Construire un référentiel européen en Pharmacie Hospitalière sur base des référentiels SFPC, RQPH et MAEIA: utilité et faisabilité Jacques Douchamps.

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1 Construire un référentiel européen en Pharmacie Hospitalière sur base des référentiels SFPC, RQPH et MAEIA: utilité et faisabilité Jacques Douchamps et Marie-Cécile Coppée Service de Pharmacie, CHU de Charleroi, Belgique

2 L’accréditation des hôpitaux
L'accréditation des établissements de santé est une méthode d'évaluation externe, généralement volontaire. Elle fait référence à une démarche professionnelle par laquelle un établissement de soins apporte la preuve qu'il satisfait, dans son fonctionnement et ses pratiques, à un ensemble d'exigences formalisées et présentées sous forme de manuel, c’est-à-dire « le référentiel » préconisé par un organisme d’accréditation. L’organisme d’accréditation ainsi que son manuel sont validés par un organisme extérieur indépendant, l’ISQua, reconnu des professionnels hospitaliers au niveau international.[1] [1]

3 Quelques organismes d’accréditation
Joint Commission International (JCI), Chicago [1] Nederlands Instituut voor Accreditatie in de Zorg (NIAZ), Utrecht [2] Accréditation Canada International, Ottawa, Ontario,[3] Haute Autorité de Santé (HAS), Paris [4] [1] international.org/jci-accredited-organizations/ [2] [3] [4]

4 Organismes d’accréditations (1951 à 2009)
1951: USA TJC 1952: Canada 1974: AU ACHS 1984: AU QIC 1990: England, NZ Telarc 1993: Argentina 1994: Poland 1995: Japan, Philippines, South Africa, South Korea, Spain 1996: France, Kyrgyzstan, Lithuania 1997: AU AGPAL, Malaysia, Thailand, USA JCI 1998: Czech Republic, Netherlands 1999: Brazil, Taiwan 2000: Bulgaria, Lebanon 2001: Germany, Switzerland 2002: Bosnia Herzegovina AAQI, Mongolia, NZ HDANZ 2003: Colombia 2004: Bosnia Herzegovina AKAZ, Denmark, USA DNV 2005: Albania, India, Saudi Arabia 2007: Jordan 2008: Romania, Serbia 2009: Croatia, Kazakhstan, Portugal Shaw C. (2012). Profiling healthcare accreditation organisations: an international survey. In the press

5 Taux d’hôpitaux accrédités
Shaw C. (2012). Profiling healthcare accreditation organisations: an international survey. In the press

6 SANITAS le projet de référentiel européen d’accréditation des hôpitaux

7 Le circuit hospitalier du médicament
Le CHM est le système constitué par l’ensemble des activités liées au médicament et qui se déroulent au sein d’un milieu hospitalier et à ses frontières « La fragmentation au sein du CHM est un problème de système qui requiert une réponse en terme de changement de système. … Mutation qui sera difficile surtout à cause du blocage des mentalités des acteurs du circuit du médicament et qui résulte de stratégies antagonistes. » Etienne Schmitt

8 Env sociétal (nurture)
Satisfaire les 7 parties-prenantes du circuit hospitalier du médicament Société Env sociétal (nurture) Patient individuel Pharmacie Environnement écologique (nature) Nursing & médecins Gestionnaire d’hôpital Fournisseurs Personnel Pharmacie

9 Il est dès lors nécessaire de concevoir un modèle global
de la pharmacie hospitalière qui donne une base solide À la coopération des différentes pratiques pharmaceutiques CIVAS Implants radiopharmaceuticals Sterile material devices Clinical pharmacy Pharmaceutical care Clinical trials Management Drug information sterilization Quality control Ph.economics/epidemio Formation Distribution

10 FIP statements for hospital pharmacy (2008)
74 consensus statements reflecting the profession’s preferred vision of pharmacy practice in the hospital setting Assembled delegates (2008). 68th congress of the International Pharmaceutical Federation “Global conference on the future of hospital pharmacy” (Basel, august) 10

11 Theme 2 - Influences on Prescribing
The overarching goal of hospital pharmacists is to optimize patient outcomes through the judicious, safe, efficacious, appropriate, and cost effective use of medicines. 3. The five rights (the right patient, right medicine, right dose, right route, and right time) should be fulfilled in all medicines-related activities in the hospital. Theme 1 – Procurement 16. Procurement should be guided by the principle of procuring for safety. Theme 2 - Influences on Prescribing 24. Hospitals should utilize a medicine formulary 28. Hospital pharmacists should be involved in all patient care Theme 3 - Preparation and Delivery 35. Hospital pharmacists should provide pharmacy-managed injectable admixture services 40. Hospital pharmacists should implement systems for tracing medicines dispensed by the pharmacy (to facilitate recalls, for example). Theme 4 – Administration 43. Hospital pharmacists should ensure that medicines are packaged and labeled to ensure identification and to maintain integrity until immediately prior to administration to the individual patient. Theme 5 - Monitoring of Medication Practice 57. A reporting system for defective medicines should be established 59. A reporting system for medication errors should be established Theme 6 - Human Resources and Training 65. At a national level, health authorities should bring together stakeholders to collaboratively develop evidence-based hospital pharmacy human resource plans aligned to meet health needs and priorities across public and private sectors that optimize patient outcomes. 11

12 Achat et approvisionnement
4 regroupements possibles Achat et approvisionnement Theme 1 - Procurement Theme 2 - Influences on Prescribing Theme 3 - Preparation Theme 4 - Administration Theme 5 - Monitoring of Medication Practice Theme 6 - Human Resources and Training Production Pharmacie clinique Management 12

13 Hypothèse Il est utile et possible de
se préparer au projet européen SANITAS d’accréditation des établissements hospitaliers en construisant un référentiel en Pharmacie Hospitalière sur base, initialement, des 3 référentiels nationaux Français, Suisse et Belge SFPC, RQPH et MAEIA

14 3 référentiels nationaux francophones
Le SFPC : référentiel de la Société Française de Pharmacie Clinique Le RQPH : Référentiel de Qualité en Pharmacie Hospitalière Le MAEIA : Manual for AutoEvaluation and Intercollegial Audit

15 SFPC le référentiel métier de la Société Française de Pharmacie Clinique » (2010) en accord avec HAS

16 Management

17 Management

18 Achat et approvisionnement

19 Production

20 Pharmacie clinique

21 RQPH (Suisse, 2009) le Référentiel Qualité en Pharmacie Hospitalière
Structure du RQPH  Prestations (ce qu’il faut faire ; le processus) Ressources (ce dont on dispose pour le faire ; la structure) Management (organiser les ressources pour réaliser les processus) Utilisation optimale Rationnelle Sûre Economique Légale

22 RQPH (Suisse, 2009) Ressources Management Management Moyens utilisés :
Environ. de travail infrastructure équipement information personnel finance gestion de stock Ressources Management Management Moyens utilisés : Objectifs et plan stratégique Mes. satisf. clients et personnel Audits internes Revues de direction Gestion des non-conformités Actions correctives et préventives Amélioration du smq Besoins et exig. clients Exigences légales Responsabilité de : La direction Les pharmaciens Le personnel

23 Achat et approvisionnement
RQPH (Suisse, 2009) Concepts de base guidant les prestations: Droits du patient Soin global Risque et sécurité Hygiène Processus proprement dit des prestations Circuit du médicament Fabrication de médicaments Liste de médicaments Information et conseils thérapeutiques Organisation de ces processus Traçabilité (dont preuves) Amélioration des prestations CQI Gestion des plaintes Propositions d’amélioration Indicateurs Prestations Achat et approvisionnement Production Pharmacie clinique

24 MAEIA le « Manual for Auto-Evaluation and Intercollegial Audit » belge (2012) 

25 Le concept MAEIA : un outil et une méthode
Le manuel peut servir de guide à chaque pharmacien hospitalier pour son auto-évaluation Grâce à une check-list de questions Devenu un outil national Les pharmaciens qui le désirent deviennent des auditeurs  certifiés par l’Association Professionnelle Afin de compléter par une évaluation externe les auto-évaluations de leurs confrères Toujours sur une base volontaire et confidentielle Sans jamais de coercition ni de jugement de valeur

26 Description du MAEIA actuel
Introduction en Word Check-list en Excel Modèle de Rapport 30 processus = 30 feuilles (sheets) A04-conserv. A03-distrib. A02-cyto A01-achats

27 Processus-supports (B)
Le manuel MAEIA actuel porte sur : Processus Ss-processus Questions Processus-clés (A) 16 116 1933 Processus-supports (B) 14 99 1829 Total 30 215 3762

28 Examen de la feuille du Processus-clé :
A09-Préparations officinales Stériles

29 Codage articulé de chaque question reprenant :
Le processus (-clé ou –support) Le sous-processus Le numéro de la question au sein du sous-processus E.a. : A09gest-01 Processus clé A09 Prépa Officinales stériles Thème Gest gestion des processus Ordre sériel (ex: 1ère question)

30 Types possibles de réponse :
OUI NON NON-APPLICABLE : pas de sens SANS-OBJET : sous-questions non choisies

31 Question à choix multiple
(= 1 seul code, et 1 seule réponse « oui ») OUI SANS-OBJET : sous-questions non choisies

32 Ajouter un commentaire

33 Compteur automatique par type de réponses

34 Management N° Processus Sous-processus Questions B12 Politique 8 109
Normes 7 147 B09 Diplômes requis 3 69 B08 Encadr. du personnel 4 84 B07 Formation 125 B13 Gestion Financière 6 164 B10 Système Qualité 15 336 B11 Indicateurs 244 B03 Non-conformités 71 B04 Audit interne 78 B01 Tableaux de bord 46 34

35 Production N° Processus Sous-processus Questions A07
Magistrales stériles 8 177 A08 Magistrales non stériles 157 A09 Officinales stériles 184 A10 Officinales non stériles 7 153 A02 Cytostatiques 19 259 A16 Radiopharmaceutiques 9 117 A11 Production d'eau 3 25 A12 Matières premières 45 A13 Stérilisation 16 260 B02 Calibrage 11 101 35

36 Achat et approvisionnement
Processus Sous-processus Questions A01 Achats 7 167 A03 Distribution 5 83 A04 Conservation 48 A05 Médic. personnels 2 31 A06 Stupéfiants 4 49 A14 Gaz médicaux 6 105 B14 Informatique 9 199 Pharmacie clinique N° Processus Sous-processus Questions A15 Pharmacie clinique 4 73 36

37 DEBAT

38 Hypothèse Il est utile et possible de
se préparer au projet européen SANITAS d’accréditation des établissements hospitaliers en construisant un référentiel en Pharmacie Hospitalière sur base, initialement, des 3 référentiels nationaux Français, Suisse et Belge SFPC, RQPH et MAEIA

39 Est-il judicieux de créer un référentiel européen ?
Objectifs Aider le pharmacien à préparer son CHM pour l’accréditation européenne Satisfaire le patient et les autres parties prenantes (qualité garantie, benchmarking) Initier une démarche de progrès pour les pharmacies les plus faibles (mise à niveau) Initier une démarche vers l’excellence des pharmacies déjà performantes Facteurs clés de succès Corpus de 74 déclarations communes au niveau mondial Guidelines et recommandations internationales Législation européenne (ex: pharmacopée Eur., normes PIC’s) L’exemple cohérent de l’accréditation internationale (dont américaine: JC puis JCI)

40 Est-il possible de créer un Référentiel Métier européen sur base du SFPC, RQPH et MAEIA?
Objectifs Choisir : la structure du référentiel Le niveau de détail des processus et sous-processus La pondération des critères Le mode d’évaluation (binaire, E1-E3, etc.) La présentation (papier, informatique, etc.) Facteurs clés de succès Les 4 thèmes sont présents dans SFPC, RQPH et MAEIA: Management Achat & approvisionnement Production Pharmacie clinique

41 Management: Locaux EuPhar SFPC RQPH MAEIA adéq architecturale 2
management opérationnel 2,2 locaux 2.4 Infrastructure b06infr infrastructures adéq aux normes légales adéq pratiques pharm adéquation au personnel entité architecturale maintenance

42 Management: Equipements
EuPhar SFPC RQPH MAEIA 2 management opérationnel 2,3 équipements 2.5 Equipements B02 Calibrage processus b02gest gestion des processus b02gene généralités b02rece recensement achat b02sele sélection des fournisseurs b02eval évaluation des fournisseurs b02comm commande b02ctrl contrôle appar. Livrés maintenance b02main Étalon & calibr b02etal étalonnage b02cali calibration

43 management opérationnel
Management: Gestion financière EuPhar SFPC RQPH MAEIA indicateurs financiers 2 management opérationnel 2,6 d'activité et coût de production 2.2 Moyens B13 Gestion financière b13gest Gestion processus b13gene généralités b13spph spécialités pharm b13prim Implants b13mast matériel stérile b13stat statistiques

44 Comment créer le Référentiel Métier européen ?
Objectifs Choisir : Les propriétaires de la démarche (ex: ass. Professionnelles) Le groupe de travail (nbre, composition, sous-groupes) Le mode d’entérinement (inter-pays, etc.) La fréquence des révisions (ex: 3 ans) Le mode d’évaluation (binaire, E1-E3, etc.) La présentation (papier, informatique, etc.) Facteurs clés de succès: Initiation dans la même langue (pays francophones) Pays proches géographiquement et culturellement

45 We will go to the moon, and do some other things
Merci ! We will go to the moon, and do some other things Not because they are easy But because they are hard J. F. K.

46 Propriétés du fichier Jacques Douchamps & Mairie-Cécile Coppée
Sysmir/qualite/R&D/jiqhs/jiqhs-referEuPharFromF&CH&B def.ppt Jacques Douchamps & Mairie-Cécile Coppée version complète (6 mégas) contient 51 dias (exposé de 20 minutes)

47 Filtrer les réponses « oui », « non », etc.
Barre d’outils du haut Données > Filtrer Choisir « oui »

48 Points faibles Majeurs & mineurs
Points forts Points faibles Majeurs & mineurs 1 culture Qualité bien présente (VIP) 3 système de gestion de la qualité pré-existant 4 accueil et participation de l'ensemble de l'équipe et du chef de service 5 travail d'audit, d'éveil et de coaching 7 comparaison « auto-évaluation antérieure versus audit » très riche 8 intégration des recommandations MAEIA dans une vision globale 9 actions correctives décidées de concert (VIPs communes) 1 (M) normes PIC/s non implémentées 2 (M) manque d'un pharmacien CQ 3 (M) insuffisance des contrôles "in-process" et final 4 (M) manque d'inspections régulières par le chef de service 5 (m) redéfinition de la terminologie (ex : fiche de production, etc.)

49 Après avoir complété toutes les questions de l’audit, il est possible de le comparer à l’auto-évaluation antérieure réalisée 1 mois auparavant par le pharmacien audité seul Auto-évaluation Audit

50 Table de vérité AE-audit *
Auto-évaluation oui non non-applicable OUI OUI-oui OUI-non OUI-na NON NON-oui NON-non NON-na NON-APPLICABLE NA-oui NA-non NA-na AUDIT Cohérence AE-Audit (%) = (OUI-oui + NON-non + NA-na) / (OUI + NON + NA) * pas de quest. oubliées à l’audit, les « OUI » engendrant des « OUI-oui »

51 Cohérence AE-Audit (%)* = 147/ 184 = 80 %
Table de vérité : Auto-évaluation versus Audit Pour A09-Préparations Officinales Stériles Auto-évaluation oui non non-applicable S OUI 99 OUI-non OUI-na NON NON-oui 42 NON-na Non-Applicable NA-oui NA-non 6 147  Audit Cohérence AE-Audit (%)* = 147/ 184 = 80 %

52 Audit général de la Pharmacie CHU de Charleroi (Hôp. Vésale)