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Schémas détude. Études expérimentales Procédure expérimentale Intervention délibérément choisie appliquée à des sujets choisis selon procédure contrôlée.

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1 Schémas détude

2 Études expérimentales Procédure expérimentale Intervention délibérément choisie appliquée à des sujets choisis selon procédure contrôlée par lexpérimentateur donc toujours prospective Procédure de choix en Recherche Clinique (recherche chez le sujet malade) ex: évaluation deffet dun nouveau traitement Comparative constitution de 2 groupes identiques en tout sauf en ce qui concerne lintervention à évaluer de préférence par tirage au sort ou randomisation But: imputation causale directe une entre les deux groupes à lissue de létude pourra être imputée à la dintervention

3 Etude contrôlée randomisée (a) Synonyme essai clinique contrôlé randomisé si sujets = patients Principe: Etude expérimentale: les investigateurs décident du type et du déclenchement de l'intervention Contrôlée: existe un groupe contrôle recevant soit une autre intervention (souvent intervention de référence) soit aucune intervention (ou un placebo) Randomisée: affectation de l'intervention / intervention de comparaison au sujet par tirage au sort

4 Avantages Groupes (intervention et contrôle) sont créés par randomisation donc comparables en tout sauf l'intervention donc, seule étude qui, si bien conduite, évite tout biais de sélection et tout biais de confusion, connu ou inconnu. Absence de biais de classement si les critères de jugement sont précis, objectifs, fiables et valides, et recueillis de façon uniforme dans les 2 groupes, intervention et contrôle. Ce qui est fait par la procédure d'aveugle (ou insu) (sujet, investigateur, évaluateur). Efficience statistique car nombre de sujets nécessaire, différence minimale sur le critère de jugement, risques de 1ère et de 2ème espèce décidés au départ. Inconvénients Non possible dans certains cas (exposition à des toxiques, interventions nuisibles …) Si sorties d'étude / perdus de vue en nombre trop important: possibilités de "détruire la randomisation" et de manque de puissance Etude contrôlée randomisée (b)

5 Nota: Parfois plus d'un groupe contrôle Peut être multicentrique (plusieurs centres de recrutement) Risque alors de biais - de sélection / confusion si différences de procédure de screening et d'inclusion selon les centres Le contrôle du biais peut être fait par randomisation stratifiée sur les centres puis, lors de l'analyse, ajustement sur les centres. Si des traitements concomitants sont donnés aux sujets, ces traitements doivent être identiques dans les deux groupes (sinon biais de confusion). Particularités danalyse Les 2 groupes étant comparables sur tout sauf l'affectation de l'intervention, le résultat à considérer est le résultat brut (non ajusté) sur le critère de jugement. Etude contrôlée randomisée (c)

6 Plans d'expérience Etude contrôlée randomisée (d)

7 Synonymes essai clinique contrôlé non randomisé quand les sujets sont des patients Principe: Etude expérimentale: les investigateurs décident du type et du déclenchement de l'intervention Contrôlée: existe un groupe contrôle recevant soit une autre intervention (souvent intervention de référence) soit aucune intervention (ou un placebo) Allocation des patients non randomisée; ex de modes: allocation alternée des sujets … Avantages Existence d'un groupe contrôle Suivi comparable des patients Inconvénients: Absence de randomisation donc biais de sélection et de confusion Nota: Le suivi et l'analyse sont faits comme si c'était une cohorte, le groupe "intervention" étant exposé et le groupe contrôle "non exposé" Etude contrôlée non randomisée

8 Études dobservation expérimentation pas toujours possible Ex : en épidémiologie, recherche en population (sujets non malades et sujets malades) de leffet dun facteur de risque non contrôlable (cholestérol) pour une maladie (coronaropathie) procédure dobservation observation déchantillon(s) décrire des paramètres épidémiologiques rechercher des facteurs de risques dune pathologie entre le niveau de cholestérol (augmenté versus normal) et la présence ou labsence de coronaropathie mais biais possibles ++++ facteurs de confusion (les 2 groupes ne sont pas constitués au hasard) les sujets hyper-cholestérolémiques sont aussi + souvent obèses, sédentaires…que les normo-cholestérolémiques Caractéristiques pas dimputation causale directe Conduire létude pour quelle fournisse le + possible darguments en faveur de la causalité

9 Enquêtes transversales (a) Caractéristiques: observation, descriptive Synonyme: études de prévalence Principe "photographie" d'un échantillon d'une population à un instant donné (courte période, voire jour donné); inclusion de tous les sujets de l'échantillon Recueil simultané d'informations sur le(s) problème(s) de santé, les caractéristiques et les déterminants / facteurs de risque éventuels présents But Apporter des éléments quantitatifs de répartition dans la population/sous-groupes Estimer la prévalence Estimer la fréquence dune exposition à risque Formulations dhypothèses de répartition, étiologiques … devant être testées dans dautres études

10 avantages seules donnant la prévalence facteur(s) de risque et maladie(s) intéressantes dans pathologies chroniques/récurrentes expositions invariables dans le temps génèrent les hypothèses étiologiques réalisation faciles à mettre en œuvre répétition possible de létude sur les mêmes sujets/ autres échantillons inconvénients pas incidence ni RA ni RR observation des seuls cas du moment pas de prise en compte de la chronologie facteur-pathologie biais sélection exclusion de patients absents lors de lenquête Enquêtes transversales (b)

11 Études de cohorte Principe Etude d'une "tendance évolutive": enquête longitudinale Inclusion d'un échantillon de sujets sélectionnés selon des critères définis et à un moment donné suivi dans le temps de ces sujets (souvent par examens périodiques) Avantages Comptabilisation de nombre de nouveaux cas estimation d'incidence Etude simultanée de l'occurrence de plusieurs maladies Possibilité de suivre plusieurs facteurs de risque; est souvent la base Inconvénients Coût important Biais d'information par modification dans le temps des critères diagnostiques de sélection car possibilité de perdus de vue

12 Etude de cohorte Exposés – non Exposés (a) Caractéristiques épidémiologique, observationnelle, analytique Principe cohorte dans laquelle les sujets recrutés de la même manière, sont séparés en deux groupes exposé au facteur de risque non exposé suivis pour dépister l'apparition de la maladie (ou du problème de santé) selon une procédure définie et identique pour les 2 groupes

13 Avantages: détermination des taux d'incidence chez exposés et non exposés calcul du Risque Relatif et du Risque Attribuable dû au facteur Etude simultanée de plusieurs maladies liées au même facteur de risque Inconvénients non adaptée aux pathologies rares ou à délai long entre facteur de risque et maladie Coût important Biais de sélection à l'inclusion, si pas bonne définition du facteur de risque secondaire au suivi, si perdus de vue de classement si modification dans le temps des critères diagnostiques de la maladie si changement de statut du sujet vis à vis de l'exposition si recueil de la maladie non en insu de l'exposition de confusion, si pas ajustement sur les facteurs de confusion Etude de cohorte Exposés – non Exposés (b)

14 Nota: cohorte historico-prospective (voire rétrospective) seulement si la reconstitution est exhaustive (tous les sujets et tous les paramètres: exposition, facteurs de confusion et maladie) 2 manières de constitution de la cohorte: un échantillon de sujets éligibles puis allocation à un des 2 groupes suivant le statut exposé / non exposé deux échantillons de sujets : un d'exposés et un de non exposés temps de suivi variable d'un patient à l'autre (délai pour "voir apparaître" la maladie) Particularités danalyse facteurs de confusion toujours présents analyses multi-factorielles avec ajustement sur facteurs de confusion. résultat à noter: OR (Odds Ratio) ajusté et IC95% Etude de cohorte Exposés – non Exposés (b)

15 Etudes Cas-Témoins (a) Caractéristiques épidémiologique, observationnelle, analytique, rétrospective Principe porte sur des sujets, sélectionnés (dans le présent ou le passé) et répartis en deux groupes selon leur statut vis à vis de la maladie malades = cas non malades = témoins recherche dexposition à un/des facteur(s) de risque dans les antécédents

16 Avantages estimation des taux d'exposition chez les cas et chez les témoins Odds Ratio (OR) - bonne approximation du risque relatif si l'incidence de la maladie est faible. Seule possible pour les pathologies rares ou à délai long entre facteur de risque et maladie Durée d'étude et donc coût plus faible que pour les cohortes Inconvénients Non estimation les taux d'incidence de la maladie chez cas et témoins Non estimation du risque relatif ni du risque attribuable Biais de sélection si cas mal choisis (maladie latente): les critères doivent être objectifs et mesurables si témoins mal choisis: sur la même période que les cas et doivent être représentatifs de la population à laquelle on veut extrapoler les résultats Biais de classement de mémorisation, si exposition mal recueillie (dossier du patient, mémorisation du patient…) exposition mieux recueillie par l'investigateur chez les cas que chez les témoins Biais de confusion, si pas ajustement sur les facteurs de confusion Etudes Cas-Témoins (b)

17 Recrutement des cas à partir des cas incidents au fur et à mesure qu'ils se présentent à partir des cas prévalents au début de l'enquête des témoins à partir de sujets atteints d'une autre maladie au sein de la population doù proviennent les cas souvent choix de plus de témoins que de cas cas et témoins doivent être aussi similaires que possible sauf pour l'exposition au facteur de risque. Très souvent on essaie d'apparier cas et témoins sur les autres facteurs (facteurs de confusion) Particularités danalyse facteurs de confusion toujours présents analyses multi-factorielles avec ajustement sur facteurs de confusion. résultat à noter: OR (Odds Ratio) ajusté et IC95% Etudes Cas-Témoins (c)


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