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LA PHARMACIE HOSPITALIERE : LE MEDICAMENT ET AUTRES PRODUITS DE SANTE A LHÔPITAL Armelle MARIE-DARAGON Pharmacien Praticien Hospitalier Septembre 2010.

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1 LA PHARMACIE HOSPITALIERE : LE MEDICAMENT ET AUTRES PRODUITS DE SANTE A LHÔPITAL Armelle MARIE-DARAGON Pharmacien Praticien Hospitalier Septembre 2010

2 P.U.I. Documentation et Information // bon usage Dispensation des médicaments (USP, UEC, …) Préparations (UPG, UPA, UPN) et Contrôles (UCM) Dispensation des D.M.S. et D.M.S.I. (UDM) Gestion, Comptabilité (marchés…) Gaz médicaux et eau dialyse (UFM) Autres activités (formation, PSM II, enseignement…)

3 PHARMACIE HOSPITALIERE 2 approches : LEGISLATION : Décret du 26 décembre 2000 // P.U.I. »Création »Missions MEDICAMENTS »Différentes catégories »Modalités de dispensation »Modalités dachat

4 PHARMACIES A USAGE INTERIEUR

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11 Principaux nouveaux textes officiels

12 Principaux nouveaux textes officiels (suite)

13 DISPENSATION DES MEDICAMENTS A LHÔPITAL QUELS MEDICAMENTS ? A QUI ? SELON QUELLES MODALITES ?

14 QUELS MEDICAMENTS ? SPECIALITES PHARMACEUTIQUES AGREES AUX COLLECTIVITES A.M.M. Agrément collectivités Commission transparence – ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) Réserve hospitalière Comité du médicament MEDICAMENTS A STATUT INCOMPLET Sans A.M.M. Sans prix Sans agrément collectivités MEDICAMENTS A STATUT PARTICULIER Médicaments importés Autorisation Temporaire d'Utilisation Fabrication hospitalière Placebos Essais Cliniques

15 Réserve hospitalière Médicaments indispensables au malade hospitalisé : Etudes complémentaires avant mise à disposition des médecins généralistes (Antibiotiques) ou spécialistes (Interférons). Médicaments n'ayant que des indications hospitalières : Dopamine, anesthésiques généraux. Médicaments nécessitant une surveillance particulière : Anticancéreux, Ciclosporine. Cas particulier des antiviraux anti-VIH (sida) : Double circuit de distribution : - Hôpital - Ville

16 MEDICAMENTS A PRESCRIPTION RESTREINTE Prescription hospitalière - Dispensation hospitalière : Qualité du prescripteur est définie par AMM du médicament : - SYNAGIS® (prévention des infections respiratoires graves dues au virus respiratoire syncytial) - THALIDOMIDE® (myélome multiple) - FEIBA® (facteur de coagulation, hémophilie), SUBCUVIA® (IG S.C. dans traitement de substitution des syndromes de déficits immunitaires primitifs en IG) = M.D.S. doù traçabilité obligatoire - Certains Antiviraux SIDA - FLOLAN® (HTAP) Prescription hospitalière - Dispensation officine de ville : Prescription par le spécialiste pour une année, renouvellement par médecin traitant : - Antiviraux Sida (double circuit ville/hôpital) - Médicaments particulièrement coûteux

17 MEDICAMENTS A PRESCRIPTION RESTREINTE (suite) Médicaments nécessitant un suivi de traitement et une surveillance particulière : - ROACCUTANE® gélule (ou générique ISOTRETINOÏNE®) - Ribavirine REBETOL® Médicaments d'exception : - Médicaments particulièrement coûteux - Ordonnance spéciale - Prescripteur hospitalier ou de ville. MODIODAL® (prescripteur hospitalier). Bétaférons (neurologue ville ou hôpital). Antiémétiques (tous prescripteurs). Sumatriptan (tous prescripteurs). Hormones de croissance (pédiatre hospitalier)

18 CHOIX DES MEDICAMENTS COMITE DU MEDICAMENT (COMEDIMS) // politique du médicament à lhôpital APPEL DOFFRES - GENERIQUES Exemples : - 1 seule amoxicilline - 1 seule H.B.P.M. - 1 seul veinoprotecteur LIVRET DU MEDICAMENT PROPOSITIONS D'EQUIVALENCE

19 ESSAIS CLINIQUES (Cf cours Françoise RENON) LOI HURIET à lorigine… C.P.P. (anciennement C.C. P.P. R. B.) DIFFERENTES PHASES : I, II, III, IV DOUBLE AVEUGLE - RANDOMISE

20 A QUI ? SERVICES DE SOINS Malades hospitalisés Consultations externes (I.R.M., Radios, Anesthésiques locaux…) PUBLIC Malades ambulatoires : Médicaments importés, Médicaments réservés à lhôpital, pour Transplantés, SIDA, Hémophiles…) PERSONNEL HOSPITALIER CONVENTIONS DIVERSES Etablissement pénitentiaire (U.C.S.A.) P.M.I.

21 SELON QUELLES MODALITES ? ARRÊTE DU 31 MARS 1999 : Réglemente : - Prescription des médicaments contenant des substances vénéneuses - Dispensation et administration de ces médicaments - Détention et étiquetage de ces médicaments - Dispositions particulières pour les stupéfiants

22 PRESCRIPTIONS : Individuelle (= nominative), écrite, datée et signée du prescripteur. Prescripteur : Praticien Hospitalier, Chef de clinique, Interne et résident ayant reçu délégation de leur chef de service. Signatures déposées à la Pharmacie. Double à la Pharmacie Possibilité de prescription informatisée quand informatisation du circuit du médicament. N.B. Actuellement prescriptions nominatives pour certains médicaments (coûteux, antibiotiques, cytotoxiques…) et distribution globale des médicaments. DISPENSATION : = Acte pharmaceutique Analyse pharmaceutique Préparation des doses à administrer (nutrition parentérale, cytotoxiques…) Informations nécessaires au bon usage des médicaments Accès à toutes les informations nécessaires (dossier médical – dossier infirmier)

23 ADMINISTRATION : Personnel infirmier Vérifier les prescriptions avant toute administration Enregistrer la dose administrée et heure dadministration sur dossier infirmier qui ira dans le dossier médical DETENTION : Rangements fermés à clé. Inaccessibles au public Maintenir les médicaments dans leur conditionnement dorigine (préférer les conditionnements unitaires à lhôpital) Etiquetage conforme à la réglementation en vigueur STUPEFIANTS : Prescription uniquement par médecin (P.H., Chef de clinique, interne…) Dotation dans les services Prescription nominative

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25 PHARMACIE CENTRALE Unité de distribution journalière Postes & Le médicament n'a pas été délivré car : ………. en commande sera disponible le : n'a pas été retenu par le Comité du médicament (consulter la liste des médicaments en stock permanent sur le livret des médicaments) dosage non disponible forme non disponible MEDICAMENT DEMANDE EQUIVALENT PROPOSE POSOLOGIE Classe thérapeutique : Composition et dosage : DATE : NOM : BON DEQUIVALENCE

26 PHARMACIE CENTRALE Unité de distribution journalière Postes ou BETA-BLOQUANT CARDIOSELECTIFS LE MEDICAMENT : ACEBUTOLOL : acébutolol BISOPROLOL bisoprolol LOPRESSOR métoprolol SOPROL METOPROLOL NEBILOX nebivolol BETATOP aténolol TEMERIT TENORMINE CELECTOL céliprolol KERLONE : bétaxolol CELIPROLOL N'a pas été délivré car : NON retenu par le Comité du Médicament (consulter la liste des médicaments en stock permanent sur le livret des médicaments) EQUIVALENT PROPOSE : SELOKEN 100 mg et LP 200 mg : métoprolol DETENTIEL 10 mg : bisoprolol ATENOLOL 50 mg et 100 mg : aténolol SECTRAL 200 mg : acébutolol DATE……………………………NOM ……………………………………………………

27 BON DE SUBSTITUTION Le médicament …………………………………………………………………………… vous a été donné en remplacement du médicament suivant : ……………………………………………………………………………………………………… Ces deux spécialités sont strictement identiques sur le plan pharmacologique et pharmacocinétique. Date : Nom : Signature Poste ou 51023

28 CONTRAT DE BON USAGE Parallèlement à la mise en place de la tarification à lactivité (T2A), un certain nombre de molécules onéreuses et de dispositifs médicaux implantables ont été déclarés hors T2A et remboursés aux établissements en sus des G.H.S. A partir de 2006 mise en œuvre du contrat de bon usage.

29 CONTRAT DE BON USAGE : - Décret du 24 août Contrat conclu entre le Directeur de lA.R.H. (actuellement A.R.S. en 2010), le Médecin conseil de la Caisse dassurance maladie et le représentant légal de létablissement (D.G.) après avis : de la C.M.E. de la C.O.M.E.D.I.M.S. - Calendrier dexécution avec objectifs qualitatifs et quantitatifs - Rapport détape annuel (/ octobre de lannée dexercice) et rapport final adressés à l A.R.H.

30 2 TYPES DENGAGEMENT : - A caractère général : Amélioration du circuit des produits de santé Développement des pratiques multidisciplinaires - A caractère spécifique : Encadrement de lutilisation des produits facturés en sus des G.H.S.

31 ENJEUX FINANCIERS : Pour chaque engagement : Actions à mettre en œuvre et délais : conditionnent le remboursement des produits hors G.H.S. : % si respect des engagements - 70 % à 100 % en cas de non respect dau-moins 1 des engagements En 2004,en 2005, …, 2008 et 2009 : ils ont été remboursés à 100 %.

32 DES « AMENDES » POUR MESUSAGE : Si facturation en sus pour un produit utilisé hors limites : Caisse dassurance maladie récupère lindu Si plus de 3 signalements par année : remboursement 95 % pour le ou les produits mal utilisés.

33 LES ENGAGEMENTS : Informatisation du circuit du médicament et du circuit des produits et prestations. Développement de la prescription et de la dispensation nominative. Traçabilité de la prescription à ladministration. Développement dun système dassurance-qualité Centralisation de la préparation des anticancéreux

34 Encadrement des produits remboursés en sus des G.H.S. : - Prescription et dispensation nominative. - Traçabilité dans le dossier patient. - Suivi par la Pharmacie de la consommation par patient.

35 RESPECT DES REFERENTIELS : Pour les produits de la liste : - A.M.M. pour les médicaments et L.P.P. pour les D.M.I. - Protocoles thérapeutiques nationaux définis par A.F.S.S.A.P.S., H.A.S., InCA (enquête lancée sur les réalisations des régions). - A défaut par exception, argumentation dans le dossier patient en faisant référence aux travaux des sociétés savantes ou publications de revues internationales à comité de lecture.

36 ETAT DES LIEUX AU C.H.U. : Prescription et dispensation nominative : - Réalisées pour tous les médicaments hors G.H.S. - Dépôts-prêts pour la plupart des D.M.I. : contrôle a posteriori. Suivi par la Pharmacie de la consommation par patient : 2 logiciels (PHARMA® pour les médicaments et TRACI® pour les D.M.I.). Existence d1 unité centralisée de reconstitution des anticancéreux.

37 ETAT DES LIEUX AU C.H.U. (suite) : Mise en place d1 système dassurance-qualité : en cours. Informatisation du circuit du médicament : en cours Réalisation de fiches de bon usage avec références bibliographiques : en cours. Elles sont disponibles : - sur INTERNET (Commission des Pharmaciens de C.H.U.) - sur INTRANET (celles réalisées par les Groupes experts). Ordonnance spécifique pour les molécules onéreuses hors A.M.M.

38 Financement de lhôpital Mode de financement des hôpitaux s'appelle la "tarification à l'activité" (T2A), car il s'appuie sur l'activité réalisée Cela devrait favoriser - entre autres - une plus grande équité dans la répartition des moyens entre les établissements de santé. Dans le cadre de la réforme du financement des hôpitaux, la notion de budget est remplacée par l'état prévisionnel des recettes et des dépenses (EPRD), car ce sont les produits de l'activité qui déterminent les ressources de l'hôpital. Les établissements (hôpital ou maison de retraite) sont autonomes dans leur gestion, mais soumis aux contrôles exercés par les pouvoirs publics (agence régionale de l'hospitalisation, préfet, chambre régionale des comptes...). Budget de la pharmacie Le budget hospitalier est, en moyenne, consacré : pour 67,3% aux dépenses de personnel, pour 15,2% aux achats de médicaments et de dispositifs médicaux, pour 10,1% aux autres achats, pour 7,4% aux amortissements et aux frais financiers (bâtiments, matériel...).

39 EXEMPLE DE BUDGET D'EXPLOITATION : ANNEE Groupe 1 : Dépenses de personnel ( % B. Expl.) 62,52 % rémunérations des personnels médicaux et non médicaux - Groupe 2 : Dépenses à caractère médical : 20,50 % - pharmacie (médicaments, produits sanguins, gaz médicaux, matériel...) - produits sanguins labiles, - matériel médical non stérile. - Groupe 3 : Dépenses à caractère hôtelier et général : 9,31 % - eau, - électricité, - téléphone, Alimentation - travaux... - Groupe 4 : Charges financières : 7,67 % - intérêts des emprunts, - amortissements, - déficits antérieurs... TOTAL DEPENSES DEXPLOITATION

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42 EVOLUTION du BUDGET (H et E) de la PHARMACIE

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45 EVOLUTION DES CONSOMMATIONS – BUDGET H

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47 REPRESENTATION EN DEPENSES DES GRANDES CLASSES DE MEDICAMENTS EN 2008

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53 HISTORIQUE - Le Décret n° du 7 janvier 2004 portant code des marchés publics remplace et abroge le Décret n° du 7 mars 2001 ainsi que les dispositions annexées à ce décret. Il décrit les conditions dapplication et les règles à observer pour passer un marché. -La circulaire NOR ECO Z C du 8 janvier 2004 correspond au « Manuel dapplication du code des marchés publics ». -Nouvelle réforme du code des marchés publics 2004 pour un achat public plus simple, plus efficace et plus transparent. - Le Décret n° du 30 décembre 2005 modifiant les seuils mentionnés dans le code des marchés publics. LES MARCHES HOSPITALIERS

54 NOUVEAU CODE DES MARCHÉS PUBLICS : -Cette nouvelle réforme marque lachèvement de la transposition de la directive européenne du 31 mars 2004 : elle introduit dans le nouveau code des modifications substantielles par rapport à celui de Le Décret n° du 1er août 2006 portant code des marchés publics remplace et abroge les décrets précédents ainsi que les dispositions annexées à ces décrets. -La circulaire du 3 août 2006 correspond au « Manuel dapplication du code des marchés publics ». -Le Décret n° du 17 décembre 2008, ainsi que 2 Décrets du 19 décembre 2008, modifient diverses dispositions régissant les marchés soumis au Code des Marchés Publics (C.M.P.) : - Le 1er Décret du 19 décembre 2008 de mise en oeuvre du plan de relance économique dans les marchés publics ; - Le 2ème Décret du 19 décembre 2008 relatif au relèvement de certains seuils du CMP. - 2 derniers décrets viennent compléter ce dispositif réglementaire : - le Décret n° du 2 septembre 2009 tendant à assurer l'effet utile des directives 89/665/CEE et 92/13/CEE et modifiant certaines dispositions applicables aux marchés publics, visant à ajuster des dispositions du CMP suite aux réformes de la fin de lannée le Décret n° du 30 décembre 2009 modifiant les seuils applicables aux marchés passés en application du Code des Marchés Publics, applicable au 1er janvier 2010 ( 31 décembre 2011). LES MARCHES HOSPITALIERS

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57 Normalement, les marchés de travaux, fournitures et services sont passés sur appel doffres, toutefois ils peuvent être passés selon : - une procédure adaptée (art. 28) : ils constituent « des marchés passés sans formalités préalables » de la loi n° du 11 décembre 2001, - une procédure négociée (art. 35 et 84), - une procédure de dialogue compétitif (art. 36 = anciennement marché dappel doffres sur performance), - une procédure de conception-réalisation (art. 37) - une procédure de concours (art. 38), - une procédure de marchés de définition (art. 73 et 74) - des procédures particulières (art. 30, 31, 68 et 74), - notion daccords-cadres (art. 76) : « les accords-cadres sont passés selon les procédures et dans les conditions du présent code. Ils peuvent prévoir un minimum et un maximum en valeur ou en quantité ou être conclus sans minimum, ni maximum ». Procédure en 2 phases : - sélection des candidats et attribution du marché-cadre. Différentes combinaisons sont possibles en fonction des précisions définies dans laccord-cadre et suivant lattribution à un ou plusieurs opérateurs économiques. - une procédure de marchés à bons de commande (art. 77) N.B. : Information des candidats et notification (art. 80) : les candidats sont avisés du rejet de leur candidature ou de leur offre avec notification du motif de rejet (délai de 10 jours).

58 LES MARCHES HOSPITALIERS

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71 ACTIVITE COMPTABLE ANNEE 2005ANNEE 2006ANNEE 2007 % d'évolution 2006/2007 PROCEDURES Nombre de LOTSMARCHESLOTSMARCHESLOTSMARCHES CONSULTATIONS D' APPELS D' OFFRES % STIMULATEURS,VALVES CARDIAQUES, PROTHESES CARDIO VASCULAIRE (durée 1 ans) RR DISPOSITIFS MEDICAUX SPECIFIQUES IMPLANTABLES (durée 1 an) DISPOSITIFS MEDICAUX A USAGE UNIQUE SPECIFIQUERR DRAPAGE OPERATOIRE EN NON TISSE STERILESRR GAZ MEDICAUXRRRRRR PETIT MATERIEL A USAGE UNIQUE STERILE (durée 2ans) RR12242RR LIGATURES MEDICALES (durée 2 ans) 184RRRR MARCHES NEGOCIES % SPECIALITES PHARMACEUTIQUES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES GROUPEMENT D'ACHATS RECONDUCTION % SPECIALITES PHARMACEUTIQUES RR DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES et PANSEMENTS RR Nombre de Marchés % Nombre de Reconductions TOTAL Evolution globale -5,52% 7,69% 21,14%

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77 SCHEMAS DU CIRCUIT DU MEDICAMENT A LHÔPITAL CONTRÔLES PRESCRIPTION MEDICALE ORDONNANCE individuelle ANALYSE PHARMACEUTIQUE INFORMATIONS nécessaires au bon usage des médicaments PREPARATION DE L ADMINISTRATION DELIVRANCE DES MEDICAMENTS PRESCRITS PLAN D ADMINISTRATION ADMINISTRATION INFIRMIERE COMPTE-RENDU Infirmier Limitation dintervention de la pharmacie (1) DOTATION pour besoins urgents (2) Livraison par les services intérieurs Prescription médicale Administration infirmière au malade Préparation des doses à administrer Délivrance des médicaments commandés Armoire à pharmacie de service Retranscriptions multiples Commande de pharmacie SELON LA LEGISLATION ARRETES DU ET DU DISTRIBUTION GLOBALE TRADITIONNELLE (Circuit le plus courant dans la plupart des hôpitaux français) (1) : ORGANISATION EN DISPENSATION INDIVIDUELLE - Conformité avec la législation (= sécurité pour le patient) (2) : ORGANISATION EN DISPENSATION REGLOBALISEE C.H.U. DE LIMOGES - Ordonnance individuelle et analyse pharmaceutique - Globalisation des quantités à délivrer - Délivrance des médicaments prescrits et réassort de larmoire de service

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80 En Juin 2009, validation pour la création dune sous-commission du COMEDIMS : lutte contre la iatrogénie et les erreurs médicamenteuses Nouveau contrat de bon usage ( ) : Chapitre II « Lutte contre la iatrogénie médicamenteuse et bon usage des médicaments et produits et prestations » : Article 8 : « Létablissement sengage à mettre en place un dispositif pluridisciplinaire visant au bon usage du médicament. Ce dispositif repose sur la mise en œuvre de procédures, doutils daide au bon usage et de signalement et danalyse dévènements indésirables. » Article 9 : « Létablissement sengage à améliorer la continuité et la coordination des soins. Il sassure de la qualité et de la sécurité des traitements tout au long du parcours du malade en particulier en lien avec les soins de ville.»

81 Certification HAS des établissements de santé Version 3 – Décembre 2010 : Démarche qui vise, entre autres, à renforcer la qualité et la sécurité des soins. « Des pratiques exigibles prioritaires (PEP) sont introduites avec pour objectif latteinte dun niveau de conformité important pour les exigences des thèmes retenus sinon péjoratif pour la décision de certification. » Exemples de PEP dans le chapitre II relatif à la « Prise en charge du patient » : « Gestion des évènements indésirables », Démarche qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient », « Prise en charge de la douleur », « Gestion du dossier du patient ». Utilisation dindicateurs nationaux généralisés pour mesurer la qualité sur les critères de certification : « Bon usage des antibiotiques », « Prise en charge de la douleur », «Démarche qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient ».

82 Création dun groupe pluridisciplinaire : médecins, pharmaciens, Pharmacologues, médecins coordonnateur des vigilances, I.D.E. Objectifs : Prévenir la iatrogénie et les erreurs médicamenteuses // bon usage, Analyser les erreurs médicamenteuses déclarées et proposer des actions correctives à mettre en œuvre, les suivre et les évaluer. Sécuriser les différentes étapes du circuit du médicament (prescription, analyse et dispensation pharmaceutique, administration I.D.E.) 4 réunions annuelles avec compte-rendus et synthèse restituée en réunion plénière du COMEDIMS.


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