Rencontre Nationale de l'AARCH – 12 Avril 2013

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1 Rencontre Nationale de l'AARCH – 12 Avril 2013
Harmonisation de l’Evaluation des Surcouts Financiers pour les Essais à Promotion Industrielle Virginie LECHEVIN Responsable du guichet Essais Cliniques – DRCI CHRU Lille

2 Réglementaire Conformément aux dispositions de l’article R du code de la santé publique, le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d’éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole ou pour la mise en œuvre de celui-ci. Lorsque la recherche est réalisée dans un établissement de santé, la prise en charge de ces frais fait l’objet d’une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet établissement.

3 LEEM / CeNGEPS Le CeNGEPS est à l’origine d’un dispositif d’harmonisation nationale des procédures de mise en place des essais cliniques industriels, qui doit permettre la réduction des délais de démarrage des essais, avec donc à la clé, moins de temps de négociation et plus de rapidité dans l’obtention des résultats des essais. Le dispositif comprend une convention-type "promoteur industriel/établissement hospitalier", une grille de calcul des surcoûts hospitaliers des essais industriels, une liste des documents à fournir. L’ensemble de ces documents d’harmonisation a fait l’objet d’une circulaire du Leem à ses adhérents.

4 Procédure (1) Toute mise en place de recherche biomédicale s’accompagne de l’établissement d’une convention financière établie entre le promoteur, le centre hospitalier et l’investigateur principal. Si le centre est coordonnateur : L’investigateur principal doit établir une grille de surcouts pour les autres centres. C’est à lui de déterminer l’ensemble des actes médicaux qui seront réalisés en dehors de la pratique courante et d’évaluer le temps personnel qui sera imputé à la réalisation de la recherche. Elle est transmise aux autres centres et utilisée comme modèle. Si le centre n’est pas coordonnateur : Le promoteur fournit la grille de surcouts évaluée par le coordonnateur. L’investigateur principal peut alors valider cette grille ou la modifier en fonction des couts manquants ou erronés.

5 Modèle de convention type Harmonisation des couts
Procédure (2) Réception du courrier déclaratif de l’essai clinique envoyé par le promoteur à la direction hospitalière et la pharmacie Constitution du dossier réglementaire complet Modèle de convention type Harmonisation des couts Elaboration de la convention financière : Aspect juridique Elaboration de la convention financière : Aspect financier Elaboration de la grille de surcouts : Investigateur et pharmacie Service juridique Signatures et finalisation de la convention financière Démarrage de l’essai

6 Quels Sont les Frais à Facturer au Promoteur ?

7 C ou CS selon nomenclature C ou CS Spécialité selon nomenclature
Grille actualisée de calcul des surcoûts hospitaliers des essais cliniques industriels (ref. CeNGEPS) Nature des frais supplémentaires relatifs à la recherche biomédicale citée en référence Frais fixes forfaitaires par protocole Frais variables par patient Total pour X patients Nombre d'actes par patient Cotations des actes ou montant des frais Total des frais par inclusion Frais fixes administratifs (1) 400 € X Frais spécifiques (20) : logistique, archivage  Au cas par cas  Forfait de mise en place de l’étude (2) € Actes médicaux : Forfait médical ; information ; consentement (3) 1 h de tps médical Consultation(s) de suivi (selon nomenclature) C ou CS selon nomenclature C ou CS Spécialité selon nomenclature Actes médico-techniques supplémentaires par rapport au traitement habituel des patients : Actes de biologie/Anatomopathologie Cotation en B/P Actes médicaux infirmiers (4) Cotation en AMI/AIS Actes d’imagerie (scanners ; IRM ; scintigraphie …) Cotation CCAM avec forfait technique Actes divers (électrocardiogramme ; exploration fonctionnelle …) Cotation CCAM

8 Frais fixes Frais administratifs = 400 €
(Enregistrement de l’étude, la procédure d’élaboration de la convention financière promoteur/hôpital, y compris les avenants, et le suivi financier et administratif de l’essai. ). Frais de mise en place = entre 260 et 520 € selon le temps imparti, le personnel impliqué et la complexité du protocole. Frais d’archivage du dossier administratif (15 ans) = exemple 100 €. Frais d’archivage CRF (15 ans) = exemple 15€ / an / Patient Il correspond au coût de conservation du nombre moyen de mètres linéaires d’un échantillon d’études cliniques à promotion industrielle. Frais d’audit = 100 € / audit Randomisation par IVRS = 10€ / appel Frais logistiques (téléphone, fax, secrétariat…) = à évaluer au cas par cas TARIFS CeNGEPS

9 Visites patient La visite d’inclusion du patient correspond à un forfait médical pour l’information donnée au patient et l’obtention du consentement. Une consultation de suivi correspond à la venue du patient pour une visite décrite dans le protocole : administration du produit à l’essai, examens biologiques ou imagerie, remplissage questionnaire… Une consultation spécialisée correspond à une visite chez un médecin spécialiste (psychiatre, neurologue, gastro-entérologue, gynécologue…) 66€ 23€ 66€

10 Examens biologiques Le coût des analyses biologiques est calculé par rapport à la Table Nationale de Biologie. Les tarifications sont réalisées sur la base du remboursement par la sécurité sociale et sont codifiées avec un coefficient, le B. B = 0.27 Exemples CODE LIBELLE COEFFICIENT B TARIF (en euros) 1806 ALBUMINE (DOSAGE) (SANG) 20 5,4 592 SANG : CREATININE 8 2,16 2004 UR. PROTEINURIE 4 1,08 519 GAMMA GLUTAMYL TRANSFERASE (GAMMAT GT , GGT) (SANG) 10 2,7 1518 GLUCOSE-6-PHOSPHATE DESHYDROGENASE (G6PD) (SANG) 40 10,8 7402 HCG OU BETA HCG (SANG) 7401 HCG OU BETA HCG (URINES) 30 8,1

11 Actes Médicaux Le coût des Actes Médicaux est calculé par rapport à la CCAM (Classification Commune des Actes Médicaux). Les tarifications sont réalisées sur la base du remboursement par la sécurité sociale. Système nerveux EEG 57,60 € Echographie 37,80 € Radiographie du système nerveux 106,40 € Scanographie 25,27 € IRM 69 € Tomoscintigraphie par émission de positons 89,54 € Appareil circulatoire ECG 13,52 € Echodoppler cardiaque 95,66 € Mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche 115,20 € Artériographie coronaire 259,20 € Aortographie 144 € Artériographie pulmonaire 192 € Artériographie de la moelle épinière 288 € Système hématopoïétique Ponction de moelle osseuse 67,50 € Ponction lombaire 26,50 € Appareil Respiratoire Radiographie du thorax 21,28 € Echographie 37,80 € Scanographie du thorax 25,27 € Scanographie thoraco-abdomino-pelvien 50,54 € IRM 69 € Spirométrie 37,88 € Appareil digestif 56,70 € Radiographie abdomen 19,95 € Scanographie Appareil ostéoarticulaire Scintigraphie osseuse 180,44 €

12 Grille actualisée de calcul des surcoûts hospitaliers des essais cliniques industriels (ref. CeNGEPS) Nature des frais supplémentaires relatifs à la recherche biomédicale citée en référence Frais fixes forfaitaires par protocole Frais variables par patient Total pour X patients Nombre d'actes par patient Cotations des actes ou montant des frais Total des frais par inclusion Temps paramédicaux non nomenclaturés  : (5) au tarif horaire Temps infirmiers (tps infirmier en sus de la pratique standard) ¼ d’h d’IDE (tarif moyen :37.40€/h) Temps de technique (centrifugation ; aliquotage ; envoi du tube) 1/2 h de TEC (tarif moyen :38€/h) Temps ARC supplémentaire Au tarif horaire tarif moyen :38€/h Forfait d’hospitalisation : (6) Forfait par journée complète ≥ 24 heures € hôtellerie + 2 h/tps médecin + 2 h/tps IDE Forfait pour une séance d’une durée inférieure à 24 heures € hôtellerie + 1h/tps médecin + 1 h/tps IDE

13 Tarifs Horaire appliqués par le CeNGEPS
Temps personnel (1) Le temps d’activité du personnel hospitalier doit être évalué au plus juste par rapport : - Aux tâches demandées dans le protocole : Prélèvements sanguins et/ou urinaires, prise de signes vitaux, ECG… Centrifugation et préparation de prélèvements pour envoi vers un laboratoire centralisé… Complétion des données dans le CRF… Questionnaires de qualité de vie ou de suivi psychologique pour les patients… - Au personnel impliqué : Statut Taux Horaire Infirmier (IDE) 37.4€/h Technicien labo 38€/h TEC ARC Médecin 66€/h Psychologue 42.4€/h Anatomopathologiste Tarifs Horaire appliqués par le CeNGEPS

14 15 à 30min (selon le nombre de tubes)
Temps personnel (2) Ce qui est important, c’est une bonne évaluation du temps imparti pour le protocole Exemples IDE (Infirmier) Prise signes vitaux 15min Prise signes vitaux + ECG 30min Prélèvement sanguin 15 à 30min (selon le nombre de tubes) TEC Préparation et envoi prélèvement vers un laboratoire centralisé 15 à 30min selon l'étude ARC Complétion CRF Visite de screening 2h Visite de suivi en phase de traitement 1h Visite de suivi en phase post-traitement Visite de monitoring 4h PH/Psychologue Questionnaires qualité de vie ou psychologique 30min à 1h

15 Pharmacie Nature des frais supplémentaires relatifs à la recherche biomédicale citée en référence Frais fixes forfaitaires par protocole Nombre d'actes par patient Cotations des actes ou montant des frais Total par inclusion Prestation standard Forfait pharmaceutique 500 € Année supplémentaire 200 € X années supplémentaires Forfait dispensation X 28€ / ordonnance Actes pharmaceutiques supplémentaires Destruction 80€ / campagne Reconstitution 15 € Reconstitution hotte ou isolateur 50€ / reconstitution et par produit Forfait de stockage (frigo, local stupéfiant, local T ambiante, congélateur) 50 € Ré-étiquetage < 10 unités : 15€ entre 10 et 50 : 25€ > 50 : 50€ Visite supplémentaire de suivi Réception supplémentaire Actes IVRS 10€ / réception ou acte Traçabilité spécifique (dérivé sanguin ou dispositif médical) 70 € Attribution d'une randomisation au patient ou randomisation par IVRS 10€ / attribution Audits 100 € Prestations occasionnelles Archivage FORFAIT Produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux supplémentaires par rapport au traitement habituel des patients Frais réels

16 Actes Médicaux Infirmiers
Prélèvement sanguin = 1,5 AMI = 1,5 * 3.15 = € (Quelque soit le nombre de tubes prélevés.) Prélèvement urinaire = 1 AMI = 3.15 €

17 Coûts particuliers Communication entre les services
A voir au cas par cas : Implication des services médico-techniques Collection biologique ou manipulation d’échantillons biologiques via le CRB (Centre de ressources Biologiques) Analyse biologique non commune (anatomo-pathologie, génétique…) Utilisation d’appareil d’imagerie récent, acte non évalué par le CCAM (ex : IRM3T) Frais d’utilisation de bloc opératoire Frais de transport, frais kilométrique, repas… des patients Utilisation de matériel spécifique (contrat de prêt de matériel) Communication entre les services

18 Coûts particuliers Communication entre les services
A voir au cas par cas : Coûts spécifiques Forfait de faisabilité Honoraires investigateur (expertises médicales) Financement d’expertise en anatomo-pathologie, radiologie, ophtalmologie, dermatologie… Communication entre les services

19 Cas pratique

20 Temps infirmier Analyses laboratoires

21 Les coûts spécifiques seront facturés au prorata des actes réellement effectués, un détail des coûts spécifiquement requis par le protocole pour chaque patient inclus sera transmis à chaque facturation Identification Coût unitaire Qté Coût par patient pour 24 semaines de traitement et 3 ans de suivie Montant pour le nombre de patient prévu 6 Pharmacie Dispensation - analyse et validation de l’ordonnance, § délivrance des unités thérapeutiques, § conseils au patient§ stockage des retours : par dispensation de MGN 1703 à chaque visite 28,00 € 7,00 196,00 € 1 176,00 € Gestion avec traçabilité spécifique des retours (par retour) : comptabilité des produits inscription de chaque date de retour de MGN 1703 à chaque visite 8,00 € 56,00 € 336,00 € Visites supplémentaires de suivis au-delà de 5 visites et à l’exception des visites demandées par le pharmacien par visite 15,00 € - € Condition particulière de conservation : exigence de suivis des températures (ambiante, réfrigérateur ou congélateur), relevé journalier des températures (si applicable) forfait annuel 50,00 € 1,00 Audit de la pharmacie (si applicable) par audit 100,00 € Livraison : § réception des produits § confirmation de réception par livraison 23,00 € Attribution d’un traitement par patient : par serveur vocal (IVRS) par appel 10,00 € 60,00 € Destruction, par carton (édition d’un certificat de destruction) (si applicable) par certificat de destruction 80,00 € Produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux supplémentaires par rapport au traitement habituel des patients (si applicable) frais réels + 15€ par ligne de commande

22 Examens supplémentaires
Les coûts spécifiques seront facturés au prorata des actes réellement effectués, un détail des coûts spécifiquement requis par le protocole pour chaque patient inclus sera transmis à chaque facturation Identification Coût unitaire Qté Coût par patient pour 24 semaines de traitement et 3 ans de suivie Montant pour le nombre de patient prévu 6 Examens supplémentaires ECG 12 dérivations Screening et à chaque visite 13,52 € 8,00 108,16 € 648,96 € Test de grossesse b 50 screening visite si nécessaire 13,50 € 5,00 67,50 € 405,00 € Bilan Coagulation B40 Screening et fin de traitement 10,80 € 2,00 21,60 € 129,60 € Bilan hématologique B40 Screening et fin de traitement Marqueurs tumoraux ACE screening visite 18,90 € 94,50 € 567,00 € Bilan biochimique standard b210 Screening et fin de traitement 56,70 € 113,40 € 680,40 € Test immunologique ( anti-ds DNA ANA Rhumatoid factor ) B210 screening visite 283,50 € 1 701,00 € Test immunologique ( HIV HBV HCV) B210 screening 1,00 340,20 € scanner 3 zones Screening et fin de traitement 385,08 € 770,16 € 4 620,96 €

23 Frais de transport et hebergement
Temps personnels techniciens ou infirmiers pour Pharmacocinétique ou autres  Coût unitaire Qté  Coût par patient  Montant pour l’étude (6 pts) Prélèvements centralisés pour paramétre immunitaire effectués dans le laboratoire de Recherche Translationnelle ( par tube.) 37,40 € 5,00 187,00 € 1 122,00 € Prélèvements PBMC effectués dans le laboratoire de Recherche Translationnelle ( par tube.) temps technicien avec centifugation et mobilisation 3h à 46€ si prélèvement effectué en dehors des heures d'ouverture du laboratoire 8h 18h il sera facturé une astreinte de nuit à 150€ la nuit. 138,00 € - € Temps infirmier de Recherche Clinique Information du patient, compliance du traitement(s), questionnaire(s) de qualité de vie, etc) Surveillance de l’administration des traitements, 1 h screening et 0,5 h par visite et patient 4,50 168,30 € 1 009,80 € Temps infirmier, Prises des constantes , Préparation des prélèvements sanguins, injection du traitement et suivi du patient 0,5 h par visite et patient 3,50 130,90 € 785,40 € Secrétaire Mise à jour du dossier de recherche clinique § Prise de rendez-vous en conformité avec le planning de la recherche 0,25h par visite 30,00 € 2,00 60,00 € 360,00 € Frais de transport et hebergement Frais de transport Remboursement au patient (aux frais réels) par le laboratoire sur justificatifs anonymisés Les frais d'hébergement des patients à l'Hôtel seront payés par l'IGR et refacturés avec justificatif ( L'hébergement ne peut se faire que sur prescription médicale) 110,00 € Frais de séjour Hospitalisation - consultation Consultation supplémentaire screening et fin de traitement 23,00 € 46,00 € 276,00 € Hospitalisation complète (622,40€) en cas de SAEs spécifique à la molécule 622,40 € Hospitalisation de jour (311,20€) pour injection du produit et prélèvement spécifique visite 311,20 € 7,00 2178,40 € 13070,40 €

24 PRESTATION D'INVESTIGATION POUR L'ETUDE
Prestation ARC et Investigateur Coût unitaire HT Qté Coût par patient complet et exploitable Montant pour l'étude Prestation Investigateur Coordination de l'étude: Aide à l'écriture du protocole et relecture , information, vérification des SAEs, aide à l'écriture du rapport final, pour toute l'étude 100,00 € 30,00 3 000,00€ 3 000,00 € Prestation Investigateur Screening des patients 4,00 400,00 € 2 400,00 € Prestation Investigateur inclusion des patients, visite de traitement et de suivi, remplissage des SAE. 16,00 1600,00 € 9 600,00 € Prestation ARC screening des patients 38,00 € 152,00 € 912,00 € Prestation ARC remplissage des CRFs, visite de monitoring, revision des données, 32,00 1216,00 € 7296,00 € Prestation partenaire spécifique Coût unitaire Forfait administratif 1,00 - Forfait de Mise en place 260,00 € Prestation Radiologue Relecture radiologique.des scanner 3 zones 80€ par relecture expertise avec évaluation thérapeutique et double interprétation +temps de secrétariat avec double compte rendu et fiche recist screening visite 5 6 7 80,00 € 320,00 € 1 920,00 € PRESTATION PHARMACIE : Action et suivi standard première année : § mise en place de l’essai à la pharmacie, § rédaction des procédures spécifiques au(x) produit(s) de la recherche, § stockage standard adapté, § 5 visites de suivi standards pour l’année, § mise en place d’un système d’AQ (date de péremption, gestion des stocks), § clôture administrative de l’essai. 500,00 € PRESTATION PHARMACIE : Action et suivi standard par année supplémentaire 200,00 € Prestation Recherche translationnelle sur présentation de devis émis par le laboratoire - € Le taux de TVA sera celui en vigueur le jour de la facturation. TOTAL HT PRESTATION 31 042,00 € Total pour l'étude 56 680,80 € Montant par patient : forfait inclus 9 446,80 €

25 Merci de votre attention
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