Inclusion Randomisation

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1 Inclusion Randomisation
BUILD-3 : une étude randomisée, contrôlée en double aveugle, dirigée par les événements, de phase III, comparant le Bosentan au Placebo dans la fibrose pulmonaire idiopathique Schéma de l’étude Bosentan 125 mg 2x/j Bosentan 62,5 mg 2x/j Screening Randomisation : 2 bosentan : 1 placebo Placebo 62,5 mg 2x/j Placebo 125 mg 2x/j 4 semaines Période de double-aveugle* Inclusion Randomisation Crit principal d’évaluation fin de l’étude *Le traitement de l’étude pouvait voir sa posologie diminuer ou être arrêté à n’importe quel moment en cas de survenue d’effets indésirables D’après TE. King, Jr et al. Abstract A6838

2 Composition du critère principal
Décès (toutes causes) Délai jusqu’à survenue de l’aggravation de la maladie ou décès jusqu’à la fin de l’étude Aggravation de la maladie * Diminution > 10 % du VEMS & diminution > 15 % pour le Dlco par rapport aux valeurs à l’inclusion Aggravation de la maladie Exacerbation aiguë aggravation rapide de l’état clinique dans les 4 semaines avec augmentation de l’essoufflement nécessitant une hospitalisation et la mise sous 02 *diminution confirmée par 2 mesures à 4 semaines d’intervalle D’après TE. King, Jr et al. Abstract A6838

3 Critère principal 100 HR : 0,85 (IC95% : 0,66 -1,10) p Log-rank : 0,211 Réduction annuelle du risque : 13,2 % 80 60 Patients sans événement (%) 40 Placebo 20 Bosentan 4 8 12 18 24 30 Mois depuis le début du traitement 209 199 187 165 110 46 4 Placebo Patients 407 383 357 321 219 96 20 Bosentan D’après TE. King, Jr et al. Abstract A6838

4 Causes d’aggravation ou de décès
Placebo (n = 209) Bosentan (n = 407) Toutes causes (n, %) 94 (45,0) 158 (38,8) Décès (critère principal, toutes causes) 6 (3) 11 (3) Exacerbation aiguë 19 (5) Aggravation 82 (39) 128 (31) Confirmée 71 (34) 120 (30) Non confirmée 11 (5) 8 (2) D’après TE. King, Jr et al. Abstract A6838