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ENQUETE Harmonisation de létiquetage des ampoules de solutions injectables de médicaments – 2 ème vague. Résultats préliminaires Pr Dan BENHAMOU Département.

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1 ENQUETE Harmonisation de létiquetage des ampoules de solutions injectables de médicaments – 2 ème vague. Résultats préliminaires Pr Dan BENHAMOU Département dAnesthésie-Réanimation Université Paris-Sud

2 Situation du problème Accident avec décès dun enfant par erreur de préparation dune seringue de morphine par mauvaise compréhension des données sur létiquetage (expression en %) Création parlAfssaps dun groupe de travail dit « dharmonisation des étiquetages » Modification de létiquetage des ampoules de morphine en 2005 Recommandations générales sur létiquetage en ère (2007) puis 2 nde vague (2008) dharmonisation

3 1 ère étape : Harmonisation de létiquetage de lensemble des ampoules de solution injectable de morphine (rappel de lot) 2 ème étape: Elaboration des recommandations: Utilisation dune étiquette plutôt quune sérigraphie Mentions inscrites dans laxe longitudinal de lampoule Types, tailles et couleurs des mentions Mentions : disposition de ces mentions dans un ordre préétabli 3 ème étape : Mise en place du plan dharmonisation Morphine 50 mg 5 mL (10 mg/mL) Voies injectables

4 La 1 ère vague dharmonisation 4 substances actives: adrénaline, éphédrine, atropine, KCl (60 spécialités) Novembre-décembre 2007 Commentaires Avantages peu médiatisés (potassium en rouge) Difficultés inattendues Éphédrine- atropine: nombreux signalements, modifications secondaires de la présentation de latropine, remplacement de léphédrine (3mg/1ml) par seringues pré-remplies Difficultés à mettre en place cette 1 ère vague (en favorisant le remplacement complet demblée) Insuffisance de communication

5 DCI Nom du médicament Y mg – Z mL X mg / mL Voie dadministration Forme pharmaceutique Mode dadministration Date de péremption « Respecter les doses prescrites » 1 er champ de lecture 2 ème champ de lecture EPHEDrine 30 mg – 1 mL Voie intraveineuse Solution injectable

6 Enquête SFAR 1 ère vague

7 Groupe denquête Cahier des charges préparé avec laide du Dr Anne Castot et Melles Dorothée Durand et Angélique Arnoux (Afssaps) En partenariat avec différents syndicats, sociétés savantes ou associations (SFAR, SFPC, SNPHPU, SNPI, SYNPREFH, SNPGH) ainsi que le Conseil National de lOrdre des infirmiers, la DHOS et la DREES Sélection des établissements: Lucile Olier (DREES) Analyse de puissance statistique préalable: Service d'Epidémiologie INSERM/INED Paris XI U 822, Hôpital de Bicêtre Réalisation de lenquête: – Pr Dan Benhamou (DAR, Hôpital Bicêtre et CAMR, SFAR): conception et enquête (25 établissements) – Pr Didier Journois, Pr Yves Auroy: conception du questionnaire en ligne, analyse des résultats – Avec laide des docteurs Régis Nacry (PHAR Arras): 100 établissements Jérôme Barrois(DESAR): 25 établissements Sébastien Besset (DESAR): 25 établissements Anne Wyniecki (DESAR): 25 établissements

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10 AFSSAPS Les alertes sanitaires 27/06/2008 Risque de confusion entre les nouvelles ampoules d'ISUPREL 0,2mg/ml, solution injectable et les ampoules de CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable A la suite de plusieurs signalements de professionnels de santé, l'Afssaps souhaite vous informer du risque majeur de confusion entre les nouvelles ampoules d' " ISUPREL 0,2mg/ml, solution injectable " et les ampoules de " CELOCURINE 50mg/ml, solution injectable " dont les étiquetages sont visuellement très proches. En effet, l'étiquetage des ampoules d'" ISUPREL 0,2mg/ml, solution injectable " vient d'être modifié pour respecter les recommandations d'étiquetage de l'Afssaps.

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15 Evolution du nombre de signalements Bilan de juin 2008 au 30 juin 2009: 256 signalements

16 Cahier des charges - Contexte Analyse de puissance statistique préalable (Service d'Epidémiologie INSERM/INED Paris XI U 822, Hôpital de Bicêtre): n = 200 Tirage au sort des établissements de type MCO situés en métropole par la DREES à partir de la base PLATINES Echantillon de réserve (50 établissements) permettant de compenser le refus éventuel de participation de certains établissements. Numéro didentification comportant 3 chiffres

17 Population de professionnels de santé ciblée Contact téléphonique auprès du CS du DAR ou un anesthésiste- réanimateur volontaire pour les établissements privés: Le référent était en charge de : répondre lui-même au questionnaire en ligne pour sa propre catégorie (anesthésiste-réanimateur) didentifier les représentants de chaque catégorie: anesthésistes/réanimateurs (activité danesthésie prédominante) médecins ayant une activité de réanimation (médicale ou chirurgicale) infirmiers de réanimation ou de salle de réveil infirmiers anesthésistes diplômés détat (IADE) la transmission de linformation aux 3 autres représentants de professionnels sélectionnés préalablement

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19 Résultats Distribution des répondants par nombre selon le département aucun répondant 14 répondants

20 Fonction du professionnel de santé qui répond à lenquête Pharmacien: 103 (39.6%) Médecin Anesthésiste/Réanimateur: 79 (30.4%) Médecin Réanimateur médical ou chirurgical: 5 (1.9%) IADE: 32 (12.3%) IDE (réanimation ou de salle de réveil): 33 (12.7%)

21 Questionnaire Résultats par section Communication sur la 2 ème vague dharmonisation des étiquetages Sécurisation du circuit du médicament Appréciation globale de létiquetage harmonisé Champ libre pour commentaires

22 Avez-vous été informé(e) par votre établissement ? Pourcentages (%)

23 Etes-vous satisfait du rôle joué par les tutelles (DHOS), Afssaps…) dans ce changement ? Satisfait / très satisfait: 38 % Pas/Peu satisfait: 42 % Pourcentages Pourcentages (%) NS

24 Les laboratoires pharmaceutiques vous ont-ils fourni des supports dinformation (affiches…) ? Oui: 104 (40 %) : Non /sans réponse: 155 (60 %) Pourcentages de réponses positives (%) P < 0,05

25 Etes-vous satisfait du rôle joué par les sociétés savantes (SFAR/SFPC), les syndicats, les ordres dans ce changement ? Satisfait/Très satisfait: 46 % : Pas/Peu satisfait: 37 % Pourcentages (%) P < 0,05

26 Questionnaire Résultats par section Communication sur la 2 ème vague dharmonisation des étiquetages Sécurisation du circuit du médicament Appréciation globale de létiquetage harmonisé Champ libre pour commentaires

27 Avez-vous été informé(e) ou impliqué dans une organisation planifiée au sein de votre établissement à loccasion de lharmonisation des étiquetages dans le cadre de la gestion des risques ? Oui: 116 (48 %) : Non /sans réponse: 126 (52 %) Pourcentages de réponses positives (%) P < 0,05

28 Comment avez-vous organisé le changement détiquetage pour éviter la coexistence des anciens et nouveaux étiquetages ? (pour les pharmaciens) Dans le service, comment ce changement détiquetage a-t-il été intégré? Pourcentages

29 Dans le service où vous travaillez, y-a-til eu pour un même médicament, coexistence de lancien et du nouvel étiquetage ? Oui: 171 (66 %) Non: 89 (34 %) Etes-vous satisfait de la façon dont sest déroulé le changement au sein de votre service?

30 Avez-vous eu connaissance derreurs médicamenteuses ou incidents survenus après la diffusion de linformation et qui pourraient être en rapport avec cette «transition»? Si oui combien d'erreur(s) ? ouinon > 10 5 à 10 < 5

31 Si oui quelle en était la cause? RéponsePourcentage Similitude des conditionnements82,0 Défaut de lisibilité des mentions5,5 Erreur de calcul de dose2,7 Autre6,9

32 Ces erreurs ou incidents ont-ils fait (en totalité ou en partie) lobjet dun signalement au Guichet des Erreurs Médicamenteuses de lAfssaps ? Oui: 27 % : Non: 46 % : Ne sait pas: 27 % Avez-vous connaissance du Guichet? Pourcentages de réponses positives (%) P < 0,05

33 Questionnaire Résultats par section Communication sur la 2 ème vague dharmonisation des étiquetages Sécurisation du circuit du médicament Appréciation globale de létiquetage harmonisé Champ libre pour commentaires

34 Pourcentages de réponses positives (%) P < 0,05 Le plan dharmonisation des étiquetages a-t-il permis une amélioration de la lisibilité des mentions ?

35 Comment jugez-vous le système de code couleur par classe thérapeutique pour les médicaments anesthésiques (norme ISO/CD : 2008) Pourcentages de réponses positives (%) P < 0,05

36 Conclusion - Les aspects plutôt positifs Limplication forte des pharmaciens dans la mise en œuvre des changements Le plan dharmonisation améliore globalement la lisibilité des mentions Lharmonisation de lexpression du dosage est jugée plutôt favorablement Lapplication du code couleur est jugé plutôt favorablement

37 Conclusion - Les aspects plutôt négatifs Linsuffisance dinformation de la part des établissements et des tutelles, des sociétés savantes et des syndicats professionnels Laction dinformation des laboratoires (surtout auprès des pharmaciens et presque absente auprès des professionnels de terrain) Linsuffisance dimplication des professionnels dans la mise en œuvre des changements Le nombre important de structures au sein desquelles le changement na pas été accompagné

38 Conclusion - Les aspects plutôt négatifs (2) La fréquence des erreurs médicamenteuses ou des presquerreurs lors de la période dharmonisation Lexcès de similitude (« Trop dharmonisation tue lharmonisation ») La méconnaissance de lexistence du Guichet des erreurs médicamenteuses

39 Les pistes à poursuivre ou à explorer Linformation des professionnels La réalité du risque accru au moment du changement détiquetage? Le rôle du changement lui-même dans lévaluation négative? suivre et refaire des audits Les modalités daccompagnement de lharmonisation au sein des établissements Le nombre de substances dont létiquetage est modifié en même temps Lharmonisation elle-même: tests en grandeur nature avant diffusion de nouveaux étiquetages?


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