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Bonnes pratiques de pharmacovigilance

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Présentation au sujet: "Bonnes pratiques de pharmacovigilance"— Transcription de la présentation:

1 Bonnes pratiques de pharmacovigilance

2 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Cosmetovigilance RISQUES CLINIQUES ? Matériovigilance Infectiovigilance Anesthésiovigilance Biovigilance VIGILANCES Toxicovigilance Réactovigilance Hémovigilance Pharmacovigilance : contribue au bon usage du médicament Pharmacodépendance…

3 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Iatrogénése : Ensemble des effets néfastes, conséquence d’un traitement médicamenteux ou d ’un acte médical à visée diagnostique ou thérapeutique ou les infections acquises durant le traitement....maladies nosocomiales : dénutrition, dépression, escarre, confusion, régression, déshydratation. Taux de prévalence = 10 à 20% (6% à 10% infection nosocomiale) nosocomialévénement iatrogènemédicamenteux

4 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Iatrogénése : population hospitalisée dans 50 hôpitaux américains dossiers complications liées aux médicaments = 19% liées aux infections nosocomiales = 14% liées aux actes médicaux et chirurgicaux = 13% New England Journal of Medecine 1991aFeb. 7, 324 : 370-6

5 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Causes de la iatrog é n è se m é dicamenteuse : Rapport Queneau 1998

6 Bonnes pratiques de pharmacovigilance  Hospitalisations  par an  Nombre de journ é es d ’ hospitalisation dues à un effet ind é sirable (dur é e moyenne de s é jour = 8,95 jours)  par an  Incidence jour des effets ind é sirables est de 2% dont 1/3 graves  Surco û t hospitalisation : 1500 € de plus / incident grave  Hôpital 500 lits MCO, co û t de l ’ iatrog é nie = à € /an + les cons é quences é conomiques (charges de soin, IH, IR)

7 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Iatrog é n é se m é dicamenteuse :  estimation du co û t annuel national toutes causes confondues > 1.52 milliards €. Dont co û t des hospitalisations provoqu é es par l ’ iatrog é n è se m é dicamenteuse en 1988 = 230 millions €  Assurance maladie –10 % patients hospitalis é s subissent des effets ind é sirables (1.3 millions de patients dont d é c è s/an) –12 % personnes âg é es/urgences/ accident li é à la prise de m é dicaments –20% hospitalisation des personnes >80 ans: du à un accident iatrog é nique –1.2 million de journ é es d ’ hospitalisation li é es à la prise de m é dicaments co û t estim é à 320 millions d ’ euros (+ 39% !!!!!)

8 Bonnes pratiques de pharmacovigilance iatrog é n è se m é dicamenteuse nosocomiale :  R é actions d ’ intol é rance impond é rable aux USA (1994) : –  6.7 % des traitements d é livr é s à l ’ hôpital  r é actions s é v è res  0.32 % d ’ accidents mortels  d é c è s  Mortalit é par intol é rance m é dicamenteuse au 6 è me rang des causes de mortalit é apr è s les maladies cardiovasculaires, mais avant les affections respiratoires  En dehors de toutes erreurs de prescription ou d ’ utilisation  JAMA 1998,279,

9 Bonnes pratiques de pharmacovigilance iatrog é n è se m é dicamenteuse : service d ’ onco-h é matologie p é diatrique (Lyon)  pr é valence 65%  la 1/2 é vitable  16% d ’é v è nements graves  68% n é cessit é d ’ une prise en charge m é dicamenteuse suppl é mentaire  allergie serait l ’é v é nement iatrog è ne le plus é vitable, ainsi que ceux dus aux erreurs de m é dications  5% allergies dues aux PSL  Th é rapie 2001, vol.56, n°6, pp

10 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Iatrog é n é se m é dicamenteuse :  11 septembre tous les 2 mois  EIG li é s à une erreur m é dicamenteuse sont r é partis et dilu é s sur tout notre territoire national ……. catastrophes en miettes  absence de m é diatisation, alors que le bilan annuel en termes de pr é judice humain est tr è s largement sup é rieur à celui occasionn é par des "catastrophes" hyperm é diatis é es telles que –l ’ explosion de l ’ usine AZF, –l ’ accident du Tunnel du Mont Blanc, –le crash du Concorde : ,

11 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Pour lutter contre la Iatrog é n è se  Vigilances  Enquête de pratique, audit  D é marche qualit é du circuit du m é dicament, informatisation du circuit du m é dicament (1%)  Contrat de bon usage

12 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Pourquoi a t ’ on besoin de la pharmacovigilance? Essais cliniques : é valuation imparfaite car population restreinte  tri é e, trop bien d é finie P harmacologie animale explore le m é canisme d ’ action, la toxicit é non mise en é vidence. P eu de m é dicaments / patient, exclusion enfants, femmes enceintes, pharmacocin é tique des patients âg é s, yaourt, pur é e, exposition au soleil (côte d ’ azur). Effets non d é tectables (interactions m é dicamenteuses, probl è mes h é patiques, r é naux, accidents h é morragiques, d é ficit en G6PD, exposition au soleil, allergies … ) Quand nouveaux m é dicaments mis sur le march é  nouvelles populations  6 à 12 mois pour voir appara î tre accidents (1/ traitements)

13 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Comment se comporte le m é dicament en pratique de prescription courante = Vraie vie ?  R é ponse à cette question = suivi post-AMM des m é dicaments soit par la pharmacovigilance

14 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Exemples  Thalidomide®…sédatif  Ro-accutane®…acné  Teldane®…antihistaminique  Staltor®…hypocholestérolémiant  Vioxx®...antiCOX-2  diéthyl-stilbestrol ou distilbène® …Cancer vaginaux  hormone de croissance…Maladie de Creutzfeld Jacob  produits sanguins… SIDA  …

15 Bonnes pratiques de pharmacovigilance M é canismes de survenue  Nocebo  Toxique : dose et/ou dur é e  Surdosage  Exag é ration de l ’ effet pharmacologique  Effet pharmacologique non recherch é  Idiosyncrasique : caract é ristiques propres au patient  Pharmacog é n é tique (m é tabolisme, cibles des mdts)  Variations inter-individuelles PK-PD  Immuno-allergique

16 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Nocebo essais cliniques, placebo. Essais comparatifs, portant sur des nombres suffisants de sujets.

17 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Toxique Lié à la dose et/ou à la durée (et qui surviendrait chez tous les malades si on augmentait suffisamment la dose) favorisé par un éventuel surdosage, relatif le plus souvent, ou absolu. exagération de l'effet recherché. (hypoglycémiant, anticoagulant). indirectement liés à l'effet recherché du fait de la présence, au niveaux d'organes multiples, de sites d'action semblables à celui qu'on vise, et se produisent du fait d'une sélectivité imparfaite des molécules existantes : ainsi, un bloqueur adrénergique alpha prescrit pour agir sur le sphincter de la vessie va, au moins occasionnellement, agir sur les vaisseaux et diminuer la tension artérielle ; un médicament prescrit pour obtenir un effet cholinomimétique central induira non rarement une hyper sialorrhée ; manifestation d'un effet du médicament qui n'a rien à voir avec l'effet utile, recherché ; si effet gênant, le médicament ne sera mis sur le marché que si on a jugé que sa fréquence et sa gravité sont acceptables, compte tenu du bénéfice apporté.

18 Bonnes pratiques de pharmacovigilance médicaments à marge thérapeutique étroite. -anticonvulsivants : carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium, primidone ; - digitaliques : digoxine, digitaline ; - théophyllines ; - quinidiniques ; - anticoagulants oraux ; - diurétiques (surtout chez les patients très âgés) -…

19 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Idiosyncrasique patients qui présentent une particularité, qui s'avère souvent, génétique, mais, chez ces sujets particuliers, il s'agit en général d'effets dose-dépendants. Immuno-allergique Survenant après une sensibilisation de plusieurs jours, ou lors d'un nième contact, et témoignant d'une tentative de protection de l'organisme contre une substance qui lui étrangère ou contre une structure de l'organisme sur laquelle s'est fixé le médicament. Ces réactions immunitaires relèvent de mécanismes intimes variés, et on ne peut pas en prévoir l'existence par l'expérimentation animale, ni prévoir chez quels sujets (hormis ceux qui l'ont déjà présenté une fois) particuliers ils se développeront, certains sujets se sensibilisant, d'autres non. Leurs manifestations sont souvent cutanéo-muqueuses (urticaire, angioedeme, éruptions variées) mais aussi bronchiques ou vasculaires (hypotension, choc), hépatiques, rénales, hématologique (destruction des éléments du sang), ou générales (fièvre, maladie sérique, etc...). La seule prévention possible passe par l'interrogatoire sur le passé médicamenteux.

20 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Les effets indésirables qui amènent le plus souvent à l'hôpital sont : ?

21 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Les effets indésirables qui amènent le plus souvent à l'hôpital sont : 1.les hémorragies sous anticoagulants, 1.obtenir un effet stable 2.surveillance correcte avec de tels médicaments 3.variabilité individuelle est importante, 4.interactions nombreuses, n'est pas facile. 2.les atteintes digestives (souvent hémorragiques) liées aux AINS. 1.bonne partie de ces effets serait évitable, 2.les traitements continués « à vie » 3.par des sujets âgés (avec l'aide de leur médecins et de leurs pharmaciens), alors qu'il est clair qu'ils sont certainement efficaces sur les douleurs lors des poussées d'arthrose mais qu'il n'est pas du tout démontré qu'ils soient utiles entre ces poussées, ou en tous cas plus utile que des antalgiques ayant moins de risques

22 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Thalidomide ®  1953synth è se, aucune propri é t é pharmacologique utile  è re indication : é pilepsie mais pas d ’ efficacit é clinique prouv é e sauf propri é t é s é dative et pr é vention naus é e- vomissement au cours de la grossesse (tr è s faible toxicit é aigu ë animale)  19581ers effets ind é sirables---hypothyro ï die, neuropathie  1961  incidence malformation des membres chez le nouveau n é (phocom é lie) 5000 à cas  1964d é couverte fortuite de ses effets dans l ’é ryth è me noueux, propri é t é s anti-inflammatoires, immunomodulatrices  1986ATU, r é actions l é preuses, aphtoses s é v è res, lupus é ryth é mateux, r é actions chroniques du greffon contre l ’ hôte  RENFORCEMENT (2 esp è ces animales) EXIGENCES TERATOGENESE AVANT OCTROI AMM  PREMIERS ORGANISMES CHARGES DE LA PHARMACOVIGILANCE

23 Bonnes pratiques de pharmacovigilance

24 Exemples : Arrêt de commercialisation pour pharmacovigilance

25 Bonnes pratiques de pharmacovigilance But de la pharmacovigilance - prévention, - mieux connaître les effets nocifs des médicaments - mieux les éviter, - réduction de la iatrogénèse médicamenteuse. - évaluation des circonstances de survenue

26 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Mesures réglementaires Modifications du RCP effets indésirables contre-indications (facteurs de risque) mises en garde et précautions d ’emploi interactions médicamenteuses Modifications des posologies (Lamictal*) modalités d ’administration (Eprex*) conditionnements (BZD) Suspension ou retrait d ’AMM Mise en place d’un plan de gestion du risque

27 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Médecin Dentiste Sages-femme Pharmacien Infirmier Patient Basée sur la notification spontanée devoir, déclaration obligatoire Aide soignant Préparateur Manipulateur radiologie

28 Bonnes pratiques de pharmacovigilance De : façon immédiate (urgence) Quoi : pas nécessaire d’avoir fait la prescription, c’est la constatation de l’effet qui prime, même s'il ne s'agit que d'une suspicion. tout autre effet jugé pertinent (grossesse, allaitement, interactions). Si on ne le fait pas… Article L 518 du CSP Jusqu’à 7600 € d’amende et/ou 3 mois d’emprisonnement

29 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Quels supports ? E01-I AQ 133 Fiche de déclaration officielle CERFA Téléphone : poste 2508, fax Déclaration immédiatement et l'envoyer au CRPV du C.H.U. de Brest (tél : , fax : fax : ). …

30 Bonnes pratiques de pharmacovigilance En pratique Professionnel Constat d’un effet indésirable CRPV Analyse du cas Littérature Cas de la base nationale Imputabilité CORRESPONDANT LOCAL HOSPITALIER Coordination des vigilances et gestion des risques Recommandations de Bon Usage, Etudes ciblées via la COMEDIMS Retour d’info Notification PATIENT AFSSAPS -Notification -Mise en place de mesures correctives ou prévention

31 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Documentation qualité

32 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Complété par un compte rendu d’hospitalisation un notificateur un patient un effet indésirable un médicament

33 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Effet indésirable Réaction nocive, non voulue -à posologie thérapeutique, normalement utilisée chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic, le traitement d’une maladie, la modification d’une fonction physiologique. -ou résultant d’un mésusage (utilisation non conforme aux recommandations du RCP ) du médicament ou produit : Domaine couvert: surveillance post AMM (phase IV), ATU, homéopathique, insecticides, et acaricides, lentilles de contact

34 Bonnes pratiques de pharmacovigilance EFFET INDÉSIRABLE ATTENDU OU LATÉRAL observés chez la plupart des patients ex : sécheresse buccale observée avec les anti-cholinergiques survenue est à priori en rapport avec une propriété pharmacologique connue du principe actif. EFFET INDÉSIRABLE INATTENDU Nature, sévérité, ou évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le RCP ou le Vidal®, Imprévisible (suivi post-AMM) Sans relation avec la dose Rare Peut révéler des facteurs de risque Souvent inévitable Incidence faible – mortalité possible réactions allergiques réactions idiosyncrasiques (déficit enzymatique) manifestations d’expression différée (Distilbène, suicide, troubles psychiatriques)

35 Bonnes pratiques de pharmacovigilance En fonction de leur gravité EFFET GRAVE : décès, invalidité, incapacité, hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation, mise en jeu du pronostic vital, se manifestant par anomalie ou malformation congénitale jugé comme tel toute manifestation clinique grave résultant d’un surdosage accidentel ou volontaire

36 Bonnes pratiques de pharmacovigilance  ABUS : usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments (substances psychoactives), accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives (pharmacodépendance/pharmacovigilance)  MÉSUSAGE : –Usage inapproprié par rapport aux données de référence ou en dehors des indications autorisées –Prise d’un traitement par erreur à la place d’un autre Cpr de bromazepam / dextropropoxyphène-paracétamol (forme similaire) Sérum physiologique/chlorhexidine Atropine/Adrénaline Vit K1 0,2ml et 1ml

37 Bonnes pratiques de pharmacovigilance

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39  EFFET GRAVE  EFFET IND É SIRABLE INATTENDU  ABUS  M É SUSAGE

40 Bonnes pratiques de pharmacovigilance  TOUT CAS DE SURDOSAGE  TOUTE EXPOSITION AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L ’ ALLAITEMENT  TOUT AUTRE EFFET OU SITUATION AYANT UNE CONS É QUENCE N É FASTE, POTENTIELLE OU AV É R É E POUR LA SANT É  TOUTE OBSERVATION DE PERTE D ’ EFFICACIT É (VACCIN, CONTRACEPTIFS  TOUT EFFET QU ’ ILS JUGENT PERTINENT DE D É CLARER

41 Bonnes pratiques de pharmacovigilance  Bâillement : parfois un effet ind é sirable d ’ un m é dicament –28 notifications spontan é es –Antid é presseurs, Anti é pileptiques …  Hyperkali è mie d û à l ’ ALDACTONE  –Du 01/2000 au 12/2004 …….. 74 notifications, 5 DC  Abus de Tryptans –Augmentation des doses quotidiennes ou dur é e –c é phal é es chroniques induites –Effets ind é sirables cardiaques  Mif é gyne  –Utilisation par voie vaginale au lieu de voie orale –4 cas mortels de septic é mie  É ryth è me pigment é fixe d û au parac é tamol, sulfamides, cyclines –Zone inflammatoire limit é e –Hyperpigmentation r é siduelle

42 Bonnes pratiques de pharmacovigilance La Pharmacovigilance : comment ça marche ? centralisé pour les décisions administratives et politiques et décentralisé pour les missions d’évaluation AFSSAPS anime, coordonne, définit principales orientations Commission nationale de pharmacovigilance évalue le rapport bénéfice risque du médicament, propose des mesures destinées à prévenir ou faire cesser les incidents Commission technique de pharmacovigilance analyse les enquêtes (50/an) / risque médicamenteux, 31 centres régionaux de pharmacovigilance réseau chargé de recueillir et valider les observations d’effets indésirables, expertise. Patients, Professionnels de santé, industriels

43 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Les centres régionaux de Pharmacovigilance Recueil Sous notification en pharmacovigilance Manque d’information sur les objectifs ressenti comme administratif long et compliqué Sanction non connue évaluation des effets indésirables : effets indésirables (1999) recueillis - dont 7835 sont graves (4,7%) « je suis étonné de la posologie de tel médicament » « puis je délivrer tel médicament à une femme enceinte ? (911 femmes enceintes 42 CI 4.6%) » une partie est transmise à l’EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)

44 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Règles particulières à la pharmacovigilance exercée sur les Médicaments Dérivés du Sang. Existence d ’un correspondant du CRPV pour les MDS, - rôles : - dispensation, - traçabilité des MDS depuis leur réception jusqu’à leur administration aux patients, - enregistrement et conservation des informations relatives à la prescription, dispensation et administration. - reçoit et transmet sans délai au CRPV les déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être dû à un MDS. - participe à la sécurité virale - autres: - double déclaration hémovigilant et pharmacovigilant si administration de MDS ou de PSL - participe aux travaux du Comité Sécurité Transfusion Hémovigilance.

45 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Signalement d ’ un d é faut qualit é sur un m é dicament  Toute personne constatant un d é faut qualit é, susceptible d ’ entra î ner un risque pour la sant é publique : –contamination microbiologique, corps é tranger –conditionnement d é fectueux, erreur d ’é tiquetage … –conserver les é chantillons incrimin é s  Exemples : –erreur de conditionnement dans une plaquette de contraceptif oral (placebo à la place du principe actif) –Loxen ® : cp friable (modif cha î ne de conditionnement) –Kard é gic « vert »

46 Bonnes pratiques de pharmacovigilance Tordre le coup à "allergie à l’iode " L’allergie à l’iode en tant que telle n’existe pas  R é actions immunologiques induites par les produits iod é s ne sont pas dues à l ’ iode mais au complexe mol é culaire dans lequel il est inclus.  Produit de Contraste Iod é et d é sinfectants iod é s (CI à disparue)  Allerg è ne impliqu é inconnu (PCI ex viscosit é, osmolarit é ) ou connu (antiseptique iod é ex polyvidone iod é e)  Allergie aux poissons et aux crustac é s (allerg è nes types tropomyosine de la crevette ou parvalbumine de la morue)  Plus int é ressant de pr é ciser le type de r é action et le produit incrimin é

47 Bonnes pratiques de pharmacovigilance

48 Presque tous les hommes meurent de leurs rem è des et non pas de leurs maladies. Le Malade imaginaire (1673) Moli è re


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