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FLOSEAL ® Laboratoire Baxter DM innovant CODIMS du 7 novembre 2006.

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1 FLOSEAL ® Laboratoire Baxter DM innovant CODIMS du 7 novembre 2006

2 Floseal ® (Baxter) = Gel hémostatique Description du produit Gel hémostatique composé de gélatine bovine et de thrombine bovine Kit FloSeal ® composé de deux pochettes : Pochette 1 : composant matrice gélatineuse 1 seringue de 5 ml avec matrice gélatineuse fabriquée par Baxter Healthcare Corporation constituée de granulés de gélatine réticulés ( μm) se présentant sous forme de gel hydraté, stérile et apyrogène 1 seringue de 5 ml avec connecteur Luer femelle 1 cupule pour thrombine Embouts applicateurs (2) Pochette 2 : composant thrombine 1 flacon de thrombine de unités US (Thrombin-JIM®), fabriqué par Gentrac, Inc., contient de la thrombine lyophilisée stérile (concentration finale de 1000 U/mL) 1 flacon de diluant salin de 5 ml 1 seringue de 5 ml avec aiguille fixée

3 CODIMS du 7 novembre 2006 Floseal ® (Baxter) = Gel hémostatique Dispositifs associés Applicateur courbe de 8 cm et un de 10 cm Applicateur pour endoscopie Indication FloSeal® est recommandé lors dinterventions chirurgicales comme adjuvant de lhémostase lorsque la maîtrise de lhémorragie par ligature ou toute autre méthode conventionnelle savère peu pratique ou inefficace Situations cliniques dindication du Floseal ® Chirurgie cardiaque Chirurgie vasculaire Chirurgie du rachis Neurochirurgie Chirurgie ORL Chirurgie de la tête et du cou Chirurgie urologique

4 CODIMS du 7 novembre 2006 Floseal ® (Baxter) Données dépidémiologie les chirurgiens déclarent avoir recours à des agents hémostatiques de contact pour contrôler un épisode hémorragique per opératoire dans : 50 % des néphrectomies partielles 47% des pontages aorto-coronarien 44% des chirurgies du rachis 36% des transplantations hépatiques Agents hémostatiques de contact les plus fréquemment utilisé à lAP-HP = colles de fibrine données 2005 : consommations = 15 litres dont 50% pour lhémostase per- opératoire volume de consommation de FloSeal ® attendu à lAP-HP serait denviron 7,5 litres soit environ 1500 kits de Floseal 5 ml + possibilité de majoration denviron 15% car dautres agents hémostatiques de contact tel que le SURGICEL® Fibrillaire sont fréquemment utilisés dans les hôpitaux de lAP-HP

5 CODIMS du 7 novembre 2006 Floseal ® (Baxter) Choix dun hémostatique dépend de plusieurs critères : le type de procédure chirurgicale la sévérité de lhémorragie rencontrée la difficulté daccès au site hémorragique lexpérience du chirurgien le coût de lhémostatique Produits de comparaison Association colle de fibrine + Surgicel® fibrillaire (cellulose oxydée)

6 CODIMS du 7 novembre 2006 Floseal ® (Baxter) Données réglementaires DM de classe III Marquage CE obtenu par le TUV non inscrit sur la LPPR Agrément FDA Prix Prix tarif unitaire Floseal 5 ml : 450 HT (538,20 TTC) applicateur courbe de 8 cm : 51 HT (61 TTC) applicateur courbe de 10 cm : 53 HT (63,39 TTC) applicateur endoscopique : 300 HT (358,80 TTC) Prix remisés pour lAP-HP Floseal 5 ml : 320 HT (382,72 TTC) applicateur courbe de 8 cm : 46 HT (55,02 TTC) applicateur courbe de 10 cm : 48 HT (57,41 TTC) applicateur endoscopique : 270 HT (322,92 TTC)

7 Floseal ® (Baxter) Études cliniques : 3 études randomisées prospectives multicentriques Floseal ® versus Gelfoam-thrombine (réf aux US)

8 Floseal ® (Baxter) Avis dexperts (1) ExpertsExpert 1 pédiatriqueExpert 2 : urologie Expert 3 : chirurgie cardio- vasculaire EtablissementsNecker-Enfants MaladesTenonHEGP DemandeursOuiNon Avis sur le dispositif Avantages - Peut être appliqué sur des zones qui saignent en nappe et permet lobtention dune hémostase très satisfaisante - Floseal® est supérieur à Gelfoam + thrombine mais résultat attendu pour une colle de fibrine - Dun point de vue théorique, la présence dune matrice gélatineuse produit un effet de compaction mécanique sur la zone hémorragique gage defficacité Inconvé- nients - - Floseal® nest pas comparé à dautres colles biologiques de la même classe telles que Bioglue®, qui a fait ses preuves - Aucune indication permettant daffirmer que Floseal® est plus performant que Quixil® Points de discussion - Ne peut pas être utilisé en remplacement des colles biologiques mais en complément lorsquil persiste après lutilisation des méthodes usuelles un saignement diffus non chirurgical - Premières publications datent de 2000, 44 publications sur Pubmed (indications larges) - On ne sait pas si Floseal® est plus efficace que Bioglue® - Comment se positionne Floseal® par rapport à Quixil®? Avis sur ladmission du produit Favorable Utilisation chez 5 à 10% des patients Facteur coût discriminantDéfavorable

9 CODIMS du 7 novembre 2006 Floseal ® (Baxter) Avis dexperts (2) ExpertsExpert 4 : chir vasculaire EtablissementsA. Paré Demandeursnon Avis sur le dispositif Avantages - Études cliniques rigoureuses et pertinentes - Notice dutilisation claire Inconvénients Points de discussion - Utilisation doit être limitée aux cas où lhémostase ne peut être obtenue par des méthodes conventionnelles - Pourrait être intéressant dans dautres chirurgies (hépatique, ORL) Avis sur ladmission du produit Favorable

10 CODIMS du 7 novembre 2006 Les besoins identifiés : o MDS : propriétés de coagulation, o DMS : propriétés mécaniques de renforcement des tissus, Elaboration de recommandations principalement axées sur le bon usage des ces produits : o conditions de conservation, dutilisation (délais de préparation, dispositifs associés), o avec un rappel des indications spécifiques et des contre-indications.

11 CODIMS du 7 novembre 2006 Médicaments Dérivés du Sang (MDS) 1) Maintien : - Une colle sans aprotinine : Quixil® => Facile à utiliser, - Une colle avec aprotinine : Tissucol® => Intérêt dans de nombreuses disciplines 2) Radiation maintenue de Beriplast ® (colle avec aprotinine) dans lattente de nouvelles données cliniques. 3) Avis favorable à ladmission : - Une éponge de collagène imbibé de thrombine et fibrinogène : Tachosil® => Alternative aux colles, sans leurs inconvénients : Préparation, Adhésion faible, Compression difficile. Dispositifs Médicaux Stériles (DMS) Pour les DMS semi-synthétiques: 1) Maintien de GRF® (gélatine porcine et resorcinol) et Bioglue® (albumine bovine et aldéhyde) : renforcement des tissus fragiles en chirurgie cardio-vasculaire et thoracique, Pour les DMS à base de cyanoacrylate butyle : 2) Maintien de Glubran® : intérêt en radiologie interventionnelle, 3) Avis favorable à ladmission dHistoacryl internal® : extension de gamme (varices fundiques) d'Histoacryl® usage cutané (en neurologie : malformations artério-veineuses, hors indication marquage CE) qui est maintenu, Pour les autres DMS synthétiques : Avis favorable à ladmission de : 5) Coseal® (PEG) : produit de référence en Allemagne, intérêt économique (/Tissucol®), 6) Arista® (amidon de pomme de terre) : intérêt en chirurgie cardiaque et hépato-gastro-entérologique ; positionnement / aux pansements hémostatiques (groupe dexperts CODIMS), 7) Vivostat® (fibrine autologue) : avis favorable concernant le produit fini (expertise en cours au CEDIT). Bilan qualitatif

12 CODIMS du 7 novembre 2006 Floseal ® (Baxter) : positionnement du labo Chir cardiaque pediatrique : Après les colles, si saignement diffus non chirurgical Chir CV adulte : positionnement par rapport à Quixil ? Urologie : Positionnement par rapport à Bioglue ? Chir. Vasculaire : pas positionnement; utile pour ORL, ch. hépatique ?

13 CODIMS du 7 novembre 2006 Floseal® : Conclusion CODIMS Expertise interne Etudes cliniques (3 ) 1 : sécurité et surveillance EU (pré-commercialisation) 2 controlées versus Gelfoam (comparateur inconnu en France) : chir. rachis et chir. cardiaque NITH : médiocre Expertise externe Avis discordants : place dans la prise en charge à préciser ? Avis final Défavorable


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