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Directive 98/8/CE « Biocides » 1. La présente directive concerne: a) lautorisation et la mise sur le marché aux fins dutilisation de produits biocides.

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1 Directive 98/8/CE « Biocides » 1. La présente directive concerne: a) lautorisation et la mise sur le marché aux fins dutilisation de produits biocides dans les États membres; b) la reconnaissance mutuelle des autorisations à lintérieur de la Communauté; c) létablissement, au niveau communautaire, dune liste positive des substances actives qui peuvent être utilisées dans des produits biocides. Eurosérum

2 Directive 98/8/CE « Biocides » Type de produit 4* : Désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux – Produits utilisés pour désinfecter le matériel, les conteneurs, les ustensiles de consommation, les surfaces ou conduits utilisés pour la production, le transport, le stockage ou la consommation de denrées alimentaires, daliments pour animaux ou de boissons (y compris leau de boisson) destinés aux hommes et aux animaux. * TP4 Eurosérum

3 Règlement 1451/2007 Le présent règlement définit les modalités précises de mise en œuvre du programme de travail en vue de lexamen systématique de toutes les substances actives qui se trouvaient déjà sur le marché, à la date du 14 mai 2000 – Annexe I « Substances actives identifiées » – Annexe II « Substances actives à évaluer dans le cadre du programme dexamen » Eurosérum

4 Règlement 298/2010 modifiant le règlement 1451/2007 en ce qui concerne lextension de la durée des dérogations autorisant la mise sur le marché des produits biocides Eurosérum

5 Décret (modifié en 90, 92, 94, 98, 99, 04, 07) portant application de la loi du 1er août 1905 sur les fraudes et falsifications en ce qui concerne les procédés et les produits utilisés pour le nettoyage des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées, produits et boissons pour l'alimentation de l'homme et des animaux Eurosérum

6 Décret (modifié en 90, 92, 94, 98, 99, 04, 07) Un arrêté conjoint des ministres respectivement chargés de la Consommation, de la Santé, de l'Agriculture et de l'Industrie, pris après avis de "l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments" fixe la liste : 1. Des constituants qui sont seuls autorisés dans les produits de nettoyage …. 2. Des constituants présentant des effets désinfectants, ou conservateurs, …. 3. Des constituants qui sont des organismes génétiquement modifiés …. 4. Des constituants qui appartiennent à la 1 re ou à la 2 e catégorie des substances classées cancérogène, ou mutagène, ou toxique pour la reproduction.... Eurosérum

7 Arrêté du 8 septembre 1999 pris pour l'application du décret – Art. 1er. - Les constituants autorisés dans les produits de nettoyage des matériaux et objets destinés à être mis au contact des denrées alimentaires en application des dispositions prévues par l'article 11 du décret du 12 février 1973 modifié susvisé sont inscrits dans la liste figurant en annexe du présent arrêté. Eurosérum

8 Arrêté du 8 septembre Premier groupe - Constituants du type « agents de surface » 2. Deuxième groupe - Constituants du type « désinfectants » ou « conservateurs » 3. Troisième groupe - Constituants « divers » A.Acides (effet désincrustant et détartrant) B.Bases C.Sels minéraux solubles D.Charges et adjuvants insolubles E.Séquestrants F.Agents antimousse, antiredéposition ou épaississants G.Solvants 4. Quatrième groupe – Autres constituants Eurosérum

9 Donc, pour les désinfectants Comme la réglementation européenne simpose à tous transitoire Mais que les textes français sont toujours en vigueur et que la France applique un régime transitoire Eurosérum

10 Substance active, cas n°1 Le constituant est une substance active biocide notifiée dans le règlement 1451/2007 – Il peut être utilisé – Mais, pendant la période transitoire, doit faire lobjet dune demande dAMM* en France pour une formulation * autorisation de mise sur le marché Eurosérum

11 Substance active, cas n°2 Le constituant A est une substance active biocide non notifiée dans le règlement 1451/ Demande dinscription sur une liste européenne pour lusage TP4. 2.Demande dAMM pour une formulation pour lusage TP4 auprès dune autorité compétente dun État membre, et à cette occasion les évaluations de risques se feront sur lensemble des ingrédients (actifs et non-actifs) Eurosérum

12 Co-ingrédient, cas n°1 Le constituant A nest pas une substance active mais un co-ingrédient qui figure dans la liste française du 8 septembre 1999 – Demande dAMM en France pour une formulation Eurosérum

13 Co-ingrédient, cas n°2 Le constituant A nest pas une substance active mais un co-ingrédient qui ne figure pas dans la liste française du 8 septembre 1999 – Demande dautorisation de la substance auprès de la DGCCRF qui fera appel à lANSES pour son évaluation – Ultérieurement demande dAMM pour une formulation Eurosérum

14 Si une activité nettoyante est revendiquée La réglementation française sapplique ainsi que : – Règlement 648/2004 relatif aux détergents – Règlement 1907/2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) Eurosérum


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