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DEFINITION – DESCRIPTION ET STATUTS DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE Françoise DESABLENS – Janvier 2011.

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1 DEFINITION – DESCRIPTION ET STATUTS DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE Françoise DESABLENS – Janvier 2011

2 I/ LE MEDICAMENT II/ DESCRIPTION III/ DIFFERENTES CATEGORIES IV/ CLASSIFICATION V/ AUTRES PRODUITS DE SANTE 1/ Dispositifs médicaux 2/ Les produits cosmétiques

3 I/ LE MEDICAMENT 1/ Définition 2/ Cas particuliers II/ DESCRIPTION DES MEDICAMENTS 1/ Origine des médicaments 2/ Formes galéniques III/ DIFFERENTES CATEGORIES DE MEDICAMENTS 1/ Préparation magistrale 2/ Préparation officinale 3/ Produit officinal divisé 4/ Préparations hospitalières 5/ Médicaments immunologiques 6/ Spécialités pharmaceutiques A/ Définition B/ Contraintes réglementaires 7/ Médicaments biologiques : biomédicament – biotechnologie 8/ Médicaments orphelins 9/ Produits cellulaires à finalité thérapeutique 10/ Tissus ou organes dorigine humaine ou animale 11/ Médicament expérimental « essais cliniques » 12/ Médicament placebo 13/ Médicaments radiopharmaceutiques 14/ Médicaments à base de plantes 15/ Produits comestiques IV/ CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS

4 I/ LE MEDICAMENT 1/ Définition 2/ Cas particuliers

5 I/ LE MEDICAMENT A/ DEFINITION « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à légard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez lhomme ou chez lanimal ou pouvant être administrée, en vue détablir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ». Substance : éléments chimiques : naturels ou synthétiques Composition : au moins 2 substances

6 DEFINITION EUROPEENNE Directive 2001/83/CE du 0611/2001 modifiée par la Directive 2004/27/CE du 31/03/2004. transposée en droit national français Loi n° du 26/02/2007 qui a modifié larticle L 5111 du CSP La législation française actuelle concernant les médicaments est en conformité avec les directives européennes

7 B/ CAS PARTICULIERS Sont considérés comme médicaments : Les produits : -Supprimant lenvie de fumer ou réduisant laccoutumance -Médicaments dérivés du sang stables (MDS) Traçabilité stricte au numéro de lot (40 ans) préparés de manière industrielle – (CSP Art L ) Ex : Albumine Facteurs de coagulation Immunoglobulines dorigine humaine - Diététiques Qui renferment des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments mais dont la présence confère à ces produits des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique. (CSP Art L ) Ex : Lofénalac ® : mélange protéique et minéral enrichi en vitamines et à teneur réduite en phénylalanine pour malades phénylcétonuriques

8 Commentaires : Le médicament est un produit de consommation particulier : 1 - Il a une vocation de santé publique : cest un produit réglementé qui nest pas soumis aux mêmes lois de loffre et de la demande quun produit de consommation courante. 2 – Il a un mode de financement spécifique dans le cadre de la solidarité collective, les organismes de protection sociale peuvent prendre en charge une partie ou la totalité de la dépense pharmaceutique. 3 – Cest un produit actif nécessaire à la santé, mais qui peut comporter des risques : Production, distribution, prescription, dispensation : Réglementation rigoureuse 4 – Cest un bien industriel :la recherche, le développement et la fabrication sont soumies à des : règles de bonnes pratiques

9 I/ LE MEDICAMENT II/ DESCRIPTION DES MEDICAMENTS 1/ Origine des médicaments 2/ Formes galéniques

10 II/ DESCRIPTION DES MEDICAMENTS 1/ Origine des médicaments * Synthèse chimique : la majorité succession détapes de chimie organique * Hemi-synthèse synthèse dune molécule, à partir de composés naturels possédant déjà une partie de la molécule visée. Ex : insuline de porc humanisée (le seule acide aminé différent changé) * Biotechnologie Ensemble des techniques qui utilisent les ressources du vivant (tissu, cellules, protéines) ou de partie de ceux-ci (génes, enzymes) - Vaccins, antibiotiques - Anticorps monoclonaux, (ADN recombinant), insulines, éryhropoïétines (EPO) * Minérale ou végétale, ou animale de – en -, car progrès de la synthèse chimique Animale : risque dimpuretés biologiques (allergies) contamination (virus)

11 2/ Formes galéniques Aspect physique final du médicament lors de son utilisation. Les études galéniques qui précèdent la mise sur le marché visent à trouver une présentation optimale : - Composition - Forme - Présentation - Stabilité - Dosage Pour faciliter lutilisation par le patient permettre au principe actif datteindre sa cible

12 Principales formes galéniques : Les excipients sont indispensables pour : * Donner un volume et une présentation utilisable pour le malade * Assurer la conservation du médicament Voie orale : comprimé comprimé effervescent comprimé libération prolongée gélule sirop Voie parentérale : solution injectable (sous-cutanée, IM, IV) PRINCIPE(S) ACTIF(S) + EXCIPIENT (ADJUVANT, VEHICULE) PAS DACTION PHARMACOLOGIQUE

13 Voie transmuqueuse : Flacon pressurisé : aérosol (asthme) Voie transdermique : Patch (antalgique, sevrage tabagique) Voie rectale : Suppositoire (pédiatrie)

14 I/ LE MEDICAMENT II/ DESCRIPTION DES MEDICAMENTS III/ DIFFERENTS CATEGORIES DE MEDICAMENTS Elles relèvent de plusieurs régimes légaux précisés dans le Code de la santé publique 5ème partie produits de santé : (Art L5111-2,5121-1, et ), EN FONCTION DE LEUR MODE DE PRODUCTION

15 III/ DIFFERENTS CATEGORIES DE MEDICAMENTS 1/ Préparation magistrale

16 III/ DIFFERENTES CATEGORIES DE MEDICAMENTS 1/ Préparation magistrale : Tout médicament préparé extemporanément : - en pharmacie - selon une prescription destinée à un malade déterminé - surtout en milieu hospitalier. Certaines sont interdites : - Incorporation, dans une même préparation de substances appartenant à des classes pharmacologiques différentes : Diurétiques + psychotropes + anorexiques + dérivés thyroïdiens. Depuis 1982, car toxicité de ces produits destinés à perdre du poids. - A base de sels de bismuth. Depuis 1977, car toxicité prouvée de ces pansements gastriques.

17 A lofficine : Solution pour inhalation : Exemple pour madame X : Teinture de benjoin5g Teinture deucalyptus15g Huille essentielle de pinLXI goutes Menthol400cg Alcool à 90% v/vqsp 125g Une inhalation matin et soir pendant 10 jours Usage : antiseptique des voies respiratoires supérieures (à éviter chez lenfant de moins 12 ans) A lHôpital : Préparation de collyres renforcés (en cas dinfections aigues, concentration plus importante en antibiotiques augmente la diffusion du médicament dans la chambre antérieure de lœil. Exemple pour monsieur Y : Vancomycine à 50mg/ml Vancomycine 500mg0,5g NaCl 0.9% Unidose 10ml10g Usage : kératites bactériennes, endophtalmies (1 goutte toutes les minutes pendant 5 minutes répétée au bout de 30 minutes puis 1 goutte toutes les heures) Durée de vie : 5 jours

18 III/ DIFFERENTS CATEGORIES DE MEDICAMENTS 2/ Préparation officinale

19 2/ Préparation officinale : Tout médicament préparé en pharmacie inscrit à la Pharmacopée ou au formulaire national destiné a être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie. Formulaire national : recueil de standardisation des formules de préparations pharmaceutiques effectuées sous la responsabilité dun pharmacien officinal, hospitalier ou industriel. Il fournit également les méthodes de contrôles à appliquer à chaque formule. Sa dernière forme réactualisée depuis 2002 sera intégrée dans la prochaine mise à jour de la Pharmacopée Française

20 Alcool iodé à 1% Iode1g Iodure de potassium0.60g Alcool à 90%54.70g Eau purifiéeqsp 100g Usage : antiseptique et désinfectant Crème oléocalcaire Soluté dhydroxyde calcium25g Huile damande douce raffinée25g Lanoléine25g Vaseline25g Usage : soins dermatologiques et brûlures superficielles Source : Pharmacopée européenne

21 III/ DIFFERENTS CATEGORIES DE MEDICAMENTS 3/ Produit officinal divisé

22 3/ Produit officinal divisé : Toute drogue simple, tout produit chimique, toute préparation stable décrite par la Pharmacopée, préparés à lavance par un établissement pharmaceutique et divisés : - soit par lui, - soit par la pharmacie dofficine qui le met en vente, - soit par une Pharmacie à Usage Intérieur Ex : Sachets de permanganate de potassium : désinfectant – traitement des brûlures. Alcool à 90° v/v

23 III/ DIFFERENTS CATEGORIES DE MEDICAMENTS 4/ Préparations hospitalières

24 4/ Préparations hospitalières : Tout médicament préparé : * Sur prescription médicale * Selon les indications de la Pharmacopée, en raison de labsence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée * Dans la PUI dun établissement de santé * Destiné à être dispensé à un ou plusieurs patient du dit établissement Elles font lobjet dune déclaration à lAFSSAPS Ex : Préparation de gélules pédiatriques Ranitidine chlorydrate 20mg2.4g Lactose Usage : antisécrétoire, traitement de lulcère duodénal ou gastrique évolutif Métoprolol 6.5mg Usage : bloquant

25 III/ DIFFERENTS CATEGORIES DE MEDICAMENTS 5/ Médicaments immunologiques

26 5/ Médicaments immunologiques : Allergène : tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant. Capable de provoquer une réaction allergique (hypersensibilité à une substance habituellement sans danger) chez un sujet préalablement sensibilisé lorsquil est à son contact (peau, inhalation, ingestion) ex : Poussières Pollens Spores de moisissures Poils danimaux

27 Vaccin, toxine ou sérum : tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer létat dimmunité. –Vaccin - La substance active est un Antigène destiné à stimuler les défenses naturelles de lorganisme (sytème immunitaire) production dAnticorps qui va diminuer progressivement, fixant ainsi la durée defficacité du vaccin. - Solution contenant des virus, bactéries, parasites, fragments de microbes, injectée à faible dose sans provoquer la maladie concernée par le vaccin - Issus : * dagents infectieux inactivés (destruction chimique par la chaleur – ex : grippe – hépatite A) * dagents vivants atténués (perte de leur caractère pathogène par mutation – ex : rougeole – oreillons – rubéole – varicelle – polyomyélite) * de la synthèse (ex : hépatite B – Papillomavirus) - Spécifique dune maladie - Trois vaccins obligatoires contre Diphtérie, tétanos, polyomyélite

28 Anatoxine : –Substance fabriquée par une bactérie (toxine) : * Perd ses propriétés toxiques (par dénaturation par le formol et la chaleur * Garde ses propriétés immunisantes –Utilisées comme vaccins Ex : toxine diphtérique, tétanique Sérum : - Substance active : Anticorps Antitoxine Ex : sérum antitétanique sérum antidiphtérique

29 III/ DIFFERENTS CATEGORIES DE MEDICAMENTS 6/ Spécialités pharmaceutiques * Dénomination * Contraintes réglementaires

30 6/ Spécialités pharmaceutiques : Tout médicament : - Préparé à lavance par lindustrie pharmaceutique - Présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale (CSP Art L5111-2) Toute spécialité comprend : * une ou plusieurs substances actives * un ou plusieurs excipients considérés comme inactifs, mais nécessaires à la préparation de la forme galénique choisie. 98% des ventes de médicaments Environ 7500 présentations

31 A/ DENOMINATION La dénomination dun médicament peut être : –Soit un nom de fantaisie, commercial déposé par le fabricant Ex : DOLIPRANE –Soit une dénomination commune internationale Ex : PARACETAMOL

32 Le nom de fantaisie, nom commercial ou de marque doit être choisi pour éviter toute confusion avec dautres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité (CSP Art R5121-3) Lorsquun médicament est présenté sous plusieurs formes pharmaceutiques ou plusieurs dosages, ces dosages et les mentions « nourrisson, enfant ou adultes » doivent figurer dans la dénomination (CSP Art R5121-4)

33 Attention : - Une même substance active peut être commercialisée sous des noms de fantaisie multiples dans un même pays. Ex : en France par des laboratoires différents : paracétamol = Dafalgan ®, Doliprane ®, Perfalgan ®, Efferalgan ®, Fébrectol ® … - Le nom de fantaisie dune même substance active varie souvent dun pays à lautre Ex : paracétamol = Acétaminophen ® (USA) Dalminette ® (GRECE) répertoire international : lIndex Nominum

34 -Dans un même pays, la même substance active peut porter 2 noms de fantaisie différents en cas de deux indications distinctes : Ex : ropinirole = Requip ® : maladie de Parkinson Adartrel ® : syndrôme des jambes sans repos -Il est la propriété intellectuelle du laboratoire pharmaceutique qui a déposé le nom et fait lobjet dun double contrôle : -Par des offices de propriété intellectuelle français, européens et internationaux, qui vérifient la disponibilité du nom par rapport aux antériorités -Par lAFSSAPS, pour sassurer que les noms ne prêtent pas à confusion et ne provoquent pas derreurs qui pourraient entraîner un risque de santé publique.

35 La dénomination commune internationale: DCI - Décernée par lOMS, organisation mondiale de la santé, à Genève - Remplace la dénomination chimique, souvent trop longue Ex : paracétamol pour para-acétylaminophénol - Nombre de DCI noms commerciaux

36 Attention : - suffixe commun pour des molécules daction identique Ex : caïne = anesthésique local : lidocaïne (Xylocaïne ® ) dipine = antihypertenseur – antiangoreux : nifédipine (Adalate ® ) amlodipine (Amlor ® ) zepam = anxiolytique : diazepam (Valium ® ) bromazepam (Lexomyl ® )

37 Notice obligatoire (Art R CSP) incluse dans la boîte avec : - Nom commercial et sa forme - La DCI - Le nom du laboratoire - La composition - Les indications thérapeutiques - Les précautions demploi - Le mode demploi et la posologie Attention cas particulier Spécialité générique dune spécialité de référence (princeps) CSP L Nommée avec la DCI suivie du nom du laboratoire - Même composition qualitative et quantitative en principe actif - Excipient différent mais bioéquivalence (étude de biodisponibilité) Tolérance maximale de 20% de la quantité et de la vitesse de passage du principe actif dans le sang. - Même forme pharmaceutique La commercialisation nintervient quaprès expiration du brevet du « princeps » (maximum 25 ans) Le pharmacien a le droit de substitution mais le médecin peut sy opposer - AMM générique - 30 à 35% moins chers que les princeps.

38 B/ CONTRAINTES REGLEMENTAIRES Elles régissent la mise sur marché de ces spécialités afin dassurer : –Leur qualité –Leur efficacité –Leur innocuité (sécurité) Lacte de naissance est une décision administrative : AMM autorisation de mise sur le marché prise par lAFSSAPS en France ou lagence européenne dévaluation du médicament (EMEA)

39 Critères de lAMM (Art L CSP) Par principe, refus si : - Le médicament est nocif dans les conditions normales demploi - La composition qualitative et quantitative et différente de celle déclarée - Si leffet thérapeutique annoncé fait défaut ou insuffisamment justifié Toute demande dAMM est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit (RCP)

40 Le RCP constitue une carte didentité officielle du médicament Ce document réglementaire contient des informations utiles destinées aux utilisateurs et aux professionnels : 1/ Nom de la spécialité (nom de fantaisie ou DC assortie dune marque ou du nom du laboratoire) 2/ Composition qualitative et quantitative (PA et excipients) 3/ Forme pharmaceutique 4/ Informations cliniques : indications thérapeutiques, posologie, contre-indications, effets indésirables 5/ Propriétés pharmacologiques et pharcocinétiques 6/ Informations pratiques : précaution de conservation, incompatibilités physico-chimiques 7/ Renseignements sur le titulaire de lAMM 8/ Numéro dAMM 9/ Date de la première AMM et renouvellement éventuels 10/ Date de révision partielle des termes de lAMM

41 AMM PARTICULIERES : Autorisation temporaire dutilisation à lhôpital : ATU Loi du 08 décembre 1992, modifie le livre V du CSP – Art L601-2 Sur décision de lAFSSAPS Pour des malades graves et rares Quand il ny a pas de traitement approprié Pour une durée limitée Suivi de pharmacovigilance obligatoire ATU de Cohorte : Accordée, à la demande du fabricant lorsque lefficacité et la sécurité sont fortement présumées, au vu des résultats des essais thérapeutiques en vue dune AMM Se concoivent essentiellement comme des anticipations dAMM –Ex : NEODEX 40mg comprimé sécable Substance active Dexaméthasone Chez ladulte, traitement de certaines formes de myélome multiple, de lymphome et de leucémie aiguë lymphoblastique

42 ATU nominative : A la demande du médecin traitant lorsque le médicament est destiné à des malades nommément désignés, dès lors que lefficacité et la sécurité pharmaceutiques sont présumées et quun bénéfice réel est escompté pour le malade. Décision par le prescripteur AFSSAPS Pharmacien gérant de la PUI Ex : Elmiron ® 100mg gélules (pentasane polysulfate) : cystite Jevatana ® 60mg/1,5ml (cabazitaxel) en perfusion : cancérologie : adénocarcinome de la prostate.

43 III/ DIFFERENTS CATEGORIES DE MEDICAMENTS 7/ Médicaments biologiques : biomédicament Biotechnologie

44 7/ Médicament biologique : Biomédicament Biotechnologie Tout médicament dont la substance active est produite à partir dune source biologique et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison dessais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle (CSP L5121-1) Source biologique : Cellules de mammifères Bactéries en culture Levures Biotechnologie Ex : - Anticorps monoclonaux (suffixe mab) : cancer - rhumatologie - Insulines - Interférons : hépatite B – sclérose en plaque - Hormones de croissance hématopoïétiques : erythropoïétine (EPO) - Facteurs de coagulation (suffixe cog) Facteurs VIII ou facteurs antihémophulique A AMM obligatoire pour les médicaments issus des biotechnologies Attention : Les médicaments biosimilaires sont les équivalents pour les médicaments biologiques des spécialités génériques pour les spécialités pharmaceutiques

45 III/ DIFFERENTS CATEGORIES DE MEDICAMENTS 8/ Médicaments orphelins

46 Utilisés pour le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies léthales ou graves rares. Moins de 5 personnes sur dans la CE Non développés par lindustrie pharmaceutique car non rentable pour encourager leur commercialisation lUnion Européenne a prévu une procédure spécifique AMM qui protège le laboratoire de la concurrence pendant 7 ans et baisse dimpôts ! Inscription sur le registre européen des médicaments orphelins Ex : Zavesca ® : enzymothérapie – pour maladie de gaucher type I, génétique, héréditaire, la plus fréquence des maladies lysosomales (déficience de lenzyme glucocérébrosidase) atteinte foie, rate os. Pedea ® : traitement de la persistance du canal artériel chez le prématuré

47 III/ DIFFERENTS CATEGORIES DE MEDICAMENTS 9/ Produits cellulaires à finalité thérapeutique

48 9/ Produits cellulaires à finalité thérapeutique (CSP Art L1243-1) Ce sont des cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques autologues (le donneur et le receveur sont une même personne) ou allogéniques (donneur et receveur sont deux personnes différentes quelque soit le niveau de transformation, y compris leurs dérivés. Lorsque ces produits sont des spécialités pharmaceutiques ou dautres médicaments fabriqués industriellement, ils sont régis par les règles applicables aux médicaments (AMM) entrant dans le champ de la pharmacovigilance. Quand ils ne sont pas fabriqués industriellement, ce sont des préparations de thérapie cellulaire, y compris lorsque les cellules humaines servent à transférer du matériel génétique. Elles sont soumises à la biovigilance Ex : Chondro Celect ® Cellule de cartilage autologues viables : dommages cartilage genou

49 III/ DIFFERENTS CATEGORIES DE MEDICAMENTS 10/ Tissus ou organes dorigine humaine ou animale

50 10/ Tissus ou organes dorigine humaine ou animale : Organe : élément anatomique distinct constitué de cellules et tissus concourant à la réalisation dune fonction physiologique particulière. Il sagit, par exemple, du cœur, des reins, du pancréas, du foie, des poumons ou encore de lintestin. Tissu : groupe de cellules de structure similaire spécialisée dans une même fonction. Il pourra par exemple sagir des cornées, des os, des éléments de lappareil locomoteur, des valves cardiaques, des vaisseaux – artères et veines, de la peau ou encore des tissus endocriniens. Délivrance, par lAFSSAPS, dautorisations préalables pour les procédés de préparation, conservation, transformation BIOVIGILANCE

51 III/ DIFFERENTS CATEGORIES DE MEDICAMENTS 11/ Médicament expérimental « essais cliniques »

52 11/ Médicament expérimental : « Essais cliniques » Tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence biomédicale, y compris les médicaments bénéficiant déjà dune AMM mais utilisés ou présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue dobtenir de plus amples informations sur la forme de la spécialité autorisée.

53 III/ DIFFERENTS CATEGORIES DE MEDICAMENTS 12/ Médicament placebo

54 Préparation pharmaceutique de présentation semblable à celle dun médicament mais ne contenant pas de composé actif. –Utilisés à titre comparatif dans les essais cliniques –leffet placebo est une réponse de lorganisme à la prise dun médicament considéré dordre psychologique, sous-tendu par des réactions physiologiques.

55 III/ DIFFERENTS CATEGORIES DE MEDICAMENTS 13/ Médicament radiopharmaceutique

56 13/ Médicament radiopharmaceutique : Tout médicament qui, lorsquil est prêt à lemploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs (radionucléotides) incorporés à des fins médicales. Sont utilisés à des fins diagnostiques ou curatives. La préparation, élution est sous la responsabilité dun radiopharmacien, pharmacien hospitalier diplômé (DESC) Ex : Iode 131 : demi-vie 8 jours traitement curatif : * réduction des nodules thyroïdiens hyperactifs * hyperthyroïdie Gallium 67 : sous forme de citrate * marquage de tumeurs Technetium 99 : * marqueur de molécules biologiques Ex : Cerestab ® complexe avec des molécules lipophiles (examétazine) permet imagerie des vaisseaux cérébraux et la cartographie de la perfusion sanguine

57 III/ DIFFERENTS CATEGORIES DE MEDICAMENTS 14/ Médicament à base de plantes

58 Tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes. * Alcaloïdes : - composé de carbone, hydrogène, azote - doit fermer un sel avec un acide - doit avoir une action physiologique Tous toxiques, prescription obligatoire médicale. ex : quinine (quinquina) antipaludéen sels de morphine (pavot – papaver sommiferum) : antalgique codéine (pavot- papaver sommiferum) : anti tussif atropine (Belladone – Atropa belladona) : antispasmodique. * Hétérosides : - polymères doses et substances aglycones cardiotoniques : digitoxine : digitale pourpre –digitalis purpurea * Anthracéniques : hydrocarbures - bourdaine, cascara, séné : laxatifs - purgatifs

59 * Huiles essentielles (essence végétale) Liquide concentré et hydrophobe de composés aromatiques (odoriférantes) volatils dune plante. Obtenues par distillation ou extraction chimique Certaines relèvent du monopole pharmaceutique en raison de leur toxicité (CSP Art D ) –Grande absinthe (Artemisia absinthium) –Armoise commune (Artemisia vulgaris) –Thuya –Cèdre feuille –Sauge officinale (Salvia officinalis) Selon larticle L : * il ny a pas dAMM pour les médicaments à base de plantes * mais simple enregistrement auprès de lAFSSAPS si : - ils sont conçus pour être utilisés, sans intervention dun médecin, à des fins de diagnostic, de suivi de traitement - ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés - ils sont administrés par voie orale, externe, ou par inhalation - les données sur lusage traditionnel du médicament sont suffisantes Législation qui permet pléthore de médicaments à base de plantes, aux propriétés revendiquées, attractives pour le public

60 I/ LE MEDICAMENT II/ DESCRIPTION DES MEDICAMENS III/ DIFFERENTS CATEGORIES DE MEDICAMENTS IV/ CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS

61 Chimique : Ex : stéroïdes surrénaliens – glucocorticoïdes Stéroïdes anabolisants propriétés différentes Pharmacologique : Selon leur effet pharmacologique : ex : - inhibiteurs : ralentissent ou stoppent une réaction chimique ou physiologique : IEC : Inhibiteur de lenzyme de conversion : captopril – Lopril ® - AHT Thérapeutique : Ex : anti-angoreux, anti-hypertenseur anti-cancéreux Mécanismes daction différents En tant que substances vénéneuses : définition : qui renferment des principes actifs dangereux

62 Substances vénéneuses : Les médicaments et produits assimilés (insecticides, acaricides, entretien ou application des lentilles oculaires de contact) comportant des substances vénéneuses, sont classés par arrêté du ministre de la santé sur proposition de lAFSSAPS Stupéfiant : risque de détournement Définition : action sur le SNC administration ± prolongée perturbations graves de la personnalité dépendance physique et psychique et toxicomanie psychotrope psychodysleptique (qui perturbent le psychisme) ex : sels de morphine liste I : les substances présentant des risques les + élevés pour la santé liste II : risque moins élevés Conséquence : dispensation uniquement sur prescription médicale, avec règles ± strictes selon le classement

63 Etiquetage Sur emballage extérieur Liste I et stupéfiants Espace blanc entouré dun filet rouge mention : respecter les doses prescrites écrites en caractères noirs dans fond rouge Liste II Espace blanc entouré dun filet vert mention : respecter les doses prescrites écrites en caractères noirs dans fond rouge

64 I/ LE MEDICAMENT II/ DESCRIPTION DES MEDICAMENTS III/ DIFFERENTS CATEGORIES DE MEDICAMENTS IV/ CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS V/ AUTRES PRODUITS DE SANTE 1/ DISPOSITIFS MEDICAUX 2/ PRODUITS COSMETIQUES

65 V/ AUTRES PRODUITS DE SANTE : 1/ DISPOSITIFS MEDICAUX 1/ Définitions 2/ Evolution de la réglementation 3/ Elaboration de directives européennes 4/ Classification 5/ Marquage CE 6/ Unités de mesures 7/ Le conditionnement 8/ Abréviations et symbôles 9/ La péremption 10/ La matériovigilance I/ Définition II/ Objectifs III/ Organisation de la MV en France IV/ Modalités de signalement V/ Rôle du correspondant local 2/ LES PRODUITS COSMETIQUES

66 V/ AUTRES PRODUITS DE SANTE : 1/ DISPOSITIFS MEDICAUX 1/ Définition

67 dispositif médical Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit… ou autre article seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez lhomme à des fins médicales et dont laction principale voulue nest pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme. « de la compresse au scanner » ! Art. L du nouveau C.S.P

68 1/ DEFINITION DISPOSITIF MEDICAL IMPLANTABLE ACTIF (CSP Art L5211-1) Sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs les dispsositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés dans le corps humain ou dans un orifice naturel et qui dépendent pour leur bon fonctionnement dune source dénergie électrique ou de toute autre source dénergie autre que celle qui est générée par le corps humain ou lapesanteur. Ex : stimulateur cardiaque DISPOSITIF MEDICAL IMPLANTABLE NON ACTIF (CSP Art L5211-1) Ex : prothèse de hanche DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO (CSP Art L5221) Ceux sont des produits ou instruments destinés à être utilisés in vitro dans lexamen déchantillon provenant du corps humain dans le but de fournir une information sur létat physiologique ou pathologique dune personne ou sur une anomalie congénitale. Ex : Réactif de laboratoire

69 Cas particuliers -Les dispositifs SUR MESURE -Les dispositifs EN FABRICATION SPECIALE -Les dispositifs EN ESSAI CLINIQUE -Les produits FRONTIERE

70 V/ AUTRES PRODUITS DE SANTE : I/ DISPOSITIFS MEDICAUX 2/ Evolution de la réglementation

71 Historique -Apparition du matériel à usage unique Création de la Communauté Européenne Économique (CEE) *Traité de Rome 25 mars Signature acte unique Européen *17 février 1986

72 MARCHE UNIQUE pour permettre la libre circulation Des personnes Des biens Des capitaux Des services Plus de frontières intérieures

73 V/ AUTRES PRODUITS DE SANTE : I/ DISPOSITIFS MEDICAUX 3/ Elaboration de directives européennes

74 Législation unique en Europe pour lensemble des DM Harmonisation des différentes réglementations des différents pays, partielles ou inexistantes Pour le fabricant Pour lutilisateur Obligation de se conformer à des « exigences essentielles » appelées dans le langage Européen Directives Européennes pour que le DM soit mis sur le marché Européen.

75 Dans le domaine des dispositifs médicaux quatre directives : Directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (Application obligatoire depuis le 01/01/1995) Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (Application obligatoire le 14/06/1998) Directive 98/79 du 27 octobre 1998 relative aux produits de diagnostic in vitro (Application obligatoire depuis le 07 juin 2000) Directive 2007/47/CE modifiant les directives DM (93/42/CE et 90/385/CE)

76 Les exigences essentielles portent sur -la qualité -la sécurité -pour le patient -pour lutilisateur -laptitude à lemploi Elles sont liées à la fois à lusage et à la technologie employés par le DM. ANALYSE DE RISQUE Préalable indispensable aux procédures d évaluation de la conformité des DM à ces exigences essentielles. Spécifique dun DM Définitions : Dommage : Blessure physique ou atteinte à la santé des personnes, biens, environnement Danger : Source potentielle du dommage Risque : Combinaison de la fréquence, de la probabilité et de la gravité dun danger particulier BUT : * Avant la mise sur le marché, chaque fabricant se doit: - didentifier tous les dangers potentiels liés à lutilisation du DM - Évaluer les risques correspondants et leur acceptabilité, compte tenu de leur destination et du bénéfice quils apportent - Minimiser les risques par des actions de réduction Diminution de la fréquence dapparition du danger Réduction de la gravité du dommage * Mise à jour régulière RISQUE ACCEPTABLE

77 Elles sont établies par : C.E.N (Comité Européen de Normalisation) CENELEC (Comité Européen de Normalisation Electrotechnique) Normes Européennes EN (Spécifications techniques détaillées) Transposées Normes Nationales AFNOR »Reconnues comme ayant valeur de présomption de conformité N.F.S

78 Les exigences essentielles »Sont + ou – complètes selon la classification -Choix du numéro de la classe : »Procédure volontaire de la part du fabricant

79 V/ AUTRES PRODUITS DE SANTE : 1/ DISPOSITIFS MEDICAUX 4/ Classification

80 Auparavant classique : exemple par voie dabord (ex: digestif, urinaire…) Maintenant 4 grandes classes réparties avec un danger potentiel croissant : CLASSE I : peu vulnérable (pansement, électrodes, matériel pour empreinte dentaire, scalpels) CLASSE IIa : risque potentiel modéré (tubulure pour sang) CLASSE IIb : risque élevé en cas de dysfonctionnement (ventilateurs, générateurs de dialyse, prothèse de hanche...) CLASSE III : risque élevé en cas de dysfonctionnement ( les dispositifs en contact avec le système cardio vasculaire ou nerveux central)

81 CLASSIFICATION EN FONCTION : »Du risque potentiel pour le patient (conception, fabrication) »De la destination donnée par le fabricant (aiguilles hypodermique, intrathécale : classe différente) CRITERES DE CLASSIFICATION »DUREE DUTILISATION : TEMPS DE CONTACT TEMPORAIRE 60 minutes COURT TERME 30 jours LONG TERME > 30 jours »CARACTERE INVASIF OU NON ( peau intacte, orifice naturel, acte chirurgical) »CONDITIONS DEMPLOI (dispositif actif ou non, chirurgical ou non, implantable ou non, réutilisable ou non)

82 V/ AUTRES PRODUITS DE SANTE : 1/ DISPOSITIFS MEDICAUX 5/ Marquage CE

83 »PASSEPORT TECHNIQUE DU DM Garantie de conformité aux exigences essentielles est assurée par lapposition du marquage CE PAR UN ORGANISME NOTIFIE ( société spécialisé dans laudit) »En France un seul le G-MED »Sous la « supervision » du Ministère de la Santé »Ministère de la Santé »Ministère de lindustrie »Laboratoire Français des industries électriques »Laboratoire national dessais »Ailleurs plusieurs, publics ou privés

84 DERNIERE ETAPE QUI AUTORISE LA MISE SUR LE MARCHE EUROPEEN »Sans contrôle supplémentaire »Ni démarche administrative LE FABRICANT EST SEUL RESPONSABLE DE LA QUALITE SECURITE ET FONCTIONNALITE DE SON DM

85 V/ AUTRES PRODUITS DE SANTE : 1/ DISPOSITIFS MEDICAUX 6/ Unités de mesures

86 Caractéristiques des unités fréquemment employées pour les dispositifs médicaux: CHARRIERE ( nom de lurologue français qui a mis au point cette numérotation) - symboles: CH ou Ch - synonymes : French Gauge (F ou FG) - Définition : Unité qui exprime le diamètre externe dune sonde, dun cathéter. 1 charrière = 1 French = 0,33 mm N°CH = diamètre extérieur en mm 3 Ex : CH 1= 1/3mm de diamètre CH 2= 2/3mm de diamètre CH 3= 1mm de diamètre CH 18= 6mm de diamètre

87 GAUGE : G. Ga. Gg. g Caractérise le diamètre externe des aiguilles, microperfuseurs, cathéters courts. TABLEAU DE CORRESPONDANCE DES GAUGES EN MILIMETRES Gauge Diamètre Extérieur millimètre , , /10 11/ le n° Gauge est important, + le diamètre est petit.

88 AIGUILLES A INJECTION Utilisation courante en fonction du code couleur VOIES DADMINISTRATION DIMENSIONS L mm Ø GAUGESCOULEURS CONE I.D (allergènes tuberculine)13 X 0,4526 G 1/2 Beige SC (Insuline)16 X 0,525 G 5/8 Orange I.V. 25 X 0, G 1 1 1/4 Bleu Prise de sang 25 X 0,9 25 X 1,1 21 G 1 19 G 1 Jaune crème I.M. Pédiatrie Sujets maigres30 X 0,722 G 1 1/4 Noir I.M. Sujets normaux40 X 0,821 G 1/2 Vert I.M. Liquides huileux40 X 0,920 G 1 1/2 Jaune I.M. Sujets obèses50 X 0,821 G 2Vert Trocard flacons40 X 1,2518 G 1 1/2 Rose I.A. Artère40 X 0,920 G 1 1/2 Jaune

89 V/ AUTRES PRODUITS DE SANTE : 1/ DISPOSITIFS MEDICAUX 7/ Le conditionnement

90 DEFINITION : Le conditionnement du matériel chirurgical, pansements et sutures stériles: - Être perméable à lagent stérilisant - Assurer le maintien de la stérilité - Assurer lintégrité des caractéristiques organoleptique, physiques, chimiques et mécaniques du matériel - Permettre lextraction et lutilisation aseptiques de ce matériel.

91 EMBALLAGE SUPPLEMENTAIRE OU UNITE DE CONDITIONNEMENT : U.C. Il rassemble plusieurs unités protégées similaires et sert au transport du fabricant à lutilisateur. ENSEMBLECONSTITUTIONROLE TYPE DEMBALLAGE Unité demploi Matériel + protecteur individuel de stérilité (bactériologique) Protection ultime à retirer juste au moment de lemploi Sachet pelable ou non, emballage rigide, blisters, feuille pliée Unité protégée 1 ou plusieurs unités demploi + emballage de protection (mécanique) Stockage bref au lieu dutilisation Sachet pelable ou non, emballage rigide

92 V/ AUTRES PRODUITS DE SANTE : 1/ DISPOSITIFS MEDICAUX 8/ Abréviations et symbôles

93 Afin de : - réduire le besoin de traduction multiple de mots dans les langues nationales. - simplifier létiquetage lorsque cest possible - éviter le développement séparé de différents symboles contenant la même information, une norme européenne (EN 980) établie par le Comité Technique CEN/TC 257 est en cours dapprobation.

94 Certains symboles sont déjà largement employés : Symbole pour « ne pas réutiliser » Correspond à celui donné dans la norme ISO 7000/1051 synonymes : « Usage unique », « nutiliser quune fois » Symbole pour « utiliser avant le » doit être suivi de la date exprimée avec 4 chiffres pour lannée, 2 pour le mois conformément à la norme ISO 8601/1988 (ex: février ) Symbole de la « date de fabrication » doit être suivi de la date exprimée avec 4 chiffres pour lannée, 2 pour le mois conformément à la norme ISO

95 Symbole pour « diamètre extérieur » Symbole pour « diamètre intérieur »

96 Symbole du « Code du lot » et/ou du « numéro de série » L O T Symbole pour « stérile » Symboles pour méthodes de stérilisation Pour stérilisation à loxyde déthylène Pour stérilisation par irradiation Pour stérilisation par la vapeur deau ou la chaleur sèche STERILE Eto STERILE R

97 Symboles pour « notice(s) dinstructions » Symbole indiquant à lutilisateur de consulter la notice dinstruction Symbole indiquant de vérifier lintégrité du conditionnement

98 V/ AUTRES PRODUITS DE SANTE : 1/ DISPOSITIFS MEDICAUX 9/ La péremption

99 Le délai limite dutilisation dun article stérile tient compte dune part: - de sa capacité à conserver dans le temps les propriétés indispensables à son usage (intrinséques, mécaniques) ex : ballonnet - des possibilités de maintenir létat de stérilité. La Ph IX e édition laisse le soin aux fabricants détablir la durée de validité de leur produit après étude expérimentale, pour OE et rayonnements. Toutefois, compte tenu du vieillissement naturel des matériaux plastiques elle précise « le délai de péremption ne peut excéder 5 ans comptés à partir de la date de Stérilisation »

100 Cette durée de validité na de sens que dans des conditions normales de conservation (endroits frais et sec) et pour des unités demplois protégées par leur emballage de protection. - Pas dhumidité sur papier - Intégrité de lemballage : éviter absolument élastiques, sparadraps, graffitis, plicatures.

101 V/ AUTRES PRODUITS DE SANTE : 1/ DISPOSITIFS MEDICAUX 10/ La matériovigilance

102 I/ DEFINITION Surveillance des incidents ou des risques dincidents résultant de lutilisation des dispositifs médicaux. Après leur mise sur le marché (marquage CE)

103 II/ Objectifs - Améliorer la SANTE et la SECURITE des patients et des utilisateurs : par le SIGNALEMENT et lenregistrement des incidents par lévaluation et lexploitation des incidents signalés dans un but de PREVENTION le DM est-il en cause ? Utilisateur dépendant… gravité ? reproductibilité ? par la mise en place dACTIONS CORRECTIVES

104 En revanche, la matériovigilance na pas pour objectif didentifier la cause dun incident particulier : survenu à une date donnée dans un établissement donné EXPERTISE PAR LE FABRICANT Qui peut être amené à donner des informations relatives au marquage CE (conception, fabrication, stockage, utilisation, traçabilité )

105 III/ Organisation de la matériovigilance en France AFSSAPS Commission Nationale de Matériovigilance Sous-com. Techniques Déclarants Utilisateurs Pharmaco Vigilance Hémo Vigilance Diffusion fiches dalerte Déclarations Correspondants locaux : -Établissement de santé Public/privé -Association Hospitalisation à domicile -Fabricant et distributeurs

106 IV/ Modalités de signalement QUE DOIT-ON DECLARER ? - Tout incident, - Tout risque dincident, AYANT ENTRAINE OU SUSCEPTIBLE D ENTRAINER LA MORT OU LA DEGRADATION GRAVE DE LETAT DE SANTE DUN PATIENT, DUN UTILISATEUR OU DUN TIERS.

107 EXEMPLES NATIONAUX ET LOCAUX INCIDENTS MORTELS OU GRAVES En chirurgie cardiaque : - Blocage dune valve cardiaque En chirurgie orthopédique : - Rupture précoce dune têt de prothèse de fémur en zircon En chirurgie digestive : - Dysfonctionnement dagrafeuses mécaniques (anastomose incomplète) En cardiologie et radiologie interventionnelle : - Eclatement ou non dégonflement au retrait du ballonnet dune sonde de dilatation coronaire En cancérologie : - Dégonflement de prothèses mammaires Equipements : - Arrêt ou dysfonctionnement dappareils (monitorage, oxygénateur, respirateur)

108 QUE DOIT-ON DECLARER ? * Réaction nocive et non voulue se produisant : Lors dun usage conforme Dysfonctionnement ou altération des caractéristiques ou des performances dun DM

109 EXEMPLES NATIONAUX ET LOCAUX Réactions nocives non graves : - Défauts de conditionnement : * Soudure * Etiquetage * Corps étrangers * Nombre dunités -Défauts de fabrication : * Soudure, collage, pliage, fissure (tubulures diverses, perfuseurs, raccords, robinets…) * Perforation, mauvais positionnement dans sachet (gants chirurgicaux) * Manque dadhésivité (champs opératoires) * Graduation illisible (seringues)

110 QUI DOIT SIGNALER ? Tout témoin ayant connaissance dun incident ou risque dincident : - Fabricants - Utilisateurs : Etablissements publics/privés Professions libérales - Tiers : Administratifs ou techniques, Distributeurs PAS LE PATIENT

111 COMMENT DECLARER ? Sur support papier : fiche CERFA disponible sur le site AFSSAPS : Sécurité Sanitaire et Vigilances Matériovigilance Au CHU : sur support informatique : VIGILINK

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114 QUE FAIRE DUN DM DEFECTUEUX ? Sil sagit dun dispositif à usage unique - Conserver le conditionnement (n°de lot) - Conserver le DM défectueux TEL QUEL pour permettre lexpertise - Le faire parvenir dans des conditions de sécurité optimale au CL, pour expertise par le fabricant Sil sagit dun matériel médical - Ne plus lutiliser sur un patient - Ne pas éteindre lappareil ni le débrancher - Prévenir les services biomédicaux

115 A QUI SIGNALER ? Le témoin de lincident est dans un établissement ou une association assurant le traitement des malades Autres cas Fabricants Professionnels de Santé à titre libéral CLMV AFSSAPS FABRICANT

116 A QUOI SERVENT LES DECLARATIONS ? A DIFFUSER LINFORMATION vers lensemble des utilisateurs sur le territoire national et au-delà des frontières A faire EVOLUER la QUALITE des dispositifs médicaux A améliorer la SECURITE et la BONNE UTILISATION des dispositifs médicaux

117 V/ Rôle du correspondant local QUI EST-IL ? Médecin, pharmacien, ingénieur biomédical Avec suppléant OU EST-IL ? Désigné obligatoirement dans : - les établissements publics par le directeur après avis de la CME - les établissements privés par le responsable administratif après avis de la CM - les associations assurant le traitement des malades par le directeur après avis du CA

118 SES MISSIONS DE SIGNALEMENT Intermédiaire entre les utilisateurs et lAFSSAPS Analyse lincident -Prend éventuellement des mesures conservatoires * retrait de lot, quarantaine -Signale sans délai tout incident grave -Transmet, chaque trimestre, les signalements facultatifs non graves Intermédiaire entre les utilisateurs et le fabricant Informe létablissement français des greffes et les autres vigilances SES MISSIONS DEVALUATION : Conduite denquêtes et de travaux relatifs à la sécurité dutilisation des DM demandés par lAFSSAPS.

119 A QUOI SERVENT LES DECLARATIONS ? A DIFFUSER LINFORMATION vers lensemble des utilisateurs sur le territoire national et au-delà des frontières A faire EVOLUER la QUALITE des dispositifs médicaux A améliorer la SECURITE et la BONNE UTILISATION des dispositifs médicaux

120 V/ AUTRES PRODUITS DE SANTE : 2/ Les produits cosmétiques

121 2/ Produits cosmétiques Toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain notamment : * Lépiderme, les systèmes pileux et capillaires, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, den modifier laspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles (CSP art L5131-1) * Louverture et lexploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement de produits cosmétiques sont subordonnée à une déclaration auprès de lAFSSAPS (CSP Art L5131-2)

122 * Il nexiste pas dautorisation préalable de mise sur le marché pour les produits cosmétiques et hygiène corporelle. * Lexigence est labsence de nocivité pour la santé réglementaire (CSP Art L5131-4) Le fabricant doit toutefois tenir à la disposition de lAFSSAPS un dossier comportant : - la formule qualitative et quantitative des produits - la description des conditions de fabrication et de contrôle - lévaluation de la sécurité pour la santé humaine - les effets indésirables potentiels de ce produit COSMETOVIGILANCE : surveillance déventuels effets indésirables après leur commercialisation * Tout professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable grave susceptible dêtre du à un cosmétique doit en faire la déclaration sans délai au directeur de lAFSSAPS (CSP Art L5131-9)


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