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La matériovigilance opérationnelle en vue de lamélioration du bon usage des dispositifs médicaux Dr Josseline BERTRAND-BARAT, MCU-PH- CHU de Bordeaux -

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Présentation au sujet: "La matériovigilance opérationnelle en vue de lamélioration du bon usage des dispositifs médicaux Dr Josseline BERTRAND-BARAT, MCU-PH- CHU de Bordeaux -"— Transcription de la présentation:

1 La matériovigilance opérationnelle en vue de lamélioration du bon usage des dispositifs médicaux Dr Josseline BERTRAND-BARAT, MCU-PH- CHU de Bordeaux - Université Bordeaux Ségalen Atelier n° 15 Dispositifs médicaux Paris La Villette - Cité des Sciences et de lIndustrie Lundi 26 et mardi 27 novembre 2012

2 Le CHU de BORDEAUX JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

3 Matériovigilance « La Matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou risques dincident résultant de lutilisation de Dispositifs Médicaux (DM) après leur mise sur le marché et comporte...» Art. R du CSP JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

4 4 Matériovigilance Le signalement et lenregistrement des incidents ou des risques dincident Lenregistrement, lévaluation et lexploitation des informations signalées dans un but de prévention La réalisation détudes concernant la sécurité dutilisation des DM La réalisation et le suivi des actions correctives décidées avec pour objectif déviter la reproduction des incidents graves Son objectif est la sécurité des patients et des utilisateurs JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

5 5 Le champ des dispositifs médicaux JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

6 6 Différents Types dalertes Correspondant local de Matériovigilance ANSM Fabricant Personnel soignant, utilisateurs… Alertes descendantes Alertes ascendantes Signalements JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

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8 8 Niveaux de criticité des AD Niveau 1 : Information sans action Niveau 2 : Information avec action préventive sans risque grave pour le patient ou lutilisateur Niveau 3 : Information avec action curative sans risque grave pour le patient ou lutilisateur Niveau 4 : Information avec action préventive avec risque grave pour le patient ou lutilisateur Niveau 5 : Information avec action curative avec risque grave pour le patient ou lutilisateur JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

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10 10 Analyse 1 Laugmentation des alertes descendantes : Prothèses PIP, les sondes cardiaques Sprint Fidélis de la société Medtronic… Malgré le nombre important de signalements, il existe une sous déclaration importante liée au manque de sensibilisation à la Matériovigilance (obligation légale de signalement, présence dans le dossier du patient et sanctions) JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

11 11 Analyse 2 Problèmes récurrents dassurance qualité avec certains dispositifs souvent liés à la délocalisation des productions Acquisition de matériel de plus en plus complexe avec superposition de logiciels plus ou moins compatibles Insuffisance des essais cliniques Mise en place de référents de matériovigilance dans les services cest renforcer la vigilance de tous JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

12 12 Mise en place des référents médicaux et paramédicaux Objectifs principaux Assurer le relais de linformation entre lunité de matériovigilance et les professionnels de santé sur les incidents et les risques avérés liés au matériel Informer le service de soins et lunité de matériovigilance des risques latents liés au matériel Participer aux groupes de travail et accompagner la mise en place des recommandations dans les services Objectifs secondaires Faire respecter le matériel Optimiser les protocoles dorganisation liés au matériel JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

13 13 Rôle dans les signalements… Noter les circonstances de lincident en premier enquêteur (jour, heure, présence des professionnels, niveau de batterie…alarmes) Aider à la mise en place de mesures conservatoires locales Exemples : ne pas jeter les consommables Problème avec un logiciel : ne pas écraser les données mémorisées Aide à conservation du DM incriminé : Exemple prothèses explantées. Connaître les conditions de conservation ou de nettoyage Tenir un registre par service ou par unité de soins Faire le signalement par papier ou intranet Suivre 2 formations par an (Octobre et Avril) JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

14 Rôle dans les AD… Comprendre lalerte Aider à la mise en place de la mise en quarantaine, à des mesures conservatoires Tenir un registre par service ou par unité de soins Suivre les AD 14 JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

15 15 Matériovigilance et Bonnes Pratiques JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

16 16 Après un signalement Analyse de risques Suivi statistique Récupération du DM Iconographie Envoi au fabricant Alerte ANSM Expertise Envoi au Service Analyse approfondie des causes IEG Groupe de travail (Lits médicaux) Recommandations Formation EPP(Endoscopes) Réalisation dun film pédagogique

17 17 Signalements de Matériovigilance en 2009 Thrombophlébites des membres supérieurs suite à la pose dun cathéter veineux central Etude prospective randomisée avec léquipe de F. Sztark Deux thèses en 2010 Un film DCAM sur Canal U Signalements de Matériovigilance en 2010 Problèmes dAssurance qualité et mésusages liés au matériel de perfusion Thèse en 2011 et une Journée régionale le 7 juin 2012 Film pédagogique DCAM réalisé avec le concours de 3 services (Pr Pellegrin, Pr Perel et Pr Sztark) JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

18 18 Autres rôles de la matériovigilance Diminuer le risque iatrogène lié aux dispositifs médicaux et analyser les EIG liés au matériel Participer à la formation en interne pour une meilleure utilisation Participer à loptimisation des achats et de la maintenance Diminuer au quotidien le coût de la non qualité lié à lutilisation de DM défectueux Assurer la vigilance sur lInnovation des DM Mettre en place la traçabilité des DMI JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

19 19 Application à la perfusion JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

20 20 Rappeler la théorie sur la mécanique des fluides afin de limiter le mésusage Evaluer sur des quizz sur la perfusion par gravité et sur la perfusion à débit contrôlé Remonter les problèmes de qualité des dispositifs aux acheteurs du CHU afin didentifier les lots défectueux, deffectuer des retraits de lot en interne, de mettre en place des échanges avec les fabricants et doptimiser les choix futurs Identifier les mésusages liés au manque de dispositifs spécifiques pour certaines pratiques professionnelles et ensuite de proposer des dispositifs adaptés Revoir lutilisation et la maintenance des pompes à perfusion Réaliser un film pédagogique sur les bonnes pratiques pour les écoles dinfirmières du CHU Mettre en place un atelier pratique sur le parcours de la perfusion. JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

21 Perfusion par gravité Soit 2 perfuseurs 1 et 2 en dérivation avec H1 différent de H2 21

22 JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat Perfusion par gravité + perfusion pression positive 22

23 Lors dune intervention, une patiente de 55 ans nécessite ladministration en continu de noradrénaline à forte dose. Celle-ci est administrée à laide dune pousse seringue électrique ELEC 200 branché sur le secteur. Alors que lintervention se termine, léquipe se prépare à transférer la patiente en réanimation. Le pousse seringue est alors débranché de lalimentation électrique pour un fonctionnement sur batterie lors du transport. La patiente présente un chute rapide de tension artérielle (PA). LIDE en charge de la patiente constate que le pousse-seringue est arrêté. Aucune alarme na été émise. Quen pensez vous ?

24 Maintenance pousse seringue Photo prise le 25 juillet JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

25 Analyse des EIG JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat25

26 Structuration des différentes séquences Pose dune perfusion intraveineuse dantibiotique par voie veineuse périphérique chez un adulte à laide dun perfuseur de gravité Pose de 2 chimiothérapies chez un enfant disposant dun cathéter à chambre implantable, lune par voie IV directe, lautre à laide dune pompe à perfusion Administration dun médicament à laide dun pousse seringue électrique chez un adulte disposant dun cathéter veineux central dans un service de réanimation 26JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

27 Situation 1 27JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

28 Situation 2 28JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

29 Situation 3 29JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat


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