Etude interrégionale, au sein du Cancéropôle Grand Sud-Ouest, de l'utilisation du cabazitaxel en seconde ligne de traitement chez les patients atteints.

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1 Etude interrégionale, au sein du Cancéropôle Grand Sud-Ouest, de l'utilisation du cabazitaxel en seconde ligne de traitement chez les patients atteints d’adénocarcinome de la prostate métastatique Nadine Houédé CHU Nîmes

2 Design de l’étude Objectif principal Evaluation de l’adéquation de la prescription du cabazitaxel aux (RCP) Objectifs secondaires Description des conditions d’utilisation du cabazitaxel en vie réelle Evaluation de la survie globale et sans progression (radio/bio/clinique) Evaluation de la réponse clinique/biologique /radiologique Evaluation des toxicités en vie réelle Cohorte de patients avec CPRCm traités par cabazitaxel N = 500 Inclusion:12mois Suivi:18mois (étude proposée aux 36 centres oncologiques du GSO)

3 Critères d’inclusion : Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement Patient bénéficiant du cabazitaxel en 2eme ligne de chimiothérapie Absence antécédent de chimiothérapie par cabazitaxel Non opposition du patient au recueil des données personnelles pour l’objectif de l’étude Méthode: Période d’inclusion Identification des patients par la pharmacie (initiation de cabazitaxel) Accord du médecin Vérification des critères d'éligibilité avec le dossier médical par l’ARC ou centre coordinateur Recueil des données cliniques et des informations sur l'utilisation de cabazitaxel Période de suivi Suivi des patients pour une période de 12 mois à partir de la date d’initiation du cabazitaxel. Enregistrement par l’ARC des données (données de baseline, des traitements concomitants, de la toxicité de traitement, de l'évolution de la maladie, du statut vital)

4 FAISABILITE

5 (1) Exhaustivité sur le GSO 36 centres sur le GSO 32 visites réalisées Nombre de patients traités par cabazitaxel Juillet - Septembre 2013 potentiel patients potentiels « fourchette basse » potentiel patients « fourchette haute » 93231295

6 Critère principal 26 critères (14 en baseline, 12 au deuxième cycle) At inclusion: 1.Prostate adenocarcinoma histologically proven by biopsy, 2.Ongoing chemical or surgical castration, 3.Metastatic disease, 4.Previously treated with docetaxel, 5.Performance status at inclusion < 2, 6.Clinical exam performed, 7.Biological assessment (Complete Blood Count / Assessment of haemostasis), 8.Leukocytes > 3000 or neutrophil >1500/ mm 3, 9.Platelets > 100 000/ mm 3, 10.Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) < 1.5 xULN, serum bilirubin < 1 xULN, 11.Prophylactic treatment (antihistamine; corticosteroid; H2 antagonist), 12.Maximum administered dose 25mg/m², 13.Intravenous infusion duration 1 hour (+/- 1h), 14.Prescription of long-term corticosteroid therapy (prednisone or prednisolone 10 mg/day). At day 1, cycle 2: 1.Time between each infusion 3 to 5 weeks, 2.Performance status < 2 3.Clinical exam performed, 4.Biological assessment (Complete Blood Count / Assessment of haemostasis), 5.Leukocytes > 3000 or neutrophil >1500/ mm 3, 6.Platelets > 100 000/ mm 3, 7.Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) < 1.5 xULN; serum bilirubin < 1 xULN. 8.Prophylactic treatment (antihistamine; corticosteroid; H2 antagonist), 9.Maximum administered dose 25mg/m², 10.Intravenous infusion duration 1 hour (+/- 1h), 11.Prescription of long-term corticosteroid therapy(prednisone or prednisolone 10 mg/day), 12.Dose adjustment (25 mg/m² to 20 mg/m²) in case of neutropenia, diarrhoea requiring hospitalization or peripheral neuropathy (2) Analyse du critère principal

7 (2)Méthodologie: le consensus DELPHI Définition: Synthèse de l’information et confrontation d’avis contradictoires définir le degré de l’accord au sein d’un groupe d’individus sélectionnés Contexte opinion des professionnels n’est pas unanime, absence de données de la littérature, de données d’un niveau de preuve faible ou de données contradictoires. Objectif : formaliser le degré d’accord entre experts, Identification et sélection des points de convergence sur lesquels sont fondées secondairement les recommandations, les points de divergence ou d’indécision entre experts méthode cotation itérative avec retour d’information,, en vue d’apporter aux professionnels et aux patients une aide pour décider des soins les plus appropriés dans des circonstances cliniques données.

8 (2)Méthodologie: le consensus DELPHI 1.Elaboration du questionnaire (groupe de pilotage) 2.Cotation (groupe de cotation – Indépendant du groupe pilotage) 3.Questionnaire envoyé par courrier ou voie électronique 4.Cotation individuelle et retour questionnaire par voie électronique au questionnaire qui lui est adressé par le groupe de pilotage. 5.Analyse des données du 1 er tour 6.2 nd questionnaire élaboré – ne sont retenus que les items avec absence de consensus 7.Cotation du 2 nd questionnaire pour item sans consensus 8.Analyse des données du 2 nd tour 9.Discussion en réunion des items sans consensus

9 (2)Utilisation de la Méthode de consensus DELPHI HAS/Service des bonnes pratiques professionnelles/Décembre 2010 1 2 3 4 5 6 7 8 9 TotalementIndécisionTotalement inappropriée appropriée Les codes couleurs illustrent le degré d'accord selon la méthode DELPHI : Vert foncé : Proposition jugée appropriée - Accord fort (médiane >=7 et min >= 7) Vert clair : Proposition jugée appropriée - Accord relatif (médiane >=7 et min >= 5) Mauve : Proposition jugée incertaine - Indécision (médiane entre 4 et 6.5) Orange : Proposition jugée incertaine - Absence de consensus (tous les autres cas) Règle de consensus : consensus si minimum 80% d’accord fort

10 1 er tour entre le 4 décembre 2013 et le 10 janvier 2014 Vert foncé : Proposition jugée appropriée - Accord fort (médiane >=7 et min >= 7) Vert clair : Proposition jugée appropriée - Accord relatif (médiane >=7 et min >= 5) Mauve : Proposition jugée incertaine - Indécision (médiane entre 4 et 6.5) Orange : Proposition jugée incertaine - Absence de consensus (tous les autres cas)

11 1 er tour entre le 4 décembre 2013 et le 10 janvier 2014 Vert foncé : Proposition jugée appropriée - Accord fort (médiane >=7 et min >= 7) Vert clair : Proposition jugée appropriée - Accord relatif (médiane >=7 et min >= 5) Mauve : Proposition jugée incertaine - Indécision (médiane entre 4 et 6.5) Orange : Proposition jugée incertaine - Absence de consensus (tous les autres cas)

12 Calendrier TEMPS MOIS612182436 Recrutement Suivi Pharmacovigilance Faisabilité recherche translationnelle Recherche translationnelle Analyse des données/publication Accord CCTIRS Dec 2013