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QUELQUES QUESTIONS A POSER DEVANT UN ARTICLE DECRIVANT LES RESULTATS DUN ESSAI THERAPEUTIQUE Dr Pierre CLERSON.

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1 QUELQUES QUESTIONS A POSER DEVANT UN ARTICLE DECRIVANT LES RESULTATS DUN ESSAI THERAPEUTIQUE Dr Pierre CLERSON

2 PRINCIPES DE BASE Dr Pierre CLERSON

3 DEMBLEE ON PEUT DISTINGUER 2 GRANDS TYPES DESSAIS ESSAIS CONFIRMATOIRES : UNE HYPOTHESE GENERE UN ESSAI SPECIFIQUE POUR ETRE VERIFIEE ESSAIS EXPLORATOIRES : SERVENT A GENERER DES HYPOTHESES QUI SERONT ENSUITE CONFIRMEES PAR DES ESSAIS CONFIRMATOIRES Dr Pierre CLERSON

4 BASES DE LA METHODOLOGIE DES ESSAIS UNE IDEE FIXE : MINIMISER LES BIAIS UNE REGLE DOR : FIXER LES REGLES DU JEU DAVANCE Définition du biais : tendance systématique de facteurs associés avec le schéma de létude, son déroulement, son analyse ou son interprétation à faire dévier lestimation de leffet dun traitement de son véritable effet. Dr Pierre CLERSON

5 BASES DE LA METHODOLOGIE DES ESSAIS UN ESSAI THERAPEUTIQUE DOIT ETRE CONTROLE (versus placebo ou produit de référence) SYNCHRONE (pas de contrôle historique) MENE EN DOUBLE AVEUGLE SADRESSE A DES GROUPES DE PATIENTS REGRESSION A LA MOYENNE, EVOLUTION SPONTANEE DE LA MALADIE EVITER LES EFFETS DHISTOIRE EXTRAPOLATION A LA POPULATION GENERALE LUTILISATION DE LOUTIL STATISTIQUE (COMPARE LA VARIABILITE INTER GROUPES A LA VARIABILITE INTRAGROUPE) Dr Pierre CLERSON

6 BASES DE LA METHODOLOGIE DES ESSAIS POPULATION DE LESSAI CRITERES DE SELECTION DES PATIENTS CRITERES DINCLUSION PRECIS CORRESPONDANT AU CADRE NOSOLOGIQUE DE LA RECHERCHE CRITERES DE NON INCLUSION PATHOLOGIES ASSOCIEES CRITERES DE SORTIE DESSAI TAILLE DE LECHANTILLON Dr Pierre CLERSON

7 BASES DE LA METHODOLOGIE DES ESSAIS TRAITEMENTS TRAITEMENTS DE LESSAI VERUM COMPARATEUR(S) POSOLOGIES DUREE DADMINISTRATION FORME GALENIQUE HORAIRES DES PRISES TRAITEMENTS INTERDITS TRAITEMENTS AUTORISES TRAITEMENTS ANTERIEURS Dr Pierre CLERSON

8 BASES DE LA METHODOLOGIE DES ESSAIS EVALUATION METHODE DE MESURE STANDARDISATION DES MESURES FREQUENCE PRISE EN COMPTE DE LA VARIABILITE JUGEMENT CRITERE PRINCIPAL PERTINENT SENSIBLE VARIABILITE REDUITE REPRODUCTIBLE DIRECT OU INDIRECT CRITERES SECONDAIRES Dr Pierre CLERSON

9 CLASSIFICATION DES ESSAIS EN FONCTION DU SCHEMA GROUPES PARALLELES CROSS OVER PLAN FACTORIEL CARRE LATIN EN FONCTION DU TEMPS PROSPECTIF RETROSPECTIF EN FONCTION DES OBJECTIFS CONFIRMATOIRE EXPLORATOIRE Dr Pierre CLERSON

10 CLASSIFICATION DES ESSAIS EN FONCTION DE LHYPOTHESE TESTEE H 0 : µ 1 = µ 2 : Différence H 0 : µ 2 µ 1 : Supériorité H 0 : µ 2 < µ 1 : Non infériorité H 0 : - < (µ 1 = µ 2 ) < + : Equivalence Dr Pierre CLERSON

11 BASES DE LA METHODOLOGIE DES ESSAIS POPULATIONS ANALYSEES INTENTION DE TRAITER PER PROTOCOLE SOUS GROUPES GESTION DES DONNEES MANQUANTES REMPLACEMENT EN LVCF ANALYSE EN END POINT DEVIATIONS MAJEURES AU PROTOCOLE Dr Pierre CLERSON

12 BASES DE LA METHODOLOGIE DES ESSAIS TESTS STATISTIQUES SITUATION UNI OU BILATERALE VARIABLES CONTINUES N>30: t test, ANOVA, ANCOVA N<30: Test U de Mann Whitney (test de Wilcoxon) VARIABLES DISCRETES N>5 par cellule du tableau: test du chi² N<5 par cellule du tableau: test exact de Fisher Dr Pierre CLERSON

13 GRADATION DU NIVEAU DE PREUVE ESSAIS CONFIRMATOIRES PROSPECTIF, DOUBLE AVEUGLE PROSPECTIF SIMPLE AVEUGLE OUVERT ESSAIS EXPLORATOIRES PROSPECTIF DOUBLE AVEUGLE PROSPECTIF SIMPLE AVEUGLE OUVERT RETROSPECTIF Dr Pierre CLERSON

14 CONCLUSION DUN ESSAI Essai de différence : H 0 µ 1 = µ 2 Il existe une différence significative : rejet de H 0 Il nexiste pas de différence significative : non rejet de H 0 En aucun cas : Absence de différence = équivalence Essai de supériorité: H 0 µ 2 = µ 1 Situation unilatérale. Rejet=supériorité, pas de rejet=pas de supériorité Essai déquivalence :H 0 + Les deux produits sont équivalents µ 1 - µ 2 < Les deux produits ne sont pas équivalents Essai de non inférioritéH 0 µ 2 < µ 1 A est supérieur ou égal à B : rejet de H 0 A nest pas supérieur ou égal à B : non rejet de H 0 Dr Pierre CLERSON


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