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Analyse critique d'article Etudes non interventionnelles Pr Annick BARBAUD - Nancy - Remerciements aux Dr F.Alla et Pr F.Kohler.

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1 Analyse critique d'article Etudes non interventionnelles Pr Annick BARBAUD - Nancy - Remerciements aux Dr F.Alla et Pr F.Kohler

2 Enquêtes descriptives : enquêtes sans intervention Etudes dobservation clinique ou épidémiologique Certains y mettent des études : transversales, cas- témoins, cohorte prospective ou rétrospective Dautres les limitent à : Décrire létat de santé dune population, la fréquence et la répartition dune maladie Peuvent être rétrospectives ou prospectives Relever le nombre et la proportion (prévalence) dune maladie dans une collectivité, Si létude dure dans le temps on peut déterminer une incidence : nombre de nouveaux cas de la maladie, dans un intervalle de temps défini (ex : nombre de nouveaux cas /an)

3 Enquêtes transversales (Etudes comparatives non randomisées) Enquête épidémiologique sans intervention, à visée explicative qui mesure dans une population, à un temps t, simultanément la proportion dune maladie donnée et la présence ou labsence dun facteur étiologique G.Lorette, B.Grenier. La lecture darticles médicaux. Doin ed, 2002, pp 171

4 Enquêtes descriptives (sans intervention) : « grille de lecture » Introduction : Peut on identifier clairement lobjet de létude ? Matériel et Méthodes : 1) La population Peut on identifier les caractéristiques de la population étudiée ? Sait on comment les cas ou la population ont été sélectionnés ? = Conditions dobservation : Où ? Quand ? Comment ? Peut on identifier les critères dinclusion et dexclusion Si 2 groupes sont comparés leurs caractéristiques sont elles données ?

5 Enquêtes descriptives (sans intervention) : « grille de lecture » Matériel et Méthodes : 1) La population Rechercher déventuels biais : Y-a-t-il des causes derreur dans la sélection de cette population ? Si les patients ne sont pas inclus de façon consécutive, le noter et discuter ce biais méthodologique Les effectifs étudiés sont ils identifiables et respectés dans la totalité de létude ? Les groupes soumis à comparaison sont ils comparables ?

6 Enquêtes sans intervention Matériel et Méthodes : 2) Méthodes Les critères de jugement sont ils clairement définis ? Sait on quels facteurs de risque ont été étudiés ? Comment les facteurs de risque ont-ils été définis ? Mesurés ? Les analyses statistiques sont elles cohérentes avec le projet du travail (pour lENC : en fonction des données élémentaires de statistiques du 1er cycle) Les règles déthique sont elles respectées (ex. CNIL) ? Discuter les biais : Y-a-t-il des causes derreur dans la mesure des facteurs de risque ? Y-a-t-il des facteurs de confusion ((facteurs ayant une liaison statistiquement significative avec la maladie étudiée car ils sont liés statistiquement au facteur causal, inconnu ou non pris en compte), mais qui nont aucun effet proprement causal avec le phénomène pathologique étudié. Si ces facteurs de confusion existent ont-ils été pris en compte ?

7 Enquêtes sans intervention Présentation des résultats : Les tableaux et figures sont ils bien présentés, précis, lisibles et cohérents avec le texte ? Les indices de dispersion (valeurs extrêmes, quantiles, écarts types), des données numériques et limprécision des estimations (intervalle de confiance, variance, erreur standard de la moyenne) sont ils donnés ? La liaison entre facteur de risque et maladie étudiée est elle forte (RR>3) ? Significative (IC à 95% ) ?

8 Enquêtes sans intervention A partir de la section « Discussion » Y-a-t-il des biais qui ont été discutés par les auteurs ou dautres qui nont pas été pris en compte dans la discussion ? Ont-ils une conséquence dans lanalyse des résultats ? Toutes les affirmations des auteurs sont elles étayées par les données de létude et/ou de la littérature ou sagit il dopinions personnelles de lauteur ? Les auteurs font ils état détudes similaires avec des résultats comparables dans la littérature ? Y-a-t-il proposition dun mécanisme plausible pour expliquer lassociation dun facteur de risque et de la maladie ?

9 Enquêtes sans intervention A partir de la section « Discussion » Quelle est lapplicabilité (validité externe) de létude ? Attention une étude descriptive peut montrer quil existe une corrélation, un lien statistique entre 2 variables MAIS aucune affirmation (conclusion) de causalité entre facteur de risque et maladie étudiée nest possible = Elle ne permet pas détablir un lien de causalité Si les auteurs proposent une extrapolation de leurs résultats à une autre population Les résultats de létude sont ils applicables à cette autre population ? Les patients de létude sont ils similaires à cette autre population ?

10 Enquêtes sans intervention Critiquer la forme de larticle Identifier la structure IMRAD et sassurer que les divers chapitres de la structure répondent à leurs objectifs respectifs Faire une analyse critique de la présentation des références Faire une analyse critique du titre Pour lENC : Explorer la capacité de critique vis-à-vis dune proposition que vous faites de généralisation des résultats à une population plus large que celle explorée dans larticle Une question de connaissance générale sur la pathologie abordée dans larticle peut être posée Faire proposer une autre stratégie détude daprès les connaissances des objectifs de lENC Discuter le niveau de preuve : Niveau de preuve ANAES Grades de recommandations Etudes comparatives non randomisées bien menées 2B Etudes épidémiologiques descriptives 4C

11 Caractéristiques épidémiologiques des personnes dialysées âgées de 75 ans et plus 1) Quel est lobjet de létude ? 2) Les auteurs disent quil y a plus de complications liées au traitement dans le groupe des sujets IRCT âgés de plus de 75 ans comparé à celui des sujets IRCT âgés de moins de 75 ans et que cette différence est probablement liée au plus grand nombre de complications cardiovasculaires. Ces conclusions sont-elles étayées par des résultats de cette étude ? Justifiez votre réponse. 3)Il faut au niveau national une augmentation du nombre de places dans les centres de dialyse pour accueillir les sujets de 75 ans atteints dIRCT dont le nombre augmente. Cette proposition est-elle soutenue par les résultats de cette étude ? Justifiez votre réponse. 4) Considérant les résultats comparant les paramètres biologiques (hémoglobinémie, albuminémie) que pensez vous de linfluence des données manquantes sur la signification des résultats ? Justifiez votre réponse.

12 1°) Quel est lobjet de létude ? Décrire les caractéristiques des patients domiciliés en région PACA, en 1999, ayant une insuffisance rénale chronique terminale traités par dialyse âgés de plus de 75 ans et comparer ces caractéristiques à celles des patients de moins de 75 ans de la même région traités par dialyse, avec une comparaison faite avec les données de 1995.

13 2) Les auteurs disent quil y a plus de complications liées au traitement dans le groupe des sujets IRCT âgés de plus de 75 ans comparé à celui des sujets IRCT âgés de moins de 75 ans et que cette différence est probablement liée au plus grand nombre de complications cardiovasculaires. Ces conclusions sont-elles étayées par des résultats de cette étude ? Justifiez votre réponse. NON En dehors de la dialyse péritonéale, les complications avec hypotension perdialytique ont été observées plus fréquemment dans le groupes des 75 ans (24.8 %) que chez les < 75 ans (18 %) comme les troubles du rythme avec 17.2 % dans les 75 ans et 10.2 % dans le groupe des < 75 ans avec une différence significative exprimée par p Données manquantes sur les troubles du rythme La co-morbidité vasculaire comme on pouvait sy attendre car cest le cas dans la population générale, augmentait avec lâge. Dans les 75 ans il y avait une plus grande fréquence comparée au groupe des < 75 ans de lexistence dune coronaropathie (37 % vs 24.2 %. p< ), dune artérite (40.8 % vs 24.8 % ; p < ), dantécédent daccident vasculaire cérébral (17.2 % vs 9.2 % ; p< ) ; dinsuffisance cardiaque (18.4 % vs 10.1 % ; p<0.0001) ; de troubles du rythme (37 % vs 17.5 % ; p< ) mais on na pas pu mettre en évidence de différence significative entre lincidence de lhypertension artérielle ou dune hypotension systolique chronique dans les 2 groupes.

14 MAIS : cette étude descriptive ne permet pas de prouver quil existe un lien de causalité entre lexistence dune co-morbidité vasculaire et la survenue de complications liées à la dialyse. Une étude descriptive transversale ne permet pas de mettre en évidence des liens de causalité. De plus la comparaison entre les 2 groupes de 75 ans nest pas pure. La coupure sur lâge est associée à un biais car elle est liée à une coupure sur le traitement avec moins de dialyses péritonéales et probablement plus de greffes chez les sujets de < de 75 ans. (Pour remédier à cela il aurait fallu stratifier létude et prendre en compte les facteurs « âge » et « traitement »).

15 3) Il faut au niveau national une augmentation du nombre de places dans les centres de dialyse pour accueillir les sujets de 75 ans atteints dIRCT dont le nombre augmente. Cette proposition est-elle soutenue par les résultats de cette étude ? Justifiez votre réponse. Cette question pose le problème de la validité externe (applicabilité) de cette étude. Cette étude montre que dans la région PACA il existe un plus grand pourcentage de sujets IRCT en centres de dialyse parmi les 75 ans que dans le groupe des < 75 ans et que ce nombre a augmenté entre 1995 et MAIS cette étude descriptive ne permet pas délargir les résultats obtenus dans une région à forte densité de sujets âgés de 75 ans à tout le territoire national. Les résultats sont applicables à une population de sujets âgés de 75 ans, suivis pour ICRT dans une région donnée. Les modalités de prise en charge par les néphrologues de cette région de lICRT, déventuelles conditions génétiques ou environnementales inductrices dIRC, une augmentation plus rapide du pourcentage de sujets âgés de 75 ans par lhéliotropisme dans cette région sont autant de caractéristiques propres à cette population qui font que les résultats qui y sont obtenus ne peuvent pas être étendus à dautres régions. Il faudrait connaître les projections démographiques de la région par exemple par les données de lINSEE (modèle Omphale) pour évaluer le nombre de cas attendus sachant quil faut aussi projeter les éventuels progrès thérapeutiques et/ou lévolution des modalités de traitement comme la dialyse à domicile.

16 Objectifs pédagogiques (CNCI – juillet 2003) II- Critiquer la méthodologie (suite) Méthode 7- Sassurer que : la méthode est cohérente avec le projet du travail, la méthodologie susceptible dapporter une réponse à la question posée dans lintroduction. Pour une étude thérapeutique, vérifier quelle a été réalisée en intention de traiter (si non faire discuter le biais induit par cette faiblesse méthodologique) 8- Vérifier la cohérence des analyses statistiques avec le projet du travail, discuter leur interprétation en fonction des données élémentaires de statistiques (1er cycle) (Question 2) 9- Vérifier le respect des règles déthique

17 4°) Considérant les résultats comparant les paramètres biologiques (hémoglobinémie, albuminémie) que pensez vous de linfluence des données manquantes sur la signification des résultats ? Justifiez votre réponse. Pour lhémoglobinémie seulement 1807/2347 et pour lalbuminémie seulement 1830/2347 données sont renseignées. Si les valeurs manquantes ne sont pas réparties de la même façon dans les 2 groupes, si les valeurs manquantes sont extrêmes toutes les comparaisons entre les 2 groupes nont aucun sens. (Il faut éventuellement faire des analyses « en simulant » en mettant les valeurs extrêmes « analysées au pire » en se mettant dans les conditions extrêmes les plus défavorables. Si et seulement si dans ces conditions extrêmes les conclusions sont stables, alors on peut les retenir… ou récupérer les données manquantes !)

18 Objectifs pédagogiques (CNCI – juillet 2003) I - Identifier 1- objet dun article médical scientifique : procédure diagnostique, traitement, programme de dépistage, estimation dun pronostic, enquête épidémiologique 2- la question étudiée (Question 1) II- Critiquer la méthodologie Population étudiée 3- Caractéristiques de la population, analyse des modalités de sélection des sujets, critères dinclusion et dexclusion 4- Analyser la technique de randomisation 5- Discuter la comparabilité des groupes soumis à comparaison (Q 2) 6- Vérifier le choix des effectifs étudiés. Sassurer quils sont identifiables dans la totalité de larticle (Question 4)

19 Objectifs pédagogiques (CNCI – juillet 2003) III - Critiquer la présentation des résultats 11- Analyser la présentation, la précision, la lisibilité des tableaux et figures, leur cohérence avec le texte, leur utilité 12- Vérifier la présentation des indices de dispersion (valeurs extrêmes, quantiles, écarts types), des données numériques et celle de limprécision des estimations (intervalle de confiance, variance, erreur standard de la moyenne) IV- Critiquer lanalyse des résultats et la discussion 13- Discuter la nature et la précision des critères de jugement des résultats 14- Relever les biais qui ont été discutés par les auteurs, rechercher dautres biais éventuels non pris en compte dans la discussion et relever leurs conséquences dans lanalyse des résultats (Q 2, 3) 15- Vérifier la logique de la discussion et sa structure. Reconnaître ce qui relève des données de la littérature et ce qui est opinion personnelle de lauteur

20 Objectifs pédagogiques (CNCI – juillet 2003) IV- Critiquer lanalyse des résultats et la discussion (suite) 16- Discuter la signification statistique des résultats (Q 2, 3) 17- Discuter la signification clinique des résultats 18- Vérifier que les résultats offrent une réponse à la question annoncée 19- Vérifier que les conclusions sont justifiées par les résultats (Q 3) 20- Indiquer le niveau de preuve de létude (grille de lANAES) V- Evaluer les applications cliniques 21- Discuter la ou les décisions médicales auxquelles peuvent conduire les résultats et la conclusion de larticle (Question 3) VI- Critiquer la forme de larticle 22- Identifier la structure IMRAD et sassurer que les divers chapitres de la structure répondent à leurs objectifs respectifs 23- Faire une analyse critique de la présentation des références 24- Faire une analyse critique du titre

21 Etude comparative non randomisée (transversale) ARTICLE Epidémiologie de linsuffisance pondérale à la naissance dans le Sahel tunisien

22 Epidémiologie de linsuffisance pondérale à la naissance dans le Sahel tunisien 1°)Quel est lobjet de cette étude ? 2°)Concernant les facteurs corrélés à un faible poids de naissance, quel est le type et le schéma de létude proposé par les auteurs en précisant le nombre total de dossiers inclus ? 3°)Le jeune âge des mères, la primiparité, lintervalle inter génésique court, le sexe féminin du nouveau-né et la présence de malformations congénitales sont des causes certaines de survenue des Faibles Poids de Naissance. En justifiant votre réponse, pensez-vous que cette affirmation est vraie ? 4°)Peut on affirmer que linfluence de lâge de la mère < 18 ans est un facteur de risque moins important quun intervalle intergénésique de moins de 12 mois ? Justifiez votre réponse.

23 1°) Quel est lobjet de cette étude ? Déterminer lincidence des faibles poids de naissance dans la région sanitaire tunisienne de Monastir et étudier les facteurs de risque que sont les caractéristiques de la mère, de la grossesse et de son suivi, de laccouchement et de lenfant corrélées au faible poids de naissance dans les grossesses uniques.

24 2°) Concernant les facteurs corrélés à un faible poids de naissance, quel est le type et le schéma de létude proposé par les auteurs en précisant le nombre total de dossiers inclus ? Etude descriptive et analytique rétrospective,cas -témoins, recherchant des facteurs de risque, portant sur les données recueillies à partir du registre des naissances contenant des informations sur les accouchements en secteur publique ou privé de Monastir intra-muros et de sa région entre 1995 et 1999, portant sur nouveaux nés vivants issus de grossesse unique. Les variables étaient étudiées dans le groupe des faibles poids de naissance et comparées à celles des poids de naissance normaux.

25 3°) Le jeune âge des mères, la primiparité, lintervalle inter génésique court, le sexe féminin du nouveau-né et la présence de malformations congénitales sont des causes certaines de survenue des Faibles Poids de Naissance. En justifiant votre réponse, pensez-vous que cette affirmation est vraie ? Non, car une étude descriptive peut montrer quil existe une corrélation, un lien statistique entre 2 variables ici « Faibles Poids de Naissance » et une caractéristique du nouveau-né, de sa mère ou de la grossesse mais elle ne permet pas détablir un lien de causalité entre la présence dun de ces facteurs et un faible poids de naissance. Il existe un lien statistiquement significatif (p<0,05) entre Faible poids de naissance » et lâge inférieur à 18 ans chez la mère, la primiparité, la brièveté de lespace inter génésique. Les auteurs signalent un taux plus élevé de Faible poids de naissance chez les nouveaux nés de sexe féminin, 6,4% contre 4,8% chez les garçons mais on ne sait pas si la différence est statistiquement significative. 1,4% des FPN ont des malformations congénitales et 38,5% des nouveaux nés ayant une malformation congénitale ont un FPN (vs 5,5%) mais les auteurs ne précisent pas dans leurs résultats sil y a lien statistiquement significatif entre malformation congénitale et FPN.

26 4°) Peut on affirmer que linfluence de lâge de la mère< 18 ans est un facteur de risque moins important quun intervalle intergénésique de moins de 12 mois ? Justifiez votre réponse. NON Il existe un OR à 1,52 (« 1,52 fois plus de risque ») davoir un enfant avec FPN si lâge de la mère est inférieur à 18 ans (tableau 1). Il existe 3,35 fois plus de risque davoir un enfant de FPN si lintervalle intergénésique est de moins de 12 mois. MAIS on ne peut pas dire que le facteur « intervalle intergénésique de moins de 12 mois » est un facteur de risque plus élevé que « lâge de la mère inférieur à 18 ans » car les intervalles de confiance des Odds ratio se recouvrent. La vraie valeur de lOR pour le 1er a 95 chances sur 100 dêtre située entre 2,09 et 5,32, celle du second dêtre entre 1,07 et 2,15. Si la vraie valeur de lOR du 1er (facteur « intervalle intergénésique de moins de 12 mois ») est de 2,09 et la vraie valeur du second (lâge de la mère inférieur à 18 ans) est de 2,15, on voit que les risques peuvent être identiques ou le risque du second plus élevé que celui du 1er !

27 Autres questions possibles s5) A quel grade de lANAES ou niveau de preuve de lEvidence Based Medicine peut être rattachée cette étude ? s6) Quelles données seraient nécessaires pour savoir si létude des naissances dans des maternités privées dans une grande ville tunisienne, induit un biais dans cette étude ? s7) Dans leurs conclusions, les auteurs proposent dencourager lespacement des naissances, particulièrement chez les femmes de moins de 18 ans ayant un statut nutritionnel insuffisant. Est-ce que cette étude justifie cette conclusion ?

28 Objectifs pédagogiques (CNCI – juillet 2003) I - Identifier 1- objet dun article médical scientifique : procédure diagnostique, traitement, programme de dépistage, estimation dun pronostic, enquête épidémiologique 2- la question étudiée (Question 1) II- Critiquer la méthodologie Population étudiée 3- Caractéristiques de la population, analyse des modalités de sélection des sujets, critères dinclusion et dexclusion (Question 2) 4- Analyser la technique de randomisation 5- Discuter la comparabilité des groupes soumis à comparaison 6- Vérifier le choix des effectifs étudiés. Sassurer quils sont identifiables dans la totalité de larticle

29 Objectifs pédagogiques (CNCI – juillet 2003) II- Critiquer la méthodologie (suite) Méthode 7- Sassurer que : la méthode est cohérente avec le projet du travail, la méthodologie susceptible dapporter une réponse à la question posée dans lintroduction. (Question 3) Pour une étude thérapeutique, vérifier quelle a été réalisée en intention de traiter (si non faire discuter le biais induit par cette faiblesse méthodologique) 8- Vérifier la cohérence des analyses statistiques avec le projet du travail, discuter leur interprétation en fonction des données élémentaires de statistiques (1er cycle) (Questions 3, 4) 9- Vérifier le respect des règles déthique

30 Objectifs pédagogiques (CNCI – juillet 2003) III - Critiquer la présentation des résultats 11- Analyser la présentation, la précision, la lisibilité des tableaux et figures, leur cohérence avec le texte, leur utilité 12- Vérifier la présentation des indices de dispersion (valeurs extrêmes, quantiles, écarts types), des données numériques et celle de limprécision des estimations (intervalle de confiance, variance, erreur standard de la moyenne) IV- Critiquer lanalyse des résultats et la discussion 13- Discuter la nature et la précision des critères de jugement des résultats (Question 3) 14- Relever les biais qui ont été discutés par les auteurs, rechercher dautres biais éventuels non pris en compte dans la discussion et relever leurs conséquences dans lanalyse des résultats (Q s6) 15- Vérifier la logique de la discussion et sa structure. Reconnaître ce qui relève des données de la littérature et ce qui est opinion personnelle de lauteur (Q s7)

31 Objectifs pédagogiques (CNCI – juillet 2003) IV- Critiquer lanalyse des résultats et la discussion (suite) 16- Discuter la signification statistique des résultats (Questions 3, 4) 17- Discuter la signification clinique des résultats 18- Vérifier que les résultats offrent une réponse à la question annoncée 19- Vérifier que les conclusions sont justifiées par les résultats (Q 2, s7) 20- Indiquer le niveau de preuve de létude (grille de lANAES) (Q s5) V- Evaluer les applications cliniques 21- Discuter la ou les décisions médicales auxquelles peuvent conduire les résultats et la conclusion de larticle (Q s7) VI- Critiquer la forme de larticle 22- Identifier la structure IMRAD et sassurer que les divers chapitres de la structure répondent à leurs objectifs respectifs 23- Faire une analyse critique de la présentation des références 24- Faire une analyse critique du titre


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