = 318) 7 p < 0.01 < 0.05 Décès Analyse intermédiaire à 10 mois:

8 M Lièvre 2002 Module Optionnel de Lecture Critique Critères de substitution et toxicité des médicaments pa: patients x années

9 Critères composites –Regroupant des événements cliniques (efficacité) Composantes de gravités proches Signification d un effet sur un critère composite? –Incluant des éléments de sécurité –Mixtes: incluant une mesure fonctionnelle et des éléments de sécurité M Lièvre 2002 Module Optionnel de Lecture Critique Critères de jugement


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