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1 Construire un référentiel européen en Pharmacie Hospitalière sur base des référentiels SFPC, RQPH et MAEIA: utilité et faisabilité Jacques Douchamps.

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1 1 Construire un référentiel européen en Pharmacie Hospitalière sur base des référentiels SFPC, RQPH et MAEIA: utilité et faisabilité Jacques Douchamps et Marie-Cécile Coppée Service de Pharmacie, CHU de Charleroi, Belgique

2 Laccréditation des hôpitaux L'accréditation des établissements de santé est une méthode d'évaluation externe, généralement volontaire. Elle fait référence à une démarche professionnelle par laquelle un établissement de soins apporte la preuve qu'il satisfait, dans son fonctionnement et ses pratiques, à un ensemble d'exigences formalisées et présentées sous forme de manuel, cest-à-dire « le référentiel » préconisé par un organisme daccréditation. Lorganisme daccréditation ainsi que son manuel sont validés par un organisme extérieur indépendant, lISQua, reconnu des professionnels hospitaliers au niveau international.[1][1] [1]

3 Quelques organismes daccréditation Joint Commission International (JCI), Chicago [1][1] Nederlands Instituut voor Accreditatie in de Zorg (NIAZ), Utrecht [2][2] Accréditation Canada International, Ottawa, Ontario,[3][3] Haute Autorité de Santé (HAS), Paris [4][4] [1][1] international.org/jci-accredited-organizations/http://www.jointcommission [2][2] [3][3] [4][4]

4 4 Organismes daccréditations (1951 à 2009) 1951: USA TJC 1952: Canada 1974: AU ACHS 1984: AU QIC 1990: England, NZ Telarc 1993: Argentina 1994: Poland 1995: Japan, Philippines, South Africa, South Korea, Spain 1996: France, Kyrgyzstan, Lithuania 1997: AU AGPAL, Malaysia, Thailand, USA JCI 1998: Czech Republic, Netherlands 1999: Brazil, Taiwan 2000: Bulgaria, Lebanon 2001: Germany, Switzerland 2002: Bosnia Herzegovina AAQI, Mongolia, NZ HDANZ 2003: Colombia 2004: Bosnia Herzegovina AKAZ, Denmark, USA DNV 2005: Albania, India, Saudi Arabia 2007: Jordan 2008: Romania, Serbia 2009: Croatia, Kazakhstan, Portugal Shaw C. (2012). Profiling healthcare accreditation organisations: an international survey. In the press

5 5 Taux dhôpitaux accrédités Shaw C. (2012). Profiling healthcare accreditation organisations: an international survey. In the press

6 6 SANITAS le projet de référentiel européen daccréditation des hôpitaux

7 7 Le circuit hospitalier du médicament Le CHM est le système constitué par lensemble des activités liées au médicament et qui se déroulent au sein dun milieu hospitalier et à ses frontières « La fragmentation au sein du CHM est un problème de système qui requiert une réponse en terme de changement de système. … Mutation qui sera difficile surtout à cause du blocage des mentalités des acteurs du circuit du médicament et qui résulte de stratégies antagonistes. » Etienne Schmitt

8 8 Nursing & médecins Personnel Pharmacie Patient individuel Gestionnaire dhôpital Société Env sociétal (nurture) Fournisseurs Satisfaire les 7 parties-prenantes du circuit hospitalier du médicament Pharmacie Environnement écologique (nature)

9 9 sterilization Drug information Implants C linical trials Clinical pharmacy Pharmaceutical care Management Ph.economics/ epidemio radiopharma ceuticals Sterile material devices Quality control Distribution Formation Il est dès lors nécessaire de concevoir un modèle global de la pharmacie hospitalière qui donne une base solide À la coopération des différentes pratiques pharmaceutiques CIVAS

10 10 FIP statements for hospital pharmacy (2008) 74 consensus statements reflecting the professions preferred vision of pharmacy practice in the hospital setting Assembled delegates (2008). 68th congress of the International Pharmaceutical Federation Global conference on the future of hospital pharmacy (Basel, august)

11 11 1. The overarching goal of hospital pharmacists is to optimize patient outcomes through the judicious, safe, efficacious, appropriate, and cost effective use of medicines. 3. The five rights (the right patient, right medicine, right dose, right route, and right time) should be fulfilled in all medicines-related activities in the hospital. Theme 1 – Procurement 16. Procurement should be guided by the principle of procuring for safety. Theme 2 - Influences on Prescribing 24. Hospitals should utilize a medicine formulary 28. Hospital pharmacists should be involved in all patient care Theme 3 - Preparation and Delivery 35. Hospital pharmacists should provide pharmacy-managed injectable admixture services 40. Hospital pharmacists should implement systems for tracing medicines dispensed by the pharmacy (to facilitate recalls, for example). Theme 4 – Administration 43. Hospital pharmacists should ensure that medicines are packaged and labeled to ensure identification and to maintain integrity until immediately prior to administration to the individual patient. Theme 5 - Monitoring of Medication Practice 57. A reporting system for defective medicines should be established 59. A reporting system for medication errors should be established Theme 6 - Human Resources and Training 65. At a national level, health authorities should bring together stakeholders to collaboratively develop evidence- based hospital pharmacy human resource plans aligned to meet health needs and priorities across public and private sectors that optimize patient outcomes.

12 12 Theme 1 - Procurement Theme 2 - Influences on Prescribing Theme 3 - Preparation Theme 4 - Administration Theme 5 - Monitoring of Medication Practice Theme 6 - Human Resources and Training Production Pharmacie clinique Management Achat et approvisionnement 4 regroupements possibles

13 Hypothèse Il est utile et possible de se préparer au projet européen SANITAS daccréditation des établissements hospitaliers en construisant un référentiel en Pharmacie Hospitalière sur base, initialement, des 3 référentiels nationaux Français, Suisse et Belge SFPC, RQPH et MAEIA

14 3 référentiels nationaux francophones Le SFPC : référentiel de la Société Française de Pharmacie Clinique Le RQPH : Référentiel de Qualité en Pharmacie Hospitalière Le MAEIA : Manual for AutoEvaluation and Intercollegial Audit

15 15 SFPC le référentiel métier de la Société Française de Pharmacie Clinique » (2010) en accord avec HAS

16 Management

17

18 Achat et approvisionnement

19 Production

20 Pharmacie clinique

21 21 RQPH (Suisse, 2009) le Référentiel Qualité en Pharmacie Hospitalière Structure du RQPH Prestations (ce quil faut faire ; le processus) Ressources (ce dont on dispose pour le faire ; la structure) Management (organiser les ressources pour réaliser les processus) Utilisation optimale 1.Rationnelle 2.Sûre 3.Economique 4.Légale

22 Besoins et exig. clients Exigences légales Responsabilité de : La direction Les pharmaciens Le personnel Moyens utilisés : Objectifs et plan stratégique Mes. satisf. clients et personnel Audits internes Revues de direction Gestion des non-conformités Actions correctives et préventives Amélioration du smq Management RQPH (Suisse, 2009) Management Environ. de travail infrastructure équipement information personnel finance gestion de stock Ressources

23 Concepts de base guidant les prestations: Droits du patient Soin global Risque et sécurité Hygiène Processus proprement dit des prestations Circuit du médicament Fabrication de médicaments Liste de médicaments Information et conseils thérapeutiques Organisation de ces processus Traçabilité (dont preuves) Amélioration des prestations CQI Gestion des plaintes Propositions damélioration Indicateurs Prestations RQPH (Suisse, 2009) Production Achat et approvisionnement Pharmacie clinique

24 24 MAEIA le « Manual for Auto-Evaluation and Intercollegial Audit » belge (2012)

25 25 Le manuel peut servir de guide à chaque pharmacien hospitalier pour son auto-évaluation Grâce à une check-list de questions Devenu un outil national Le concept MAEIA : un outil et une méthode Les pharmaciens qui le désirent deviennent des auditeurs certifiés par lAssociation Professionnelle Afin de compléter par une évaluation externe les auto- évaluations de leurs confrères Toujours sur une base volontaire et confidentielle Sans jamais de coercition ni de jugement de valeur

26 26 Description du MAEIA actuel Introduction en Word Check-list en Excel Modèle de Rapport 30 processus = 30 feuilles (sheets) A04-conserv. A03-distrib. A02-cyto A01-achats

27 27 Le manuel MAEIA actuel porte sur : ProcessusSs-processusQuestions Processus-clés (A) Processus- supports (B) Total

28 28 Examen de la feuille du Processus-clé : A09-Préparations officinales Stériles

29 29 Codage articulé de chaque question reprenant : Le processus (-clé ou –support) Le sous-processus Le numéro de la question au sein du sous- processus E.a. : A09gest-01 Processus clé A09 Prépa Officinales stériles Thème Gest gestion des processus Ordre sériel -01 (ex: 1 ère question)

30 30 Types possibles de réponse : OUI NON NON-APPLICABLE : pas de sens SANS-OBJET : sous-questions non choisies

31 31 Question à choix multiple (= 1 seul code, et 1 seule réponse « oui ») OUI SANS-OBJET : sous-questions non choisies

32 32 Ajouter un commentaire

33 33 Compteur automatique par type de réponses

34 34 N°ProcessusSous-processusQuestions B12Politique8109 B06Normes7147 B09Diplômes requis369 B08Encadr. du personnel484 B07Formation7125 B13Gestion Financière6164 B10Système Qualité15336 B11Indicateurs7244 B03Non-conformités671 B04Audit interne778 B01Tableaux de bord446 Management

35 35 N°ProcessusSous-processusQuestions A07Magistrales stériles8177 A08Magistrales non stériles8157 A09Officinales stériles8184 A10Officinales non stériles7153 A02Cytostatiques A16Radiopharmaceutiques9 117 A11Production d'eau3 25 A12Matières premières3 45 A13Stérilisation B02Calibrage Production

36 36 N°ProcessusSous-processusQuestions A01Achats7 167 A03Distribution5 83 A04Conservation7 48 A05Médic. personnels231 A06Stupéfiants4 49 A14Gaz médicaux6 105 B14Informatique9 199 N°ProcessusSous-processusQuestions A15Pharmacie clinique473 Pharmacie clinique Achat et approvisionnement

37 37 DEBAT

38 Hypothèse Il est utile et possible de se préparer au projet européen SANITAS daccréditation des établissements hospitaliers en construisant un référentiel en Pharmacie Hospitalière sur base, initialement, des 3 référentiels nationaux Français, Suisse et Belge SFPC, RQPH et MAEIA

39 Objectifs Aider le pharmacien à préparer son CHM pour laccréditation européenne Satisfaire le patient et les autres parties prenantes (qualité garantie, benchmarking) Initier une démarche de progrès pour les pharmacies les plus faibles (mise à niveau) Initier une démarche vers lexcellence des pharmacies déjà performantes Facteurs clés de succès Corpus de 74 déclarations communes au niveau mondial Guidelines et recommandations internationales Législation européenne (ex: pharmacopée Eur., normes PICs) Lexemple cohérent de laccréditation internationale (dont américaine: JC puis JCI) Est-il judicieux de créer un référentiel européen ?

40 Est-il possible de créer un Référentiel Métier européen sur base du SFPC, RQPH et MAEIA? Objectifs Choisir : la structure du référentiel Le niveau de détail des processus et sous-processus La pondération des critères Le mode dévaluation (binaire, E1-E3, etc.) La présentation (papier, informatique, etc.) Facteurs clés de succès Les 4 thèmes sont présents dans SFPC, RQPH et MAEIA: Management Achat & approvisionnement Production Pharmacie clinique

41 41 EuPharSFPCRQPHMAEIA adéq architecturale2 management opérationnel 2,2locaux2.4Infrastructureb06infrinfrastructures adéq aux normes légales adéq pratiques pharm adéquation au personnel entité architecturale maintenance Management: Locaux

42 42 EuPharSFPCRQPHMAEIA 2 management opérationnel 2,3équipements2.5EquipementsB02Calibrage processusb02gestgestion des processus b02genegénéralités b02recerecensement achatb02selesélection des fournisseurs b02evalévaluation des fournisseurs b02commcommande b02ctrlcontrôle appar. Livrés maintenanceb02mainmaintenance Étalon & calibrb02etalétalonnage b02calicalibration Management: Equipements

43 43 EuPharSFPCRQPHMAEIA indicateurs financiers 2 management opérationnel 2,6 indicateurs d'activité et coût de production 2.2MoyensB13Gestion financiers financièreb13gestGestion processus b13genegénéralités b13spphspécialités pharm b13primImplants b13mastmatériel stérile b13statstatistiques Management: Gestion financière

44 Comment créer le Référentiel Métier européen ? Objectifs Choisir : Les propriétaires de la démarche (ex: ass. Professionnelles) Le groupe de travail (nbre, composition, sous-groupes) Le mode dentérinement (inter-pays, etc.) La fréquence des révisions (ex: 3 ans) Le mode dévaluation (binaire, E1-E3, etc.) La présentation (papier, informatique, etc.) Facteurs clés de succès: Initiation dans la même langue (pays francophones) Pays proches géographiquement et culturellement

45 Merci ! We will go to the moon, and do some other things Not because they are easy But because they are hard J. F. K.

46 Propriétés du fichier Sysmir/qualite/R&D/jiqhs/jiqhs-referEuPharFromF&CH&B def.ppt Jacques Douchamps & Mairie-Cécile Coppée version complète (6 mégas) contient 51 dias (exposé de 20 minutes)

47 47 Filtrer les réponses « oui », « non », etc. Barre doutils du haut Données > Filtrer Choisir « oui »

48 48 1 culture Qualité bien présente (VIP) 3 système de gestion de la qualité pré-existant 4 accueil et participation de l'ensemble de l'équipe et du chef de service 5 travail d'audit, d'éveil et de coaching 7 comparaison « auto-évaluation antérieure versus audit » très riche 8 intégration des recommandations MAEIA dans une vision globale 9 actions correctives décidées de concert (VIPs communes) Points forts 1 (M)normes PIC/s non implémentées 2 (M)manque d'un pharmacien CQ 3 (M)insuffisance des contrôles "in-process" et final 4 (M)manque d'inspections régulières par le chef de service 5 (m)redéfinition de la terminologie (ex : fiche de production, etc.) Points faibles Majeurs & mineurs

49 49 Après avoir complété toutes les questions de laudit, il est possible de le comparer à lauto-évaluation antérieure réalisée 1 mois auparavant par le pharmacien audité seul Auto-évaluationAudit

50 50 Table de vérité AE-audit * ouinon non- applicable OUIOUI-ouiOUI-nonOUI-na NONNON-ouiNON-nonNON-na NON- APPLICABLE NA-ouiNA-nonNA-na Auto-évaluation AUDIT Cohérence AE-Audit (%) = (OUI-oui + NON-non + NA-na) / (OUI + NON + NA) * pas de quest. oubliées à laudit, les « OUI » engendrant des « OUI-oui »

51 51 Table de vérité : Auto-évaluation versus Audit Pour A09-Préparations Officinales Stériles ouinon non- applicable S OUI99OUI-nonOUI-na NONNON-oui42NON-na Non- Applicable NA-ouiNA-non6 S 147 Auto-évaluation Audit Cohérence AE-Audit (%)* = 147/ 184 = 80 %

52 52 Audit général de la Pharmacie CHU de Charleroi (Hôp. Vésale)


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