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BUILD-3 : une étude randomisée, contrôlée en double aveugle, dirigée par les événements, de phase III, comparant le Bosentan au Placebo dans la fibrose.

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1 BUILD-3 : une étude randomisée, contrôlée en double aveugle, dirigée par les événements, de phase III, comparant le Bosentan au Placebo dans la fibrose pulmonaire idiopathique Bosentan 125 mg 2x/j Bosentan 62,5 mg 2x/j Placebo 62,5 mg 2x/j Placebo 125 mg 2x/j Randomisation : 2 bosentan : 1 placebo Screening 4 semaines Inclusion Randomisation Crit principal dévaluation fin de létude Période de double-aveugle* *Le traitement de létude pouvait voir sa posologie diminuer ou être arrêté à nimporte quel moment en cas de survenue deffets indésirables Schéma de létude Daprès TE. King, Jr et al. Abstract A6838

2 Composition du critère principal Délai jusquà survenue de laggravation de la maladie ou décès jusquà la fin de létude Décès (toutes causes) Aggravation de la maladie Aggravation de la maladie * Diminution > 10 % du VEMS & diminution > 15 % pour le Dlco par rapport aux valeurs à linclusion Exacerbation aiguë aggravation rapide de létat clinique dans les 4 semaines avec augmentation de lessoufflement nécessitant une hospitalisation et la mise sous 0 2 *diminution confirmée par 2 mesures à 4 semaines dintervalle Daprès TE. King, Jr et al. Abstract A6838

3 Critère principal Mois depuis le début du traitement Patients sans événement (%) Placebo Bosentan HR : 0,85 (IC95% : 0,66 -1,10) p Log-rank : 0,211 Réduction annuelle du risque : 13,2 % Patients Placebo Bosentan Daprès TE. King, Jr et al. Abstract A6838

4 Causes daggravation ou de décès Placebo (n = 209) Bosentan (n = 407) Toutes causes (n, %)94 (45,0)158 (38,8) Décès (critère principal, toutes causes)6 (3)11 (3) Exacerbation aiguë6 (3)19 (5) Aggravation82 (39)128 (31) Confirmée71 (34)120 (30) Non confirmée11 (5)8 (2) Daprès TE. King, Jr et al. Abstract A6838


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