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LE DROIT DE SUBSTITUTION K.REGGABI M.REGGABI Alger le 16 Déc. 2007.

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1 LE DROIT DE SUBSTITUTION K.REGGABI M.REGGABI Alger le 16 Déc. 2007

2 LE DROIT DE SUBSTITUTION2 Introduction (1) Patient PharmacienMédecin Médicament

3 LE DROIT DE SUBSTITUTION3 Introduction (2) Légalement : prescription Docteur en Médecine Chirurgien Dentiste Droit de substitution revalorisation de lacte pharmaceutique : reconnaissance des compétences du pharmacien ; meilleure estimation de son rôle dans la chaîne de soins.

4 LE DROIT DE SUBSTITUTION4 Types de substitution Substitution générique : utilisation, à la place dun médicament princeps, de versions génériques bioéquivalentes contenant le même principe actif. Substitution thérapeutique : substitution de certains médicaments par : dautres médicaments princeps moins chers des médicaments génériques non bioéquivalents. Compositions chimiques et/ou molécules actives différentes.

5 LE DROIT DE SUBSTITUTION5 La substitution : quand et comment ? (1) Importante progression de la part du médicament générique sur le marché. Apparition générique dernier quart 20 ème siècle / expiration brevets. Quest-ce que le médicament générique ? Décret exécutif n° du 6 juillet 1992 (JORADP) : Article 4 : « On désigne par produit pharmaceutique générique, toute spécialité dont la composition est essentiellement similaire à un produit pharmaceutique déjà commercialisé sur le territoire national (…) ».

6 LE DROIT DE SUBSTITUTION6 La substitution : quand et comment ? (2) « (…) Un produit pharmaceutique générique est considéré comme essentiellement similaire au produit pharmaceutique original, lorsquil a la même composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s), quil est présenté sous la même forme pharmaceutique et que, lorsque nécessaire, la bioéquivalence avec le premier produit a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité ». France : Article L du code de la santé publique : « (…) la spécialité générique dune spécialité de référence est définie comme celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence a été démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. La spécialité de référence et les spécialités génériques constituent un groupe générique ».

7 LE DROIT DE SUBSTITUTION7 En Algérie : quand et comment ? Début des années 1990 : Crise dans secteur de la santé pénuries de médicaments Décret exécutif du 6 juillet Code de déontologie médicale : Article 145 : « Le pharmacien a le droit de substituer une spécialité pharmaceutique par une autre " essentiellement similaire " et, sous réserve des dispositions de larticle 144, ne peut en changer ni la forme ni le dosage ». Conditions et modalités dapplication du droit de substitution ? Champ large.

8 LE DROIT DE SUBSTITUTION8 Ailleurs Augmentation des dépenses de santé réduire les coûts des spécialités remboursées : Diminution du déficit de la sécurité sociale. Optimisation de la mise sur le marché de molécules innovantes.

9 LE DROIT DE SUBSTITUTION9 France (1) Loi n° du 23 décembre 1998 (financement de la sécurité sociale) : Article L : « (…) il (le pharmacien) peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur nait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription, (…) Lorsque le pharmacien délivre par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique, il doit inscrire le nom de la spécialité quil a délivrée (…) » modalités dapplications précisées : Article R du Code de la Santé Publique ; Article R du Code de la Santé Publique ; Article R du code de la sécurité sociale.

10 LE DROIT DE SUBSTITUTION10 France (2) Résultat : Substitution au sein dun même groupe générique : Princeps Générique ; Générique Générique ; Générique Princeps. Prescripteur non expressément opposé par mention manuscrite « non substituable ». Pas de dépenses supplémentaires pour lassurance maladie. Justification par le médecin de lexclusion de substitution. Mention par le pharmacien du nom du nouveau médicament + renseignements relatifs à la substitution.

11 LE DROIT DE SUBSTITUTION11 Autres pays Canada : 1973 aviser le client. Belgique : Pays-Bas : implicite depuis Allemagne : information du patient par le médecin. Suisse : information du médecin a posteriori. Italie : Royaume-Uni : implicite - prescription en DCI. États-unis : plusieurs années - produit le moins cher. Maroc – Tunisie : non acquis

12 LE DROIT DE SUBSTITUTION12 Droit contesté (1) Industriels : LExpression : 9 mars 2006, lun de nos industriels déclarait : A cause dun lobbying anti-générique « Nos produits sont pénalisés » « A part chez nous, en Algérie, je ne connais aucun autre pays au monde où le pharmacien a le droit de se substituer au médecin dans la prescription des médicaments » a objecté ce responsable. Grâce à cette disposition, de simples vendeurs de médicaments font la pluie et le beau temps. « Prêts à toutes formes de corruption, ces spécimens sont capables de fixer sur les étals un médicament pendant des semaines, voire sil le faut des mois » a-t-il dénoncé. « (…) La mafia du médicament ne fera pas long feu face aux normes et aux lois internationales». No comment !

13 LE DROIT DE SUBSTITUTION13 Droit contesté (2) Médecins prescripteurs : réfractaires Atteinte à leur liberté de prescription. Remise en question de leur monopole. Pharmacien : Études universitaires connaître le médicament. Distributeur Dispensateur ? Terrain suffisamment large Médecin Diagnostic Thérapeutique Pharmacien Connaissances Phco. Valide Dispense Eléments indissociables collaboration

14 LE DROIT DE SUBSTITUTION14 Encourager la substitution Encourager la substitution = Encourager le générique But : Rationalisation des dépenses de la SS. Dispensation immédiate du médicament. * Tarif de référence Arrêté du 29 décembre 2005 (JORADP) : Article 11 : « Le comité propose les tarifs de référence applicables au remboursement sur la base du prix du médicament le plus bas existant sur le marché (…) ». 16 avril 2006 : Prix de vente publics (PPA) Tarifs de référence (TR)

15 LE DROIT DE SUBSTITUTION15 * Guide pratique Médicaments concernés par le tarif de référence (Ministère du Travail et de la Sécurité Sociale) 1000 mdts remboursables 116 DCI Tableau 1 Tableau 2 * Aussi Marges : plus élevées pour les médicaments génériques que pour les médicaments princeps. Facilitation de la mise sur le marché de génériques.

16 LE DROIT DE SUBSTITUTION16 * À faire Enseignement de la pharmacie clinique : Mieux participer à la gestion dune thérapeutique mdtse. Encourager la prescription en DCI : 1953 : OMS Programme des DCI Dénomination spécifique reconnaissable et prononçable dans tous les pays du monde « segments-clés ». favoriser la compréhension du patient ; limiter les risques derreurs dadministration par confusion des noms, surdosages, interactions médicamenteuses, accumulation deffets indésirables,…

17 LE DROIT DE SUBSTITUTION17 Problématique * Responsabilité Impact ? En principe : pas de responsabilité spécifique pour le pharmacien. Bioéquivalence prouvée : PA et forme pharmaceutique identiques. Préjudice : le prescripteur conserve la responsabilité. Responsabilité discutable : présence dexcipients à effet notoire. * Freins au générique Efficacité - Sécurité « Pour une efficacité et une sécurité égales, le générique est vendu 20 à 40% moins cher que le princeps » Effets indésirables - Inefficacité Excipients et procédés de fabrication modifient pharmacocinétique et innocuité.

18 LE DROIT DE SUBSTITUTION18 Efficacité Bioéquivalence = condition sine qua non Bioéquivalence = étude de biodisponibilité comparative générique / princeps. Étude préalable des dossiers : LNCPP Sécurité (1) Excipients à effet notoire : conditions et précautions particulières. Génériques et princeps : excipients différents ; Princeps : excipients à effet notoire (EEN).

19 LE DROIT DE SUBSTITUTION19 Sécurité (2) AFSSAPS : Répertoire des groupes génériques + EEN Recommandations : Substitution d'une spécialité ne contenant pas dEEN : choisir une spécialité dépourvue de tout EEN. Substitution d'une spécialité contenant un ou plusieurs EEN choisir : -spécialité générique partiellement ou totalement dépourvue dEEN. -spécialité générique contenant le ou les même(s) EEN. Pas dintroduction dEEN nouveau dans le régime thérapeutique.

20 LE DROIT DE SUBSTITUTION20 * Absentéisme Présence du pharmacien à lofficine nécessaire. Décret exécutif n° portant code de déontologie médicale : Article 115 : « Lexercice professionnel de la pharmacie consiste pour le pharmacien à préparer, fabriquer, contrôler, gérer, dispenser lui-même les produits pharmaceutiques (…). Il est tenu de surveiller attentivement lexécution de tous les actes pharmaceutiques quil naccomplit pas lui- même ».

21 LE DROIT DE SUBSTITUTION21 * Convaincre les patients Réticences : attachement au traitement habituel (conditionnement, couleur, forme, …) ; attitude non convaincante du pharmacien effet nocébo ; manque dinformation. Dialogue : client libre de refuser la substitution.

22 LE DROIT DE SUBSTITUTION22 Limites Mdts à marge thérapeutique étroite : anticonvulsivants, digitaliques, théophyllines, … TRT de maladies à morbidité ou mortalité élevée : antidiabétiques, antiarythmiques,... PA à faible solubilité : dissolution lente (caractères physico- chimiques). Formes à libération prolongée. Sujets âgés et/ou polymédicamentés : Médicament à conditionnement et/ou forme pharmaceutique moindre observance + risques de surdosage. Délivrer toujours le même générique.

23 LE DROIT DE SUBSTITUTION23 Aberrations : exemples Association dextropropoxyphène / paracétamol : * D/P : 30mg/400 mg - * D/P : 32.5mg/325mg Dosages pas de bioéquivalence / substitution observée ! Guide pratique : aucun nom de spécialité pour le 2ème dosage. Marché : 29 mdts "amoxicilline " 500 mg - vo. Fin de journée : dispensation 29 fois sous 29 noms ! Oméprazole – vo : 10 mg et 20 mg. Même TR unitaire ! Changement de composition (PA) sans changement de nom commercial !

24 LE DROIT DE SUBSTITUTION24 Attitude à adopter par le pharmacien en labsence de balises Savoir constituer son stock : Critères : prix, aspect, taille, couleur, présentation, goût (mdt + emballage), attentes et souhaits des patients. Sinspirer des recommandations existant dans les autres pays. Respecter le choix du patient en cas de refus de substitution. Ne pas passer outre la mention « non substituable ». Être attentif à la composition en excipients notamment EEN. Communication scientifique autour de la substitution. Article 110 – Code de déontologie médicale : « Le pharmacien a le droit et le devoir dentretenir et de perfectionner ses connaissances ». Inciter à raisonner, réfléchir, parler, apprendre, enseigner, communiquer en DCI.

25 LE DROIT DE SUBSTITUTION25 Conclusion Révolution : Revalorisation de lacte pharmaceutique. Meilleure gestion des stocks. Opération financière positive. Dispensation immédiate du médicament. Le pharmacien doit honorer sa profession en toutes circonstances aussi bien auprès des professionnels de santé quauprès du grand public.

26 LE DROIT DE SUBSTITUTION26 M E R C I


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