Premier projet de collaboration des trois plus grandes stations

Présentation au sujet: "Premier projet de collaboration des trois plus grandes stations"— Transcription de la présentation:

1 THERMARTHROSE Étude multicentrique sur l’effet du traitement thermal dans la gonarthrose
Premier projet de collaboration des trois plus grandes stations thermales françaises : Aix les Bains, Balaruc les Bains et Dax Dr Romain Forestier*, Dr Alain Françon*, Pr Jean Luc Bosson - Me Carole Rolland** *Centre de recherche Rhumatologique et thermal, Aix Les Bains **Centre d’investigation clinique du CHU de Grenoble

2 Pourquoi évaluer l’arthrose du genou ?
La Gonarthrose est une pathologie fréquente avec, pour l ’instant des traitement palliatifs. Elle est fréquemment traitée en cure thermale Les consensus d ’experts ont retenus un certain nombre de thérapeutiques mais pas le thermalisme en raison de la faible qualité méthodologique des essais publiés.

3 Pourquoi une étude multicentrique ?
Augmentation du nombre de patients recrutés Le manque de puissance statistique est la principale faiblesse de la plupart des essais thermaux actuels : Balint 2006: 2 groupes de 32 patients Foley 2003: groupes de 35 patients Forestier 2000: 2 groupes de 51 patients Green 1993: 2 groupes de 23 et 24 patients Kovaks 2002: 2 groupes de 31 et 27 patients Nguyen 1998: 2 groupes de 35 patients Sukenik 1999: 4 groupes de 10 patients Szucs 1989: 2 groupes de 32 et 30 patients Wigler 1995: 3  groupes de 10, 11 et 12 patients Yurkturan 2006: 2 groupes de 27 et 25 patients

4 Pourquoi une étude multicentrique ?
Cohérence de l’effet thérapeutique entre les centres Démontrerait que le traitement thermal a une efficacité homogène d’un centre à l’autre  En faveur de l’effet du thermalisme sur la gonarthrose en France.

5 Méthode d’évaluation Choix du comparateur
Difficultés de trouver un comparateur satisfaisant Exercice physique Paracétamol Antiarthrosiques Poursuite du traitement habituel plaquette recommandant de l’exercice physique.

6 Méthode d’évaluation Schéma de l’étude
recrutement local direct des patients sans l’intermédiaire obligatoire des médecins traitants Traitement complet: soins thermaux + suivi médical + livret Poursuite du traitement habituel + livret + balnéo à 6 mois Visites à 1, 3, 6 et 9 mois.

7 Méthode d’évaluation Modalités d’allocation
Tirage au sort: randomisation centralisée sur Internet (insu de la randomisation) Avant l’obtention du consentement éclairé (méthode de Zelen)

8 Méthode d’évaluation Calcul du nombre de patients: 3 paramètres
différence attendue entre les deux traitements, Traitement thermal: 50% de patients améliorés Traitement habituel: 25% de patients améliorés Risque  : de conclure à tort à un effet alors qu’il n’y a pas de différence (5%) Risque  : de conclure à l’absence de différence entre les groupes alors qu’il y en a une (20%) Minimum 67 patients par groupe (maximum 100) Objectif 402 patients

9 Méthode d’évaluation Trois centres participants
Aix les Bains Balaruc les Bains Dax Critères de sélection des patients âge  à 18 ans Critères de l’ACR Présence d’ostéophytes à la radio du genou effectuée depuis moins de 3 ans intensité de la douleur (EVA) > ou = 30%

10 Méthode d’évaluation Critères de jugement Critère principal
Amélioration cliniquement pertinente du Womac ou de la douleur Comparaison du nombre de patients améliorés dans chaque groupe Critères accessoires SCAP: symptôme cliniquement acceptable par le patient: nombre de patient atteignant un état clinique satisfaisant dans chaque groupe Mobilité Indices de qualité de vie SF 36 Consommation médicamenteuse Traitements physiques Opinion globale du médecin et du patient Consommation et coût des prestations CPAM (Aix)

11 Méthode d’évaluation Insu
Du personnel soignant (groupe cure). Du statisticien. Des patients vis-à-vis de l’existence de l’autre groupe. Méthode d’analyse des données en intention de traitement. Renseigner les ruptures du protocole, abandon avant ou pendant traitement, pendant le suivi Les perdus de vue seront considéré comme des échecs

12 Contrôle de qualité CIC de Grenoble: structure mixe INSERM chu)
Support méthodologique Coordination des centres Assistants de recherche clinique chevronnés Saisie informatisée des données

13 Étude Thermarthrose bilan recrutement au 13/11/06
Patients présélectionnés pour l’étude (n=338) Non éligibles (n=83) Ne remplissaient pas les critères d’inclusion Randomisation n=255 Prévus pour recevoir le traitement thermal (n=127) N’ont pas reçu l’intervention (n=13) 5 refus 8 changements de groupe Prévus pour recevoir le livret + balneo (n=128) N’ont pas reçu l’intervention témoin (n=14) 5 refus 9 changements de groupe Interruption de traitement (n=18) 16 retraits de consentements 1 intervention chirurgicale 1 déménagement Interruption de traitement (n=13) 10 retraits de consentements 3 interventions chirurgicales Analysables ITT (n= 112) Exclus : 10 retraits de consentements 5 refus Analysables ITT (n= 107) Exclus : 16 retraits de consentements 5 refus

14 Conclusion temporaire
État du recrutement des centres 338 patients sélectionnés 255 randomisés Aix Les Bains: examinés  103 randomisés Balaruc Les Bains: examinés  121 randomisés Dax (18 oct 2006) : 36 examinés  31 randomisés

15 Cinétique de recrutement

16 Remerciements Région Rhône-Alpes Conseil général de la Savoie
AFRETh (association française pour la recherche thermale) CIC (Inserm – CHU)