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Vaccination anti-VHB: Avantages et risques potentiels Lobby or not lobby ? Stanislas Pol, MD, PhD Unité dHépatologie, Université Paris Descartes & Inserm.

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1 Vaccination anti-VHB: Avantages et risques potentiels Lobby or not lobby ? Stanislas Pol, MD, PhD Unité dHépatologie, Université Paris Descartes & Inserm U-567 Hôpital Cochin, Paris, France

2 Bénéfices associés à la vaccination Réduction du taux dinfection chronique AlaskaThaïlandeIndonésieShangaïTaiwanGambieChine HBsAg (%) 5.2% 0% 5.4% 0.8% 6.2% 2.0% 8.8% 0.5% 9.8% 0.7% 12.0% 0.9% 14.6% 1.4% avant vaccination après vaccination

3 Évolution aux US de lincidence des hépatites B aiguës entre 1990 et 2006 Annemarie Wasley & al : Surveillance for Acute Viral Hepatitis - United States, 2006 : March 21, 2008 / 57(SS02);1-24 Vaccination chez les nourrissons à partir de Couverture vaccinale des enfants âgés de 19 à 35 mois : plus de 80 % dès 1996 à 92,4 % en Bénéfices associés à la vaccination

4 Chang et al. N Engl J Med 1997; 336: Bénéfices associés à la Bénéfices associés à la vaccination Réduction du taux de carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les enfants de 6-14 ans chez les enfants de 6-14 ans Taux pour 100, < Incidence CHC Mortalité liée au CHC Incidence tumeurs cérébrales

5 Bénéfiques supposés associés à la (InVS) Bénéfiques supposés associés à la vaccination (InVS) Chez les enfants vaccinés entre 1994 et 1997,Chez les enfants vaccinés entre 1994 et 1997, ont été évitées: – environ infections – 8000 hépatites aiguës – 800 infections chroniques – 40 hépatites fulminantes Grâce à la couverture vaccinale élevée obtenue chez les adolescents à cette époque (76% à 11 ans, 65% chez les adolescents plus âgés)…Grâce à la couverture vaccinale élevée obtenue chez les adolescents à cette époque (76% à 11 ans, 65% chez les adolescents plus âgés)…

6 Risque relatif (odd ratio [OR]) de neuropathie démyélinisante associé à la vaccination anti-VHB OR = 3.1 [ ]163 cas/1604 témoinsHernán et al. OR = 0,9 [0,6-1,5] < 1 an : 0,8 [0,4-1,8] 1-5 ans : 1,6 [0,8-3,0] > 5 ans : 0,6 [0,2-1,4] 440 cas/950 témoinsDe Stefano et al. OR = 0,9 [0,5-1,6] < 2 ans : OR = 0,7 [0,3-1,8] 192 cas/645 témoinsAscherio et al. > 2 mois : OR = 1,4 [0,8-2,4], 12 mois : OR = 1,6 [0,6-3,9], 520 cas/2505 témoinsAbenhaim et al. 0-2 mois OR = 1,8 [0,7-4,6] 2-12 mois OR = 0,9 [0,4-2,0] 402 cas/722 témoinsTouzé et al. <2 mois : OR = 1,7 [0,8-3,7]121 cas/121 témoinsTouzé et al. Risques associés à la Risques associés à la vaccination

7 RR = 0,71 [0,4-1,26] 643 patients Etude cas cross-over Confavreux et al 9 cas / enfants versus 5 cas/ enfants après la campagne Cohorte denfantsSadovnick et al 1 an RR =1,0 [0,3-3,0] 2 ans RR = 1,0 [0,4-2,4] 3 ans RR = 0,9 [0,4-2,1] cohorte de sujets Zipp et al. Risque relatif (odd ratio [OR]) de neuropathie démyélinisante associé à la vaccination anti-VHB Risques associés à la Risques associés à la vaccination

8 KIDSEP1 Parmi les 356 patients sélectionnés dans cette étude (âge moyen de 9,2 ans +/- 4,6 ans) une récidive datteinte démyélinisante centrale traduisant une SEP a été observée chez 146 patients (41%) au cours dun suivi de plus de 5 ans. 33 de ces patients avaient été exposés au vaccin contre le VHB et 28 au vaccin anti-tétanique. Mikaeloff & al on the behalf of Kidsep study group of the French Neuropaediatric Society : Hepatitis B vaccine and rik of relapse after a first childhood episode of CNS inflammatory demyelinisation : Brain (2007), 130, Risques associés à la Risques associés à la vaccination

9 Mikaeloff & al on the behalf of Kidsep study group of the French Neuropaediatric Society : Hepatitis B vaccine and rik of relapse after a first childhood episode of CNS inflammatory demyelinisation : Brain (2007), 130, Période post-vaccinale considérée Vaccination anti-Hépatite B Vaccination anti-tétanique Toute durée1,09 (0,53 – 2,24) 1,08 (0,63 – 1,83) 3 ans0,78 (0,32 – 1,89) 0,99 (0,58 – 1,67) 6 mois0,38 (0,05 – 2,79) 1,22 (0,59 – 2,53) Risque de récidive de SEP chez lenfant selon le vaccin par rapport aux enfants non vaccinés Lexposition au vaccin anti-VHB naugmente pas le risque de récidive datteinte démyélinisante, quelle que soit la durée de suivi KIDSEP1 Risques associés à la Risques associés à la vaccination

10 143 enfants ayant une SEP et 1122 enfants témoins. Le taux de vaccination contre lhépatite B dans les 3 ans avant la date index (première poussée de SEP chez le patient et chez les témoins) est identique dans les deux groupes et de l'ordre de 32 %. Mikaeloff Y, Caridade G, Rossier M, Suissa S, Tardieu M. Hepatitis B vaccination and the risk of childhood-onset multiple sclerosis. Arch Pediatr Adolesc Med Dec;161(12): KIDSEP2 Risques associés à la Risques associés à la vaccination

11 Pas daugmentation du risque de première poussée de SEP après vaccination : Odd Ratio ajusté de 1,03 (avec IC 95% : 0,62 - 1,68) Et ce : -quel que soit lintervalle de temps entre la vaccination et la première poussée de démyélinisation -quel que soit le nombre dinjections de vaccin -quel que soit le type de vaccin utilisé Mikaeloff Y, Caridade G, Rossier M, Suissa S, Tardieu M. Hepatitis B vaccination and the risk of childhood-onset multiple sclerosis. Arch Pediatr Adolesc Med Dec;161(12): KIDSEP2 Risques associés à la Risques associés à la vaccination

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14 Étude cas-témoins sur le risque de survenue dun épisode démyélinisant du système nerveux central chez lenfant vacciné contre lhépatite B Etude cas-témoins sur la cohorte KIDSEP (enfants de moins 16 ans ayant eu un épisode démyélinisant aigu du SNC (EDA) entre 1994 et 2003). Évaluation du risque dEDA chez lenfant vacciné contre le VHB pour différentes périodes suivant la vaccination. Cas: n = 349 Témoins indemnes daffection démyélinisante centrale ont été appariés pour chaque cas sur lâge, le sexe, et le lieu de naissance: n = 2941 Y. Mikaeloff et al. Neurology 2008 Risques associés à la Risques associés à la vaccination

15 Pas daugmentation du risque dEDA chez les enfants dans les trois années qui suivent la vaccination contre le VHB: OR = 0,74 ; IC95 % [0,54-1,02]) ni dans les années suivantes (OR = 0,93; IC95% [0,65-1,31]). une analyse en sous-groupe des enfants ayant respecté le calendrier vaccinal fait apparaitre un risque significativement augmenté de: - EADOR = 1,74 ; IC95 % [1,03-2,95]) - SEP OR = 2,77; IC95% [1,23-6,24]) plus de trois ans après la vaccination chez les enfants vaccinés par Engerix B®. Étude cas-témoins sur le risque de survenue dun épisode démyélinisant du système nerveux central chez lenfant vacciné contre lhépatite B Risques associés à la Risques associés à la vaccination Y. Mikaeloff et al. Neurology 2008

16 Résumé des débats de la Commission nationale de pharmacovigilance du 30/09/2008 Réserves importantes vis-à-vis des résultats des analyses en sous- groupes et de la multiplicité des tests effectués (environ 160) : Augmentation très importante du risque de première espèce La justification de lanalyse restreinte aux enfants observants au calendrier vaccinal officiel napparaît pas claire. Les analyses en sous-groupes conduisent à réduire considérablement les effectifs : risque de biais de sélection Erreur dinterprétation pour la différence entre Engerix B® et les autres vaccins (parce que le lien avec le risque de SEP est significatif pour Engerix B® et non significatif pour les autres vaccins) en labsence dun test dinteraction significatif, dautant que les intervalles de confiance des OR des différents vaccins se chevauchent

17 Après en avoir délibéré, la Commission Nationale de Pharmacovigilance a adopté (23 voix pour, 7abstentions et 1 voix contre) les éléments de conclusion suivants : Le résultat principal de cette étude ne montre pas dassociation chez lenfant entre lexposition à une vaccination contre le VHB et un épisode de démyélinisation aiguë centrale ; En raison des multiples limites évoquées lors de la séance, la Commission Nationale de Pharmacovigilance considère que les résultats de lanalyse du sous-groupe denfants ayant respecté le calendrier vaccinal présentent les caractéristiques dun résultat fortuit ; Le rapport bénéfice/risque de la vaccination contre le VHB, quel que soit le vaccin contre lhépatite B, ne saurait être remis en cause sur la base de ce seul résultat danalyse de sous-groupe dans la population pédiatrique. La Commission a jugé néanmoins souhaitable de poursuivre le suivi national de pharmacovigilance des vaccins contre le VHB. Conclusions des débats de la Commission nationale de pharmacovigilance du 30/09/2008

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19 Perceptions de lhépatite B et de sa prévention. Premiers résultats dune étude qualitative Nicolas Vignier, Christine Jestin Pierre Arwidson : Perceptions de lhépatite B et de sa prévention. Premiers résultats dune étude qualitative : BEH thématique / 19 mai 2009

20 Vaccination hépatite B… une situation paradoxale ? Daprès cette étude on observe : – dun côté une population française : demandeuse dinformation qui semble prête à recevoir la vaccination contre lhépatite B et pour qui linitiative de cette prévention doit émaner du médecin traitant – de lautre côté, des médecins : peu à laise avec cette pathologie et ses controverses qui ressentent la population comme globalement réticente Nicolas Vignier, Christine Jestin Pierre Arwidson : Perceptions de lhépatite B et de sa prévention. Premiers résultats dune étude qualitative : BEH thématique / 19 mai 2009

21 Les médecins et la population réclament une information précise et transparente qui apparaît comme une condition indispensable à limplication de ces deux groupes dans la prévention Le nouveau plan national de lutte contre les hépatites virales devrait répondre à cette attente Vaccination hépatite B… des attentes qui se rejoignent Nicolas Vignier, Christine Jestin Pierre Arwidson : Perceptions de lhépatite B et de sa prévention. Premiers résultats dune étude qualitative : BEH thématique / 19 mai 2009

22 Objectifs du plan Hépatites B et C lancé le 24 Février 2009 par la DGS Réduire la morbidité et la mortalité liées aux hépatites chroniques B et C Par la combinaison dune meilleure prévention et dun dépistage plus accessible, Tout en améliorant laccès aux traitements efficaces et les prises en charge Actions de surveillance, dévaluation et de recherche pour piloter cette démarche de santé publique. DGS – R12 / 12 Janvier 2009 : Plan National de Lutte contre les Hépatites B & C : Disponible sur internet :

23 Où en est la couverture vaccinale vis-à-vis de lhépatite B ?

24 WHO-UNICEF estimates of HepB3 coverage PaysVaccination des nourrissons Taux de CV (3 doses) AllemagneDepuis % ItalieDepuis % EspagneDepuis % PortugalDepuis % États-UnisDepuis % FranceDepuis % Taux de couverture vaccinale anti-VHB en 2007 chez les nourrissons

25 LObservatoire 2008 des couvertures vaccinales des enfants en France et dans les régions

26 7000 mères impliquées qui ont relevé les vaccins inscrits dans les carnets de santé de leur enfants : 5000 mères denfants de 0-35 mois 1000 mères denfants de 6 ans 1000 mères denfants de ans Mode de recueil : Internet par questionnaire auto-administré Des données récentes : recueil des données du 1er novembre au 4 décembre 2008 Une analyse régionale : lensemble du territoire est concerné en respectant les zones géographiques de la DREES Méthodologie de

27 Échantillon représentatif de la population interrogée. La représentativité de léchantillon est assurée au moyen dun redressement effectué sur la base des critères décrits ci- dessous et des données du recensement INSEE 1999 : Catégorie socioprofessionnelle de la personne de référence du foyer (CSP+/CSP-) Nombre denfants (primipares/multipares) Zones géographiques (découpage DREES) Ile de France Bassin Parisien : Bourgogne, Centre, Champagne-Ardenne, Basse et haute Normandie, Picardie Nord : Nord – Pas de Calais Est : Alsace, Franche-Comté, Lorraine Ouest : Bretagne, Pays de la Loire, Poitou-Charentes Sud-ouest : Aquitaine, Limousin, Midi-Pyrénées Centre-Est : Auvergne, Rhône-Alpes Méditerranée : Languedoc-Roussillon, Provence-Alpes-Côte dAzur, Corse Méthodologie de

28 Hépatite B: Connaissances et perceptions des mamans Base : 7001 mères denfants de 0-35 mois, 6 ans, ans Elles sont convaincues de la gravité de lhépatite B bien que leurs connaissances semblent incertaines: 30,2%

29 Elles jugent la vaccination contre lhépatite B justifiée… Hépatite B: Connaissances et perceptions des mamans

30 Qui décide de la vaccination ? Je men remets complètement à mon médecin Mon médecin me propose et je suis ses conseils Mon médecin me propose mais je ne suis pas toujours ses conseils Comment décidez-vous des vaccins à faire à votre enfant ? (question fermée à choix simple)

31 Le remboursement de Infanrixhexa ® a un impact positif sur la couverture vaccinale contre lhépatite B J. Gaudelus & R.Cohen : Vaccinoscopie : couverture vaccinale vis-à-vis de la rougeole, de la rubéole, des oreillons et de lhépatite B en France en 2008 – Médecine & Enfance Avril 2008 Proportion denfants âgés de 6 à 8 mois ayant reçu au moins 1 dose avant 6 mois

32 Vaccination contre lhépatite B : Quel rôle pour le pédiatre ? Rôle clé dans linformation des parents sur: –La maladie et les risques de transmission – et surtout sur lintérêt majeur : de la vaccination contre lhépatite B chez tous les nourrissons (+ pop à risque) du rattrapage de la vaccination contre lhépatite B chez les enfants et les adolescents jusquà 15 ans révolus (non antérieurement vaccinés)

33 Vaccination contre lhépatite B : Quel rôle pour le pédiatre ? VHB: problématique individuelle et collective Vaccination efficace et sans risque Relancer la vaccination avec laide des pédiatres, généralistes et des familles Situation peu différente de celle de la grippe: INFORMER Sur risques et bénéfices


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