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Matériovigilance et Évaluation de la Pratique Médicale Application au traitement de la cataracte CARLIER Aurélie FERRANDINI Émilie Environnement Entreprise.

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1 Matériovigilance et Évaluation de la Pratique Médicale Application au traitement de la cataracte CARLIER Aurélie FERRANDINI Émilie Environnement Entreprise – GBM

2 Plan I.Matériovigilance 1.Définitions 2.Contexte législatif 3.Organisation 4.Signalement : organisation et traitement II.Évaluation de la pratique médicale 1.Les organismes 2.Définition et démarche 3.Recommandations et référentiels III.Application à la cataracte 1.La pathologie 2.Évaluation des techniques chirurgicales 3.Signalement dun incident

3 I. La matériovigilance

4 I. 1. Définitions

5 Définition de la matériovigilance La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques dincidents résultant de lutilisation des Dispositifs Médicaux (DM) après leur mise sur le marché. (Art R du CSP) Objectif : constituer un système d'assurance collective contre les risques liés à l'utilisation des DM. DéfinitionsContexte législatifOrganisationSignalement : organisationSignalement : traitement MatériovigilanceÉvaluationCataracte

6 Ce quelle comporte Signalement des incidents ou risques. Enregistrement, évaluation et exploitation des informations. Réalisation des études ou travaux concernant la sécurité dutilisation de DM. Réalisation et le suivi des actions correctives décidées. DéfinitionsContexte législatifOrganisationSignalement : organisationSignalement : traitement MatériovigilanceÉvaluationCataracte

7 Définition dun DM Article L du CSP: – On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit d'origine ni humaine ni animale ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. DéfinitionsContexte législatifOrganisationSignalement : organisationSignalement : traitement MatériovigilanceÉvaluationCataracte

8 Définition dun DM Article R 665-1: –Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou datténuation dune maladie. de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, datténuation ou de compensation dune blessure ou dun handicap. détude, de remplacement ou de modification de lanatomie ou dun processus physiologique. de maîtrise de la conception Accessoires de DM = DM (Art. R 665-2) DéfinitionsContexte législatifOrganisationSignalement : organisationSignalement : traitement MatériovigilanceÉvaluationCataracte

9 DM ou non? Thermomètre Médicament Pansement Pacemaker Désinfectants locaux Sutures Oui Non Oui Non Oui DéfinitionsContexte législatifOrganisationSignalement : organisationSignalement : traitement MatériovigilanceÉvaluationCataracte

10 I. 2. Contexte législatif

11 Échelle européenne 2 directives –90/385/CEE du 20 juin 1990, relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (obligatoire depuis le 1 er janvier 1995) –93/42/CEE du 14 juin 1993, pour les autres dispositifs médicaux (obligatoire depuis le 14 juin 1998) DéfinitionsContexte législatifOrganisationSignalement : organisationSignalement : traitement MatériovigilanceÉvaluationCataracte

12 Échelle européenne Instaurent des règles de surveillance des événements indésirables qui surviennent ou pourraient survenir lors de l utilisation de DM. Prévoient des mesures en cas de risques pour les patients, utilisateurs ou tiers DéfinitionsContexte législatifOrganisationSignalement : organisationSignalement : traitement MatériovigilanceÉvaluationCataracte

13 MEDDEV Guide européen de la matériovigilance Publié à titre d information Système basé sur le signalement provenant des fabricants de DM DéfinitionsContexte législatifOrganisationSignalement : organisationSignalement : traitement MatériovigilanceÉvaluationCataracte

14 Droit français Loi n° du 18/01/1994 modifiée par la loi du 4/02/1995 : définition et dispositions relatives aux DM Décret n° du 16/03/1995 relatif aux DM : champ d application et classification des DM Décret n° du 15/01/1996 modifié par le décret n° du 4/03/1999 relatif à la matériovigilance exercée sur les DM. DéfinitionsContexte législatifOrganisationSignalement : organisationSignalement : traitement MatériovigilanceÉvaluationCataracte

15 Décret Définition de la matériovigilance Types d incidents donnant lieu obligatoirement ou facultativement à un signalement Organisation à l échelle nationale et à l échelle locale Signalement DéfinitionsContexte législatifOrganisationSignalement : organisationSignalement : traitement MatériovigilanceÉvaluationCataracte

16 I. 3. Organisation

17 Échelon national : AFSSAPS Le directeur (Jean Marimbert) –Assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matériovigilance. –Est le destinataire des signalements et informations –Informe les fabricants, l EFS, l EFG, la Communauté Européenne DéfinitionsContexte législatifOrganisationSignalement : organisationSignalement : traitement MatériovigilanceÉvaluationCataracte

18 Échelon national : la CNM Trois missions principales –évaluer les informations –donner un avis au DG de l AFSSAPS sur les mesures à prendre –proposer des travaux et enquêtes quelle estime utiles à la matériovigilance 5 membres de droit et 15 membres nommés par le ministère de la santé DéfinitionsContexte législatifOrganisationSignalement : organisationSignalement : traitement MatériovigilanceÉvaluationCataracte

19 Échelon national : la CNM Est aidée par des commissions techniques. Les membres doivent signaler tout lien avec des entreprises fournissant des DM. Peut faire appel à des consultants et des experts. DéfinitionsContexte législatifOrganisationSignalement : organisationSignalement : traitement MatériovigilanceÉvaluationCataracte

20 Échelon local Désignation dun correspondant local pour tout établissement de santé et toute association qui distribue des DM à domicile Missions –Évaluation des incidents –Signalement des incidents –Participation aux enquêtes DéfinitionsContexte législatifOrganisationSignalement : organisationSignalement : traitement MatériovigilanceÉvaluationCataracte

21 I. 4. Organisation du signalement

22 Que déclarer? Tout incident pouvant provoquer la mort ou une dégradation grave de l état de santé du patient, de l utilisateur ou d un tiers. Facultativement, on déclare –une réaction nocive non voulue –un dysfonctionnement des caractéristiques ou des performances d un DM –mauvaise information de la notice d instruction DéfinitionsContexte législatifOrganisationSignalement : organisationSignalement : traitement MatériovigilanceÉvaluationCataracte

23 Qui déclare? Toute personne, fabricant, utilisateur ou tiers faisant la constatation ou ayant connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un DM (Art. R ) DéfinitionsContexte législatifOrganisationSignalement : organisationSignalement : traitement MatériovigilanceÉvaluationCataracte

24 A qui déclarer? Au correspondant local de matériovigilance si constatation par un utilisateur ou un tiers Directement au ministre de la santé si constatation par professions libérales et par fabricants Dans tous les cas, déclaration à l AFSSAPS à l aide du formulaire Cerfa DéfinitionsContexte législatifOrganisationSignalement : organisationSignalement : traitement MatériovigilanceÉvaluationCataracte

25 Comment signaler? Remplir le formulaire Cerfa Remplir le formulaires type pour certains dispositifs Signalement par le fabricant : sous forme libre avec informations obligatoires: –dénomination du dispositif, distributeurs, motif du rappel,... DéfinitionsContexte législatifOrganisationSignalement : organisationSignalement : traitement MatériovigilanceÉvaluationCataracte

26 I. 5. Traitement du signalement

27 Enregistrement Enregistrement dans la base nationale des incidents de matériovigilance. Attribution dun numéro de dossier et dun agent en charge du dossier. Envoi d un accusé de réception à l émetteur avec ces informations DéfinitionsContexte législatifOrganisationSignalement : organisationSignalement : traitement MatériovigilanceÉvaluationCataracte

28 Instruction des dossiers Dossier instruit par l agent en charge du dossier en collaboration avec la CNM et la sous-commission technique concernée. 3 protocoles d instruction: –protocole durgence –protocole standard –protocole statistique DéfinitionsContexte législatifOrganisationSignalement : organisationSignalement : traitement MatériovigilanceÉvaluationCataracte

29 Mise en œuvre des mesures Après avis de la CNM, 4 issues possibles –dossier définitivement classé (FIN) –dossier classé avec suivi (SUI) –dossier classé avec suivi périodique (CSP) –dossier classé avec suivi statistique (CSS) DéfinitionsContexte législatifOrganisationSignalement : organisationSignalement : traitement MatériovigilanceÉvaluationCataracte

30 II. Évaluation de la pratique médicale

31 II.1. Les Organismes

32 Bref historique 3 Organismes au cours du temps –1989 : Agence Nationale pour le Développement de lÉvaluation Médicale –1997 : Agence Nationale d Accréditation et d Évaluation en Santé –2005 : Haute Autorité de Santé Les OrganismesLévaluationRecommandations et Références Médicales MatériovigilanceÉvaluationCataracte

33 ANDEM Création en 1989 par Claude Evin (ministre de la santé) Évaluation des techniques et stratégies médicales (RPC) Évaluation de la qualité des soins Les OrganismesLévaluationRecommandations et Références Médicales MatériovigilanceÉvaluationCataracte

34 ANAES Suite de l ANDEM en 1997 Textes Législatifs –Ordonnance n° du 24 avril 1996 –Décret n° du 7 avril 1997 Les Missions –Évaluation –Accréditation –Nomenclature Les OrganismesLévaluationRecommandations et Références Médicales MatériovigilanceÉvaluationCataracte

35 ANAES Structure Interne –Conseil dadministration –Conseil scientifique –Collège d accréditation –Direction générale –Direction scientifique et technique Structure Régionale Les OrganismesLévaluationRecommandations et Références Médicales MatériovigilanceÉvaluationCataracte

36 Haute Autorité de Santé Créée en 2005 Instance indépendante et consultative à caractère scientifique Organisme spécialisé non soumis au pouvoir hiérarchique Recommandations et Références MédicalesLévaluation Les Organismes CataracteÉvaluationMatériovigilance

37 Haute Autorité de Santé Les missions –Évaluer les actes professionnels, les prestations et produits de santé –Bien-fondé et pertinence pour le remboursement –Certification des établissements –Évaluation des pratiques professionnelles et accréditation –Diffusion de référentiels CataracteÉvaluationMatériovigilance Recommandations et Références MédicalesLévaluation Les Organismes

38 II. 2. Lévaluation

39 Quest-ce que lévaluation ? Apprécier lefficacité Mise en place de procédures Intermédiaire entre production scientifique et pratique médicale Les OrganismesLévaluationRecommandations et Références Médicales MatériovigilanceÉvaluationCataracte

40 Évaluation de la Pratique Médicale Transparence des décision médicales Deux contraintes majeures : –Utilisation des nouvelles techniques –Maîtrise des dépenses Outils daide à la décision, regard critique du bien fondé, du caractère approprié, utile et bénéfique des soins prodigués. Les OrganismesLévaluationRecommandations et Références Médicales MatériovigilanceÉvaluationCataracte

41 Appréciation et Comparaison Recueil dinformations Comparaison situation réelle et souhaitée Les questions essentielles : –Quand ? –Quoi ? –Qui ? –Pour Qui et Pourquoi ? Les OrganismesLévaluationRecommandations et Références Médicales MatériovigilanceÉvaluationCataracte

42 La démarche Quand ? Analyse préliminaire Évaluation en cours Évaluation finale Les OrganismesLévaluationRecommandations et Références Médicales MatériovigilanceÉvaluationCataracte

43 La démarche Quoi ? –Pertinence –Cohérence –Efficience –Impact de laction Les OrganismesLévaluationRecommandations et Références Médicales MatériovigilanceÉvaluationCataracte

44 La démarche Pourquoi ? –Recherche évaluative : démontrer lefficacité supposé dune technique –Évaluation dynamique : vérifier les performances annoncées Les OrganismesLévaluationRecommandations et Références Médicales MatériovigilanceÉvaluationCataracte

45 II. 3. Recommandations et Références Médicales

46 Références Médicales Opposables (RMO) Créées en 1993 Définissent ce quil ne faut pas faire Établies par l ANAES ou l AFSSAPS Sanctions encourues si non respect Les OrganismesLévaluationRecommandations et Références Médicales MatériovigilanceÉvaluationCataracte

47 Recommandation de Pratique Clinique (RPC) Aide à la décision médicale Objectif : amélioration de la qualité des soins Traitement, au diagnostic, prévention, prise en charge. Basée sur 4 acteurs et 3 phases : 1.Le promoteur 2.Le comité d organisation 3.Le groupe de travail 4.Le groupe de lecture 1.La phase de travail préliminaire 2.La phase délaboration des recommandations 3.La phase de diffusion Les OrganismesLévaluationRecommandations et Références Médicales MatériovigilanceÉvaluationCataracte

48 Conférence de Consensus (CC) Développées en 1977 aux USA, puis en 1987 en France par l ANDEM Procédure détablissement de référentiels (procédure médicale, préoccupations éthique, sociologique, légale ou économique, divergences entre connaissance scientifique et pratique médicale … ) Synthèse et analyse de la littérature Aide à la décision Bilan des connaissances et des pratiques Les OrganismesLévaluationRecommandations et Références Médicales MatériovigilanceÉvaluationCataracte

49 III. La cataracte

50 III. 1. Définition de la pathologie

51 Définition Opacité du cristallin qui empêche la transmission de la lumière cécité Développement rapide (quelques mois) ou graduel (plusieurs années) La pathologieÉvaluation des techniques de chirurgieMatériovigilance ÉvaluationCataracte

52 Les types de cataracte Sénile Congénitale –infection (rubéole), inflammation, médicaments Traumatique –coup, choc, coupure, brûlure... Toxique –par certains médicaments (cortisone) Secondaire –diabète, glaucome Vision normale Avec cataracte La pathologieÉvaluation des techniques de chirurgieMatériovigilance ÉvaluationCataracte

53 Causes et facteurs de risques Exposition aux rayons du soleil (UVB) Alcoolisme et tabagisme Carence en vitamines (antioxydants, C et E) Certains médicaments Maladies (ex diabète) Congénitales (transmission par la mère) La pathologieÉvaluation des techniques de chirurgieMatériovigilance ÉvaluationCataracte

54 III. 2. Évaluation des techniques de chirurgie

55 Extraction intracapsulaire (ICCE) Retrait total du cristallin et de sa capsule Procédé standard fin des années 70 Correction de laphaquie avec des lunettes Destruction du système dattache naturel Implantation possible en chambre antérieure UNIQUEMENT La pathologieÉvaluation des techniques de chirurgieMatériovigilance ÉvaluationCataracte

56 Extraction extracapsulaire (ECCE) Retrait du noyau et de lenveloppe mais pas de la capsule ! Extraction par petite incision Positionnement de limplant dans le sac capsulaire (chambre postérieure derrière liris) La pathologieÉvaluation des techniques de chirurgieMatériovigilance ÉvaluationCataracte

57 Phacoémulsification Même principe que lECCE Fractionnement du cristallin par ultrason Incision beaucoup plus petite ! Mise en place dimplant souple (pliable) La pathologieÉvaluation des techniques de chirurgieMatériovigilance ÉvaluationCataracte

58 Récapitulatif 1980 : référence ICCE Remplacée par ECCE petit à petit 1990 : phacoémulsification ECCE manuelle ou phacoémulsification ? 4 points dévaluation –Acuité visuelle –Délai de récupération –Astigmatisme post-opératoire –Complications La pathologieÉvaluation des techniques de chirurgieMatériovigilance ÉvaluationCataracte

59 Acuité Visuelle Peu détudes réalisées sur le sujet Aucune différence significative La pathologieÉvaluation des techniques de chirurgieMatériovigilance ÉvaluationCataracte

60 Délai de récupération Récupération plus rapide par phacoémulsification Temps de récupération Tunnel scléral > 6mm 4 à 6 semaines Tunnel scléral > 3 mm 1 à 2 semaines Tunnel scléral temporal de 3 mm Moins dune semaine La pathologieÉvaluation des techniques de chirurgieMatériovigilance ÉvaluationCataracte

61 Astigmatisme post-opératoire Erreur visuelle due à la cornée non sphérique Études peu significatives : –Astigmatisme moyen peu révélateur –Astigmatisme cliniquement gênant pas détudes ! Impossible de tirer une conclusion significative La pathologieÉvaluation des techniques de chirurgieMatériovigilance ÉvaluationCataracte

62 Complications Oedème maculaire cystoïde Malposition ou la luxation de limplant Décollement de la rétine Kératite bulleuse et endophtalmie Opacification de la capsule postérieure Diminution des risques avec apparition de la phacoémulsification. La pathologieÉvaluation des techniques de chirurgieMatériovigilance ÉvaluationCataracte

63 Synthèse ECCE manuelle ou par phacoémulsification apporte amélioration de lacuité visuelle Limitation des risques de complications Meilleurs résultats avec la phacoémulsification –Incision de petite taille (3mm) –Environ 20 minutes –Anesthésie topique (gouttes) –Sans hospitalisation –Récupération visuelle rapide La pathologieÉvaluation des techniques de chirurgieMatériovigilance ÉvaluationCataracte

64 Perspectives Développement dun questionnaire français Recherche pour prévention et traitement des complications Nouvelle méthode : traitement par laser ? MatériovigilanceÉvaluation des techniques de chirurgie La pathologie CataracteÉvaluationMatériovigilance

65 III. 3. Matériovigilance

66 Inscription du correspondant local de matériovigilance Madame Martine Ingé, ingénieur biomédical prend son poste à la clinique Boneuille de Luminy. Elle devient le nouveau correspondant local de matériovigilance et doit donc s inscrire auprès de l AFSSAPS. CataracteÉvaluationMatériovigilance Évaluation des techniques de chirurgie La pathologie

67 Le formulaire CataracteÉvaluationMatériovigilance Évaluation des techniques de chirurgie La pathologie

68 Le formulaire Clinique Boneuille 23 Avenue des Calanques Luminy Ingé, Martine Biomédical Ingénieur biomédical CataracteÉvaluationMatériovigilance Évaluation des techniques de chirurgie La pathologie

69 Le formulaire Deux, FrançoisService technique /01/2005 CataracteÉvaluationMatériovigilance Évaluation des techniques de chirurgie La pathologie

70 Survenue d un problème Lors d une visite de contrôle de Mme Taupe suite à une opération de la cataracte, l ophtalmologiste Bonpied constate pour la troisième fois en un mois une opacification du cristallin de la société X. Il en informe Mme Ingé. CataracteÉvaluationMatériovigilance Évaluation des techniques de chirurgie La pathologie

71 CataracteÉvaluationMatériovigilance

72 Formulaire Cerfa CataracteÉvaluationMatériovigilance Évaluation des techniques de chirurgie La pathologie

73 Formulaire Cerfa CataracteÉvaluationMatériovigilance

74 Formulaire Cerfa CataracteÉvaluationMatériovigilance

75 Formulaire Cerfa CataracteÉvaluationMatériovigilance

76 Traitement du dossier Réception à l AFSSAPS Envoi de l accusé de réception avec numéro de dossier et nom de l agent responsable Enregistrement dans la base nationale CataracteÉvaluationMatériovigilance Évaluation des techniques de chirurgie La pathologie

77 Traitement du dossier Protocole standard d instruction du dossier Décision : retrait du marché de l implant Dossier classé FIN CataracteÉvaluationMatériovigilance Évaluation des techniques de chirurgie La pathologie

78 Conclusion Tout le monde est concerné Surveillance et amélioration constante Synthèse des méthodes pour aide à la décision


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