LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION – LA PRESCRIPTION David ALMERAS Pharmacien des Hôpitaux des Armées HIA du Val de Grâce.

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1 LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION – LA PRESCRIPTION David ALMERAS Pharmacien des Hôpitaux des Armées HIA du Val de Grâce

2 I. LA PRESCRIPTION

3 La prescription thérapeutique La prescription médicamenteuse ou non médicamenteuse, est laissée à lappréciation du médecin Le prescripteur doit intégrer à sa décision thérapeutique : les niveaux de preuve scientifique, les recommandations et la situation médico-psychosociale du patient en essayant systématiquement dévaluer le rapport bénéfices/risques.

4 La prescription thérapeutique Le prescripteur doit réaliser une synthèse entre : le choix du meilleur traitement possible dans une situation pathologique donnée. Le référentiel du médecin dans la prescription médicamenteuse est lautorisation de mise sur le marché (AMM). La prescription ne peut être réalisée sans tenir compte des effets indésirables potentiels et de la nécessité à chaque fois dévaluer le rapport bénéfices/risques; laccord du patient qui doit être informé de lintérêt du traitement, mais aussi des risques. Linformation et ladhésion du patient sont également des facteurs importants dobservance thérapeutique; la prise en compte du contexte socio-économique dans lequel vit le patient ; la prise en compte de sa situation psychologique ; la prise en compte des informations médicales concernant le malade : antécédents, âge, existence dune insuffisance rénale ou hépatique, grossesse, une polypathologie et la polymédication; la prise en compte des réglementations qui limitent ou orientent la prescription, la délivrance et la prise en charge du remboursement.

5 La prescription thérapeutique Elle conduit à la rédaction dune ordonnance Lordonnance est le document permettant au malade de connaître son traitement et au pharmacien de lui dispenser. Les destinataires de lordonnance sont : le malade, le pharmacien, les organismes de couverture sociale. Lordonnance est rédigée par le médecin après linterrogatoire et lexamen clinique du malade. Elle doit être lisible (au mieux tapée), datée et signée.

6 Lordonnance Elle doit comporter : identification du prescripteur : nom, adresse, qualité identification du malade : nom, prénom, âge, sexe, taille/poids si nécessaire médicament(s) : dénomination, forme, posologie et mode demploi, cest à dire la quantité prescrite ou la durée de traitement mention telle que « à renouveler » ou « à ne pas renouveler » la signature apposée immédiatement en dessous de la dernière ligne, date

7 Qui peut prescrire? Professionnels de santé autorisés à prescrire : médecins (liberté en principe totale), chirurgiens-dentistes et sages-femmes (« médicaments nécessaires à lexercice de leur art » Infirmiers dans la limite de protocoles validés (lutte contre la douleur) et une liste limitée de dispositifs médicaux (pansements par ex.)

8 Le classement des médicaments

9 Les médicaments sont : soit librement accessibles sans ordonnance (médicaments non listés), soit soumis à une réglementation de prescription, de dispensation, de détention. Ce classement figure dans lA.M.M. Il est proposé par la commission de la transparence

10 Les médicaments non listés Ces médicaments sont en vente libre, disponibles sans ordonnance, remboursables ou non. Il existe 2 catégories : les médicaments « conseils » proposés par les pharmaciens aux malades qui demandent conseil au pharmacien à loccasion dun symptôme les médicaments « grand public » dont la promotion est assurée dans les médias et qui sont demandés par les patients-clients aux pharmaciens = médicaments OTC

11 Les médicaments listés Il existe 3 listes de médicaments : Liste I, Liste II et Stupéfiants. Les principes actifs inscrits sur ces 3 listes sont classés « substances vénéneuses ». Ils présentent des risques de divers ordres (toxique, tératogène, cancérogène, mutagène….). Les médicaments de la Liste I ont un risque plus élevé, en principe. Sont classés comme stupéfiants, les médicaments susceptibles dentraîner des toxicomanies. La fabrication, la vente, la détention et lusage nécessitent une autorisation spéciale. Ce classement est décidé par la commission de la transparence

12 Les médicaments listés A ces listes, sont rattachés des conditions de prescriptions, de renouvellement, de dispensation différentes.

13 ListeOrdonnanceDurée de la prescription Quantité dispensée Liste Iordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire « à renouveler X fois » renouvelée jusquà 12 mois par fraction de 30 jours (ou 28) au maximum Liste IIordonnance simple renouvelable sauf mention contraire « à ne pas renouveler » limitée à 12 moispar fraction de 30 jours au maximum (contraceptifs 3 mois) Stupéfiantsordonnance sécuriséede 7 à 28 jours selon la substance et la forme pharmaceutique de 7 à 28 jours selon la prescription (dispensation fractionnée dans certains cas)

14 Et en plus.. Pour les liste I et II : la première présentation de lordonnance moins de 3 mois après sa rédaction Pour les liste I : cas particuliers des hypnotiques et anxiolytiques (durée de prescription limitée de 2 à 12 semaines est limitée à deux semaines dans les cas d'insomnies Triazolam : Halcion à 0,125 mg par comprimé. est limitée à quatre semaines dans les cas d'insomnies Flunitrazépam : Rohypnol 1 et 2 mg par comprimé, Nitrazépam : Mogadon 5 mg par comprimé, Clorazépate : Noctran 10 mg par comprimé. est limitée à douze semaines donnée dans les états anxieux Alprazolam : Xanax 0,25 et 0,50 mg par comprimé, Bromazépam : Lexomil 6 mg par comprimé, Clorazépate : Tranxène 5, 10, 50 mg par comprimé, en plus en sol. inj. 20 mg, Diazépam : Valium 1% en solution, 2, 5, 10 mg par comprimé, Lorazépam : Témesta 1 et 2,5 mg par comprimé.

15 Et en plus.. Pour les listes I et II : possibilité de délivrance pour 3 mois dans le cas de pathologies chroniques (hypertension, hypercholestérolémie,…) Certains médicaments de la liste I doivent obligatoirement être prescrits sur une ordonnance sécurisée : Buprénorphine : Temgésic, Modafinil : Modiodal.

16 Et en plus.. Pour les stupéfiants : la posologie doit être écrite en toutes lettres délivrance dans les 72 heures après la rédaction de lordonnance le pharmacien doit conserver une copie de lordonnance 3 ans et remettre loriginal au patient à représenter en cas de délivrance fractionnée. le pharmacien ne pourra délivrer deux ordonnances qui se chevauchent sauf mention expresse du prescripteur ("ordonnance en complément de..." et indiquer la même durée de validité que lors de la première ordonnance)

17 Conditionnement des médicaments listés Liste I et Stupéfiants Sur le conditionnement de la spécialité figurent : « respecter la dose prescrite », « ne peut être obtenu que sur ordonnance médicale » et un espace blanc entouré dun filet rouge.

18 Conditionnement des médicaments listés Liste II Sur le conditionnement de la spécialité figurent : « respecter la dose prescrite », « ne peut être obtenu que sur ordonnance médicale » et un espace blanc entouré dun filet vert.

19 Question : « Un médecin peut-il prescrire tous les médicaments? » Réponse : NON

20 Les médicaments à prescription restreinte En raison de larrivée de molécules de plus en plus innovantes Cette classification est inscrite dans lAMM 5 catégories : les médicaments réservés à lusage hospitalier les médicaments à prescription hospitalière les médicaments à prescription initiale hospitalière les médicaments nécessitant une surveillance particulière les médicaments réservées à des prescripteurs exerçant certaines spécialités

21 Les médicaments à prescription restreinte les médicaments réservés à lusage hospitalier : ils ne peuvent être prescrits que par des médecins hospitaliers et délivrés par les pharmacies hospitalières pour un usage à lintérieur de lhôpital. les médicaments à prescription hospitalière dont la prescription est réservée aux médecins exerçant dans un établissement de santé, le cas échéant spécialistes et délivrés par les officines de pharmacie. les médicaments à prescription initiale hospitalière : la première prescription doit obligatoirement être faite par un médecin hospitalier, son renouvellement par nimporte quel praticien. Les médicaments sont disponibles dans les pharmacies de ville. LAMM détermine la durée de validité de la prescription initiale hospitalière (3, 6 ou 12 mois)

22 Les médicaments à prescription restreinte les médicaments nécessitant une surveillance particulière durant le traitement : la prescription est subordonnée à une surveillance biologique et/ou radiologique (ex.: NFS, radio pulmonaire) en raison dune toxicité particulière les médicaments réservées à des prescripteurs exerçant certaines spécialités se justifiant par la spécificité de la pathologie à traiter, les caractéristiques pharmacologiques du produit ou son degré dinnovation ou autres. Un même médicaments peut appartenir à plusieurs catégories : ex. médicament réservé à lusage hospitalier et dont la prescription est réservée à certains spécialistes

23 Les médicaments dexception Ce sont des médicaments dont le coût représente un enjeu économique. Ils ne peuvent être remboursés que si la prescription est rédigée sur une ordonnance spéciale des médicaments dexception délivrée par les caisses. Ce type dordonnance atteste de ladéquation de la prescription aux indications thérapeutiques, aux posologies et aux durées de traitement retenues dans la fiche dinformation thérapeutique.

24 Les médicaments génériques Un médicament générique est une copie dun médicament original dont la commercialisation est rendue possible une fois le brevet du médicament original tombé dans le domaine public. Le générique se caractérise par la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence avec le médicament original démontrée par des études appropriées. Cest lAFSSAPS qui est chargée daccorder le label « générique » en autorisant la mise sur le marché. Ces produits sont inscrits sur le répertoire des génériques de lAFSSaPS.

25 Les médicaments génériques Le prix du générique est inférieur à celui du produit princeps, ce qui représente une source appréciable déconomies pour lassurance maladie. La dénomination des génériques est soit la Dénomination commune internationale (DCI) suivie du nom du laboratoire, soit un nom inventé suivi du suffixe « Ge ». Le droit de substitution permet au pharmacien de substituer un générique au produit princeps prescrit sauf sil est inscrit sur lordonnance « non substituable ». Pour le praticien, il est possible de prescrire un traitement en DCI et non plus uniquement sous forme de noms de spécialités. Ceci devrait favoriser la délivrance de génériques et contribuer à la maîtrise médicalisée des dépenses de santé.

26 Les médicament sous Autorisation temporaire dutilisation (ATU) Dans certaines situations, il est possible dutiliser un médicament sans AMM : Dans des pathologies graves, rares, au pronostic vital engagé Pour des pathologies nécessitant un traitement commercialisé à létranger mais pas en France LAFSSaPS délivre une ATU qui peut être : nominative : pour un patient donné de cohorte : pour un médicament proche de lobtention de lAMM, pour plusieurs patients, autorisation gérée par le laboratoire avec recueil des données (protocole thérapeutique dutilisation)

27 Les différents types dordonnance

28 Différents types dordonnance Les ordonnances simples Elles peuvent être dupliquées, voir tripliquées dans ce cas la mention « duplicata ne permettant pas la délivrance de médicaments, à adresser à votre centre de sécurité sociale » figure sur les duplicata. La mention « ordonnance » peut figurer sur le premier feuillet.

29 Différents types dordonnance Les ordonnances bi-zones Pour les patients en affection de longue durée Elles sont fournies par les caisses dassurance maladie.

30 Médicaments pour traiter laffection de longue durée Médicaments sans lien avec laffection de longue durée

31 Différents types dordonnance Les ordonnances sécurisées (ou infalsifiables), Les ordonnances sécurisées sont en papier filigrané blanc et comportent les coordonnées du prescripteur, un numéro didentification par lot dordonnance, un carré préimprimé (en bas à droite) où le prescripteur devra indiquer le nombre de médicaments prescrits. Les ordonnances sécurisées sont obligatoires pour la prescription des médicaments de la liste des stupéfiants et la commande à usage professionnel des médicaments de la liste des stupéfiants.

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33 Différents types dordonnance Les ordonnances « de médicaments dexception » Utilisé pour la prescription de médicaments dits dexception Engagement du prescripteur à prescrire le dit médicament dans l (les) indication(s) prévue(s) dans la fiche dinformation thérapeutique

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35 Lordonnance reste la propriété du patient

36 II. LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION

37 Définitions Evénement iatrogène médicamenteux: Dommage résultant dune intervention médicale relative à un médicament. Regroupe effet indésirable et erreur de médication Schmitt E: Le risque médicamenteux nosocomial. Ed. Masson, Paris 1999:6. Erreur de médication (ou erreur médicamenteuse): Tout événement évitable susceptible de provoquer ou dinduire un usage inapproprié du médicament ou de nuire au malade, pour autant que le médicament soit utilisé sous le contrôle dun professionnel de santé, du malade ou du consommateur. = événement iatrogène médicamenteux évitable National Coordinating Council for medication error reporting Quasi erreur (near-miss): Erreur rattrapée avant datteindre le patient.

38 Les effets indésirables

39 Généralités Tout médicament actif a des effets indésirables A la commercialisation, connaissance réduite de ces effets indésirables Conséquences de la commercialisation Augmentation brutale des effectifs exposés de la durée dexposition Diversité des modes dutilisation Démasquage de facteurs de risque Balance bénéfice risque modifiée

40 Importance des EI Prévalence deffet indésirable chez les patients hospitalisés : 4 à 22% (toute gravité confondue) Taux dincidence dhospitalisations induites par un effet indésirable dun médicament : 2,4 à 4% (Haramburu F et al. Presse Med. 2000;29 (2) : 111-4.)

41 Classement des EI Très fréquents 1/10 Fréquents 1/100 < 1/10 Peu fréquents 1/1 000 < 1/100 Rares 1/10 000 < 1/1 000 Très rares< 1/10 000 y compris cas isolés

42 Contexte La pharmacovigilance comporte 2 aspects : Surveillance du risque deffet indésirable lié au médicament (lors de son utilisation « normale ») Principe de précaution et alertes sanitaires

43 La Pharmacovigilance comme outil de surveillance Objet de la pharmacovigilance Champ de la pharmacovigilance Organisation de la pharmacovigilance Obligations en pharmacovigilance Analyse et exploitation des données de pharmacovigilance

44 Objet : art. R. 5121-150 du CSP « La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque deffet indésirable résultant de lutilisation des médicaments et produits à usage humains mentionnés aux articles L. 5111-2 et L. 5121-1, des produits mentionnés à larticle L.5136-1 et des contraceptifs mentionnés à larticle L. 5134-1 » Pour les médicaments dérivés du sang et sur les autres médicaments dorigine humaine, il existe une réglementation particulière

45 Effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez lhomme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement dune maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification dune fonction physiologique, ou résultant dun mésusage du médicament ou produit Effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale Effet indésirable inattendu : un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou lévolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à larticle R. 5121-21 Mésusage : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit mentionné à larticle R. 5121-21 Abus : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives

46 La Pharmacovigilance comme outil de surveillance Objet de la pharmacovigilance Champ de la pharmacovigilance

47 Champ dapplication : art. R.5121-152 du CSP Médicaments faisant lobjet dune AMM prévue à larticle L. 5121-8 (spécialité pharmaceutique) Médicaments mentionnés à larticle L.5121-12 (ATU) Médicaments homéopathiques mentionnés à larticle L.5121-13 Produits mentionnés à larticle L.5121-1 à L.5121-4

48 Bref !!! Tout ce qui peut exister en matière de médicament

49 La Pharmacovigilance comme outil de surveillance Objet de la pharmacovigilance Champ de la pharmacovigilance Organisation de la pharmacovigilance

50 Systèmes internationaux : OMS et EMEA National : AFSSAPS, CNPV et comité technique Régional : CRPV (31 centres) Une fusée à trois étages Local : Établissement de santé - Correspondant local, - Professionnels de santé, - Patients et associations. Laboratoires pharmaceutiques

51 Professionnels de santé Effets graves effets inattendus CRPV Unité de pharmacovigilance de lAFSSAPS, CNPV Effets graves Effets inattendus France et monde Laboratoires pharmaceutiques Ministère de la Santé Patients associations cerfa

52 Pharmacovigilance européenne Création au 01 janvier 1995 de lEMEA Comité des médicaments à usage humain (CHMP) Groupe de travail pharmacovigilance working party Base de données : pharmacovigilance Eudravigilance

53 La Pharmacovigilance comme outil de surveillance Objet de la pharmacovigilance Champ de la pharmacovigilance Organisation de la pharmacovigilance Obligations en pharmacovigilance

54 Qui doit déclarer ? « Tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté ou suspecté la survenue dun accident médical, dune affection iatrogène, dune infection nosocomiale ou dun évènement indésirable associé à un produit de santé doit en faire la déclaration à lautorité compétente. » Article L.1413-14 du Code de la santé publique

55 Qui doit déclarer ? Obligation de signalement pour les prescripteurs dun effet indésirable grave ou inattendu susceptible dêtre dû à un médicament (quil lait prescrit ou non) Obligation pour le pharmacien qui a connaissance dun effet indésirable susceptible dêtre dû à un médicament quil a dispensé Les autres professionnels de santé peuvent signaler. Article R.5144-19 du Code de la santé publique Article R.5144-19 du Code de la santé publique

56 Quand déclarer ? immédiatement Comment déclarer? Feuille Cerfa pour les professionnels Sadresser à un médecin ou un pharmacien pour les malades ou associations

57 Fiche Cerfa A qui déclarer? Au CRPV de rattachement (PUI en copie le plus souvent)

58 En pratique : que déclarer ? Effets indésirables graves Effets inattendus Effets dont la déclaration est jugée pertinente Cas de surdosage Exposition au cours de la grossesse ou allaitement Effet ayant une conséquence néfaste, potentielle ou avérée pour la santé

59 La Pharmacovigilance comme outil de surveillance Objet de la pharmacovigilance Champ de la pharmacovigilance Organisation de la pharmacovigilance Obligations en pharmacovigilance Analyse et exploitation des données de pharmacovigilance

60 Analyse et exploitation des données La méthode « française » dimputabilité DANGOUMAU, EVREUX et JOUGLARD Thérapie 1978, 33 : 373-381 Imputabilité intrinsèque (observation) Imputabilité extrinsèque (chronologie, symptomatologie, terrain, examens complémentaires, autre étiologie éventuelle)

61 La Pharmacovigilance comme outil de sécurité sanitaire Décisions de santé publique Alertes sanitaires relatives aux médicaments Le cas particulier des médicaments dérivés du sang (MDS)

62 Décisions de santé publique Suspension-Retrait de lAMM / Arrêt de commercialisation volontaire à la demande du laboratoire imposé par les autorités sanitaires Modification du RCP/Notice (CI, PE, MEG, EI, IAM, GA) Inscription sur une liste des substances vénéneuses Restriction de la prescription/utilisation Modification du conditionnement Réévaluation du B/R (France ou échelon communautaire)

63 Alertes sanitaires cf. Principe de précaution Messages dalerte Diffusion auprès des professionnels de santé Diffusion auprès du public Retraits de lots ou de spécialités

64 La pharmacovigilance exercée sur les Médicaments dérivés du sang Correspondant du CRPV au niveau de létablissement : le pharmacien gérant Responsable de la dispensation et suivi Responsable de lenregistrement et conservation des informations Transmet les fiches de PV Suivi des MDS Etiquetage particulier Dispensation avec document particulier Administration encadrée Obligation de signalement

65 E volution du concept de pharmacovigilance Dune pharmacovigilance réactive et linéaire…. A un processus cyclique et proactif : les plans de gestion et de minimisation du risque

66 Plan de gestion des risques Promouvoir une gestion anticipative, pro-active et orientée du risque dès la mise sur le marché Objectifs Vérifier la sécurité du médicament en condition réelle Mieux caractériser et quantifier un risque identifié Obtenir les informations manquantes Étudier les risques potentiels Surveiller le bon usage en condition réelle dutilisation Identifier les mésusages potentiellement dangereux

67 Plan de gestion des risques : Substances concernées Toute nouvelle substance active Tout générique si problème identifié avec le princeps Biosimilaires Changements significatifs (dosage, voie dadministration, procédé de fabrication, indication) Selon la population concernée population cible large population potentiellement à risque

68 Approches possibles dun plan de gestion des risques Étude de sécurité post-AMM Étude clinique ciblée Registre de patients traités / Carnet de suivi Programme de formation/information des professionnels de santé, déducation des patients Mise en place dun plan de minimisation du risque en cas de risque prévisible (programme déducation, formation, information, dispositif particulier de prescription, de distribution ou de délivrance

69 Ce risque existe-t-il? Le risque médicamenteux évitable

70 Ampleur du problème En France : Evènements indésirables graves liés aux soins par an : 71 à 94 000 cas (population annuelle dhospitalisés 13 à 14 M) dans 27% des cas, lEI est lié à un produit de santé lié à un médicament, dans 19% soit 14 à 18 000 cas par an Mais…

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72 Selon lHaute autorité de santé En 2008, sur 706 établissements de santé, les 2 motifs dinsuffisance les + fréquemment invoqués sont : le circuit du médicament pour 8,74% la gestion des risques pour 6,43%

73 Ampleur du problème > 1.5 millions dévénements Indésirables évitables par an aux USA 400 000 à lhôpital (coûts = $ 3.5 milliards) 800 000 dans les institutions de long séjour 500 000 en milieu ambulatoire Preventing medication errors, IOM, 2006

74 Evénements iatrogènes à lhôpital En pourcentage des admissions Evénements iatrogènes médicamenteux inévitables (= effets indésirables) 0,2 à 5,3% Evénements iatrogènes médicamenteux évitables (= erreurs de médication) 0,9 à 10,1% Infections nosocomiales4,4 à 10,9% Schmitt E: Le risque médicamenteux nosocomial. Ed. Masson, Paris 1999:12.

75 A-t-on conscience du risque?

76 Le risque Probabilité doccurrence X Effets ou conséquences (humaines, économiques, sur lenvironnement)

77 ACCEPTATION DU RISQUE Application à lhôpital Volontaire / non volontaire Effet immédiat / retardé du risque Présence / absence dalternatives Connaissance précise / imprécise du risque Danger commun / particulier à certains individus Réversibilité / irréversibilité des conséquences

78 PRINCIPAUX RISQUES A LHOPITAL Chirurgie Infections nosocomiales Administration de produits thérapeutiques (médicaments, sang, …)

79 LE RISQUE MEDICAMENTEUX « Les complications médicamenteuses constituent un problème majeur de santé publique, tant sur plan clinique que sur celui des coûts, comparable aux infections nosocomiales » Schmitt E, Le risque médicamenteux nosocomial, 1999.

80 VIGILANCES Médicaments Effets indésirables : pharmacovigilance Défaut de qualité dun médicament Erreur médicamenteuse Sang : hémovigilance Dispositifs médicaux : matériovigilance Infections nosocomiales : infectiovigilance

81 Nécessité du questionnement Pourquoi lerreur sest-elle produite? Parce que les processus sont complexes! Parce que nous sommes des êtres humains! Erreur Défaillance POURQUOI ?

82 Pyramide de BIRD

83 DEFAILLANCES HUMAINES Deux types de défaillances défaillance actives défaillances latentes Reason J, Quality in Health care 1995;4:80-9

84 DEFAILLANCES ACTIVES Liées aux opérateurs Causes immédiates des incidents 3 types : erreurs dattention (défaillance dans lexécution dune tâche de routine) erreurs de raisonnement (défaillance dans les solutions apportées à un problème) infractions

85 DEFAILLANCES LATENTES Liées au management, à lergonomie, à la conception de lactivité ou à la maintenance Présentes de longue date Causes racines des incidents Provoquent les défaillances actives et/ou en amplifient les conséquences

86 DISCUSSION Risques derreurs ? Prescription par le médecin Dispensation en pharmacie Administration par le patient

87 TAUX DE DEFAILLANCES Recours à la mémoire taux derreur sans check-liste 1% avec check-liste 0,1% Sélection manuelle dun article peu différenciés, nombreux 1% différenciés, peu nombreux 0,1% Calculs 10 % Contrôle 15 %

88 STRATEGIE DE MAITRISE DES RISQUES Prévention analyse de risque sécurisation du processus formation du personnel Diagnostic déclaration dincidents analyse de causes racines Traitement mise en place de mesures correctrices

89 CULTURE DE LERREUR Approche négative « Modèle du héros solitaire » infaillibilité et omniscience faute / culpabilité silence problème individuel

90 CULTURE DE LERREUR Approche positive ou systémique faillibilité, savoir limité erreur / victime publicité problème collectif

91 1. Construire une culture de la sécurité 2. Leadership: établir un focus fort autour de la sécurité 3. Identifier les risques (analyses de risque) 4. Promouvoir le report dincidents 5. Communiquer avec les patients et le public 6. Apprendre des incidents (analyse de causes racines) 7. Implémenter des solutions

92 LA QUALITE: APPRENDRE DE LAVIATION

93 Le circuit du médicament à lhôpital – Place de linfirmier

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96 Le circuit du médicament Constitué dune série détapes successives, réalisées par des professionnels différents : La prescription est un acte médical La dispensation : acte pharmaceutique Ladministration : acte infirmier ou médical Chaque étape de ce circuit est source derreurs potentielles qui peuvent engendrer des risques pour la santé du patient

97 La prescription Sappliquent les éléments énoncés plus haut Les prescriptions effectuées pendant le séjour du patient et à sa sortie sont des éléments du dossier du patient. Les ordonnances doivent être archivées Il existe deux types de supports de prescription : Manuscrite informatisée

98 La prescription Support de prescription manuscrit : La prescription est rédigée lisiblement sur un support unique pour toutes les prescriptions et tous les prescripteurs Ce support doit permettre denregistrer ladministration Donc pas de retranscription

99 La prescription Support de prescription informatisé : Présente de nombreux avantages : Une prescription en temps réel, Une intégration de la prescription au dossier informatique du patient permettant une meilleure traçabilité des informations, Le partage dinformations relatives à la prescription et la sécurisation de leur transmissions entre les acteurs. Nécessite beaucoup de formations et un système informatique robuste La prescription médicale écrite est un élément décisif de la sécurité

100 La dispensation Elle comprend : Lanalyse pharmaceutique de lordonnance, La préparation éventuelle des doses à administrer, La délivrance des traitements, La mise à disposition dinformations pour le bon usage des produits de santé

101 Lanalyse pharmaceutique de lordonnance Sur le plan réglementaire, elle vise à vérifier que rien ninterdit la délivrance des médicaments prescrits Sur le plan pharmacothérapeutique, à partir des données du dossier et donc des caractéristiques physiopathologiques du patient, lanalyse consiste à : vérifier les posologies, le mode dadministration et les incompatibilités individuelles, rechercher et évaluer les redondances de prescriptions, les interactions médicamenteuses En cas danomalie dans la prescription, le pharmacien émet un avis thérapeutique au prescripteur.

102 La préparation des doses à administrer En fonction du type de médicaments ou du patient, la pharmacie peut préparer les doses de médicament : préparation de médicaments à risque tels les cytotoxiques préparation de certains médicaments en pédiatrie

103 La délivrance Cest la mise à disposition des services des médicaments prescrits Plusieurs principes de fonctionnement existent : délivrance globale, délivrance globalisée, dispensation nominative Niveau de sécurité très différent

104 La délivrance Délivrance globale Les médicaments sont délivrés sur la base dune commande élaborée par le service Recomplétement dune armoire de pharmacie du service Préparation des traitements par linfirmier à partir de larmoire du service Pas de transmission de lordonnance à la pharmacie

105 La délivrance

106 Délivrance globalisée A partir de lensemble des ordonnances, la somme des médicaments nécessaires est calculée et les médicaments sont délivrés globalement au service Préparation des traitements par linfirmier à partir de larmoire du service

107 La délivrance

108 Dispensation nominative Elle peut journalière (en cours séjours), hebdomadaire (cas du long séjour). A partir des ordonnances, les médicaments sont préparés pour chaque patient, si possible prise par prise Transfert de charge de travail et de responsabilité vers la pharmacie Plus de tâche de préparation pour les infirmiers (qui nentre pas dans leurs attributions)

109 La délivrance

110 Il existe des modalités particulières de délivrance : Pour certains médicaments : stupéfiants, médicaments dérivés du sang, cytotoxiques, antibiotiques, autres médicaments à statut particulier,…. Pour des situations spécifiques telles que les urgences

111 La délivrance Traçabilité de la délivrance Enregistrement de la délivrance des médicaments Traçabilité des lots pour les médicaments dérivés du sang ou contenant des produits biologiques Information et conseils de bon usage Au moment de la délivrance à destination des professionnels de santé (Médecin, infirmier) Traçabilité des informations

112 Le transport des médicaments Il est présent quelque soit le système mis en place Le transport doit se faire dans des conditions garantissant : La sécurité Containers ou chariots identifiés, sécurisés pour éviter toute modification intercurrente de la préparation Transport rapide pour les besoins urgents et les produits à faible stabilité Respect de la chaîne du froid Organisation de la réception (lieu, personnels en charge,…) Lhygiène : dans un conditionnement approprié réservé

113 La gestion des stocks dans les services Volume des stocks (dotation) est variable en fonction du système mis en place : En délivrance globale et globalisée : le stock est important tant qualitativement que quantitativement En dispensation nominative : il doit être limité aux besoins urgents Elle doit se faire selon des modalités déterminées

114 La gestion des stocks dans les services La gestion porte sur : La constitution de la liste qualitative et quantitative des médicaments nécessaires et en particulier la dotation minimale pour besoins urgents, La réception et le rangement des médicaments dans des locaux ou armoires fermées; les médicaments classés comme stupéfiants détenus dans des armoires fermées à clef et ne contenant rien dautre, Les retours des médicaments non utilisés à la pharmacie et les retraits de lots, La fréquence de vérification des armoires à pharmacie, notamment des dates de péremption et des stocks minimaux et maximaux.

115 Ladministration Lacte dadministration est réalisé le plus souvent par linfirmier ou plus rarement par le médecin

116 Ladministration Les pré-requis Les infirmiers participent, autant que possible, aux réunions de service au cours desquelles sont discutés les projets thérapeutiques des patients, Les infirmiers disposent dune liste validée des médicaments pouvant faire lobjet de modalités dadministration particulière (sonde entérale,..) Les infirmiers nassurent pas ladministration de médicaments prescrits verbalement, sauf en cas durgence vitale. (sinon cest exercice illégal de la médecine)

117 Ladministration La mise en œuvre Préalablement à ladministration, il est nécessaire de : Prendre connaissance de la prescription sans la retranscrire, Vérifier la concordance entre la prescription et le médicament préparé, Vérifier la date de péremption des médicaments et leur aspect, Effectuer les préparations des médicaments injectables extemporanément dans des conditions dhygiène et selon le RCP Vérifier labsence de contre-indications de certaines pratiques telles que le broyage de comprimés, louverture de gélule, la mise en solution ou en suspension dans un liquide

118 Ladministration La mise en œuvre Préalablement à ladministration Il est recommandé de respecter la prescription lorsquelle précise que le médicament ne doit être administré quen présence du médecin ou sous surveillance cardiaque (ex. : KCl en IV perfusé à plus de 13 mmol/h) Il nest pas recommandé de déconditionner les formes sèches orales avant la présentation au patient (perte des données didentification)

119 Ladministration La mise en œuvre Au moment de ladministration, il est nécessaire de : Vérifier lidentité du patient, La vérification de lidentité du patient est primordiale : Certains établissement mettent en place des bracelets à tous les patients pour éviter tout risque derreur didentité Attention au patient prémédiqué qui peut répondre sans avoir vraiment bien entendu et/ou compris la question posée

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121 Ladministration La mise en œuvre Au moment de ladministration, il est nécessaire de : Vérifier lidentité du patient, Le questionner sur une éventuelle allergie au médicament, Apprécier le niveau dautonomie du patient pour gérer ladministration de son traitement : sir le patient est autonome pour une auto administration, sassurer de la compréhension des modalités de prise du traitement; si le patient est dépendant, lassister dans la prise de ses médicaments, Respecter les vitesses dinjection intraveineuse, Respecter les règles dhygiène et de sécurité pour le patient et pour soi-même.

122 Ladministration Lenregistrement des conditions dexécution Enregistrer en temps réel toute administration de médicaments. Pas de retranscription. Lenregistrement concerne : Tous les médicaments administrés y compris ceux ayant fait lobjet dune prescription conditionnelle (en cas durgence ou de protocole) Les items à enregistrer sont : Le nom du médicament La dose, les modalités de préparation et de dilution, La date et heure dadministration, Les sites dinjection, Le numéro de lot et date de péremption pour certains médicaments

123 Ladministration Lenregistrement des conditions dexécution Lenregistrement concerne : La mention de tout incident lors de ladministration de tous les médicaments. Pour les médicaments non administrés, lenregistrement comporte la cause de la non administration. Lenregistrement des données respecte les spécifications relatives à ladministration de médicaments soumis à une réglementation particulière (médicaments dérivés du sang, stupéfiants,…)

124 Ladministration Il appartient au personnel infirmier : dappliquer et de respecter la prescription médicale écrite par le médecin, de demander au médecin-prescripteur un complément dinformation chaque fois quil juge nécessaire

125 La surveillance thérapeutique La surveillance thérapeutique du patient permet dévaluer le bénéfice rendu et de repérer la survenue éventuelle de tout effet indésirable, y compris mineur. Effet indésirable sur le patient Effet indésirable au niveau de la tubulure de perfusion…. Leffet indésirable fait lobjet dun enregistrement dans le dossier du patient, dune déclaration selon les procédures en vigueur dans létablissement et dune analyse en vue dune action corrective et dune réévaluation.

126 La surveillance thérapeutique La surveillance du patient relève du rôle propre de linfirmier. La surveillance peut être définie comme un examen attentif de la personne afin de déceler tout signe potentiellement révélateur dune anomalie Lobservation peut porter sur : Létat de conscience du patient Son comportement et tous signes cliniques Lintérêt de cette surveillance est de déceler toute anomalie afin dappeler le médecin si linfirmier estime que le traitement ne relève pas de sa compétence ou dagir directement pour éviter toutes conséquences dommageables pour le patient

127 La surveillance thérapeutique Une information sur le traitement est délivrée au patient sous forme adaptée, Dans certaines pathologies, un programme déducation thérapeutique est élaboré à destination du patient et/ou de son entourage, Le patient est informé de la survenue dun effet indésirable médicamenteux et de la marche à suivre

128 La situation actuelle

129 Situation actuelle Beaucoup derreurs Beaucoup de « petites » erreurs sans « conséquences » Parfois de « grosses » erreurs allant jusquau décès du patient Peu de prise en compte de cette problématique

130 Rapport MEAH – Sécurisation du circuit du médicament – juillet 2008

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133 Évaluation de la sécurité du circuit du médicament dans 19 établissements de santé aquitains, Projet SECURIMED. J.-L. Quenon, A.-M. de Sarasqueta et le groupe de travail régional SECURIMED* RISQUES & QUALITÉ. 2006; 3 (4) : 209-215.

134 L'étude a porté sur 34 unités de soins, 5 dossiers patient par unité ont été audités par un binôme médecin senior et cadre de santé ou IDE (5 dernières sorties du mois de mars 2005). MEAH - Organisation du circuit du médicament dans les hôpitaux et cliniques - Rapport final - Septembre 2006

135 Causes des erreurs Multifactorielles, quelques exemples: Manque de personnel Pas de procédures axées sur la sécurité Charge de travail élevée Problèmes de stockage des médicaments Peu de communication entre les partenaires professionnels Manque de connaissance des médicaments Communication avec le patient déficiente …

136 Exemples de problèmes fréquents en milieu hospitalier Emballages similaires Noms de médicaments similaires Décimales: place de la virgule Dilutions: mg/ml ou % ou mg/ampoule? Calculs de dilution Imprécision de la notation …

137 Noms de médicaments similaires L cer eau na p s b soin d lir tou es l s let r pour c mp endr ce qu es écr t. Exemples de spécialités : Benerva® – Benadon ® Buspar ® – Buscopan ® Aldactone ® – Aldozone ® Exemples de principe actifs : hydrocodone – hydrocortisone fluoxétine – fluvoxamine métamizole - métronidazole

138 Noms des médicaments Pour un médicament : parfois plusieurs libellés différents : DCI Nom usuel Nom commercial de la spécialité Nom du générique

139 Décimales Nouveau-né : Digoxine 0.01 mg/kg prescrit soit (=32 microgrammes) Digoxine 0.10 mg/kg administré soit (=320 microgrammes) Issue: décès

140 Virgule Prescription de Vinblastine 3 mg/m² de J1 à J5 soit pour le patient soit 4,7mg Administration de 47mg J1, J2, arrêt au cours du J3 Toxicité cutanée +++ Décès du patient

141 Emballages similaires

142 Dilutions Coexistence de deux étiquetages: Chlorhydrate de morphine: 1% 1 ml Chlorhydrate de morphine: 10 mg / 1 ml Le patient a reçu une dose 10 fois trop élevée. Issue: décès

143 Alors que faut-il faire? Ou encore, quel doit être le rôle de linfirmier?

144 STRATEGIES POUR AMELIORER LA SECURITE Approche systémique Standardisation (choix de produit, prescription, processus...) Informatisation Dose unitaire Injectables à haut risque préparés par la pharmacie Protocoles spéciaux pour médicaments à haut risque Pas de solutions iv concentrées dans les unités Visites de pharmaciens / pharmacologues cliniques Rendre linformation disponible aux soignants Améliorer la connaissance du traitement par le patient To err is human, IOM, 1999

145 MEAH - Organisation du circuit du médicament dans les hôpitaux et cliniques - Rapport final - Septembre 2006

146 INJECTABLES A HAUT RISQUE Développer les formes prêtes à lemploi chimiothérapies individualisées autres injectables à haut risque : préparés à la pharmacie développés par lindustrie Eviter les erreurs de dosage (dilutions) Eviter les contaminations microbiennes Protéger le personnel infirmier

147 Le contrôle de ladministration Ou la différence entre distribution et administration Dans le cas dun distribution, le personnel infirmier est dans limpossibilité matérielle de sassurer de la prise proprement dite du médicament. Elle reste laffaire personnelle du patient dans un lien fort entre lui et le prescripteur. La distribution est donc de lauto-administration

148 Le contrôle de ladministration Les risques de détournement du produit sont nombreux et connus : WC, tiroir de la table de chevet, placard, …. voire même échange ou don avec dautres patients Mais aussi, le risque de non respect de la prescription : mauvaise heure, doublement de la posologie. Il convient donc de privilégier ladministration des traitements à la distribution

149 Conclusion

150 Les infirmiers sont souvent le dernier rempart de sécurité avant lerreur, car ils exécutent le dernier geste de la chaîne des soins. Ce dernier geste doit être réalisé dans le respect de la réglementation en vigueur permettant ainsi de garantir une sécurité optimum au patient. Cest pour cela que chaque acteur de santé se doit de répondre de ces actes dans le cadre de leur responsabilité professionnel. La formation à la culture qualité-sécurité prend toute son importance, au même titre que dans lindustrie.

151 Conclusion Maîtrise de chacune des étapes du circuit du médicament de manière individuelle de façon verticale (prescription, dispensation, livraison, administration,….), Ce qui pose problème : articulations et interfaces entre les différents acteurs Position parfois difficile de linfirmier à lextrémité de la chaîne

152 Conclusion Déclarer que lon sest trompé doit être naturel Ce nest pas dire que lon est mauvais Cest peut être éviter une erreur plus grave dans le futur