La politique du médicament à l’hôpital

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1 La politique du médicament à l’hôpital
PFH 5ème année de pharmacie Lundi 25 mai 2009 Annick Rouleau Coordonnateur de l’OMéDIT– région Centre

2 CONSTAT une volonté politique d’investir sur la santé une amélioration de prise en charge des malades mais des circuits encore « à risques » Des dépenses en forte augmentation dans un contexte économique difficile

3 Deux principes dans la politique de santé
Solidarité nationale pour optimiser la prise en charge globale des « pathologies lourdes » Ex : Plan cancer Volonté de faire appel à la responsabilité individuelle des professionnels aux patients 13/04/2017

4 13/04/2017

5 Une prise en charge thérapeutique améliorée Une meilleure survie ex : patients atteints de cancers
nouveaux cas  % depuis 1980 Baisse de la mortalité  % depuis 1998 – 2000 Estimation de la survie des cancers à 5 ans Hommes : 40 % Femmes : 60 % Enfants : plus de 75 % 13/04/2017

6 Des risques iatrogènes liés à une insécurité des circuits des produits de santé

7 Enquête ENEIS Estimer l’incidence des événements indésirables graves (EIG) observés en milieu hospitalier et par an au cours de séjour hospitalier ou de soins ambulatoires, devenant une cause d’hospitalisation 6,6 évènements pour 1000 journées d’hospitalisation 49 % interventions chirurgicales 20 % accidents médicamenteux 22 % correspondent à des infections 3 % et 5 % des admissions = événement indésirable survenu en dehors de l’hôpital dont 45 % sont considérés comme évitables. liées aux soins. 13/04/2017

8 Des risques liés aux multiples interfaces
En ville Malade – prescripteur Pharmacien infirmier À l’hôpital Multiplicité des intervenants : plusieurs prescripteurs Plusieurs infirmiers Pas de contact direct Pharmacien / prescription ni Pharmacien/ malade Des thérapeutiques complexes 13/04/2017

9 Des dépenses en forte augmentation dans un contexte économique difficile

10  La France se situe au 3 ème rang après USA et Suisse
11 % 4 %  La France se situe au 3 ème rang après USA et Suisse 13/04/2017

11 Évolution des consommations de soins et de biens médicaux en milliards d'euros
13/04/2017

12 Une situation difficile
en  des déficits de l’Assurance Maladie près de 8 milliards d’euros prévus en 2009  recherche de sources d’économies 13/04/2017

13 Produits de santé Comment est organisé le système de santé en France

14 Ministère de la sante et des sports SECURITE QUALITE OBSERVATIONS
NIVEAU NATIONAL Ministère de la sante et des sports DGS DIRECTION GENERALE DE LA SANTE DHOS DIRECTION DE L’HOSPITALISATION ET DE L’ORGANISATION DES SOINS DSS DIRECTION DE LA SECURITE SOCIALE INFORMATION SECURITE QUALITE OBSERVATIONS FINANCES Assurance Maladie CNAM – UNCAM DREES InVS, ATIH…- AFSSAPS HAS INCA GUICHET erreur Médica menteuse 13/04/2017

15 NIVEAU REGIONAL ARH  ARS =AGENCE REGIONALE
D’HOSPITALISATION  DE SOINS hôpital hôpital/ville DRASS direction régionale des affaires sanitaires et sociales Service médical Caisse Assurance Maladie INFORMATION SECURITE OBSERVATIONS QUALITE FINANCES Assurance Maladie URCAM OMEDIT Observatoire rég. des méd, des DM et des innovations thérapeutiques CENTRE DE PHARMACOVIGILANCE 13/04/2017

16 ETABLISSEMENT DE SANTE
NIVEAU DEPARTEMENTAL FINANCES ETABLISSEMENT DE SANTE Assurance Maladie CPAM INFORMATION SECURITE OBSERVATIONS QUALITE COMEDIMS Pharmaoo vigilance Cellule qualité… DDASS 13/04/2017

17 Systèmes de régulation sur le médicament au niveau national
AMM = AFSSAPS L’évaluation/ autres produits = La commission de transparence /HAS Fixation du SMR (service médical rendu) et de l’ASMR (amélioration du service médical rendu) La fixation du prix = Le comité économique CEPS Référentiels de bon usage RBU - Recommandations de bon usage : AFSSAPS - HAS - INca Contrats entre établissements et ARH et assurance maladie 13/04/2017

18 Les Contrôles Financiers : médecins et pharmaciens conseil de la Caisse Assurance Maladie Sécurité et réglementation : médecins et pharmaciens inspecteurs des DRASS (Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales) 13/04/2017

19 Structures d’appui et d’expertise scientifique
En établissement Commission des médicaments et des dispositifs médicaux dans chaque établissement : COMEDIMS En région Observatoire régional : OMéDIT (Observatoire des médicaments, des Dispositifs médicaux et des Innovations Thérapeutiques) 13/04/2017

20 POLITIQUE DES PRODUITS DE SANTE REGIE PAR LA REGION
DH0S Future ARS ARH ASS. MALADIE DRASS URCAM AFSSaPS HAS INCa OMEDIT instance Scientifique et d’appui Établissements publics privés COMEDIMS Réseaux Ville Université FMC 13/04/2017

21 Quelle politique pour garantir une prise en charge thérapeutique de QUALITE et d’EFFICIENCE* *utilisation optimale des ressources

22 Nécessité de qualité et de maîtrise médicalisée
LIMITE FINANCIERE NATIONALE  ONDAM Objectif National des Dépenses d'Assurance Maladie FINANCEMENT DES HOPITAUX  T2A tarification à l’activité SECURITE ET QUALITE  CBU contrats de bon usage REFORME DE LA POLITIQUE DE SANTE Loi Hôpital Patients Santé Territoire Loi de financement de la SS 2009 13/04/2017

23 Équité de l’accès aux soins financement T2A Efficience Loi HPST
4 AXES DES REFORMES HOSPITALIERES Qualité Sécurité des soins Certification Équité de l’accès aux soins financement T2A Efficience Loi HPST Optimiser les ressources 13/04/2017

24 L'ONDAM = OBJECTIF NATIONAL D’ÉVOLUTION DES DEPENSES D’ASSURANCE MALADIE fixé chaque année par la Loi de Financement de la Sécurité Sociale (depuis 1996) établissements sanitaires publics cliniques privées établissements médico-sociaux réseaux de soins soins de ville 13/04/2017

25 ONDAM enveloppe fermée 157.6 Md€ (2009)
Personnes âgées : 6.1 Md€ Autres : 0,9 Md€ Personnes handicapées : 7.7 Md€ Soins de ville : Md€ Autres dépenses relatives aux établissements de santé : 18,8 Md€ Ensemble des établissements de santé : Md€ Établissements de santé tarifés à l ’activité : 50.9 Md€ Dépenses hospitalières = 44% de l’ONDAM 2009 13/04/2017

26 ONDAM 2009 ONDAM hospitalier + 3,1 % ONDAM soins de ville + 3.1 %
ONDAM médico-social % 13/04/2017

27 TARIFICATION A L’ACTIVITE = T2A
Privés CONVERGENCE Public et Privé Paiement à l’activité tarifs / région Object. Quantifié Nat. T2A Jusqu’en 2003 2004 et progressivement Dotation Globale Paiement aux séjours Paiement en sus des produits innovants = hors GHS Calcul sur % croissance des dépenses hospitalières Publics et PSPH 13/04/2017

28 T2A : Tarification des séjours
Les tarifs des séjours sont basés sur une classification en Groupe Homogène de Malade = GHM classés en GHS = groupe homogène de séjour Croisement consommations / séjour / GHS (fichsup/fichcomp) : Remboursement des produits innovants et coûteux facturés en sus des GHS 13/04/2017

29 Programme de Médicalisation des Systèmes d’ Information
= Outil de mesure de l’activité de soins 1985 1986 1989 1995 2004 1983 Budget Global Compta Analytique RSS GHM PMSI DIM RSA points ISA GHS e PMSI 13/04/2017

30 Part des médicaments facturés en sus des GHS au niveau national
1.8 milliards d’euros = 61 % de l’ensemble des dépenses de médicaments des établissements de santé MCO Les anticancéreux = ¾ des médicaments facturés en sus des GHS Données DREES 2008 13/04/2017

31 Évolution des dépenses des médicaments facturés en sus des GHS
Niveau national 2007/2006 5 premiers mois de 2008/ 5 premiers mois de 2007 établissements publics + 18,4 % + 21,1 % établissements privés Non disponibles + 13,6 % Données Observatoire économique de l’hospitalisation publique et privée 13/04/2017

32 Région Centre : part des médicaments facturés en sus des GHS
Les anticancéreux représentent plus de ¾ des médicaments facturés en sus des GHS 13/04/2017

33 ONDAM enveloppe fermée
ONDAM HOSPITALIER ONDAM enveloppe fermée Produits INNOVANTS ET COUTEUX facturés en sus GHS Tarifs des GHS Tarifs inférieurs à 20 à 25 % des coûts réels 13/04/2017

34 Quels outils mis en place ?
EQUITE pour traiter les malades avec produits innovants et coûteux avec une obligation = s’assurer qu’ils soient bien utilisés Quels outils mis en place ?

35 Outils de maîtrise des produits facturés en sus des GHS
2005 : Contrat de bon usage  maîtrise « qualité » sur tous les produits 2009 : Article 47 de la LFSS 2009  maîtrise « financière » 13/04/2017

36 Contrats de Bon Usage CBU
Décret n° du 24 août 2005 relatif au contrat de bon usage des Médicaments et des produits et prestations mentionné à l’article L Code de la sécurité sociale Modifié par Décret n° du 31 octobre 2008

37  qualité et … maîtrise des dépenses
Deux objectifs du CBU Engager les établissements dans une démarche favorisant le BU de l’ensemble des produits de santé  Qualité et sécurité Garantir le bien fondé des prescriptions des produits facturés en sus des GHS  qualité et … maîtrise des dépenses 13/04/2017

38 L’essentiel du décret Contrat de 3 ans conclu entre le directeur de l’ARH, de la CRAM et le représentant légal de l’établissement après avis Calendrier d’exécution avec objectifs quantitatifs et qualitatifs - indicateurs de suivi et de résultats attendus 13/04/2017

39 Certification Autorisation EPP Réglementation
SYSTEME AQ SUR LE CIRCUIT DES PRODUITS DE SANTÉ Les engagements du CBU CENTRALISATION PRÉPARATIONS ANTICANCÉREUX INFORMATISATION DU CIRCUIT MEDICAMENT DÉMARCHES PLURIDISCIPLINAIRES Certification Autorisation EPP Réglementation ENCADREMENT DES PRODUITS FACTURES EN SUS AUTOÉVALUATION 13/04/2017

40 2 types d‘engagements à caractère général
Amélioration du circuit des produits de santé Développement des pratiques pluridisciplinaires à caractère spécifique Encadrement de l’utilisation des produits et prestations facturés en sus des GHS 13/04/2017

41 Encadrement des prescriptions/ produits facturés en sus des GHS
Référentiels NATIONAUX = RBU AMM /LPP autorisation de mise sur le marché Protocoles Thérapeutiques Temporaires = PTT Et des indications « Non acceptables » 13/04/2017

42 Encadrement des prescriptions/ produits facturés en sus des GHS
Prescriptions « hors référentiels » possibles sous conditions très restrictives  possibilité pour le prescripteur « à défaut et par exception, lorsqu’il ne se conforme pas aux indications précédentes, de justifier sa prescription, en référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications des revues internationales à comité de lecture ». 13/04/2017

43 Contrat de bon usage Obligations
Indicateurs majeurs Argumentations scientifiques des « Hors référentiels » dans le dossier du patient Bilan qualitatif et Quantitatif des conso. produits facturés en sus + argumentaires Transparence des données pour suivre et analyser les pratiques de prescription 13/04/2017

44 CBU = Des enjeux financiers
les engagements sont évalués chaque année  Conditions de remboursement des produits facturés en sus des GHS 100 % si respect des engagements 70 à 100 % en cas de non–respect d’au moins 1 des engagements 70 % si pas d’engagement contractuel 13/04/2017

45 Arrêté du 18 février 2009 - application article 162-22-7-2 du CSS
Nouvelle contrainte Article 47 de la LFSS 2009 Arrêté du 18 février application article du CSS

46 Arrêté du 18 février 2009 application article 162-22-7-2 du CSS
Limite d’évolution pour produits facturés en sus des GHS fixé à 10 % 2009 Plan de contrôle, d’information et de suivi Plan d’action Si évolution > 10 % et si « résulte de pratiques médicales non justifiées» Plan d’action = 1 an avec risque de sanction = 10 % des dépenses 13/04/2017

47 Des inquiétudes : utilisations « hors référentiels » non négligeables
13/04/2017

48 Des liens étroits entre les deux structures d’appui et d’expertise local = COMEDIMS régional = OMéDIT

49 Quelles organisations mises en place pour encadrer ces démarches d’amélioration Commissions pluridisciplinaires pour le Bon usage en établissement et en région

50 LA COMMISSION DU MEDICAMENT ET DES DISPOSITIFS MEDICAUX COMEDIMS
Localement en établissement Politique de bon usage LA COMMISSION DU MEDICAMENT ET DES DISPOSITIFS MEDICAUX COMEDIMS

51 Au CHRU de Tours 2 commissions COMED (Comité du médicament)
CDM (Comité des Dispositifs médicaux)  même organisation 13/04/2017

52 13/04/2017

53 Politique d’achats des produits de santé en établissements hospitaliers
Groupements d’achats pour les établissements publics : mise en concurrence obligatoire code des marchés publics Achats nationaux (CHU CHR) Achats régionaux Centrale d’achats (établissements privés) OBJECTIF : MISE EN CONCURRENCE / MEILLEUR PRIX 13/04/2017

54 COMED commission des médicaments et CDM commission des dispositifs médicaux du CHRU de TOURS
Organisation

55 Commission stratégique
Qui est impliqué? Pharmaciens, médecins, président de la CME, Directeur (directeur financier), responsables des instances autres : CLUD, CLAN, CLIN, commission des investissements…, Avis incontournable contrat de bon usage++++, commission qualité/gestion des risques/circuit des produits pharmaceutiques (informatisation…) Achats, prévisions /dépenses, Développement d’activité, Procédures nationales « appels d’offre innovations » 13/04/2017

56 Commissions techniques
Qui est impliqué ? L’ensemble des acteurs de soins : médecins, pharmaciens, personnel infirmier, ingénieur biomédical, préparateur en pharmacie... Avis incontournable Introduction d’un nouveau produit, diffusion de l’information sur les produits pharmaceutiques Analyse des besoins, analyse des utilisations, estimation et suivi notamment produits facturés en sus des GHS Implication dans les cahiers des charges/achats 13/04/2017

57 1ère Mission : Sécurité et gestion des risques
Circuit des produits de santé Lutte contre affections iatrogènes  élaboration de recommandations de BU Les vigilances : pharmacovigilance matériovigilance 13/04/2017

58 2ème Mission : Gestion - Efficience
Référencement évaluation échantillonnage, essais des DM Livret thérapeutique, équivalences…  élaboration de recommandations de BU Choix / code des marchés : responsabilité de la COMEDIMS Suivi des contrats de Bon Usage : encadrement des produits facturés en sus des GHS 13/04/2017

59 3ème Mission : veille technologique et réglementaire
Anticipation Prévisions Suivi et évaluation fiches de bon usage 13/04/2017

60 4ème Mission = Information - Evaluation
Pour qui : l’ensemble des acteurs communication +++ Pour quoi : Comprendre / faire comprendre Faire connaître Adhérer Participe à l’évaluation des pratiques professionnelles EPP +++ 13/04/2017

61 Les outils de la COMEDIMS
Outils d’aide à la décision Recommandations de bon usage Outils de suivi et d’évaluation Consommations – ordonnances nominatives Données d’activité : PMSI,… Enquête Outils prévisionnels Méd. : essais cliniques DM : Évaluation nouvelles activités / tarif actuel Outils d’organisation « règles du jeu » Règlement intérieur Procédures de référencement 13/04/2017

62 En région OMéDIT Observatoire des Médicaments, des Dispositifs médicaux et des Innovations Thérapeutiques Décrets août 2005 / octobre 2008 Circulaire n° DHOS/E2/DSS/1C/2006/30 du 19 janvier 2006  Qualité du circuit des produits de santé en établissement  Efficience : encadrement des produits coûteux 13/04/2017

63 L’OMéDIT région Centre « une vieille histoire »
Mars 1999 : Création du Comité Régional du Médicament et des Dispositifs Médicaux CRMDM Août 2005 : Décret Contrat bon usage (éts. MCO) n° du 24 août 2005  Qualité du circuit des produits de santé en établissement  Efficience : encadrement des produits coûteux Janvier 2006 : Circulaire d‘application du 19 janvier 2006 Février 2006 : CRMDM devient l’OMéDIT Organisation identique Comité stratégique élargi : représentativité des professionnels Nouveau site 13/04/2017

64 Un OMéDIT : A quoi ça sert ?
Suivi et analyse des pratiques de prescription des médicaments et des dispositifs médicaux Fonction d’expertise et d’appui pour les instances et pour les professionnels des établissements de santé 13/04/2017

65 Instance scientifique d’appui : Comment ?
Partager les expériences et les expertises Relayer les difficultés du terrain ex : DMLA, Amétycine Développer l’Évaluation des Pratiques Professionnelles Mise en place d’outils régionaux Référentiels de Bon usage Recommandations de bonne pratique Information Formation Indicateurs pour évaluer Consommations PMSI 13/04/2017

66 C O R D N A T E U Comité Stratégique
Coordination dans une démarche scientifique et autonome C O R D N A T E U Comité Stratégique Cellule de Coordination Comité Scientifique Pilotes des commissions techniques Groupe Évaluation Structure Projet Réseau de professionnels Établissements publics et privés Région Centre Commissions Techniques Régionales 13/04/2017

67 Plus de 150 professionnels de santé
Une dizaine de commissions techniques = pluridisciplinarité et reconnaissance Plus de 150 professionnels de santé CRMDM région Centre 13/04/2017

68 Diffusion des actions Site Internet www.omedit-centre.fr
site grand public : Référentiels, fiches de bon usage site professionnel : Comptes rendus Suivi qualitatif et quantitatif Certification «HON» (Health On the Net) : partenariat avec la HAS Promouvoir la qualité des sites d’information dédiés à la Santé 13/04/2017

69 Des OUTILS RÉGIONAUX Sur le bon usage
Une centaine de fiches pratiques Fiches de recommandation de pratiques cliniques fiches de bon usage … Anti-infectieux Traitement de la douleur Anticancéreux AQ circuit des produits de santé Nutrition Cardiologie, trait. DMLA …. 13/04/2017

70 Des outils de pilotage et d’évaluation
Données quantitatives Consommations des médicaments Données qualitatives Les bilans des contrats de bon usage Fiches de suivi des produits facturés en sus des GHS 13/04/2017

71 Médicaments en région Centre pour les établissements publics et privés avec activité de médecine, chirurgie, obstétrique millions d’euros en M€ en intra hospitalier 32.5 M€ en rétrocessions 13/04/2017

72 13/04/2017

73 Consommations en intra- établissement 100. 5 millions d’€ 68
Consommations en intra- établissement millions d’€ millions unités délivrées médicaments facturés en sus des GHS 0,3 % des unités délivrées soit 0,2 millions d’unités médicaments inclus dans les GHS 99,7 % des unités de médicaments délivrées dans les services hospitaliers soit 68 millions unités délivrées 13/04/2017

74 Mise à disposition d’outils d’aide à la contractualisation par l’OMéDIT

75 Fiches d’encadrement des produits facturés en sus des GHS
Objectifs justifier toutes les initiations et renouvellement des prescriptions« hors référentiels » faire évoluer référentiels suivre l’évolution quantitative des « hors référentiels » et répondre à l’indicateur du CBU 13/04/2017

76 ARGUMENTATION DE L’UTILISATION HORS RÉFÉRENTIEL
Suivi qualitatif * SI HR (Hors Référentiel) : JUSTIFICATION (a compléter uniquement dans les initiations) Traitements antérieurs : ……………………………………………………………………………………………………… Une étude scientifique promeut-elle ce traitement ? OUI  NON  Existe-t-il un autre traitement possible ? OUI  NON  Est-il envisagé de traiter plusieurs patients pour cette indication : OUI  NON  Non applicable  Quel est le bénéfice attendu ? : …………………………………………………………………………………………….. ARGUMENTATION DE L’UTILISATION HORS RÉFÉRENTIEL  Essais randomisés  Essais cliniques autres  Série de cas  Autre, préciser : ……………………………………………………………………………………………………. Quel est le critère de jugement ?  Clinique  Autre, préciser : Références Bibliographiques : ………………………………………………………………………………………………  Commentaire (s) :  ………………………………………………………………………………………………………………. AVIS à l’origine de la décision thérapeutique (cocher)  Décision de RCP : date /  Avis du référent : Nom : Service ……………………………………………….  Avis du COMEDIMS : date /  Avis d’expert régional : Nom : Service / établissement ……………………………..  Avis d’expert national : Nom : Service / établissement ……………………………..  Avis d’expert international : Nom : Service / établissement …………………………….. Rappel : dans toute indication hors référentiel, nécessité d’information et accord du Patient  13/04/2017

77 Suivi quantitatif PERIODE: 2ème semestre 2009
% de fiches hors référentiels nbre de fiches d'initiation nbre de fiches de renouvellement Total fiches hors référentiels (hors AMM et hors PTT) d'initiation + renouvellement / total fiches AMM+PTT+HR initiation+HR renouvellement AMM PTT hors référentiels (hors AMM et hors PTT) Déficit enzymatique (classe ATC A) #VALEUR! Hypertension Artérielle Pulmonaire (classe ATC B01) #DIV/0! Facteurs de coagulation (classe ATC B02BD) Erythropoïétine EPO (classe ATC B03 Antifongiques (classe ATC J02A) Immunoglobulines (classe ATC J06B) Anticancéreux (classe ATC L01) Anti TNF Alpha (classe ATC L04AB Autres (précisez) Indicateur du rapport d'étape 13/04/2017

78 Thésaurus thérapeutique en cancérologie intégré dans le DCC
13/04/2017

79 Thesaurus OMEDIT et plan de traitement de la fiche Réunion Cancérologie Pluridisciplinaire
Apparition d’un lien vers le site de l’OMEDIT et du thesaurus 13/04/2017

80 Des sites à consulter Le site intranet du CHU
Actions du COMED et du CDM Le site internet de l’OMéDIT de la région Centre Nouveau site du ministère : medicfrance 13/04/2017