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1 Qualité et Biomarqueurs Le point de vue des biologistes Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 Ensemble bâtissons des passerelles 2 ème édition 3-4 Mai.

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1 1 Qualité et Biomarqueurs Le point de vue des biologistes Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 Ensemble bâtissons des passerelles 2 ème édition 3-4 Mai 2013 C. DELVINCOURT Laboratoire de Biologie Médicale - Unité de Biologie Oncologique Département de Bio-Pathologie Institut Jean-Godinot

2 Réunion Biomarqueurs Grand Est 20132 De la prescription au résultat PROCESSUS SUPPORT PROCESSUS DE MANAGEMENT PRESCRIPTIONRESULTAT Pré - Analytiq ue Analytiq ue Post- analytiqu e PROCESSUS DE REALISATION OrganisationGénéraleSystèmeManagementQualité PersonnelEnvironnementSystèmeinformatiqueGestiondocumentaireMatériel

3 Réunion Biomarqueurs Grand Est 20133 Définitions Qualité Aptitude à satisfaire des besoins exprimés et implicites Assurance de la qualité Activités pré-établies et systématiques mises en œuvre pour donner la confiance Norme NF EN ISO 15189 Document de référence spécifiant les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires de biologie médicale Accréditation Reconnaissance de la compétence

4 Réunion Biomarqueurs Grand Est 20134 Les supports Contrôles internes (CIQ) Evaluations Externes (EEQ) Analyse des non-conformités et des réclamations Audits Adaptée Maîtrisée Structure documentaire Evaluation continue Amélioration continue

5 Réunion Biomarqueurs Grand Est 20135 Phase Pré-Analytique Prélève ment Qualificat ion Diagnosti c Histologi que Extractio n ClinicienPathologiste Biologiste ADN Quantité suffisante Qualité satisfaisante Non contaminé Bien identifié Prescription Plateforme

6 Réunion Biomarqueurs Grand Est 20136 Résultats non interprétables Trois catégories Mutations activatrices EGFR Synthèse de l’activité des plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers en 2011

7 Réunion Biomarqueurs Grand Est 20137 Taux de résultats non interprétables en fonction du biomarqueur Biomarqueurs cancers du poumon Synthèse de l’activité des plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers en 2011

8 Réunion Biomarqueurs Grand Est 20138 Phase Analytique Validation : « confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ont été satisfaites » Vérification : « confirmation par des preuves tangibles que les exigences spécifiées ont été satisfaites» (DM – DIV marqués CE) Choix de(s) méthode (s) Surveilla nce en continu Validatio n Vérificati on StratégieExigences CIQ SpécificitéSensibilitéRobustesse Comparaison EEQ Audits NC

9 Réunion Biomarqueurs Grand Est 20139 Résultats EMQN EGFR 2011 91 participants 30 pays 10 échantillons 91,7 % bons résultats 82 % des erreurs = FN 15 % des erreurs = FP

10 Réunion Biomarqueurs Grand Est 201310 Résultats EEQ KRAS 2012 105 participants, 10 échantillons, 71 % des laboratoires : 0 erreur Score moyen = 18,9 Score laboratoires français = 19,5

11 Réunion Biomarqueurs Grand Est 201311 EEQ Inter-Régional Est Groupe Qualité des Biomarqueurs en Cancérologie de l’Est Mis en place en 2011 Six laboratoires participants ACP et Biologie moléculaire Deux campagnes annuelles Echanges fructueux

12 Réunion Biomarqueurs Grand Est 201312 Taux de mutation en fonction de la méthode Synthèse de l’activité des plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers en 2011 Mutations KRAS cancers colorectaux

13 Réunion Biomarqueurs Grand Est 201313 Phase Post-Analytique Réalisatio n du Compte- rendu Archivage des Données Diffusion du Compte- rendu Contenu Organisation DestinatairesModalitésConfidentialité Délais Traçabilité Examen Données ACP Résultats Conclusion Méthode Format

14 Réunion Biomarqueurs Grand Est 201314 Les données du compte-rendu Recommandations INCa et norme NF EN ISO 15189 : Identification du laboratoire et titre du compte-rendu Renseignements liés à l’examen (patient, échantillon, prescripteur) Renseignements anatomo-cyto-pathologiques Résultats (nomenclature) Conclusion/interprétation Méthode (sensibilité, liste des mutations cherchées, séquence de référence)

15 Réunion Biomarqueurs Grand Est 201315 Conformité du compte-rendu EEQ N°2

16 Réunion Biomarqueurs Grand Est 201316 Conformité du compte-rendu EEQ N°2

17 Réunion Biomarqueurs Grand Est 201317 Délais de rendu

18 Réunion Biomarqueurs Grand Est 201318 Conclusion : Axes d’amélioration Pré-analytique Performances extraction Analytique Sensibilité Robustesse Multiplexage Post-analytique Systèmes d’information Modalités de transmission

19 Réunion Biomarqueurs Grand Est 201319 Du prélèvement au résultat Un processus combinant des étapes pluridisciplinaires et inter-dépendantes Facilité par la proximité des acteurs Plate forme de génétique moléculaire Prélèvement Prescription Diagnostic histologique Qualification tissulaire Analyse Biologistes Cliniciens Pathologistes Patient - Bloc tumoral + lames HES -  Données associées - Prélèvement -  Données associées Plate forme de génétique moléculaire - Coupes tissulaires -  Données associées Compte-rendu

20 Réunion Biomarqueurs Grand Est 201320 Remerciements Département de Bio-Pathologie Institut Jean-Godinot Marie-Claire APPERT-COLLIN Olivia BEAUDOUX Angélique HACHET Alain KOLKES Loubna NACHATE Aurore VALETTE Eva BRABENCOVA Christian GARBAR Myriam HEUSGHEM A tous les collaborateurs et correspondants de la plate-forme PGMCCA Anatomie préparatoire Sylviane VIGNOLLES


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