Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital un point de vue juridique Dominique Sprumont Institut de droit de la santé Université de.

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1 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital un point de vue juridique Dominique Sprumont Institut de droit de la santé Université de Neuchâtel

2 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Risques RéparationSanctions Assurances de la victime Personne responsable Assurance RC financières pénales administratives déontologiques Prévention Mesures de police Assurance de qualité

3 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Prévention des risques Mesures de police (garantie minimale de sécurité) Autorisation du produit (enregistrement/certification) Autorisation de pratique Autorisation d’exploitation

4 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Loi sur la santé (FR) du 16 novembre 1999 Art. 110. 1 Aucun agent thérapeutique ne peut être mis dans le commerce sans l’autorisation de la Direction. 2 Ne sont pas soumis à ladite autorisation les agents thérapeutiques enregistrés ou autorisés par l’Office intercantonal de contrôle des médicaments (ci-après: l’OICM) ou par l’autorité fédérale compétente ou certifiés conformes aux normes techniques édictées ou reconnues par l’OICM ou par l’autorité fédérale compétente.

5 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Loi sur la santé (FR) du 16 novembre 1999 Art. 111. 1 La fabrication, la commercialisation et la remise des agents thérapeutiques sont soumises à l’autorisation de la Direction. 2 Cette autorisation n’est accordée qu’aux personnes qui possèdent les titres, les qualifications et les connaissances nécessaires et qui disposent des locaux et des équipements appropriés.

6 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Prévention des risques (suite) Assurance de qualité (mesures allant au-delà d’une garantie de sécurité) Art. 58 LAMal / KVG Art. 97 + 104 Lsanté / Gesundheitsgesetz Initiatives privées (cercle de qualité…)

7 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Responsabilités professionnelles Responsabilité civile : but compensatoire (accorder des dommages-intérêts à la victime) Responsabilité pénale: but préventif et punitif (amende, emprisonnement du coupable) Responsabilité administrative: but préventif (blâme, suspension, retrait de l’autorisation de pratique) Responsabilité déontologique: but préventif (blâme, suspension ou exclusion de l’association prof.) Effet réflexif en droit du travail: selon le comportement, juste motif de résiliation immédiate du contrat de travail

8 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Responsabilités professionnelles (suite) Responsabilités personnelles Responsabilités pour autrui Responsabilité pour le fait du produit

9 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Loi fédérale sur la responsabilité des produits (LRFP) Le producteur répond du dommage lorsqu’un produit défectueux cause la mort ou des lésions corporelles d’une personne, ou un dommage ou la destruction d’une chose utilisée à des fins privées (art. 1) Exceptions: le producteur n’est pas responsable s’il prouve (art. 5):  Qu’il n’a pas mis le produit en circulation  Que le défaut n’existait pas au moment de la mise en circulation  Que le produit n’a été ni fabriqué pour la vente ou pour toute autre forme de distribution dans un but économique, ni fabriqué ou distribué dans le cadre de son activité professionnelle

10 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Responsabilités professionnelles Distinctions selon la personne  Responsabilité personnelle: de chaque soignant si sa faute a causé un préjudice (dommage patrimonial ou tort moral) au patient  Responsabilité pour autrui: de l’employeur (clinique, éventuellement médecin) pour les actes fautifs des auxiliaires qui ont causé un préjudice au patient

11 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Responsabilité de droit privé NatureTypeFondementConditions Personnelle97, 398 CO - violation du contrat - préjudice - causalité - faute (présumée) Contractuelle Pour autrui101 CO - acte d’auxiliaire - dans le travail - violation contrat - préjudice - causalité - acte=faute (présumée) du médecin

12 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Responsabilité de droit privé NatureTypeFondementConditions Personnelle41 CO - acte illicite - préjudice - causalité - faute Délictuelle Pour autrui55 CO - acte illicite de l’auxiliaire - dans le travail - préjudice - causalité - preuve libératoire (triple cura)

13 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Conditions de la responsabilité civile Illicéité / Faute Illicéité: transgression d’une norme de comportement impliquant défense de nuire à autrui Faute: manquement de la volonté au devoir imposé par l’ordre juridique Préjudice: dommages / tort moral Causalité adéquate

14 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Causalité adéquate un événement ne constitue une cause adéquate que si, d’après le cours ordinaire des choses et l’expérience de la vie, il était en soi propre à produire un effet du genre de celui qui s’est réalisé, de sorte que la survenance de ce résultat paraît, d’une manière générale, provoquée ou favorisée par cet événement Als adäquate Ursache ist nach der Rechtsprechung ein Ereignis dann anzusehen, wenn es nach dem gewöhnlichen Lauf der Dinge und der allgemeinen Lebenserfahrung an sich geeignet ist, einen Erfolg von der Art des eingetretenen herbeizuführen, der Eintritt dieses Erfolges also durch das Ereignis allgemein als begünstigt erscheint.

15 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Causalité ATF 108 II 59, 63 "L’opération faite sans le consentement éclairé du patient est contraire au droit et l’est toute entière. L’existence d’un lien de causalité, condition de toute responsabilité, doit donc s’apprécier entre l’intervention chirurgicale, considérée dans son ensemble, et le préjudice subit par le patient."

16 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Causalité (suite) ATF 119 II 460 Le médecin assume un devoir d’information minimale en matière économique. Il lui appartient d’attirer l’attention du patient lorsqu’il sait qu’un traitement, une intervention ou ses honoraires ne sont pas couverts par l’assurance-maladie ou lorsqu’il éprouve des doutes à ce sujet. Le respect de cette obligation s’apprécie d’autant plus strictement que le montant en jeu est important.

17 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Causalité (suite) ATF 120 II 248 Présomption de fait selon laquelle il y a une violation du devoir de diligence du médecin lorsqu’une infection est causée par l’injection d’un médicament. Natürliche Vermutung, wonach eine durch die Injektion eines Heilmittels verursachte Infektion auf eine Sorgfaltspflichtverletzung des Arztes zurückgeht.

18 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital RC personnelle RC délictuelle Acte illicite (patient) Préjudice (patient) Causalité (patient) Faute (patient) Prescription: 1 an / 10 ans (fardeau de la preuve) RC contractuelle Violation d’un devoir contractuel (patient) Préjudice (patient) Causalité (patient) Faute (médecin: preuve négative Prescription: 10 ans

19 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Hôpital public / privé  Critères de délimitation:  Forme juridique de l’organisation  Statut selon la législation cantonale  Mode de financement, indépendance financière  Prise en charge du déficit  But de l’établissement  Sélection des patients  Négociabilité du contrat d’hospitalisation  Division commune  Recherche et enseignement  “Trägerschaft” Il n’existe pas de règles absolues! (RVJ 1995 63)

20 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Contrat d’hospitalisation  Homogène L’hôpital s’engage à fournir des prestations hôtelières (logement, nourriture, etc.), les soins d’entretien et un traitement médical  Partiel L’hôpital s’engage à fournir des prestations hôtelières et les soins d’entretien. Le traitement médical et les soins qui lui sont directement rattachés sont de la responsabilité du médecin  ATF 112 Ib 334 La victime ou ses successeurs n’étant en règle générale pas en mesure de déterminer le rôle joué par chacune des personnes qui participent à une opération, une réglementation globale s’impose

21 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Responsabilité en hôpital (droit privé) Contrat sui generis (soumis à 394ss CO) Responsabilité directe de l’hôpital: devoir général de surveillance et de sécurité (Organisationshaftung) Responsabilité pour les auxiliaires: 101 CO pour personnel soignant et (?) médecins Responsabilité délictuelle personnelle du soignant (selon 41 CO) Responsabilité contractuelle du médecin (?) et éventuellement pour auxiliaires selon 101 CO (?) Assurances

22 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Responsabilité en hôpital public  sujet de la responsabilité  collectivité publique (LF 1958 : Confédération ; toutes les lois cantonales romandes)  action récursoire (« recours ») contre l’agent en cas de faute grave ou intentionnelle  fondement de la responsabilité  responsabilité pour acte illicite dans la plupart des cantons (exemples : NE, VD, VS, JU, FR, BE)  responsabilité liée à une « faute » de l’agent dans quelques cantons (exemple : GE)  régime particulier de responsabilité pour le traitement médical (exemple : TI)  clients privés des médecins-chefs  en principe, responsabilité de droit public  réserve du droit cantonal contraire (ex : FR)

23 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Responsabilité liée à une mauvaise organisation ATF 112 Ib 322 (Omission illicite en relation avec le suicide d’un patient qui s’est enfui d’une clinique psychiatrique, circonstances exceptionnelles) Devoir de surveillance et de sécurité mis à charge des hôpitaux, donc reconnaissance d’une responsabilité pour défaut d’organisation (ATF 123 III 204, 120 Ib 411). Mais pas de responsabilité pour toute action ou omission

24 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Responsabilité pénale pour mauvaise utilisation du médicament Code pénale suisse (crime/délit) Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) Art. 86 al. 1 lit. B (délit, mise en danger intentionnelle de la santé d’êtres humains) Art. 87 al. 1 lit. F (contravention) Droit cantonal (contravention)

25 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Devoir de diligence (art. 3 LPTh) Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques (fabrication, mise sur le marché, importation, exportation, commerce à l’étranger, distribution, prescription, remise et essais cliniques) est tenu de prendre toutes les mesures requises par l’état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l’être humain et des animaux

26 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Méthode de résolution d’un cas  Quel est le régime juridique applicable?  Droit privé fédéral?  Droit public cantonal?  Qui est le sujet de la responsabilité?  Responsabilité personnelle?  Responsabilité pour autrui?  Le patient a-t-il subi un préjudice?  Un soignant a-t-il eu un comportement n’atteignant pas le standard que l’on peut attendre d’un membre de sa profession?  Un soignant n’a-t-il pas informé convenablement le patient ou recueilli son consentement?  Le comportement du soignant peut-il provoquer, selon l’expérience courante, le type de préjudice subi par le patient?  Existe-t-il un motif d’exclusion de la responsabilité (comportement du patient, d’un tiers, etc.)?

27 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Attention à ne pas confondre responsabilité et responsabilité (Verantwortlichkeit und Haftung)

28 Prévention et réparation des risques médicamenteux à l’hôpital Se plaindre des plaintes… Ou les gérer ?!?