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Echelon local Kit de formation à la matériovigilance : échelon local – Les correspondants locaux de matériovigilance (CLMV)

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1 Echelon local Kit de formation à la matériovigilance : échelon local – Les correspondants locaux de matériovigilance (CLMV)

2 Sommaire u Théorie l Signalement dun incident de matériovigilance Que signaler ? Qui doit signaler ? A qui signaler ? l Le correspondant local de matériovigilance Où le trouve-t-on ? Sa mission de signalement Autres missions u Pratique l En cas dincident : lenquête préliminaire Comment organiser la transmission ? Faut-il prendre des mesures conservatoires locales ? Faut-il signaler ?

3 Sommaire l En cas dincident : le signalement A qui le CLMV doit-il signaler lincident? Comment le CLMV doit-il signaler lincident? Le formulaire Cerfa Les questionnaires-types pour les déclarants Autres informations l En cas dincident : le CLMV interlocuteur de lANSM LAccusé de réception et le mode de traitement Les demandes dinformations complémentaires l La gestion des informations descendantes Retour dinformation sur les signalements Réception des alertes et informations de lANSM Organisation de la transmission et mise en œuvre des informations descendantes

4 En Théorie Echelon local

5 Signalement dun incident de MV Que signaler ? 1/2 u Tout incident ou risque dincident grave doit être signalé sans délai à lANSM (L et R ). u Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative (R et 22).

6 Signalement dun incident de MV Que signaler ? 2/2 u Incident ou risque dincident grave : l Tout incident ou risque dincident mettant en cause un DM ayant entraîné ou susceptible dentraîner la mort ou la dégradation grave de létat de santé dun patient, dun utilisateur ou dun tiers. u Exemples : Décès Menace du pronostic vital Incapacité permanente ou importante Hospitalisation ou prolongation d hospitalisation Nécessité dintervention médicale ou chirurgicale Malformation congénitale

7 Signalement dun incident de MV Qui doit signaler? u Toute personne, fabricant, utilisateurs, ou tiers ayant connaissance dun incident ou risque dincident grave. u Sont considérés comme des tiers (R ) : l les personnes qui ne sont ni des fabricants ou utilisateurs de DM, ni des patients. l les responsables de la mise sur le marché de DM. l les distributeurs de DM. NB :LANSM reçoit également des signalements dincident émanant de patients.

8 Le témoin de lincident est dans un établissement de santé ou une association assurant le traitement des malades Autres cas Correspondant local de matériovigilance (CLMV) ANSM Selon la procédure de létablissement (formulaire spécifique, téléphone…) A laide du formulaire CERFA Fabricant Signalement dun incident de MV A qui signaler ? Echelon local

9 Signalement dun incident de MV Résumé Que signaler ?Tout incident ou risque dincident grave mettant en cause un DM Qui doit signaler ?Tout témoin de lévénement A qui signaler ? - Au correspondant local de matériovigilance et à défaut directement à lANSM - Au fabricant Echelon local Théorie / Signalement

10 Le correspondant local de matériovigilance Où le trouve-t-on? u Un CLMV est désigné obligatoirement dans : (R ) l Les établissements publics de santé (par le directeur après avis de la CME) l Les établissements privés de santé (par le responsable administratif après avis de la CM) l Les associations distribuant les DM à domicile (par le directeur de lassociation après avis du CA)

11 Le correspondant local de matériovigilance Sa mission de signalement (R ) 1/3 u Le CLMV est lintermédiaire entre les utilisateurs et lANSM : l Il enregistre, analyse et valide tout incident ou risque dincident signalé et mettant en cause un DM l Il recommande, le cas échéant, les mesures conservatoires locales à prendre l Il signale sans délai à lANSM tout incident ou risque dincident grave à laide du formulaire Cerfa 10246*05 l Il transmet à lANSM selon une périodicité trimestrielle les signalements facultatifs l Il informe les fabricants concernés des incidents et risques dincident

12 Déclaration au correspondant local matériovigilance Analyse de lincident ou du risque dincident localement Signalement à lANSM + industriel Evaluation par lANSM Connaissance de lincident ou du risque dincident Le correspondant local de matériovigilance Sa mission de signalement 2/3 Echelon local Théorie / Signalement

13 Le correspondant local de matériovigilance Sa mission de signalement 3/3 u Le CLMV informe : l LAgence de la Biomédecine : DM utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation déléments et produits du corps humain l Le centre régional de pharmacovigilance : DM destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament l Le correspondant local d'hémovigilance : DM utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang l Le correspondant local de biovigilance : DM utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain l LAutorité de sûreté nucléaire (ASN) : DM du domaine de la radiothérapie ou radiothérapie en cas de surexposition.

14 Le correspondant local de matériovigilance Autres missions u Le CLMV a en charge la conduite denquêtes et de travaux relatifs à la sécurité dutilisation des dispositifs médicaux, demandés par le Directeur général de lANSM u Il sensibilise l'ensemble des utilisateurs à la matériovigilance et aide à lévaluation des données concernant la sécurité dutilisation des DM

15 Le correspondant local de matériovigilance Résumé Où le trouve-t-on ?Dans tout établissement de santé, association distribuant des DMs à domicile Ses missions Déclarer les incidents de MV Recueillir les informations complémentaires concernant les incidents ou risques dincidents signalés Conduire les enquêtes demandées par lANSM Sensibiliser les utilisateurs à la matériovigilance et participer à lorganisation de la transmission des informations descendantes dans létablissement de santé Echelon local Théorie

16 En Pratique Echelon local

17 En cas dincident de matériovigilance : lenquête préliminaire Comment organiser la transmission ? 1/2 u Lefficacité du CLMV en cas dincident ou risque dincident est conditionnée par la qualité des informations qui lui sont transmises u Il est important que : l les incidents et risques dincidents graves soient déclarés au CLMV l les informations nécessaires à lanalyse du signalement lui soient transmises (description précise de lévènement, nom du déclarant, identification précise du DM…)

18 En cas dincident de matériovigilance : lenquête préliminaire Comment organiser la transmission ? 2/2 u Lorganisation de la transmission des informations des utilisateurs au CLMV passe par : l Une formation des utilisateurs : Qui est le CLMV ? Comment le contacter ? (fax, mail, téléphone) Avec quels outils ? (formulaire interne…) Que signaler ? l Éventuellement, la mise en place dun réseau pour la matériovigilance Quel est le rôle de chacun ? (notamment entre le secteur pharmacie pour les consommables et le secteur biomédical pour les équipements)

19 En cas dincident de matériovigilance : lenquête préliminaire Faut-il prendre des mesures conservatoires locales ? 1/3 u Le CLMV, en concertation avec les utilisateurs, recommande des mesures conservatoires locales si nécessaire, et veille à leur mise en œuvre. u Questions à se poser : l Lincident ou le risque dincident est-il grave ? l Peut-il se reproduire ? l Faut-il et peut-on mettre le DM en quarantaine ? l Faut-il et peut-on mettre en quarantaine dautres DM ? (équipements de la même référence, consommables appartenant au même lot) l Faut-il mettre en place des recommandations (temporaires ou non) dutilisation ? Lesquelles ? Comment ?

20 En cas dincident de matériovigilance : lenquête préliminaire Faut-il prendre des mesures conservatoires locales ? 2/3 u Exemples de mesures locales l Exemple 1 :Une pompe à perfusion externe na pas administré le traitement médicamenteux programmé. Aucune alarme na fonctionné.La pompe a été échangée. => Incident grave. Je recommande de mettre la pompe en quarantaine. Jinforme les équipes soignantes concernées, si des modèles de pompe identiques sont utilisés dans létablissement de santé, pour quelles puissent me faire remonter les dysfonctionnements similaires éventuellement rencontrés.

21 En cas dincident de matériovigilance : lenquête préliminaire Faut-il prendre des mesures conservatoires locales ? 3/3 l Exemple 2 :A la purge dune ligne de dialyse, une fuite est décelée. Une ligne du même lot est mise en place et ne montre pas de problème. => Incident mineur, détectable et ponctuel. Je ne recommande pas la mise en quarantaine du lot. Information de léquipe soignante pour plus de vigilance.

22 En cas dincident de matériovigilance : lenquête préliminaire Conservation du DM ? 1/2 u Le CLMV organise la conservation des DM mis en cause, de manière à permettre une expertise : u Règles générales : l Essayer de conserver en létat le DM en cause, dans un endroit où il ne sera pas utilisé et ne représentera pas de danger l Noter les circonstances de lincident (niveau de la batterie, geste en cours, contraintes exercées sur le dispositif, branchements électriques…)

23 En cas dincident de matériovigilance : lenquête préliminaire Conservation du DM ? 2/2 u Exemples de conservation de DM : l Consommables : ne pas jeter les consommables l Équipements avec un logiciel: ne pas écraser les données mémorisées l Prothèses explantées : conditions de conservation aptes à en permettre l'expertise l Pour les DM sur batterie, changer la pile pour éviter de perdre les données par batterie vide

24 En cas dincident de matériovigilance : lenquête préliminaire Faut-il signaler? u Le CLMV détermine si lincident doit ou non être signalé à lANSM et selon quelle procédure (sans délai ou trimestrielle) u Ce tri seffectue sur la base des questions suivantes: l Un dispositif médical peut-il être mis en cause ? l Sagit-il dune erreur dutilisation ? l Lincident est-il grave ou potentiellement grave ? l Est-il détectable avant/durant/après lincident ? l Quelle est la fréquence de cet incident ? Isolé / Répété

25 Un outil pour le tri : larbre décisionnel du formulaire Cerfa de signalement Cet arbre se trouve au verso du formulaire de signalement, disponible en ligne à ladresse suivante: https://www.formulaires.modernis ation.gouv.fr/gf/cerfa_10246.do En cas dincident de matériovigilance : lenquête préliminaire Faut-il signaler ? Echelon local Pratique / Incident de matériovigilance

26 En cas dincident de matériovigilance : lenquête préliminaire Faut-il signaler ? u Exemples de cas pratiques dutilisation de larbre décisionnel : l Cas n°1 : Aspect inhabituel et non homogène dun ciment chirurgical lors de sa préparation

27 CAS n°1 Echelon local

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34 En cas dincident de matériovigilance : lenquête préliminaire Faut-il signaler ? u Exemples de cas pratiques dutilisation de larbre décisionnel : l Cas n°2 : Arrêt dune pompe à perfusion

35 CAS n°2 Echelon local

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41 En cas dincident de matériovigilance : lenquête préliminaire Faut-il signaler ? u Exemples de cas pratiques dutilisation de larbre décisionnel : l Cas n°3 : Piégeage lié à une barrière de lit

42 CAS n°3 Echelon local

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45 Risque grave

46 Déclaration obligatoire

47 En cas dincident de matériovigilance : Lenquête préliminaire Résumé Au préalable: Organisation de la transmission u Former les utilisateurs à déclarer les incidents u Organiser la transmission ascendante des informations 1ère étape de lenquête: Faut-il prendre des mesures locales? u Prendre les mesures locales de sécurité qui simposent pour éviter un nouvel incident u Organiser la bonne conservation du DM en cause 2ème étape: Faut-il signaler ? u Analyser lincident à laide de larbre décisionnel du formulaire Cerfa Echelon local

48 En cas dincident de matériovigilance : Le signalement u A qui le CLMV doit-il signaler lincident ? l A lANSM, par mail par fax au ou par courrier au 143/147 boulevard Anatole France, St Denis l Une copie du signalement doit être adressée au fabricant du dispositif u Comment le CLMV doit-il signaler lincident ? l En utilisant le formulaire Cerfa n° 10246*05 : signalement dun incident ou dun risque dincident l En joignant, le cas échéant, un questionnaire-type complété

49 Le formulaire Cerfa Le formulaire Cerfa est loutil mis à la disposition du CLMV pour effectuer un signalement de matériovigilance à lANSM. Il permet de collecter les informations indispensables au traitement dun incident de matériovigilance. En cas dincident de matériovigilance : Le signalement Echelon local Pratique / Incident de matériovigilance

50 En cas dincident de matériovigilance : Le signalement u Le formulaire Cerfa est disponible en ligne à ladresse suivante : https://www.formulaires.modernisation.gouv.fr/gf/cerfa_10246.do u Il est important de renseigner lisiblement tous les champs du formulaire u En particulier, les informations : dénomination commerciale, modèle/type/référence, fabricant du dispositif et description de lincident, sont obligatoires Le manque de données recueillies sur lincident peut compromettre linstruction du dossier. u En labsence de ces renseignements, le signalement de lincident ne pourra pas être traité

51 En cas dincident de matériovigilance : Le signalement u Les questionnaires-types pour les déclarants: l Plusieurs questionnaires-types pour les déclarants sont à la disposition des CLMV pour les aider à signaler et peuvent être envoyés en complément du formulaire Cerfa. l Ces questionnaires sont disponibles sur le site de lANSM, rubrique Activités / Assurer les vigilances / Matériovigilance/ questionnaires types déclarants. l Ils sappliquent à de nombreux types de dispositifs médicaux.

52 En cas dincident de matériovigilance : Le signalement / questionnaire type u Chirurgie mammaire l Incident ou risque dincident relatif à une prothèse mammaire implantable, quil donne lieu ou non à une ré-intervention u Neurochirurgie l Valve de dérivation et drainage (externe du LCR) u Ophtalmologie l Réaction intra-oculaire inflammatoire et/ou infectieuse constatée après une intervention chirurgicale de cataracte l Signalement de matériovigilance impliquant des lentilles de contact et leurs produits dentretien

53 En cas dincident de matériovigilance : Le signalement / questionnaire type u Orthopédie l Rupture dune tête céramique de prothèse totale de hanche l Descellement de la tige fémorale ou de limplant cotyloïdien de prothèse totale de hanche l Rupture de linsert céramique dun cotyle de prothèse totale de hanche l Usure de linsert cotyloïdien (avec ou sans cupule cotyloïdienne) de prothèse totale de hanche l Incident concernant une prothèse totale de hanche

54 En cas dincident de matériovigilance : Le signalement / questionnaire type u Consommable l Accidents observés sur chambres à cathéter implantable u Équipement l Incidents relatifs aux barrières de lit (chute et/ou piégeage)

55 En cas dincident de matériovigilance : Le signalement u Autres informations l Dune manière générale, le CLMV peut joindre tout document quil juge utile à lévaluation de lincident (copie des compte- rendus opératoires et de clichés radiologiques, schémas, résultats dinvestigations menées en interne…) l Plus les déclarations sont précises et détaillées, et plus les délais de traitement sont courts

56 Le CLMV : linterlocuteur de lANSM Laccusé de réception et le mode de traitement de lincident 1/3 u Une fois lincident déclaré, le CLMV est linterlocuteur privilégié de lANSM au sein de son établissement u LANSM adresse laccusé de réception au CLMV dans un délai de 5 jours ouvrés (sans réponse de lANSM passé ce délai, le CLMV devra adresser son signalement par courrier avec A.R.) u Laccusé de réception contient deux informations importantes:

57 Le CLMV : linterlocuteur de lANSM Laccusé de réception et le mode de traitement de lincident 2/3 l Un numéro denregistrement Un numéro denregistrement est attribué par lANSM à chaque signalement dincident, de façon à pouvoir lidentifier de manière univoque dans la base de données de matériovigilance. Le CLMV devra rappeler le numéro denregistrement dun incident dans toute correspondance avec lANSM relative à cet incident. l Un numéro didentification de létablissement déclarant Un numéro didentification est attribué par lANSM à chaque établissement déclarant, de façon à pouvoir lidentifier de manière univoque dans la base de données de matériovigilance.

58 Le CLMV : linterlocuteur de lANSM Laccusé de réception et le mode de traitement de lincident 3/3 u Un second courrier informe le CLMV du mode de traitement appliqué à son dossier : l Traitement « statistique »: le dossier est enregistré et fera lobjet dune étude statistique des dérives constatées sur le dispositif l En cours dinvestigation: le dossier est en cours dinstruction. Une demande de rapport final est adressée au fabricant du dispositif l Traitement « protocole spécifique » : le dossier est traité dans le cadre de létude générale de la typologie dincident décrite (tous fabricants confondus)

59 Le CLMV : linterlocuteur de lANSM Les demandes dinformations complémentaires u Cest au CLMV que sont adressées les demandes dinformations complémentaires : l par lANSM (questions relatives à lincident, questionnaires spécifiques, copie des dossiers cliniques et clichés radiologiques, etc…). Le rôle du CLMV est de collecter les informations demandées et de les transmettre à lANSM et / ou à lexpert désigné sur le dossier. Lorsque ces informations ne sont pas disponibles, il convient de le faire savoir à lANSM dans un délai maximum de 60 jours. l par le fabricant qui demandera probablement au CLMV de lui retourner le dispositif, à des fins dexpertise. LANSM nest pas opposée à ce que le dispositif soit retourné à son fabricant sauf avis contraire mentionné dans le courrier de demande dinformations complémentaires. A noter que dans le cas des DM implantables, laccord du patient est requis.

60 Gestion des informations descendantes u Le CLMV prend connaissance des mesures de sécurité sanitaires décidées par lANSM ou par un industriel et qui lui sont transmises. Ces mesures suivent le circuit organisé par létablissement de santé concernant la transmission des informations descendantes. u Le CLMV peut suivre létat davancement dun incident déclaré, en se connectant sur le site de lAgence, à ladresse suivante : muni du numéro denregistrement de lincident et de son numéro didentification figurant sur laccusé de réception.


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