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Septembre 2008 Sésame Conseils Bon sens et compétences MISE EN ŒUVRE DUNE DEMARCHE QUALITE SELON LA NORME ISO 9001 version 2008.

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1 Septembre 2008 Sésame Conseils Bon sens et compétences MISE EN ŒUVRE DUNE DEMARCHE QUALITE SELON LA NORME ISO 9001 version 2008

2 Septembre 2008 APPROCHE PROCESSUS La norme ISO 9001 demande à ce que les systèmes qualité soit structurés suivant une approche processus. Ceci implique que lentreprise décompose ses activités suivant des processus qui se suivent et qui sont tous liés les uns aux autres. Ceci implique de biens identifier les interactions existantes entre les différents processus, en particulier en ce qui concerne la documentation qui transite. Ceci permet de mener des démarches damélioration par processus et non pas globales

3 Septembre 2008 DEMARCHE DAMELIORATION La norme ISO 9001 demande à ce quune démarche damélioration pertinente soit mise en place afin de satisfaire au mieux les exigences du client, les exigences réglementaires etc.... Cette démarche constitue à elle seule un processus de management qui doit être décrit et mis en place.

4 Septembre 2008 PERIMETRE DAPPLICATION La norme ISO 9001 demande à ce que le domaine dapplication du système assurance qualité soit clairement défini ainsi que le périmètre dapplication.

5 Septembre 2008 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE La norme ISO 9001 demande à ce quun système de management de la qualité soit mis en place. Ceci implique: - Lidentification des processus - Lidentification des séquences et interactions entre processus - Déterminer les méthodes nécessaires pour que ces processus soient maîtrisés. - Assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires au bon déroulement des processus

6 Septembre Mettre en place un système documentaire permettant dassurer cette maîtrise, constitué dun manuel qualité, de procédures et dinstructions de travail. La diffusion de ce système, les modifications de ce système, lapprobation des différents documents doivent être décrits dans des procédures. - Les documents générés par le système doivent pouvoir être présentés lors daudit internes ou externes, ils doivent donc être maîtrisés.

7 Septembre 2008 ENGAGEMENT DE LA DIRECTION La norme ISO 9001 demande à ce que la direction sengage à ce que: - Le système qualité soit réellement mis en oeuvre. - Une réelle démarche damélioration existe. La direction doit pouvoir apporter la preuve de cet engagement. La Direction doit définir et mettre par écrit sa politique, ses objectifs et son engagement. Elle doit sassurer que cette politique est comprise, appliquée et entretenue à tous les niveaux de lorganisation.

8 Septembre 2008 Responsabilités et autorités : Les responsabilités et autorités doivent être préalablement définies afin que certaines personnes aient la possibilité de : - déclencher des actions permettant de prévenir lapparition de non-conformités relatives au produit ; - identifier et enregistrer tout problème de qualité relatif au produit ; - susciter, recommander ou fournir des solutions par des circuits préétablis ; - vérifier la mise en oeuvre des solutions ; - maîtriser le traitement, la livraison ou linstallation dun produit non conforme jusquà ce que la déficience ou la situation non satisfaisante ait été corrigée.

9 Septembre Des objectifs et les indicateurs qui sont définis par processus doivent être suivis et des actions doivent être mises en place si les seuils fixés ne sont pas atteints. - La communication en interne et en externe doit être formalisée de manière à ce quil soit possible de sassurer de son efficacité.

10 Septembre 2008 ECOUTE CLIENT La norme ISO 9001 demande à ce que les exigences des clients soient déterminées et respectées afin daccroître leur satisfaction, mais aussi que une écoute clients soit mise en place y compris pour les clients qui ne réclament pas.

11 Septembre 2008 PLANIFICATION La norme ISO 9001 demande à ce que les actions générées par le système qualité soient planifiées et suivies. Ces actions peuvent être: - Des actions correctives - Des actions préventives - Des actions daméliorations planifiées.

12 Septembre 2008 REVUE DE DIRECTION La norme ISO 9001 demande à ce que des revues de direction soient tenues et que les sujets suivants soient traités: - Les résultats des audits - Les retours des informations clients - Le fonctionnement du processus et la conformité du produit. - Le suivi des actions planifiées. - Le suivi des actions liées à la revue précédente - Les recommandations damélioration.

13 Septembre 2008 RESSOURCES HUMAINES La norme ISO 9001 demande à ce que les compétences nécessaires pour le personnel soient identifiées formellement. Que les besoins en formation soient identifiés et que lon pourvoit à ces formations. Que des enregistrements soient conservés concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir faire et lexpérience. Les actions de formation doivent être décidées et évaluées en terme defficacité.

14 Septembre 2008 INFRASTRUCTURES ET ENVIRONNEMENT La norme ISO 9001 demande à ce que les besoins en moyens soient identifiés, que ces moyens soient fournis et entretenus. Lenvironnement de travail doit être adapté aux objectifs à atteindre et en particulier à la conformité du produit.

15 Septembre 2008 PLANIFICATION DE LA REALISATION DU PRODUIT La norme ISO 9001 demande à ce que: - la réalisation du produit soit planifiée. - les tâches doivent être décrites aux travers dinstructions de travail si leurs complexités le nécessite.

16 Septembre 2008 PROCESSUS RELATIFS AUX CLIENTS La norme ISO 9001 demande à ce que: - Lensemble des exigences liées au produit soit identifié.( Exigences clients et réglementaires) - La société satisfasse à lensemble de ces exigences. - Les exigences relatives aux produits doivent être revues et ces revues doivent faire lobjet denregistrements.

17 Septembre 2008 CONCEPTION ET DÉVELOPPEMENT La norme ISO 9001 demande à ce que: - La conception du produit soit maîtrisée, cest à dire que les étapes de conception soient planifiées, les actions liées aux contrôles de la conception soient définies et enregistrées. - Les responsabilités des intervenants dans le processus de conception doivent également être définies ainsi que leur autorité. - Les interfaces entre les différents intervenants dans le processus de conception doivent être identifiés et les communications entre ces intervenants clairement définies. - Les données permettant de débuter la conception doivent être étudiées et maîtrisées. - Les données de sortie de la conception doivent être maîtrisées. - Des revues de conception doivent être effectuées et enregistrées. - La conception doit être vérifiée et validée. - Les modifications doivent être maîtrisées au même titre que la conception initiale.

18 Septembre 2008 ACHATS La norme ISO 9001 demande à ce que le processus dachats soit clairement défini, que les informations nécessaires aux achats soient disponibles, y compris les informations liées aux exigences qualité ou aux exigences de qualification de personnel. Les fournisseurs doivent être sélectionnés et évalués suivant des règles préétablies dans lesquelles figurent des critères clairs. Lensemble de ces dispositions doit faire lobjet denregistrement. Des règles doivent être définies pour contrôler que les produits ou prestations achetées satisfont aux exigences de départ.

19 Septembre 2008 PRODUCTION La norme ISO 9001 demande à ce que les activités de production soient maîtrisées. Ceci implique que: - Les informations nécessaires au bon déroulement du processus de production soient disponibles. - Les équipements soient appropriés. - Les contrôles nécessaires soient définis et mis en oeuvre. - Les responsabilités en matière dacceptation des produits ou services avant mis à disposition soient définies.

20 Septembre Les processus de production qui génèrent des produits dont le contrôle final ne peut se faire, doivent être validés. ( ceci concerne le personnel impliqué, la méthodologie et le matériel utilisé) - Dans la mesure ou cest nécessaire lidentification du produit et la traçabilité doivent être assurées. - Les produits devenus ou étant propriété du client doivent être préservés et en cas de détérioration le client doit en être informé. Ces produits doivent être identifiés.

21 Septembre 2008 MAÎTRISE DES DISPOSITIFS DE SURVEILLANCE ET DE MESURE La norme ISO 9001 demande à ce que les activités de surveillance et de mesure soient maîtrisées. Ceci implique que: - Lensemble des moyens permettant deffectuer des contrôles doit être étalonné et/ou vérifiés à des périodes prédéfinies.

22 Septembre 2008 SURVEILLANCE ET MESURE La norme ISO 9001 demande à ce que les activités suivantes soient mises en place pour garantir que le système de management de la qualité fonctionne et que le produit satisfait aux exigences de la réglementation et des clients. - Mesure de la satisfaction des clients les moyens à mettre en oeuvre pour effectuer cette mesure restant à définir. - Audit internes planifiés, effectués par du personnel formés à la pratique de laudit. Ces audits doivent être enregistrés et les actions qui en découlent doivent faire lobjet dun suivi. - Définition doutils de mesure de la performance des processus, mis en oeuvre de ces outils et utilisation des résultats.

23 Septembre 2008 MAÎTRISE DU PRODUIT NON CONFORME La norme ISO 9001 demande à ce que les produits ou service non conformes soient détectés, identifiés et fassent lobjet dun traitement afin de pouvoir statuer sur leurs utilisation. Les personnes qui ont lautorité pour décider si un produit non conforme peut être utilisé doivent être identifiées. Ces produits ou services doivent être traités suivant une procédure préétablie. Une correction ou réparation dun produit non conforme doit faire lobjet dun contrôle pour sassurer de la conformité du produit après réparation.

24 Septembre 2008 ANALYSE DES DONNÉES ET AMÉLIORATION « Cest lunique source damélioration du système » La norme ISO 9001 demande à ce que les données générées par le système qualité soient analysées dans le but de démontrer la pertinence du système de management de la qualité. Lanalyse de ces données doit conduire à la prise de décisions visant à améliorer lefficacité du système. Une procédure doit être mise en oeuvre pour analyser, mettre en place et suivre les actions correctives et préventives qui ont pu être identifiées.


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