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L'étude STOP-TAG Docteur Olivier DUBOIS Aix les Bains – 17 Novembre 2006.

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1 L'étude STOP-TAG Docteur Olivier DUBOIS Aix les Bains – 17 Novembre 2006

2 ETUDE STOP-TAG Promoteur : Conseil National des Exploitants Thermaux (CNETh) Investigateur coordonnateur: Dr Olivier DUBOIS Clinique de Saujon et Etablissement Thermal BP SAUJON Tél : Fax : Mél :

3 Conseil scientifique: - Prs Jean-Pierre OLIE, Henri LOO, et Drs Marie-France POIRIER, André GALINOWSKI et Franck BAYLÉ (Unité INSERM en psychiatrie du SHU Sainte-Anne) - Pr Roger SALAMON, Mme Christine GERMAIN (Institut de Santé Publique, d'Epidémiologie et de Développement de Bordeaux 2) - Pr QUENEAU, Pr BANNWARTH, Dr CORNE, Dr FRANÇON et Dr FORESTIER (Fédération Française du Thermalisme) - Pr CANG (Institut National du Thermalisme) - Dr Olivier DUBOIS (Clinique de Saujon Etablissement thermal) - Dr MEYNARD (Société Rochelaise d'études en psychiatrie)

4 4 Neris-les-Bains Dr Teissedre Saujon Dr Dubois Bagnères- de-Bigorre Dr Celma Ussat-les-bains Dr Vaugeois Médecins généralistes participants, situés autour des quatre stations thermales

5 5 Définition du TAG L'anxiété généralisée s'exprime par une tendance persistante à "se faire des soucis pour un rien" au point d'en souffrir et d'en être gêné dans la vie quotidienne (professionnelle, familiale ou sociale).

6 6 Critères du DSM IV Anxiété et soucis excessifs depuis + de 6 mois Anxiété et soucis excessifs depuis + de 6 mois Difficulté de contrôle de la préoccupation Difficulté de contrôle de la préoccupation Association de 3 des 6 symptômes: Association de 3 des 6 symptômes: -Agitation ou sensation dêtre survolté ou à bout -Fatigabilité -Difficulté de concentration ou trous de mémoire -Irritabilité -Tension musculaire -Perturbations du sommeil Altération du fonctionnement social et professionnel important Altération du fonctionnement social et professionnel important

7 7 Comorbidités à éliminer Dépression majeure Dépression majeure Risque de suicide supérieur à léger Risque de suicide supérieur à léger Épisode maniaque Épisode maniaque TOC TOC Alcool-Toxicomanie actuel Alcool-Toxicomanie actuel Anorexie mentale actuelle Anorexie mentale actuelle Psychose Psychose Personnalité antisociale Personnalité antisociale

8 8 Epidémiologie du TAG Début fréquent entre 15 et 25 ans Début fréquent entre 15 et 25 ans 2 fois + fréquent chez les femmes 2 fois + fréquent chez les femmes Célibataire, divorcé/séparé Célibataire, divorcé/séparé TAG : trouble fréquent TAG : trouble fréquent - 6% de la population - 15% à 20% de la clientèle des médecins généralistes

9 9 Thérapeutique actuelle du TAG Anxiolytique: Benzodiazépines-Buspirone Anxiolytique: Benzodiazépines-Buspirone Antidépresseur : Paroxétine (IRS)-Venlafaxine (IRNS) Antidépresseur : Paroxétine (IRS)-Venlafaxine (IRNS) Psychothérapie Psychothérapie - soutien - cognitivo-comportementale Approche psycho-corporelle Approche psycho-corporelle - Relaxation - crénothérapie

10 10 Répercussion psycho-sociale - 5 fois plus de risque dhandicap social - Surconsommation médicamenteuse - Fréquence arrêt de travail - examens paramédicaux et consultations spécialistes - Coût financier

11 11 Objectif principal Comparer l'efficacité du thermalisme à orientation psychosomatique (TOP) à celle dun traitement de référence, la Paroxétine (Deroxat®), pour le traitement du trouble anxiété généralisé (TAG).

12 12 Méthode Etude multicentrique,prospective, comparative, avec bénéfice individuel direct, randomisée et sans insu, entre deux cohortes de patients présentant un TAG selon les critères du DSM IV, suivis pendant 24 semaines. Etude multicentrique,prospective, comparative, avec bénéfice individuel direct, randomisée et sans insu, entre deux cohortes de patients présentant un TAG selon les critères du DSM IV, suivis pendant 24 semaines. Avant S8Avant S8 Après S8Après S8 Taille prévue de léchantillon : 200 patients, Taille prévue de léchantillon : 200 patients, soit 100 dans chaque groupe. soit 100 dans chaque groupe. Environ 2 à 3 inclusions par médecin généraliste Environ 2 à 3 inclusions par médecin généraliste

13 13 Critères dinclusion TAG selon les critères du DSM IV confirmé par le MINI TAG selon les critères du DSM IV confirmé par le MINI Score à léchelle HAMA totale à 20 Score à léchelle HAMA totale à 20 Score à la sous échelle HAMA symptômes somatiques Score à la sous échelle HAMA symptômes somatiques à 8 à 8 Score à léchelle MADRS 24 Score à léchelle MADRS 24 Age de 18 à 75 ans Age de 18 à 75 ans Pour les femmes: être stérile ou test béta HCG négatif Pour les femmes: être stérile ou test béta HCG négatif Consentement éclairé signé Consentement éclairé signé

14 14 Critères de non inclusion ADP < 2 mois ou traitement anxiolytique ou neuroleptique < 3 semaines ADP < 2 mois ou traitement anxiolytique ou neuroleptique < 3 semaines psychotrope (anxiolytique, ADP, neuroleptique) entre la pré-inclusion et linclusion. psychotrope (anxiolytique, ADP, neuroleptique) entre la pré-inclusion et linclusion. psychothérapie < 3 mois psychothérapie < 3 mois cure thermale < 6 mois cure thermale < 6 mois Paroxétine < 12 mois Paroxétine < 12 mois Contre-indication cure thermale /Paroxétine Contre-indication cure thermale /Paroxétine

15 15 Groupe de traitement (1) Cure thermale de 3 semaines: - un suivi institutionnel : soins quotidiens (le matin du lundi au samedi) - un suivi médical thermal (1consult /hebdo de 15min) - un forfait thermal : bains bouillonnants, douches thermales et/ou massages sous l'eau

16 16 Groupe de traitement (2) Deroxat : - 20 mg par jour pendant 2 semaines - au bout de 2 semaines de traitement, possibilité daugmenter la posologie jusqu'à 50 mg au max - attention de ne pas varier de plus de 10 mg par semaine.

17 17 Critère de jugement (1) Critère de jugement principal : Pour chaque patient : variation observée au score global de léchelle HAMA entre S0 (état de base du patient, avant traitement) et S8 (8 semaines après le début du traitement)

18 18 Critères de jugement (2) Critères de jugement secondaires: Sous-score HAMA symptômes somatiques Sous-score HAMA symptômes somatiques % damélioration > 50% % damélioration > 50% Evolution jusquà S 24 Evolution jusquà S 24 Répercussion qualité de vie/satisfaction Répercussion qualité de vie/satisfaction Observance/tolérance Observance/tolérance Impact medico-social Impact medico-social

19 19 Calendrier des visites Groupe A : Cure thermaleGroupe B : ParoxétineS-1 médecin recruteur (MR) S0 médecin investigateur (MI)S0 médecin investigateur (MI) S1 médecin thermal (MT)S1 médecin recruteur (MR) S3 médecin thermal (MT)S3 médecin recruteur (MR) S4 médecin investigateur (MI)S4 médecin investigateur (MI)S5 médecin recruteur (MR) S6 médecin investigateur (MI)S6 médecin investigateur (MI) S8 médecin investigateur (MI)S8 médecin investigateur (MI) S12 médecin investigateur (MI)S12 médecin investigateur (MI) S16 médecin investigateur (MI)S16 médecin investigateur (MI) S24 médecin investigateur (MI)S24 médecin investigateur (MI)

20 20 Pré- inclusion Inclu sion Suivis PIS0S1S1 S2S3S3 S4S4 S5S5 S6S6 S8S8 S 12 S 16 S 24 MRMIMRMIMRMIMRMI ConsentementX Examen clinique XXXXXXXXXXX Evaluation symptomatique HAMA DSM IV XXXXXX ObservanceXXXXXXXXX Examens biologiques XX Remise Paroxétine (Deroxat®) XXXX

21 21 Avis du Conseil Scientifique bonne faisabilité de létude confirmée par : bonne faisabilité de létude confirmée par : absence de défaut techniqueabsence de défaut technique sécurité des patients assuréesécurité des patients assurée faible taux de sortie détudefaible taux de sortie détude qualité du pré recrutementqualité du pré recrutement bonne participation et satisfaction densemble des patients recrutés.bonne participation et satisfaction densemble des patients recrutés.

22 22 Avis de l'ANAES concernant la méthodologie du l'étude STOP-TAG : Le protocole « STOP TAG » correspond aux meilleurs standards internationaux scientifiques de lévaluation. 16/03/2004

23 23 Bilan des Inclusions 237 patients adressés par 68 médecins Médecins ayant signé la convention Médecins ayant adressé Inclusions Saujon Bagnères de Bigorre Néris Ussat19942 TOTAL


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