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Brève introduction I.La notion de « pharmacovigilance » II. La notification des effets indésirables 1. Les critères de temps 2. La collecte et l’évaluation.

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2 Brève introduction I.La notion de « pharmacovigilance » II. La notification des effets indésirables 1. Les critères de temps 2. La collecte et l’évaluation des informations 3. Le suivi ultérieur SUIVI DE LA SÉCURITÉ IX

3 I. PHARMACOVIGILANCE Pharmacovigilance = communication systématique des effets indésirables après la commercialisation d’un médicament Dispositions légales/délais stricts Communication : - Au siège de l’entreprise pharmaceutique - Aux autorités (autorités fédérales – Directorat Général Médicaments) IX

4 Qui rapporte ?Quoi ?À qui ?Dans quel délai ? Firme pharmaceutique Effet indésirable grave Autorités fédérales : DGM 15 jours calendrier Firme pharmaceutique Effet indésirable bénin Autorités fédérales : DGM Tenir à disposition dans un registre + rapports périodiques : - tous les 6 mois (2 ans après l’enregistrement) - Tous les ans (jusqu’à 5 ans après l’enregistrement) - Tous les 5 ans Médecins/ pharmaciens et dentistes Effets indésirables graves et bénins Autorités fédérales (DGM) et entreprise pharmaceutique Aucune limite, en complétant une fiche ou via un délégué médical II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES 1. DÉLAIS IX

5 II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES 2a. COLLECTE DES INFORMATIONS Flux d’informations : * Vers les autorités, via la « Fiche Jaune » * Vers les titulaires de licences (titulaires d’enregistrement ou entreprises pharmaceutiques) IX

6 II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES 2a. COLLECTE DES INFORMATIONS Quelles sont les informations collectées ?   1) Les données scientifiques nécessaires pour effectuer une évaluation correcte  Le patient : initiales, âge, sexe, taille, poids  L’effet indésirable : date d’apparition, description (par exemple par un rapport d’hospitalisation), résultats des tests, évolution, réapparition éventuelle de l’effet indésirable après reprise de la médication  Le médicament : nom de la spécialité et/ou du composant actif, schéma de traitement, durée du traitement, indication  2) Les données administratives :  Données de contact de la personne qui a notifié l’effet indésirable. Des informations complémentaires (les plus complètes possibles) si nécessaire IX

7  Le Centre Belge de Pharmacovigilance évalue:  Les notifications individuelles d’effets indésirables (notamment la causalité).  Les rapports de synthèse périodiques. Les rapports de sécurité concernant un problème de sécurité spécifique (rédigés à la demande du Centre Belge de Pharmacovigilance) II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES 2b. ÉVALUATION DES INFORMATIONS COLLECTÉES IX

8 En ce qui concerne le suivi ultérieur d’une notification individuelle, un feed-back est transmis : A. À la personne qui a notifié l’effet  Relation de cause à effet  Données de littérature  B. Au titulaire de l’autorisation (titulaire de l’enregistrement, entreprise)  Copie de la « fiche jaune » (rendue anonyme) s’il s’agit d’un effet indésirable grave  C. Aux professionnels de la santé  Publication mensuelle des rapports dans les Folia Pharmacotherapeutica (www.cbip.be) II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES 3. SUIVI ULTÉRIEUR IX

9 D’éventuelles actions peuvent être entreprises dans le cadre du suivi ultérieur après une notification individuelle et les rapports de synthèse : A. Mesures imposées au titulaire de l’autorisation (enregistrement) : - Modification des notices - Restrictions d’utilisation du médicament - Retrait d’un médicament du marché après décision par le ministre de radiation ou de suspension de l’autorisation de commercialisation B. Demander des informations complémentaires ou un avis au(x) : - Groupe de travail Pharmacovigilance de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) - Autres Etats membres de l’UE C. Les informations sont communiquées aux professionnels de la santé et/ou aux patients II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES 3. SUIVI ULTÉRIEUR IX


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