La présentation est en train de télécharger. S'il vous plaît, attendez

La présentation est en train de télécharger. S'il vous plaît, attendez

Les dispositifs médicaux A-Historique: 1- Avant 1997 : Anarchie de commercialisation des DM 2- 1997 : La circulaire N°7 du 19 Février 1997 relative à lenregistrement.

Présentations similaires


Présentation au sujet: "Les dispositifs médicaux A-Historique: 1- Avant 1997 : Anarchie de commercialisation des DM 2- 1997 : La circulaire N°7 du 19 Février 1997 relative à lenregistrement."— Transcription de la présentation:

1 Les dispositifs médicaux A-Historique: 1- Avant 1997 : Anarchie de commercialisation des DM : La circulaire N°7 du 19 Février 1997 relative à lenregistrement des DM 3- Après : Lanarchie de commercialisation des DM continue 4-Septembre 2013 : Adoption du Dahir n du chaoual 11434( 30Aout 2013) portant promulgation de la loi n relatif aux Dispositifs Médicaux 5-Les pharmaciens écartés de la concertation sur les DM??? B-Introduction: 1-La date butoir (ministère de la santé) du mois de septembre 2014 pour sortir la pharmacopée et les textes réglementaires des DM 2- Consommation en grande partie par le ministère de la santé (85%) ( CHU…..° 3- Les produits pharmaceutiques non médicamenteux ne représentent quune partie de la pharmacopée ( Article 5 de la loi 17/04 )

2 4- Nombreuses dénominations: Parapharmacie, Accessoires, Fongibles, Produits pharmaceutiques non médicamenteux, Matériel médicochirurgical Dispositifs médicaux. 5-Produits de plus en plus: -nombreux, (plus de en Europe) ( plus de 1,2million de références) -complexes, hétérogènes, -spécialisés, -onéreux…. (budget, coût) Usage non dénué de risque, responsabilité… B-Objectifs: 1- Instaurer une législation encadrant le métier de pharmacien à travers : - La pharmacopée ( surtout les produits pharmaceutiques non médicamenteux ) - Les DM et les lois réglementaires 2- Tirer le plus grand profit de cette législation

3 Article 4 loi 17/04 : Définition On entend par produits pharmaceutiques non médicamenteux au sens de la présente loi : -Les objets de pansement, produits et articles à usage médical figurant à la pharmacopée -Les objets de pansement, produits et articles à usage médical, présentés sous une forme stérile conformément aux conditions de stérilité décrites dans la pharmacopée. Article 29 loi 17/04: Actes pharmaceutiques (la délivrance et les actes liés aux conseils ) On entend par dispensation au sens de la présente loi, l'acte pharmaceutique qui consiste en : -la délivrance d'un médicament ou d'un produit pharmaceutique non médicamenteux associée à l'analyse de l'ordonnance ou de la commande les concernant; - la mise à disposition du public des informations nécessaires au bon usage des médicaments et des produits pharmaceutiques ainsi que les actes liés aux conseils préventifs et à l'éducation pour la santé;…… 3-Exclusivité du pharmacien dofficine Les articles d'exclusivité du pharmacien dans la loi 17/04 et la loi des DM :

4 Article 30 loi 17/04 : englobe toute lexclusivité du pharmacien Sont réservées exclusivement aux pharmaciens d'officine: - La préparation des médicaments visés aux 1, 2, et 3 de l'article 2 ci- dessus. - La détention des produits ci-après en vue de leur dispensation au public: · Les médicaments ainsi que les objets de pansements, produits et articles définis à l'article 4 ci-dessus; · Les laits ainsi que les aliments lactés diététique pour nourrissons et les aliments de régime destinés aux enfants de premier âge. A titre accessoire, les pharmaciens d'officine peuvent détenir et vendre: - Toutes drogues, tout produits chimiques ou préparations pharmaceutiques, autres que ceux qui figurent à la (les) pharmacopée (s) en vigueur à condition qu'ils soient étiquetés et vendus conformément à leur composition; - Les produits destinées à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact; - Les réactifs conditionnés en vue de la vente au public; - Les laits ainsi que les aliments lactés diététiques pour nourrissons et les aliments de régime destinés aux enfants de deuxième âge; - Les huiles essentielles; - les sucettes, les tétines et les biberons.

5 Article 52 loi 17/04 : Enregistrement Abrogé par le dahir DM ( article 51 Dahir n ) Article 112 loi 17/04 : Sous réserve des dérogations prévues par la présente loi, nul ne peut offrir, mettre en vente ou vendre au Public, en dehors d'une officine, des médicaments et produits pharmaceutiques non médicamenteux, notamment sur la voie, publique, sur les marchés, à domicile ou dans les magasins non affectés à la profession pharmaceutique. Il faut connaître les DM pour: -Bien les dispenser, -Bien conseiller, -En tirer le meilleur profit, -Bien les défendre. Peu formés pour les gérer.

6 Dispositifs médicaux dans le Dahir n (publiée au Bulletin officiel le 19 septembre 2013 ) : Article premier du Dahir n du chaoual 11434( 30Aout 2013) portant promulgation de la loi n relatif aux Dispositifs Médicaux: Tout instrument, appareil, équipement, produit, à lexception des produits dorigine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par un fabricant à être utilisé chez lhomme à des fins : 1- DEFINITIONS : «On entend par dispositif médical (DM), à lexception des produits dorigine humaine, tout matériel, article ou produit, utilisés à des fins médicales et dont laction ne serait pas obtenue par un mécanisme pharmacologique, immunologique ou métabolique »

7 A - à des fins de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation dune Maladie ; Exemples : Thermomètre médical Hémodialyseur, Stéthoscop e,…

8 B - à des fins de diagnostic, contrôle, traitement ou atténuation ou compensation dune blessure ou dun handicap ; Exemples : Pansements. Lentilles intra-oculaires. Sutures résorbables ou non. Fauteuil roulant ….

9 C - à des fins détude, de remplacement ou de modification de lanatomie ou dun processus Physiologique. Exemples : Pace-maker. Prothèse articulaire. Colles biologiques. Produit de comblements dentaires..

10 D- à des fins de maîtrise de la conception Exemples : Dispositif intra-utérin (stérilet) Préservatif Diaphragme…

11 Dispositifs invasifs : Dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à lintérieur du corps soit par un orifice soit à travers la surface du corps. cathéter bras: Dispositif invasif type chirurgical : dispositif qui pénètre à lintérieur du corps à travers la surface du corps, à laide ou dans le cadre dun acte chirurgical. Quelques définitions des dispositifs cités dans le Dahir : vis et plaques destinés aux fractures:

12 Dispositif implantable : Tout dispositif destiné à être implanté en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de lœil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après lintervention. Prothèses mammaires

13 instrument chirurgical réutilisable : Instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forcer, racler, serrer, rétracter ou attacher et pouvant être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées.: - Ciseaux, pinces à pansement, Écarteurs, Scalpels, lames, sondes, Instruments à suture, Pinces, Spéculum, dilatateurs, curettes.ect pinces à pansement Écarteurs Scalpels Instruments à suture

14 Dispositif médical actif : fonctionnement dune source dénergie électrique ou de toute source dénergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur agissant par conversion de cette énergie. Pace-make r

15 2- REGLEMENTATION En Europe : 3 grandes directives: Directive 93/42/CE : relative aux dispositifs médicaux (hors dispositifs médicaux implantables actifs) applicable depuis le 14 Juin Directive 90/385/CE : relative aux dispositifs implantables actifs. Directive 98/79/CE : relative aux dispositifs de diagnostic in vitro. Lapplication de ces directives se traduit par lapposition du marquage CE.

16 Au Maroc La loi 17/04: notion de produits pharmaceutiques non médicamenteux, plus restrictive : monopole. Dahir n du chaoual 11434( 30Aout 2013) portant promulgation de la loi n relatif aux Dispositifs Médicaux (Avant : La circulaire N°7 du 19 Février 1997 relative à lenregistrement)

17 Définition des DM Définition de la fabrication des DM Définition des établissements de fabrication des DM Définition des établissements dimportation et dexportation des DM Définition des établissements de distribution des DM ( les officines sont pas tenues denregistrement des DM Article 7 du Dahir n ) ( Etablissements : Tout établissement appartenant à une personne physique ou morale) Pour les officines de pharmacie ( Article 7 du Dahir n ) : La dispensation des DM nest pas soumise à la déclaration préalable, à condition dacquérir des DM enregistrés conformément au disposition de la présente loi ou autorisés pour ce qui est des dispositifs médicaux sur mesures 1- Définitions et champs dapplication du Dahir : Les caractéristiques du Dahir n des DM

18 Pharmacien dofficine Article 1 alinéa 11 du Dahir n :…Toute fois, la dispensation au public des produit des produits pharmaceutiques non médicamenteux visés à larticle 4 de la loi portant code du médicament et de la pharmacie, considérés comme des dispositifs médicaux au sens de larticle 2 ci-dessous est réservée exclusivement aux pharmacien dofficine conformément à larticle 30 de ladite loi Article 7 du Dahir n : Pour les officines de pharmacie, La dispensation des DM nest pas soumise à la déclaration préalable, à condition dacquérir des DM enregistrés conformément au disposition de la présente loi ou autorisés pour ce qui est des dispositifs médicaux sur mesures () Exclusivité pour le pharmacien dans le Dahir n

19 2-Instauration dune commission nationale consultative des dispositifs médicaux Les caractéristiques de la commission : Les modalités et la composition de cette commission par voie réglementaire Révocation de tout membre de la commission en cas d intérêt direct ou indirecte sur lun des dossiers inscrit dans lordre du jour de la commission Donne sont avis sur : 1- la demande denregistrement des DM 2-La suspension ou le retrait de lenregistrement 3-Le retrait dun DM du marché pour des raison de santé publique

20 3-Matériovigilance : Institution de un système national de matériovigilance (fixées par voie réglementaire ) 4-Traçabilité des DM NB : La liste des dispositifs médicaux ainsi que les règles de leur traçabilité sont fixées par voie réglementaire ( Article 23) 5-Inspection : chargée de vérifier le respect des dispositions de cette loi et ses textes dapplication ( Modalités fixées par voie réglementaire )

21 3- CLASSIFICATIONS (Européenne): Les DM sont classés en fonction de : Durée dutilisation du DM : de quelques minutes à plusieurs années Du caractère Invasif ou non du dispositif „ Des fins dutilisation du dispositif : Chirurgicales ou non „ Du caractère actif ou non De la partie vitale ou non du corps : système circulatoire, système nerveux central

22 Classement basé sur le risque ( degré de dangerosité ) Classe Caractérisation Classe de risque I Faible degré de risque Classe de risque II A Degré moyen de risque Classe de risque II B Potentiel Élevé de risque classe de risque III Potentiel très sérieux de risque

23 Classification (Européenne) : Classe I : DM non invasifs ou temporaires Exemples : Lits médicaux Fauteuils roulants Stéthoscopes Verres correcteurs Fauteuils dentaires,…

24 Classe I (suite) Exceptions de linvasivité ( dans la Classe I ): DM + peau lésée : compresses absorbantes DM + orifices corporels : DM invasifs de types chirurgical destinés à un usage temporaire, mais réutilisables : scalpels chirurgicaux réutilisables miroirs dentaires gants dexamens

25 Classe IIA : DM non invasifs et stériles destinés conduire ou stocker le sang, les liquides, tissus corporels ou les gaz; et à être en contact avec une peau lésée. DM invasifs et stériles usage temporaire ou court terme. Exemples : Lentilles de contact Cathéter urinaire Tube trachéal

26 Classe IIB : DM invasifs et stériles long terme; temporaire et chirurgical DM implantables sauf cœur ; circulation sang ; SNC Exemples : Prothèses articulaires Stents Ciments osseux Sutures non résorbables …

27 Classe III : „ DM implantables cœur, circulation sang, SNC „ DM invasifs chirurgicaux : cœur ; SNC „ DM chirurgicaux fabriqués à partir de tissus dorigine animale ou incorporant une substance active. Exemples : Implants à partir de collagène Valves cardiaques biologiques

28 Classification Américaine : „ Les dispositifs médicaux sont regroupés en trois classes: I, II et III. „ Les dispositifs de la classe I nécessitant les contrôles les moins rigoureux et ceux de la classe III, les plus rigoureux. ( II a et II b en classe II )

29 Relation entre les classes de dispositifs médicaux Classes Types de dispositif Risque Classe I : - Dispositif non invasif - Dispositif invasif utilisé en continu <1h - Dispositif stérile avec fonction de mesurage Classe IIA : -Dispositif invasif utilisé en continu entre 1h et 30j Classe IIB : -Dispositif implantable >30j Classe III : -Dispositif fabriqué à partir dun tissu dorigine animale ou avec un médicament Risque faible Risque élevé

30 TRAITEMENTS DES DM (pharmacopée française ): Chaleur humide : «autoclave » 121°C / 15 min acier inoxydable (MMC), linge.. Chaleur sèche : «étuve» 180°C /30 min instruments chromés, verre.. Conditionnement: Pour les DM stériles : barrière infranchissable aux micro-organismes. protection du DM contre les chocs et les agressions de lenvironnement. extraction et lutilisation du DM dans des conditions aseptiques. perméable à lagent stérilisant. Stérilisation :

31 Pour lemballage primaire «Protecteur Individuel de Stérilité » : barrière imperméable aux micro-organismes qui sépare la zone intérieure stérile contenant le DM de la zone extérieure. Pou lemballage secondaire : protection des DM stériles dans leur emballage primaire. Lemballage de transport.

32 Association marocaine des professionnels des dispositifs médicaux (AMPDM): Contestations : 1-Le principe du monopole dans l'importation et la vente au détail, ce qui causera forcément une carence dans loffre et la disponibilité des dispositifs médicaux pour les patients, et par conséquent laugmentation des prix. 2-Déplore lexclusivité donnée aux pharmacies dofficine pour la vente de produits de paramédical, et de parapharmacie, notamment, tous les produits stériles. 3-Le certificat d'enregistrement est une procédure longue et coûteuse qui va nuire à leur activité. 4- Les amendes prévues dans la loi ont été jugées, par lassociation, trop dures et inadaptées aux infractions commises. (amende de 5 à 10% du chiffre d'affaires hors taxes réalisé au Maroc au cours du dernier exercice clos, sans qu'elle puisse être inférieure à DH. )

33 Inventaire des besoins et documentation de la commission Loi 17/04 La circulaire N°7 du 19 Février 1997 relative à lenregistrement des Dispositifs Médicaux. Dahir n du chaoual 11434( 30Aout 2013) portant promulgation de la loi n relatif aux Dispositifs Médicaux. Directive européennes relative aux dispositifs médicaux: - Directive 93/42/CE - Directive 90/385/CE - Directive 98/79/CE Pharmacopée 11éme édition à avoir absolument: La liste des DM du ministère de la santé

34 Conclusion : Préparation dune liste sur la base de l Article 4 de la loi 17/04 : On entend par produits pharmaceutiques non médicamenteux au sens de la présente loi : 1-Les objets de pansement, produits et articles à usage médical figurant à la pharmacopée 2-Les objets de pansement, produits et articles à usage médical, présentés sous une forme stérile conformément aux conditions de stérilité décrites dans la pharmacopée.

35


Télécharger ppt "Les dispositifs médicaux A-Historique: 1- Avant 1997 : Anarchie de commercialisation des DM 2- 1997 : La circulaire N°7 du 19 Février 1997 relative à lenregistrement."

Présentations similaires


Annonces Google