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LA QUALITE UNE NECESSITE POUR DEMAIN ? Sûreté Prévention Identification Correction Exactitude Reproductibilité Maîtrise Confiance Performance Compétence.

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1 LA QUALITE UNE NECESSITE POUR DEMAIN ? Sûreté Prévention Identification Correction Exactitude Reproductibilité Maîtrise Confiance Performance Compétence Satisfaction 0 défaut Reconnaissance Système qualité Management

2 Industrie alimentaire réglementaire Normes HACCP ou « marche en avant » Industrie pharmaceutique réglementaire Bonnes pratiques de fabrication Garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et requises par lautorisation de mise sur le marché Bonnes pratiques de laboratoire Respect de lAMM Les organismes de contrôle: AFSSA, AFSSAPS, Qui fait de la qualité aujourdhui ?

3 Les laboratoires danalyse médicale GBEA Accréditation COFRAC (ISO 17025, ISO15190) Exigible dans 6 ans (rapport Ballereau ) Les laboratoires de métrologie et dessais Accréditation COFRAC (ISO17025) réglementaire pour certains Qui fait de la qualité aujourdhui ?

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5 Les entreprises de service Banques, restauration collective, transporteurs,.. Les établissements de santé Accréditation HAS (V2) réglementaire Qualité en stérilisation (1998) réglementaire Loi sur les droits des malades (2002) réglementaire Politique de lutte contre les infections nosocomiales réglementaire Qui fait de la qualité aujourdhui ?

6 La qualité selon DEMING Américain né en 1900 célèbre pour la roue de lamélioration de la qualité Méthode séquentielle de conduite et damélioration de projet Il a enseigné ses méthodes à de nombreux groupes américains

7 La qualité est un mode damélioration interne et de valorisation externe du savoir-faire Plan: Planifier le changement, les actions et définir les obstacles à surmonter Do: Le faire et mettre en œuvre Check: Vérifier, faire des essais et analyser les résultats Act: agir et adopter le changement, corriger puis recommencer le cycle

8 Pourquoi un système qualité ? Responsabilités et gestion des risques Respect et satisfaction du client Optimisation et standardisation des pratiques Traçabilité Economicité OUTIL DE GESTION

9 Normes = accords documentés contenant des spécifications techniques destinées à être utilisées systématiquement en tant que règles, lignes directrices ou définition pour assurer que les produits, processus et services sont aptes à leur emploi Exemple : Format des cartes de crédit, cartes téléphoniques Les normes internationales contribuent à nous simplifier la vie et à accroître la fiabilité des biens et services que nous utilisons. Les outils de lAQ: normes

10 Fixent des règles claires et universelles Sont des réponses à des questions techniques et commerciales Fruit dun consensus Différents types: fondamentales (terminologie, métrologie), de spécifications (caractéristiques de produits et seuils de performances), de méthodes danalyses, de services Application volontaire ou obligatoire Travail des experts des commissions de normalisation

11 Evolution des normes NF CEN (comité européen de normalisation) ISO (Organisme International de standardisation) Développement des normes Sous limpulsion de larmée Et de multinationales

12 Principales définitions norme ISO 8402 La qualité: Ensemble des caractéristiques (qui se mesurent) dune entité (produit, processus, individu) qui lui confèrent laptitude à satisfaire (client) des besoins exprimés et implicites En clair: Cest ladéquation maximum entre les besoins du client et le produit proposé en matière de coûts, performances et délais Industrie pharmaceutique= produit + service

13 Principales définitions norme ISO 8402 Lassurance qualité: ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité, et démontrées en tant que de besoin, pour donner la confiance appropriée en ce que une entité satisfera aux exigences pour la qualité En clair: Cest lassurance pour les clients que lorganisation interne de lentreprise permet de respecter le plus systématiquement possible les objectifs et contrats Cest respecter sa promesse

14 Principales définitions norme ISO 8402 Le système qualité: Ensemble de lorganisation, des responsabilités, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité Les 5M

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16 CERTIFICATION OU ACREDITATION ?

17 Certification = reconnaissance par une tierce partie, de la mise en place dun système dorganisation, un processus, une personne, un produit ou un service conforme à la normalisation en vigueur. Elle offre un avantage concurrentiel. La certification selon les normes ISO 9000 est la reconnaissance par un organisme que les exigences de cette norme sont appliquées au système mis en place

18 Accréditation: Norme ISO 17025: contient toutes les exigences que doivent satisfaire les laboratoires dessais et détalonnage sils entendent apporter la preuve quils gèrent un système qualité, sont techniquement compétents et sont capables de produire des résultats techniquement valables Associé à des programmes daccréditation ou lon trouve les exigences techniques spécifiques

19 Les grands principes de la norme ISO 9000 Décrit les principes essentiels des systèmes de management de la qualité : -Orientation des exigences vis-à-vis du client -Implication et motivation du personnel -Approche processus -Management système qualité -Amélioration continue de la qualité -Approche pour la prise de décision -Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs

20 CERTIFICATION ACCREDITATION Présence et fonctionnement dun système de contrôle de qualité Objectifs et structure du système de management qualité atteints Renseignement sur un produit ou une prestation Présence et fonctionnement dun système dassurance qualité vérifié Validation de critères objectifs de qualité dun produit ou dune prestation Méthodes de travail inspectées Experts professionnels auditeurs Critères daudit standardisés

21 MISE EN PLACE DUN SYSTEME QUALITÉ

22 Engagement de la direction Implication de la direction indispensable Mise en place dune politique qualité (management): Valeur intrinsèque Responsabilisation et implication des acteurs Définition des objectifs qualité pour les années à venir, du niveau de qualité à atteindre, des indicateurs de progrès spécifiés Enquêtes de satisfaction Reconnaissance des efforts de léquipe et valorisation

23 Objectifs à atteindre ex…. Améliorer la qualité des produits fabriqués Donner confiance aux clients/patients Motiver le personnel Améliorer les conditions de travail Préserver le savoir-faire de la structure Favoriser les échanges Renforcer le positionnement du laboratoire dans un environnement concurentiel (image)

24 Mise en place dun système qualité Un système qualité doit contenir 4 phases: 1 phase de planification Établir un calendrier Stratégie densemble Arborescence de documents 1 phase dexécution Travailler selon le concept de la norme Retirer lensemble des exigences Qui fait quoi, où quand et comment ? Formaliser: tout est prévu, écrit et archivé 1 phase de remédiation Remise en questions par laudit 1 phase dajustement

25 Mise en place dun système qualité MAITRISE DE LA QUALITÉ ASSURER LA QUALITÉ 1. PRÉVOIR CE QUE L'ON VA FAIRE 5. EN APPORTER LA PREUVE DEMONTRER LES POINT 1,2,3,4 2. ECRIRE CE QUI A ÉTÉ PRÉVU 6. VERIFIER QUE LE SYSTÈME EST ADEQUAT ET QUE TOUT SE DÉROULE COMME PREVU 3. FAIRE CE QUI A ÉTÉ ÉCRIT 4. EN CONSERVER LA TRACE 7. CORRIGER LES DÉVIATIONS ECRIRE CE QUE L'ON A FAIT RÉAGIR QUAND ON NE L'A PAS FAIT

26 Laudit de certification Prise de contact Visite dévaluation facultative Dossier et étude de recevabilité Audit Analyse des écarts Délivrance du certificat Renouvellement tous les quatre ans

27 LARCHITECTURE DOCUMENTAIRE Type pyramidal à 4 niveaux Preuves à postériori

28 Le manuel de qualité « document énonçant la politique qualité, le système qualité et dans les grandes lignes la structure de la documentation utilisée ainsi que les pratiques qualité de lorganisme » Porte sur la totalité des activités ou seulement sur une partie de celle-ci (champ dapplication ) Degré de détail et forme variables Apporte la preuve que la structure dispose des moyens permettant de satisfaire lensemble des exigences Un MAQ doit être : Facilement consultable Diffusable à lextérieur doc à caractère général sans dévoiler daspects confidentiels) Accessible à tous Les degrés de détail sont explicités dans les documents avals

29 Réalisation du manuel de qualité Partie générale de présentation du laboratoire Terminologie, abréviations, définitions Description de la gestion du MQ Deuxième partie : Description du système Partie décrivant les moyens, leur mise en oeuvre et la gestion et l'évolution du système B1 : Politique et objectifs qualité B2 : Objet et domaine d'application B3 : L'organisation et le personnel B4 : Le matériel B5 : Les locaux B6 : Les produits consommables B7 : Traitement des demandes d'essais B8 : Traitement des échantillons B9 : Gestion de la documentation B10 : Actions correctives et préventives B11 : Audits internes et revues de système Les moyens La façon de les mettre en oeuvre Leur gestion

30 Les Procédures Documents écrits propres au laboratoire, décrivant les opérations à effectuer, les précautions à prendre, les mesures à appliquer, dans le domaine de lentreprise. Manière spécifiée d'accomplir une activité Mesure préventive pour s'assurer que lactivité décrite sera faite correctement Document (procédure écrite) dans lequel on retrouve : -l'objet, -domaine d'application de l'activité, -ce qui doit être fait et qui doit le faire, -quand, où et comment cela doit être fait -matériels, équipements et documents devant être utilisés, -comment cela doit être maîtrisé et enregistré C'est le QQOQCP : Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Pourquoi et avec quoi Une procédure pour chaque activité " remarquable" du laboratoire. activité : regroupement de l'ensemble des opérations concourant à un résultat particulier du travail Décrivent toutes les grandes fonctions ainsi que l'organisation du laboratoire Procédures organisationnelles (gestion des consommables, le personnel) ou opérationnelles (suivi des essais).

31 Qui les écrit et comment ? Le RAQ Un volontaire concerné Tout le monde ensemble Un prestataire exterieur Ce que léquipe peut assurer en général Ce que léquipe peut assurer au minimum

32 Elaborer les Procédures Étape 1: Déterminer les entrées et les sorties les personnes concernées Rechercher les intrants du processus Rechercher les extrants du processus Étape 2: Lister les sous-processus Déterminer ceux qui sont des étapes à franchir Déterminer ceux qui sont des choix Etape 3: Dessiner le logigramme Rectangle les étapes à franchir (1 entrée et une sortie) Losange les choix à faire (1 entré et 2 sorties (oui-non)) (Définir le Quoi et Quand) Etape 4: Définir le "Qui fait Quoi ?" La responsabilité R L'éxecutionE La DécisionD L'AutoritéA Conseiller et collaborerC Compléter par les fonctions Informées I Etape 5: Déterminer les documents associés Etape 6: Déterminer les formulaires

33 Sur tout document qualité apparaît Type de document Titre Référencement Pagination Date dapplication Rédacteur, vérificateur, approbateur Date de diffusion Indice de révision Documents associés en ref Tout document périmé est éliminé du circuit On ne garde que loriginal archivé

34 Les procédures suivent le cycle de vie dun processus

35 Logigramme de la procédure dachat du matériel La responsabilité R L'éxecutionE La DécisionD L'AutoritéA Conseiller et collaborerC

36 M.E.: Méthodes reconnues, publiées et diffusées (normes, publications scientifiques (industrie pharmaceutique), méthodes d'organisation professionelle...) Mode opératoire : document décrivant de façon détaillée les modalités d'éxécution ou de réalisation d'une tâche (d'un essai) (suite d'actions permettant de réaliser une opération) avec les moyens dont dispose le laboratoire. Inutile si le laboratoire utilise strictement le texte de référence (norme ou autre) Les instructions décrivent poste par poste et dans le détail une tâche plus administrative Les méthodes d'essais Les modes opératoires et instructions

37 Enregistrements de la qualité Document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation dune activité. Ils assurent la traçabilité des actions menées et permettent de le prouver. Ex: tableaux, questionnaires, plannings, cahiers, note, fiche agressions, vigilances sanitaires, compte-rendus, factures, ….

38 L ORGANISATION DU LABORATOIRE ET LE PERSONNEL Organisation générale: Règle de fonctionnement Règles dhygiène et sécurité Organisation qualité RAQ, RT, RM accreditation Définition des principales fonctions Organigramme Responsabilités suppléances Qualifications fiches de poste Formation, information,qualification Confidentialité

39 ACHAT DE SERVICES ET FOURNITURES Spécifications écrites et critères dacceptation des consommables Tout produit répond à un cahier des charges Evaluer son fournisseur et en être satisfait Vérification du contenu technique de lachat Vérification à réception des spécifications Conditions de stockage définies

40 ENVIRONNEMENT Description précise Entretien Conditions ambiantes Poussières, rayonnements, humidité, température, bruit et vibrations… Réglementation daccès Alimentation en fluides Protection et sécurité

41 BASES REFERENCIELLES DE LH et S TEXTES REGLEMENTAIRES Lois, décrets, arrêtes, Code du travail, code de la santé RECOMMANDATIONS Circulaires, Guides techniques de bonnes pratiques REFERENCES NORMATIVES Valeur réglementaire Accréditation volontaire AVIS DE PROFESSIONNEL (syndicats, ordre, société savantes)

42 DOMAINE DE LHYGIENE ET SECURITE AU LABORATOIRE Locaux Personnel Patient Risques chimiques Risques biologiques Sécurité incendie Sécurité électrique Déchets Evaluation des risques

43 LE MATERIEL (accréditation ) Les différentes catégories de matériel Mesure: étalonnage, raccordement aux étalons nationaux, Analyse Intermédiaire Les exigences: disponibilité, bon état de fonctionnement, identification, maintenance, dossier propre, fiches de vie, vérifications définies, limites derreurs tolérées….

44 Cas du matériel de mesure ETALONNAGE Ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs indiquées par un appareil ou un système de mesure, ou les valeurs représentées par une mesure matérialisée, et les valeurs connues correspondantes d'une valeur mesurée. ETALON DE REFERENCE Etalon de la plus haute qualité métrologique disponible en un lieu donné, duquel dérivent les mesures effectuées en ce lieu. TRACABILITE Propriété d'un résultat de mesure consistant à pouvoir le relier à des étalons appropriés, généralement internationaux ou nationaux, par une chaîne ininterrompue de comparaisons. La manière dont s'effectue la liaison aux étalons est appelée raccordement aux étalons.

45 ASSURANCE DE LA QUALITÉ DU MATÉRIEL ACTIONS 1. Définir la liste des caractéristiques exigées du matériel 2. Mise en service conforme aux éxigences 3. Tenir une liste du matériel concerné et identifier le matériel 4. Définir les intervalles de vérification de l'état de conformité 5. Connaître la chaîne de raccordement aux étalons nationaux 6. Maintenir les qualités du matériel et le protéger contre les fausses manipulations. 7. Surveiller son état de conformité aux exigences 8. Réagir en cas d'anomalie et vérifier la validation des actions correctives 9. Etre à même de démontrer la traçabilité de la chaîne d'étalonnage 10. Mettre hors service les matériels non conformes DOCUMENTS ENREGISTREMENTS Norme, procédure, texte réglementaire, cahier des charges Procédure d'achat et de réception Procédure de marquage Inventaire Fiche de vie Procédure ou texte normatif Procédure de maintenance Certificat d'étalonnage Constat de vérification Fiche de vie Procédure/ Fiche d'anomalie Procédure Appel à labo accrédité Procédure de marquage

46 TRAITEMENT DES ECHANTILLONS (accreditation ) Compétence Modalités de stockage Confidentialité Campagnes dinter-comparaison Modes opératoires validés Contrôle des calculs et transferts de données Autocontrôle des résultats Maîtrise du système informatique Traitement jusquà élimination Sous-traitance

47 GESTION DU SYST QUALITÉ Dérogation : Autorisation écrite avant ou après une action de remplacer une disposition applicable préalablement par une autre pour une application précise et pour une durée déterminée. Réclamation: Mise en cause d'une prestation par un client Audit qualité : Examen méthodologique en vue de déterminer si les activités et les résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions préétablies et si ces dispositions sont mises en oeuvre de façon effective et sont aptes à atteindre les objectifs. Revue de direction : Réunion au cours de laquelle le RAQ fixe les objectifs qualité, l'évolution de la politique qualité.

48 GESTION DU SYST QUALITÉ Anomalie : Dysfonctionnement non volontaire, au cours d'une action survenue dans le système d'AQ. Il s'agit d'un dysfonctionnement d'appareillage ou de toute déviation par rapport à une disposition applicable dans la pharmacie. Action corrective : Vise à éviter le renouvellement d'un dysfonctionnement. On agit sur les causes identifiées pour éviter la reproduction d'un incident. On fait de la prévention. Remédiation durable Action préventive : vise à éviter l'apparition d'un dysfonctionnement, on anticipe et agit sur les causes potentielles.

49 GESTION DU SYST QUALITÉ Stratégie de maîtrise des risques Prévention: - Analyse de risque - Sécurisation du processus - Formation du personnel Diagnostic: - déclaration dincidents - analyse des causes Traitement: - Mise en place de mesures correctives

50 GESTION DU SYST QUALITÉ

51 En revue de direction: Résultats daudit Retour dinfo clients Fonctionnement des processus État des actions correctives et préventives Bilan des actions foramilisées lannée précédente Changements et progrès à prévoir Recommandations pour lannée à venir indicateurs

52 DIFFERENTES DEMARCHES ACCREDITATION BONNE PRATIQUES CERTIFICATION…

53 DOMAINES CONCERNÉS PAR L'ACCRÉDITATION Agroalimentaire (13 programmes) (diététique, produits laitiers, vins, viandes, aliments pour animaux, emballages, corps gras, terre, bierre, alcools, farines, contaminants chimiques) Antiseptiques et désinfectants (2 programmes) Bâtiment (19 programmes) Biologie médicale (5 programmes) Chimie (7 programmes) Dispositifs médicaux (4 programmes) Electricité (17 programmes) Environnement (4 programmes) (eau, air, écotoxicologie) Essais physiques et mécaniques (54 programmes) (textiles, métaux, jouets,meubles, chaudières...) Gaz (2 programmes) Génie Civil (15 programmes) Homme au travail (4 programmes) (essais sur substances chimiques, qualité de l'air) Peintures et vernis (1 programme) Pétrole (18 programmes) Santé et protection animale (4 programmes) Technologies de l'information et télécommunication

54 BONNES PRATIQUES DE FABRICATION Garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et requises par lautorisation de mise sur le marché. CONTROLE DE LA QUALITÉ Concerne Echantillonnage Spécifications et analyses de contrôle Organisation, documentation Procédures de libération -Indépendance par rapport à la production -Département contrôle qualité indépendant -Met en place les différentes procédures de contrôle de qualité -Gère léchantillothèque -Vérification de létiquetage, stabilité des produits, - Gère les réclamations -Evaluation du produit fini (contrôles analytiques, exam des documents de fabrication..)

55 The Current Good Manufacturing practices (C GMP) Recommandations pour la fabrication, le développement, conditionnement et stockage des produits et principes actifs pharmaceutiques et vétérinaires. Organisation et personnel A. Responsabilités de la cellule contrôle qualité. B. Qualifications du personnel C. Responsabilités du personnel Locaux et aménagements Au moins : 1. Réception-identification, 2. conservation, 3. fabrication, 4. Emballage-etiquetage, 5. Stockage et distribution, 6. Laboratoire. Conditions adéquates déclairage, ventilation, Equipement Contrôle des matières premières ou produits bruts….

56 The Current Good Manufacturing practices (C GMP) Le suivi des procédures est nécessaire. Toute déviation doit être documentée et et expliquée. Contrôles de laboratoire, Tests avant commercialisation Tests appropriés sur chaque produit actif, Tests de stabilité Archivage et rapports…… EN FAIT IDEM ACCREDITATION. Contrôle des contaminants chimiques, biologiques et physisques Necessité de procédures préventives détaillées. Essais cliniques

57 Qualité à lofficine «Assurer la qualité à lofficine consiste à participer à la protection de la santé essentiellement par la dispensation et le conseil, à la satisfaction de tous, en toutes circonstances» La satisfaction de la clientèle, qui apprécie le professionnel de santé de proximité mais veut participer et comprendre. Celle du prescripteur, ensuite, qui souhaite que le pharmacien apporte des explications complémentaires sur le traitement et sur lutilisation du médicament. Les autorités de tutelle sappuient sur le pharmacien pour assurer le bon usage du médicament, pour participer à la maîtrise des coûts et à la prévention sanitaire. La satisfaction du pharmacien lui-même et de son équipe est également garantie par lassurance de qualité, qui permet de travailler en toute sécurité.

58 Procédures Qualité à lofficine Architecture documentaire Gestion de la documentation : Procédure des procédures Personnel Procédure relative aux remplacements, gardes Procédure de formation continue…. Gestion des heures daffluence Hygiène et sécurité Entretien et désinfection du matériel de location Entretien et désinfection des locaux Equipement et produits Gestion de la chaîne du froid Gestion des périmés Gestion des commandes Déballage des commandes grossistes Gestion du matériel médical/des dispositifs médicaux….

59 Procédures Qualité à lofficine La dispensation et la clientèle Délivrance de médicaments dexception : sur prescription, medts à prescription initiale hospitalière Gestion du préparatoire Gestion des promis Avance de médicaments Les génériques La gestion des litiges tiers payant Gestion des Stupéfiants Comment éviter les erreurs dans la dispensation Pharmacovigilance au comptoir

60 Certification dans lenseignement et la formation La formation doit répondre aux attentes des apprenants et partenaires (état, collectivités…) Augmenter la qualité des formations dispensées


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